001质量体系文件管理控制程序

司质量体系顺利运行。

二、依据：本企业《质量体系文件管理制度》
三、范围：用于本公司各类质量文件的管理。

四、职责：公司所有部门。

五、程序：
1.质量管理体系文件起草与实施
1.1起草
1.1.1质量管理文件（制度、职责、记录）由质管部负责编写。

1.1.2操作程序由质管部牵头，各部门负责人编写。

1.1.3文件由各部门负责人根据公司质量管理状况，以国家的有关法律、法规及行政规章为准则，认真起草。

1.2修订
质管理部负责根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对文件进行修订。

1.3审批
质量负责人根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对文件进行审核。

1.4分发
质管部负责将已审批的文件进行分发到各部门及岗位。

1.5保管
公司各部门及岗位负责保管各自相应的质量管理体系文件。

1.6修改
1.6.1质管部负责人根据新的国家关于医疗器械的政策法规等的要求对文件进
行定期修改
1.6.2公司每年年底对各类文件进行一次评审，做出继续执行、修改、补充或废止的决定。

修改、补充、废止文件按规定编制程序进行。

1.6.3使用的文件应当为现行有效的文本。

2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作程序进行，并保存相关记录。

3.每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。

文件应当分类存放，便于查阅。

4.文件要保证完整，对修改、补充、废止的文件原件仍需归档保存，并做相应的变更记录。

对下发后废止的文件由质管部门负责收集，清点登记，经批准后销毁并记录。

5.文件制度的管理控制内容：
5.1确保文件于生效前得到正式批准。

5.2确保文件在生效前进行相关岗位的人员培训，参加培训的人员通过相关考核。

5.3必要时对文件进行评审和修订，并重新审批。

5.4在使用处可获得所用文件的现行版本。

防止作废文件的非预期使用。

6.文件培训
6.1新订或修订的文件批准、分发后，应在实施日期前对实施人员进行培训。

6.2培训由行政人事部组织，由文件的编制者、修订者或质管部人员负责讲解或示范。

6.3培训内容：
6.3.1文件编制或修订的目的或原因。

6.3.2文件编制或修订的依据或原因。

6.3.3 文件的主要内容，包括操作规程或工作流程。

6.3.4 指导实施人员进行操作或操作示范，包括现场模拟操作、有关记录表单的填写等。

6.4 培训效果评价：
培训结束后，由质管部组织考核。

考核合格后，批准实施人员开始实施，考试不合格继续进行培训，直至实施人员能够正确理解文件内容、准确操作。