最新pda技术报告

最新pda技术报告
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篇一：PDA技术报告清单2015
PDA技术报告清单（官网2015年更新）
https:///ProductCatalog/ProductCategory.aspx?ID=30 1. Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control Revised 2007 (Published 1980)
湿热灭菌工艺验证：循环设计、研发、确认和持续控制，修订2007
3. Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization Revised 2013 (Published 1981) 01003 43506
用于除热源和灭菌的干热工艺验证，修订2013
4. Design Concepts for the Validation of Water-for-Injection Systems 1983 注射用水系统验证的设计概念，1983
5. Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability 1984
无菌制剂包装：相容性和稳定性，1984
7. Depyrogenation 1985
除热源，1985
9. Review of Commercially Available Particulate Measurement Systems 1988 商业可采购的颗粒物检测系统审核，1988
10. Parenteral Formulations of Proteins and Peptides: Stability and Stabilizers 1988 蛋白质和多肽注射制剂：稳定性和稳定剂，1988 11.Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation 1988
静脉注射伽马辐射灭菌，1988
12. Siliconization of Parenteral Drug Packaging Components 1988 静脉注射剂药品包装组分硅化处理，1988
13.Fundamentals of an Environmental Monitoring Program Revised 2014 (Published
1990)
环境监测计划原则，修订2014
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14. Validation of Column-Based Chromatography Processes for the Purification of Proteins Revised 2008 (Published 1992)
蛋白纯化用柱色谱工艺验证，修订2008
15. Validation of Tangential Flow Filtration in Biopharmaceutical Applications Revised 2009 (Published 1992)
生物制药用正切流过滤验证，修订2009
16. Effect of Gamma Irradiation on Elastomeric Closures 1992
人造橡胶塞伽马辐射效应，1992
17. Current Practices in the Validation of Aseptic Processing -- 1992 1993 无菌工艺验证现行规范，1992，1993
18. Report on the Validation of Computer-Related Systems 1995 计算机相关系统验证报告，1995
19.Rapid/Automated ID Methods Survey 1990
快速/自动ID方法调查，1990
20. Report on Survey of Current Industry Gowning Practices 1990 行业现行更衣规范调查报告，1990
21. Bioburden Recovery Validation 1990
生物负载回收率验证，1990
22. Process Simulation for Aseptically Filled Products Revised 2011 (Published 1996) 无菌灌装药品工艺模拟，修订2011
23. Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1996
现行无菌过滤实践行业调查，1996
24. Current Practices in the Validation of Aseptic Processing –1996 1996
无菌工艺验证现行规范，1996
25. Blend Uniformity Analysis: Validation and In-Process Testing 1997
混合均一性分析：验证和中控测试，1997
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26. Sterilizing Filtration of Liquids Revised 2008 (Published 1998)
液体无菌过滤，修订2008
27. Pharmaceutical Package Integrity 1998
药品包装完整性，1998
28. Process Simulation Testing for Sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals Revised 2006 (Published 1998)
无菌散装药用化学物工艺模拟测试，修订2006
29. Points to Consider for Cleaning Validation Revised 2012 (Published 1998) 清洁验证的考虑要点，修订2012
30. Parametric Release of Pharmaceuticals and Medical Device Products Terminally Sterilized by Moist Heat Revised 2012 (Published 1999)
最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行，修订2012
31. Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition Systems 1999
计算机化实验室数据获取系统验证和确认，1999
32. Auditing of Suppliers Providing Computer Products and Services for Regulated Pharmaceutical Operations Revised 2004 (Published 1999)
提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计，修订2004
33. Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid
Microbiological Methods Revised 2013 (Published 2000)
替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施，修订2013
34. Design and Validation of Isolate Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products 2001
保健药品的生产和检测分离系统的设计和验证，2001
35. A Proposed Training Model for the Microbiological Function in the
Pharmaceutical Industry 2001
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制药行业微生物功能培训模式建议，2001
36. Current Practices in the Validation of Aseptic Processing –2001 2002 无菌工艺验证的现行规范--2001，2002
38. Manufacturing Chromatography Systems Post-Approval Changes:
(ChromPAC):Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 2006 批准后生产用色谱系统：研发、生产和控制文件，2006
39. Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment 2007
温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量，2007
40. Sterilization Filtration of Gases 2005
气体的无菌过滤，2005
41. Virus Filtration 2008
病毒过滤，2008
42. Process Validation of Protein Manufacturing 2005
蛋白质生产的工艺验证，2005
43. Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing Revised 2013 (Published 2007) 药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类，修订2013
44. Quality Risk Management for Aseptic Processes 2008
无菌工艺的质量风险管理，2008
45. Filtration of Liquids Using Cellulose-Based Depth Filters 2008 使用纤维素基础深层过滤器的液体过滤，2008
46. Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User 2009
最终里程：给最终用户的药物优良销售规范指南，2009
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47. Preparation of Virus Spikes Used for Virus Clearance Studies 2010
用于病毒清除研究的病毒加标样制备，2010
48. Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning,
Operation, Qualification and Maintenance 2010
湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护，2010
49. Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation 2010 生物制品清洁验证考虑要点，2010
50. Alternative Methods for Mycoplasma Testing 2010
支原体测试替代性方法，2010
51. Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use 2010
气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用，2010
52. Guidance Good Distribution Practices for the Pharmaceutical Supply Chain 2011 药品供应链优良销售规范指南，2011
53.Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution of New Drug Products 2011
行业指南：支持新药销售的稳定性测试，2011
54. Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and
Biotechnology Manufacturing Operations 2012
药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，2012
54-2. Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and
Biotechnology Manufacturing Operation: Annex 1: Case Study Examples for Quality Risk Management in Packaging and Labeling 2013
药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录1：包装和标识中的质量风险管理案例研究，2013
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篇二：PDA技术报告目录
PDA——Parenteral Drug Association，注射用药物协会（/）
PDA技术报告目录／PDA Publications
●Technical Methods Bulletin No.
1 - Extractables from Elastomeric Closures: Analytical Procedures for Functional Group Characterization/Identification
2 - Elastomeric Closures: Evaluation of Significant Performance and Identity Characteristics
3 - Glass Containers for Small Volume Parenteral Products: Factors for Selection and Test Methods for Identification
●Technical Information Bulletin No.
2 - Generic Test Procedures for Elastomeric Closures
4 - Aspects of Container/Closure Integrity
●Technical Report No.
1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design,
Development, Qualification and Ongoing Control, Revised 2007 (original Technical Monograph No. 1, Validation of Steam Sterilization Cycles, first published in 1978)
Technical Monograph No. 2 - Validation of Aseptic Filling for Solution Drug Product, 1980 (replaced by Technical Report No. 22 and is no longer available.)
3 Validation of Dry Heat Processes used for Sterilisation and Depyrogenation, 1981
4 Design Concepts for the Validation of a Water for Injection System, 1983
5 Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability, 1984
6 Validation of Aseptic Drug Powder Filling Processes, 1984 (replaced by Technical Report No. 22 and is no longer available.)
7 Depyrogenation, 1985
8 Parametric Release of Parenteral Solutions Sterilized by Moist Heat Sterilization,
1987 (Please note: Technical Report No. 8 has been superseded by Technical Report No. 30 and is no longer available.)
9 Review of Commercially Available Particulate Measurement Systems, 1988
10 Parenteral Formulations of Proteins & Peptides: Stability
and Stabilizers, 1988
11 Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation, 1988
12 Siliconization of Parenteral Drug Packaging Components, 1988
13 Fundamentals of a Microbiological Environmental Monitoring Program, 1990 (Revised 2001)
14 Validation of Column-Based Chromatography Processes for the Purification of Proteins, Revised 2008 (original name: Industry Perspective on the Validation of Column-Based Separation
Processes for the Purification of Proteins, first published in 1992) 15 Industry Perspective on Validation of Tangential Flow
Filtration in Bio-pharmaceutical Application, 1992 (Revised 2009)
16 Effect of Gamma Irradiation on Elastomeric Closures, 1992
17 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing - 1992, 1993
18 PDA Report on the Validation of Computer Related Systems, 1995
19 Rapid/Automated ID Methods Survey, 1990
20 Report on Survey of Current Industry Gowning Practices, 1990
21 Bioburden Recovery Validation, 1990
22 Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products, 1996
23 Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices, 1996 24 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing - 1996,
25 Blend Uniformity Analysis: Validation and In-Process Testin, 1997
26 Sterilizing Filtration of Liquids, 1998 (Revised 2008) 27 Pharmaceutical Package Integrity, 1998
28 Process Simulation Testing for Sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals, 1998 (revised 2006)
29 Points to consider for Cleaning Validation, 1998
30 Parametric Release of Pharmaceuticals Terminally Sterilized by Moist Heat, 1999
31 Validation & Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition Systems, 1999
32 Auditing of Suppliers Providing Computer Products and Services for Regulated Pharmaceutical Operations, 1999 (revised 2004)
33 Evaluation, Validation & Implementation of New
Microbiological Testing Methods, 2000
34 Design and Validation of Isolator Systems for the
Manufacturing and Testing of Health Care Products, 2001
35 A Proposed Training Model for the Microbiological Function in the Pharmaceutical Industry, 2001
36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing - 2001,
38 Manufacturing Chromatography Systems Post-Approval Changes: (ChromPAC): Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation, 2006
39 Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment, revised 2007 (orginal name: Cold Chain Guidance for Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal
Products Through the Transportation Environment, first published in 2005)
40 Sterilizing Filtration of Gases, 2005
41 Virus Filtration, 2005 (revised 2008)
42 Process Validation of Protein Manufacturing, 2005
43 Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing, 2007
44 Quality Risk Management for Aseptic Processes, 2008
45 Filtration of Liquids Using Cellulose-Based Depth Filters, 2008
46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User, 2010
47 Preparation of Virus Spikes Used for Virus Clearance Studies,
48 Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance, 2010
PDA的技术报告目录/刊物
技术方法
第1号-萃取物从弹性封路措施：分析程序功能群表征/鉴定2 弹性封路措施：对重要的性能和身份特征评价
3 小容量注射用玻璃容器：选择和试验方法因素的识别技术信息通报
1 蒸汽灭菌周期验证
2 对弹性封通用测试程序
3 验证流程，干热灭菌和除热源使用
4 为一个注射水系统验证设计概念
5 无菌医药包装：兼容性和稳定性
6
7 除热源
8 肠外参数解湿热灭菌消毒释放1987年（注意：技术报告已被第8号第30号技术报告取代，不再可用）
9 审查颗粒测量系统投放市场
10注射制剂的蛋白质及肽：稳定性和稳定剂
11由伽马辐射肠道灭菌
12肠外药品包装成分渗Si
13一个微生物环境监测方案基础
14行业对基于列的分离工艺验证的角度来看，用于蛋白质的分离纯化
15关于切向流过滤验证产业视角在生物医药中应用16γ-辐射对弹性封
17当前实践中的无菌工艺验证？1992年
18掌上报告计算机相关系统验证
19快速/自动调查ID方法
20对当前行业调查报告gowning 实践
21生物负载恢复验证
22无菌填充过程的仿真测试产品
23关于当前产业调查无菌过滤实验
24当前实践中的无菌工艺验证1996年
25混合均匀度分析：验证和流程测试
26液体过滤杀菌
27医药软件包的完整性
28过程无菌原料药化工仿真测试
29点考虑清洗验证
30药品参数放行末由湿热灭菌
31计算机实验室验证及数据采集系统的鉴定
32中医药部分提供受规管电脑产品及服务供应商审核33评估，验证和测试新方法的实施微生物
34设计及制造及保健品的隔振系统验证测试
35微生物的作用，为拟议的培训模式在制药行业36现行做法是无菌生产过程的验证2001
37
38
39对药品冷链指导：维护交通环境，通过对温度敏感的药品产品质量
40气体过滤杀菌
41病毒过滤
42蛋白质制造工艺验证
43识别及铸模，管状玻璃容器不符合药品生产的分类44质量风险管理过程的无菌
45利用纤维素为基层的深层过滤液体2008年过滤
篇三：PDA技术报告NO.26(2008版)(中文)
液体的除菌过滤
PDA第26份技术报告（2008年修订本）
制药科学与技术的PDA期刊增刊
2008年第62卷，第S-5号
1.0引言
除菌过滤是从液体流中去除微生物*而对产品质量没有负面影响的过程。

（1-4）这份技术报告的目的是提供系统的方法，用于选择和验证液体除菌过滤应用的最适当过滤器。

PDA的第26份原
始技术报告发表于1998年，标题为液体的除菌过滤，其中描述了一代制药科学家和工程师对除菌过滤的使用和验证。

由于过滤技术的加强以及制药行业近期产生了其他的法规要求，因而对原始报告进行了修改。

修订本涉及到了法规文件、标准以及科学出版物，其中包含更多的细节和支持性数据。

在20世纪60年代膜过滤器进入市场，当时认为0.45μm级别的膜为“除菌级”且过滤器成功应用于注射剂的除菌过滤。

使用serratia marcescens作为标准菌对这些过滤器进行确认，确认用于水质量测试的膜。

然而在1960年发布的论文中，美国FDA的Frances Bowman博士发现0.45μm的“除菌过滤的”培养基可受到一种生物的污染，在每平方厘米104-106以上的挑战水平下少量的这种生物可反复穿透0.45μm级别的膜。

（5）ASTM F838也由此产生，这是一种标准测试法，用于评估除菌级别的膜过滤器。

（6）在第6.4部分中对挑战生物进行了讨论。

1.1目的/ 适用范围
工作组的主要目标是开发一份有关除菌过滤的科学的技术报告。

报告不会对区域的法规要求进行过多的描述，但是提供了最新的科学建议以供业内人士及制定除菌过滤政策的人员使用。

这份报告是一份指南性文件，其目的不是确立强制的除菌过滤标准。

报告中提出的概念与一些工艺有关，在这些工艺中除菌过滤器的性能是不可缺少的，而且这些概念不能通用于所有过滤工艺（例如，早期过滤或常规生物负载）。

这些概念包括但不限于细胞培养
基、缓冲液、无菌工艺中的中间体暂存区、集中和最终无菌灌装。

工作组由欧洲和北美药业和法规专家组成，视角独特，确保了所提出的方法、术语以及灭菌过滤惯例反应了科学原理且可在全球通用。

全球的技术同行耗费了11周的时间对这份报告进行了检查，其中包括从美国、亚太地区和欧洲的反馈信息。

1.0 术语表
以下术语及其同义词在技术报告中使用：
吸收：在液体接触表面对溶质、悬浮胶质微粒或微生物的截留力，例如在过滤膜上的气孔表面。

* 注意：灭菌过滤的目的不是去除病毒。

无菌的：远离致病性微生物。

在受控环境中进行操作以防止引进微生物而造成污染。

检验：用于确定在混合物中的某个物质的纯度或浓度的分析方法。

细菌：单细胞、且在显微镜下的可见生物，通常带有细胞壁且外形独特（例如，圆形、杆状、螺旋状或丝状）；没有固定的细胞核（“原核的”）。

生物负载：灭菌过滤之前，液体中活性微生物的数量。

（7）
托架法：这种验证方法测试工艺或产品的极端情况。

该方法假设极端情况可代表极端情况之间的所有样品。

（同义词：框架验证。

）
泡点：所测量的气体压差，在该压差下液体（例如水、酒精、产品）从润湿的多孔的膜的最大的孔中冒出，且能探测到稳定的
气泡流或大量的气流。

（同义词：转化点。

）
泡点测试：该测试指出过滤器的最大孔径。

在气体压差下从已经润湿的过滤器中有液体（通常为水）从最大的孔径冒出，且能探测出均匀的气泡流。

使用特定、有效的压力值、润湿液体和温度来测试过滤器的孔径（和类型）。

块状物：放置在过滤器培养基的上游处的固体。

囊式过滤器：自含式过滤器装置或部件。

筒式过滤器：使用时需要外罩的过滤器装置。

相容性：在过滤器和过程用液之间没有不利的交互反应发生。

扩散流：在浓度（例如气体压力）差异的基础上，已溶解的气体穿过经液体润湿后的膜的动作。

扩散流/ 顺流测试：确定过滤器完整性的测试。

（同义词：扩散流测试，顺流测试。

）直接拦截：阻止直径大于过滤器孔径的微粒穿过过滤器。

过滤器的下游：过滤器的滤出液或出口处。

有效过滤面积：过程用液可用的过滤器总表面积。

流出物：从加工过程中流出的液体。

内毒素：细胞的细胞壁上的脂多糖，其中最有毒的部分源于革兰(氏)阴性的生物。

在注射时，会引起发热反应，从而患者有强烈的反应，有时这种反应是致命的。

萃取物：通过使用人力或施加外力（例如溶剂、温度或时间）从物料上去除的一种成分。

过滤器（名词）：这种装置用于从液
体工艺流中去除微粒，液体工艺流由多孔培养基和支
持性结构组成。

液体或气体通过多孔物料，去除活性和非活性微粒。

（6）
过滤（动词）：为了使液体穿过多孔介质，从液体中去除细菌或其它微粒。

过滤性测试：使用某种液体进行测试，以确定过滤器的适用性和尺寸。

过滤器的效率：测试过滤器截留微粒的能力。

常以百分比或分数表示。

过滤器元件：基本的过滤器单位，使用这些过滤器单位装配滤筒或滤囊。

滤液：通过过滤器后流出的液体。

过滤：液体穿过多孔物料后，将微粒从液体中去除的过程。

流量：溶液在单位时间内流动的容积量。

（如，升/分钟，或克/天）。

流动率：由膜分开的滤出物流的流动速率。

污垢：溶质堵塞膜孔所致。

观察可见流动率（在恒定压力下）减少或过滤压差（在恒定流动率下）增加。

伽马辐射：离子化的辐射，可用于物料灭菌。

表压：是某个液体压力和大气压之间的差值。

亲水的：字面意思是“喜水的”。

用水溶液将过滤器润湿，允许在低的压差下流动。

疏水的：字面意思是“怕水的”。

过滤器排
斥水及其他具有高表面张力的液体，因此不能被润湿，除非在高的压差下。

若用具有低表面张力的液体预先润湿，例如酒精，膜允许水在低的压差下流动。

流入液：进入工序的液体。

（同义词：进料）
完整性测试：是一个非破坏性的物理测试，与过滤器/过滤器装置的细菌截留力相关。

（6）滤出物：是一种化学成分，在储存或正常的使用条件下，它从接触表面移至药品或过程用液中。

质谱法：按照样品的质量和电荷将其气体成分离子分开以确定样品化学成分的分析测试方法。

构成物料：构成过滤器元件的聚合体或其他物料。

介质：在过滤过程中，当液体通过时，这种多孔物料能截流微粒物。

膜：一种薄且带有微孔的介质，用于在压力下从液体流中去除微粒物和微生物。

微生物：一种细菌；是非寄生的生物，体积较小，肉眼不可见。

组件：与滤筒或滤囊组装的过滤器元件。

非纤维释放：指不会脱落纤维至滤液中的过滤器。

微粒：物料结构上的任一离散单位；长度、宽度、厚度、尺寸和外形等质量特性可见。

粒子：与微粒相关，或以微粒的形式出现。

渗透性：在特定压力和温度条件下，液体可通过多孔物的程度。

气孔：液体通过膜的通道/路径。

多孔性：过滤器介质的气孔容积与总容积的比率。

预过滤器：在最终过滤器的上游放置的过滤器。

压力：指在每个单位面积所用的力，通常以psi、mbar、kPa或kg/cm2表示。

反压：在过滤器或其他设备的下游使用的压力。

压差：过滤器的上游（进料或流入液）和下游（流出液）之间的压力差。

（可使用以下术语修饰：应用压差、可用压差、洁净压差、不洁净压差、初始压差或最大压差。

）（同义词：△P、psid或压力下降）
进口压力：进入过滤器的上游的应用压力。

（同义词：流入液、上游或线路压力）出口压力：从过滤器的下游出来的压力。

（同义词：流出液或下游压力）
冗余过滤：是一种连续过滤，如果主要除菌过滤器出现故障，可使用另一个后备除菌过滤器加以支持。

连续过滤：使用两个或更多的具有相同或递减的孔径的过滤器一个接着一个连续过滤。

灭菌：用于生产出不具有活性微生物的有效工艺。

注意：在灭菌工艺中，通过指数函数来计算微生物的死亡或减少。

因此，可表示在灭菌工艺中存活的微生物的概率。

即使存活概率减少至很低的水平，也不会为零。

除菌过滤器：这种过滤器可从工艺流中重复去除测试微生物，产生无菌滤液。

表面张力：在一定条件下液体表面有缩小至最小面积的趋势。

表示为达因/厘米。

表面活性剂：是可溶的化合物，可减少液体的表面张力，或减少两种液体之间的界面张力（引起胶态离子的形成），或减少液体和固体之间的界面张力。

生产量：通过过滤器的溶液数量。

可表示为通过膜的容量。

（同义词：容量）上游：过滤器的流入液或入口。