精编【PPAP管理】五大手册简介APQPPPAPMSAFMEASPC简介

【PPAP管理】五大手
册简介APQPPPAPMSAFME
ASPC简介
xxxx年xx月xx日
xxxxxxxx集团企业有限公司
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ISO/TS 16949:2009 参考手册的应用和案例
目录
前言
一、产品质量先期策划和控制计划(APQP) 1
1.产品质量先期策划的由来 1
2.产品质量策划责任矩阵图 1
3.产品品质规划的基本原则 1
4.产品质量策划的基本步骤 2
5.A P Q P的主要内容
4
案例：先期产品质量策划控制程序13
二、生产性零组件核准程序(PPAP) 16
1.范围、定义和目的16
2.何时要求提交16
3.生产件核准的要求17
4.提交等级17
5.过程要求19
6.记录和原型样品的保存20
7.零组件提交状态20
案例：生产件核准程序21
三、失效模式和效应分析(FMEA) 22
1.F M E A简介
2 2
2.实施重点23
3.设计的D F M E A(D e s i g n F M E A) 2 3
4.分析方式(A n a l y s i s A p p r o a c h) 2 4
5.F M E A程序(F M E A P r o c e s s) 2 4
6.F M E A表格内容说明2 5
案例：F M E A制作办法30
附件：FMEA软件30
四、测量系统分析(M S A—M e a s u r e m e n t S y s t e m s A n a l y s i s)
3 1
1.测量系统变差的类型31
2.测量系统分析33
附件：MSA软件46
五、统计过程控制(SPC—Statistic Process Control) 47
1.控制图47
案例—R控制图应用案例58 案例P控制图(不合格品率控制图) 58 案例缺陷数控制图(C图) 61 案例工序能力指数计算68 案例：SPC控制程序68
附件：SPC系统实施步骤
69
前言
ISO/TSl6949:2009且未指定其核心工具的具体内容，故组织在推行ISO/TSl6949:2009时，对核心工具的选择有较大的自由度。

一般说来，能够从这几方面来考虑核心工具的选择。

①遵守客户对核心工具的要求，尤其是产品核准程序，一定要符合客户认可
的产品和过程核准过程。

②参考QS-9000的核心工具要求。

(APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC)
③参考VDA6.1的核心工具要求。

（如：产品质量策划可用VDA6.1的“项
目管理”）
本书将以QS-9000的核心工具为基础来介绍。

一、产品质量先期策划和控制计划
(APQP)
1.产品质量先期策划的由来
克莱斯勒、福特和通用汽车公司联合制定本手册，为制定产品品质规划提供指南，以支持某一顾客满意产品或服务的开发。

三大汽车公司希望通过使用该手册达到以下预期的效益：
(1)减少顾客和供货商产品品质规划的复杂性
(2)便于供货商向分包商传达产品品质规划要求
2.产品质量策划责任矩阵图
3.产品品质规划的基本原则
产品品质规划是：一种结构化的方法，用来制定和确定确保其产品满足顾客要求增长所需的步骤。

其目标：
(1)促进每一个涉及参和产品开发人员的联系和沟通
(2)确保所要求的步骤按时完成
其益处：
(1)引导资源配置，使顾客满意
(2)促进对所需变更的早期识别
(3)避免后期变更
(4)以最低的成本及时提供优质产品
4.产品质量策划的基本步骤
5.APQP的主要内容
第一阶段计划和确定项目
第一阶段工作的主要目标是：
（1）确定顾客的需要和期望，以计划和规定品质项目
（2）确保对顾客的需要和期望明确了解
策划小组能够从以下几方面来了解顾客的需要和期望，进而明确产品开发的范围和具体计划。

之上输入和输出的详细内容如下：
市场调查
保修记录和品质信息
·对顾客的采访(TGW)方案·顾客意见征询和调查
·市场调查和预测方案
·新产品品质和可靠性研究
·竞争产品品质的研究
·运行情况良好(TGR)方案
·现场退货产品分析
小组经验
·来自更高系统或QFD的输入·现场服务方案
·媒体的评论、方案和分析·顾客代理所作的内部评估
·顾客的信件和建议·道路行驶体验
·运行情况良好(TGR)方案·管理者的意见或指示
·运行情况不良(TGW)方案·内部顾客方案的问题或议题
·销售商的意见·政府的要求或法规
·车队负责人的意见·合同评审
·为产品品质规划设定框架
·业务计划可将限制性要求施加给小组而影响其执行方向
（如：进度、成本、投资、研发等）
·营销战略将确定目标顾客、主要销售渠道和主要竞争对手
·识别合适的基准
·了解目前状况和基准之间产生差距的原因
·制定缩小和基准差距、符合或超出基准的计划
·设想产品具有某种特性、某种设计或过程概念
·包括技术创新、新材料、可靠性评估和新技术
·规定时间内零组件修理和更换的频率，及长期可靠性/耐久性试验的结果
·后续顾客提供和他们的需要和期望有关的讯息
·后续顾客以部分或全部评估和研究产品
·顾客/供货商应开发统一的衡量顾客满意的方法
·将顾客呼声转化为初步具体的设计任务
·建立在顾客需要和期望、可靠性基础之上
·也能够是竞争者产品的可靠性、顾客的方案或设定时间内的修理频率·持续改善的目标，如：PPM、缺失水平或不良品降低率
·制定初始物料清单
·包括早期外包商名单
·依初始物料清单
·产品/过程设想发展而来
·由顾客确定产品/过程特殊特性
·此清单是基于以下方面（不限于）
——基于顾客需要和期望分析的产品设想
——可靠性目标/要求的确定
——从预期的制造过程中确定的过程特殊特性
——类似零组件的FMEA分析
·将设计目标转化为设计要求
·其程度取决于顾客的需要、期望和要求
·可采用任何清晰易懂的格式，它可包括：
——概述项目要求
——可靠性、耐久性和分配目标/要求的确定
——新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求和其它任何会给项目带来风险的因素的评估
——进行失效模式分析(FMEA)
——制定初始工程标准要求
·是品质计划的重要组成部分
·管理者的兴趣、承诺和支持是成功的关键
·小组应适时方案最新进度，以获进一步支持和承诺
第二阶段产品设计和开发
第二阶段工作的主要目标是：
(1)计划过程中设计特征和特性发展到最终形式时的要素
(2)涵盖从样品制作到验证产品／服务满足顾客要求的所有环节
(3)可行的设计应满足产能、交期和工程要求，且兼顾满足品质、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度等目标
之上输出的详细内容如下：
·DFMEA随顾客需要和期望不断更新
·评估以前产品和制程特性且作必要补充、修改和删减
·用来优化设计功能、可制造性和易于组装之间的关系·设计、概念、功能和对制造变异的敏感性
·尺寸公差
·性能要求
·零组件数量
·制程调整
·物料搬运
·确认产品设计是否满足第一阶段所述活动的要求
·防止问题和误解的有效方法 ·监督进度和管理者方案的途径
·使用克莱斯勒和福特制定的设计验证计划和方案（DVP&R ）格式
·提供机会评估产品/服务满足顾客之程度 ·评估所有样品，以便
—保证产品/服务符合所要求的规范
—保证已对特殊产品和过程特性给予特别的注意 —使用数据和经验以制定初始制程参数和包装要求 —向顾客传达关注问题、变异和费用影响
·应标识特殊特性（政府法规和安全性） ·应清楚标识控制或基准平面/定位面 ·确认尺寸的完整性
·适当时，确保电脑数学数据和顾客电脑系统的兼容以进行有效的双向交流
·评估工程规范
·确认零组件、组装件之功能、耐久性和外观要求
·涉及到物理特性、性能、环境、搬运和储存要求的特殊特性应使评估材料规范
·之上特性应包括管制计划中
·小组应立即通知受影响部门
·以适当的书面形式
·确保有新设备、工模具可使用
·及时交货
·监督设施完成进度，确保能在试产前完成
·确认特殊特性识别和产品设计开发相一致
·文件化
·鉴定量测/试验设备之需求
·监督其进度，以保证满足要求
·小组应确定设计能按预定计划以顾客可接受的价格制造、组装、试验和足够数量交货
·使用推荐的窗体格式方案管理阶层以获支持
第三阶段过程设计和开发
第三阶段工作的主要目标是：
(1)开发有效的制造系统
(2)保证满足顾客的要求、需要和期望
·使用顾客的包装标准
·包装设计应保证产品的完整性
·审核制造厂的质量手册
·生产所需的任何控制/程序上的更改都应在质量手册中予以体现·提供机会改善质量系统
·分析制造、组装过程中4M变化的原因
·强调过程变化原因的影响
·制定且审核车间平面配置
·所有物料流程应和过程流程图和控制计划协调
·显示制程参数和制造工位之间关系
·应在生产之前、产品质量策划过程中进行
·评估和分析新的/修改的过程
·样品制作后量产前，评估尺寸、材料和功能试验
·遏制初期生产中或之前的潜在不符合
·对直接操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书·指导书的制定可依据：
—失效模式和效应分析
—控制计划
—工程图面、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准—过程流程图
—车间平面布置图
—特性矩阵图
—包装标准
—过程参数
—作业者对过程和产品的专业技能和知识
—搬运要求
—过程作业者
·制造参数应使作业者和管理者易于见到
·应制定所需的测量系统分析计划，至少应包括：·线性、准确性、重复性、再现性
·应制定初始过程能力分析计划
·以控制计划中标识的特性作为计划的基础
·开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）
·使用顾客的包装标准或一般包装要求
·保证产品性能
·确保产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变·包装应和所有的物料搬运装置相匹配
·促进管理者参和
·方案项目进展状况
·协助解决任何未决的议题
第四阶段产品和制程确认
第四阶段工作的主要目标是：
(1)通过试产评估来验证制造过程的主要特点
(2)量产前调查和解决所有关注的问题
之上输出的详细内容如下：
·采用正式生产工模具、设备、环境(包括作业者)、设施和循环时间来试产·数量由顾客设定，但可超过
·试产品可用来：
—初始过程能力研究
—测量系统评估
—最终可行性评估
—过程评审
—生产确认试验
—生产件核准
—包装评价
—试产能力
—质量策划认定
·试产中或之前进行
·使用规定的量测仪器和方法
·按工程规范检查控制计划标识的特性
·进行测量系统评估
·对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究
·评估生产过程是否准备就绪
·验证由正式生产工模具和过程制造出来的产品是否符合要求
·确认由正式生产工模具和制造生产出来的产品是否满足工程标准·特殊要求见三大汽车公司的品质系统要求
·评估产品免受正常运输中的损伤
·不利环境下的保护功能
·顾客指定的包装亦不排除在评估之外
·描述控制零件组件和制程的系统
·应根据实际生产经验修订
·量产为制造者提供机会评估输出、控制计划及变更
·应遵守所有的控制计划和过程流程图
·小组应在制造厂进行评估且正式确认
·在首次出货前应评估：
—控制计划
—过程指导书
—测量和试验设备
·满足所有要求的规划已文件化，且安排一次管理评审
第五阶段反馈、评估和纠正措施
第五阶段工作的主要目标是：
(1)当零组件于制造中有变异原因时，应评估质量策划的有效性
(2)生产控制计划是评估产品和服务的基础
(3)应对计量和计数数据进行评估
(4)供货商有义务满足顾客所有要求
(5)特殊特性应符合顾客规定的指标
之上输出的详细内容如下：
·使用控制图和其它统计技术识别变异
·减少由特殊原因/普通原因带来的产品／过程变差
·供货商积极提供减少变差的建议供顾客决定是否实施，或协商或于下一个产品设计中实施
·供货商应和顾客合作以进行必要的行动来纠正缺失
·供货商和顾客要继续进行合作以解决问题且不断改善
·供货商和顾客共同来倾听顾客的呼声
·为下一个产品提供适当的信息
案例：先期产品质量策划控制程序
1.0目的：
为产品制定质量策划且确定使产品满足客户的要求，同时确定相关部门间的责任。

2.0适用范围：
适用于所有项目生产前质量策划和控制计划准备过程。

3.0适用文件：(略)
4.0简称/定义：
FIP—客户制作资料
CFT—交叉功能小组
PE—产品工程部
MI—生产制作指示
APQP—生产前产品质量策划和控制计划
PFMEA—流程失效模式和效应分析
PPAP—生产产品核准程序
5.0责任：
交叉功能小组
由QA、QC、PE、ME、PROD等部门代表组成，如有需要可增加其它相关部门。

—非客户指定的特殊特性项目选择及对选择的(包括客户指定的)特性特殊项目制定相应的PFMEA及控制计划。

—制定改善行动以便降低缺陷风险级数。

—客户要求可行性的复审。

—根据流程数据或流程能力的变化，重新评估之前所制定的PFMEA及控制计划
—初步流程能力评估
品质保证部经理
审核控制计划及所有根据APQP所制定出的文件，且在文件上签署姓名、日期。

产品工程部
负责召集交叉功能小组开会及统筹各相关部门制定APQP所需的文件
品质保证部
负责编写产品品质控制计划及稽查执行品质控制计划的进行情况。

制作工程部
负责编写PFMEA及相关文件记录，执行PFMEA且跟进实际结果。

品质控制部
负责收集各种制定APQP文件所需的产品数据及流程数据。

以便为PFMEA 及产品品质控制计划的制定和复审提供依据。

生产制作部
执行所制定的产品品质控制计划及PFMEA中的各项要求及措施，保证所制定的产品品质控制计划及PFMEA的实施。

6.0程序：
6.1产品设计和开发
6.1.1由于本公司是根据客户FIP生产，且不承担任何设计活动，因而在产品设计和开发中没有原型样品，只有试生产及量产的过程，因此对产品的设计和开发则转化成据本公司的技术能力对客户要求实现的可行性进行审核。

可行性审核是合同评审的一部分，PE负责技术可行性的审核，而QA则负责品质及检测可行
性的审核。

6.1.2对于有下述情况的项目制作，需建立一个由PE、ME、QA、PROD、QC等部门代表组成的交叉功能小组进行可行性复审：
—新客户的项目；
—客户要求超越本公司流程技术能力；
—客户有特别要求；
—客户有特殊特性控制项目；
—根据设计流程及经验已知存在某些潜在缺陷。

6.1.3交叉功能小组将由PE统筹，而开会的形式是灵活多样的。

如果需要，交叉功能小组仍能够增加其它有关部门，且各部门均可召集交叉功能小组开会讨论，因此，交叉功能小组将不是定期和定人的。

6.1.4对于上述项目的制作，PE将按程序进行来料检查，列出超能力项目、客户特别要求及特殊特性项目、潜在缺陷等问题，附在《交叉功能小组会议通知》后，通知各相关部门开会。

而各相关部门CFT授权代表需先审查将讨论的问题，且和其部门有相关经验的组长或操作员参加CFT。

CFT将为每个项目按照议程制定特别措施及文件作为议决而记录且跟进。

6.1.5交叉功能小组除由PE统筹外，也能够在各部门中指定授权人负责统筹及代表交叉功能小组签发有关的QS—9000文件。

6.1.6对于客户要求的成品包装标准及其它要求，PE在合同评审过程中将进行审核。

如果本公司的标准不能满足客户的要求，PE将会出具《项目超生产能力通知书》通知ME，由ME进行试验且将结果告知PE及市场部。

6.2管理层支持：
每次交叉功能小组召开会议后，需将会议纪要送交参加会议的各部门经理，他们将就会议的议决进行管理层复审。

如果管理层同意会议纪要，则签发实施。

如果不同意，则需退仍交叉功能小组重新议决。

交叉功能小组有责任将QS—9000实施的状况知照管理层且得到管理层的大力支持。

6.3流程设计和开发：
在对产品进行可行性复审且已经确定特殊特性控制项目之后，交叉功能小组致力于特殊特性控制项目流程和品质控制计划的设计和开发，这个过程包括：
6.3.1确定流程图：PE根据客户的成品要求制定流程图，流程图是对现有或预设的流程的一种全面描述，它应用于分析在一个从头至尾的生产过程中，机器、物料和人力的变异来源，流程图有助于分析整个工艺流程而不只是单个步骤，QAE负责审核流程图。

6.3.2确定特殊特性及分析：
6.3.2.1当客户的资料中确定了特殊特性符号及项目后，在PFMEA、控制计划及LOT卡中那些特殊特性项目将用客户的特殊特性符号标识清楚，以方便执行者辨别。

6.3.2.2如客户没确定特性项目，则交叉功能小组可根据下述内容而确定特性控制项目，且在PFMEA、控制计划及其它有关的文件中将那些特性项目用本公司的符号标识清楚，以方便执行者辨别。

6.3.2.3当有新的特性特征符号及新的客户需做PPAP时，PE将在第二个星期内更新相关文件。

6.3.3制定PFMEA：在正式生产之前，交叉功能小组将制定、复审和更新PFMEA。

6.3.3.1对于新产品、新流程，当制定PFMEA选择项目时，将考虑以下的因素：
—客户对产品品质表现的反馈
—流程需采取特别措施才能满足客户要求的品质
—导致产品品质变异较突出的缺陷
—客户指示或交叉功能小组确定的特殊特性
6.3.3.2当出现新的缺陷或潜在缺陷发生变化而PFMEA将被复审和更新时，将考虑以下项目：
—确定和产品相关工序有关的产品的潜在缺陷类型
—评估潜在缺陷对客户的影响
—确定制作工序潜在缺陷的原因，及对减少潜在缺陷发生的机会或减少潜在缺陷发生的条件来控制工序发生的变化
—制定潜在缺陷类型评分表，然后对此建立纠正行动体系
—记录制作工序的结果
6.3.4制定控制计划：在验证评估性生产前，交叉功能小组将制定生产前控制计划，生产前控制计划应包括直到生产流程被验证之前，将实施特别的产品及流程控制。

当以下任何一种情况发生时，控制计划将被复审和更新：—产品被更改
—流程发生改变
—流程变得不稳定
—流程能力显示不足或过高
—反馈、评估和纠正行动
6.3.5产品安全
6.3.5.1在制作过程中，如果因某些项目控制不够完善而存在潜在缺陷，导致影响了最终产品的功能、可靠性等而引起了人员伤害、财产损失。

因此，当CFT 仍需进行下述项目的分析：
—识别和评估产品和流程的潜在缺陷及结果
—评估和分析可能来自不正确地使用生产物料，或不充分的流程论证所带来的对产品安全性潜在的危害
—提出纠正行动以减少潜在缺陷发生的机会及消除对产品安全性潜在的危害。

6.3.5.2如确定了影响产品安全性项目后，CFT将会针对上述决定的项目提出有关的减少缺陷出现的行动，同时会列入有关的文件，如LOT卡、控制计划、PFMEA。

6.3.5.3CFT将会用SPC统计的方法去评估行动的有效性。

6.3.6流程指示：交叉功能小组将制定或修改流程工作指示，为工序流程直接有关的操作人员提供清晰的指示，工作指示的信息来源来自以下文件：—PFMEA
—控制计划
—工程图纸、客户标准或其它相关的标准
—流程图
—流程参数
6.3.7测量系统分析计划：交叉功能小组将制定一个计划来完成所需的测量系统分析，且且所制定的计划能保证流程能力和客户的特殊要求是和客户的特殊特性要求相适应，且通过对测量系统进行统计分析来验证测量系统的有效性。

同时制定的计划是能够确保测量仪器的精确性、稳定性以及测量数据的可重复性(Repeatability)及可再现性(Reproducibility)。

6.3.8初步流程能力分析：对于由交叉功能小组确定或客户要求的特殊特性项目，需确定进行初期流程能力研究的项目及频率。

所有已确定的特殊特征项目，均需作流程能力(Ppk/Cpk)的研究。

如果当来自控制图及相关的数据资料显示流程能力过高(如Ppk／Cpk≥3时)，可按相关文件的指示重新修订有关的控制计划及持续改善计划。

如果当来自控制图及相关的数据资料显示流程能力过低(Ppk≤1.67>／Cpk≤1.33时)，需重新修订及实施有关的控制计划及纠正行动。

6.4流程和产品验证：
6.4.1样板制作：对于样板制作生产，如果邢在样板制作生产时的生产工具、
流程、设备、生产环境设施、样板生产数量等条件和正式生产时的条件大致相同的话，则此样板制作生产的过程能够认为是正式生产前的验证评估性生产，能够实施PPAP。

6.4.2试产是使用和正式生产相同的生产工具、流程、设备、生产环境设施和生产周期进行的生产，而对生产流程的有效性验证一般是从生产开始，试生产最少数量一般是由客户确定，但CFT有权另行决定这个数量。

6.4.3PPAP：当完成正式生产前的验证评估后，有关部门将执行产品验证测试产品验证测试指用所要求的测试去验证试生产出来的产品是否达到工程标准的工程测试，然后根据客户要求将产品及有关资料交给客户认可。

6.5流程及工程更改：
6.5.1对不需要PPAP认可的项目，当有流程及工程更改时，可根据PEP02程序进行。

6.5.2对需要PPAP认可的项目，当有流程及工程更改时，可根据PEP04程序进行。

6.6如由于各种原因而造成部分文件内容相互之间有抵触，生产中，将根据以下文件的优先次序执行。

1)回应客户投诉及MRB会议而采取的措施
2)PFMFA文件
3)控制计划
4)生产指示及流程管制卡
6.7反馈、评估及纠正行动：
在评估性生产进行中或结束后，CFT将评估APQP的有效性。

CFT将根据产品在生产线上的品质表现(如：初期流程能力分析Ppk值、产品测试结果、产品存在较明显或突出的缺陷等)或客户的回复(如：客户投诉、PPAP回复等)去寻找产生缺陷或品质表现变异的原因，且重新评估产品质量策划及将有关的纠正和预防行动反馈于产品质量策划中。

—如果在生产过程中，发现成品有较明显或突出的缺陷，可由PE／PQA／ME/QC召集CFT，分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。

—如果成品被客户投诉，QA召集CFT，分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。

—如果客户回复认可PPAP，由PE更新《PPAP认可状态一览表》。

——如果客户回复否决PPAP，除由PE更新《PPAP认可状态一览表》外，且召集CFT，分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。

7.0记录文件：
交叉功能小组会议记录
·PFMEA/·控制计划/·测量系统分析方案/·流程能力分析方案/·纠正行动方案
二、生产性零组件核准程序(PPAP)
1.范围、定义和目的
(1)范围：
①生产、服务产品和散装件
②汽车制造商厂内生产或外部供货商生产的产品
注：散装件、原材料和非生产性材料由顾客决定是否需要执行PPAP
(2)定义：
①生产性零组件是指在生产现场使用模具、量具、过程、物料、作业者、环境和过程设定(如：供料、速度、循环时间、压力、温度)所生产出来的；
②应取自有效的生产过程。

典型的，应从1小时到1个班次的产量中取样；
③产量至少300件，除非顾客另有书面规定；
④对多腔冲模、铸模、工具或模型生产的每一腔产品都要量测且对代表性零组件进行试验。

(3)目的：
①确定供货商是否已了解顾客工程设计记录和规格要求；
②过程是否有潜在能力，在实际作业中依规定的生产节奏来生产符合顾客要求的产品。

2.何时要求提交
生产性零组件一般要求于第一次量产交货前完成核准，执行批准时机如下：
(1)新零组件或产品(即先前未曾供应给顾客的特定零件、物料或颜色)；
(2)对纠正先前已交零件的不合格情况后；
(3)由于设计记录、规格或材料工程变更而产生的变化；
在下列情况下，除非顾客以书面形式同意免除，否则均须于第一次正式量产交货前执行生产性零组件核准程序。

即使顾客放弃正式的生产件核准，那么PPAP 文件中所有项目必须审查和修订，以反应当前有关过程的状况。

PPAP文件必须包含同意放弃本次零件批准的职责人员姓名及日期。

(4)使用其它替代品性作法或物料以生产先前核准的零组件；
(5)使用新的或修改后的工具(易损件除外)、模具、铸模、模型等，包括附加的和可替换的工具进行生产；
(6)以重新刨光或重新组合的模具或设备所生产的产品；。