16中药生产工艺与剂型 PPT课件

• 酸枣仁油滴丸 • 感冒滴丸 • 咽立爽滴丸 • 牛尾蒿油滴丸 • 苏冰滴丸 • 霍胆滴丸 • 都梁滴丸 • 黄花杜鹃油滴丸 • 清咽滴丸 • 远志滴丸 • 元胡止痛滴丸 • 华山参滴丸 • 玉屏风滴丸 • 羚羊角滴丸 • 牡荆油滴丸
药用辅料方面
(1) 新剂型、新的释放系统所应用的辅料，如微 囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等；
中药复方制剂类型
• 一、来源于古代经典名方的中药复方制 剂
• 二、主治为证候的中药复方制剂
• 三、主治为病证结合的中药复方制剂
复方的来源
•1、经典名方 •2、验方 •3、科研组方 •4、中西组方
复方的组成
• 中药饮片、中药材 • 提取物 • 有效部位 • 有效成分
复方研究的路线
基于中医治则治 法、病症结合的 配伍组方
生产工艺与剂型概况
北京中医药大学中药学院 教育部中药制药与新药开发工程研究中心 北京市中药新药与基础研究重点实验室
倪健
行业管理方面热点
• 1、行业规范化的实施； • 2、绿色制药与洁净生产的提出； • 3、中药产业化与现代化 • 4、新药原始记录核查 • 5、注射类药品生产和处方核查 • 6、药品注册管理办法以及关于中药补充
药）
17、凝胶剂
18、软膏剂
19、露剂
20、茶剂（块状茶剂、袋
装茶剂、煎煮茶剂）
21、注射剂（注射液、注
射用无菌粉末、注射用 浓溶液）
22、搽剂、洗剂、涂膜 剂
23、栓剂
24、鼻用制剂（液体-滴
鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂； 半固体-软膏剂、乳膏 剂）；固体-散剂）
25、眼用制剂（液体-滴
眼剂；半固体-眼膏剂）； 固体-临用配成溶液或混 悬液）
• 1、超临界萃取的应用
• 2、细胞级粉碎的提出
• 3、纳米技术和纳米中 药的提出
• 4、液体药物粉末化技 术
• 5、中药复方药效物质 基础研究的思路
• 6、中药提取物
• 7、药品包装材料与药 品的相容性问题
• 8、指纹图谱 • 9、膜分离技术
• 10、生物等效性与药 剂等效性
• 11、大孔树脂技术的 应用
规定
常用的提取方法
• 1、煎煮法 • 2、浸渍法 • 3、渗漉法 • 4、回流法 • 5、逆流浸出法 • 6、水蒸汽蒸馏法 • 7、超临界流体萃取法
• 8、超声提取法 • 9、微波萃取法 • 10、酶提取法 • 11、高压提取法 • 12、常压提取-真空浓
缩热回流技术 • 13、减压提取技术
2005版药典
4、锭剂
5、片剂（含片、咀嚼片、泡
腾片、阴道片与阴道泡腾片、 肠溶片）
6、煎膏剂
7、胶剂
9、合剂 10、滴丸剂 11、贴膏剂（橡胶膏剂、
巴布剂、贴剂）
12、胶囊剂（硬胶囊剂、
软胶囊剂、肠溶胶囊剂）
13、酒剂 14、酊剂 15、流浸膏剂与浸膏剂
8、糖浆剂
2005版药典收载剂型----2
16、膏药（黑膏药、白膏
• 收载制剂品种564个。 • 采用的提取方法有： • 1、水煎煮法： • 2、水煮醇沉法 • 3、渗滤法 • 4、浸渍法 • 5、水蒸气蒸馏法
影响浸提的因素
• 1、药材方面：粒度、成分
• 2、技术、方法方面： • 浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂
用量、溶剂pH、浸提压力、新技术应用
常用的精制方法
26、气雾剂、喷雾剂
近年剂型研究热点变化情况
• 90年：口服液
• 95年：颗粒剂、胶囊剂、片剂
• 99年：滴丸、注射剂、软胶囊、透皮贴剂、 巴布剂
• 02年：分散片、泡腾片、黏附片、硬胶囊 （液体胶囊）
• 银杏滴丸 • 益肝灵滴丸 • 山楂精降酯滴丸 • 心痛宁滴丸 • 银丹心泰滴丸 • 清开灵滴丸 • 灯盏花滴丸 • 抗病毒滴丸 • 消炎利胆滴丸 • 速效心痛滴丸 • 麝香通心滴丸 • 银杏酮酯滴丸 • 板蓝根滴丸 • 金莲花滴丸 • 丹参滴丸
• 12、中药控缓释制剂 技术
• 13、生物粘附制剂
中药剂型选择的基本原则
• 一、根据防治疾病需要选择： 轻重、部位、性别、年龄等
• 二、根据药物性质选择 • 三、 “三小”、“三效”、
“五方便”
剂型制备过程中的认识问题
• 1、剂型选择； • 2、剂型特点的认识； • 3、辅料的选择； • 4、剂型设备与剂型的相容性； • 5、传统药物的剂型改变
剂型中常见具体问题举例
• 药物吸潮问题； • 稳定性问题； • 药物的容量问题； • 挥发性成分的保留问题； • 难溶性药物的增溶问题； • 卫生学控制问题； • 注射剂中热原、刺激性、澄明度问题。
2005版药典收载剂型----1
1、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水
丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸）
2、散剂
3、颗粒剂
药效为先导； 化学为手段
与临床有效相对应的有 效组分筛选
组分配 伍的新 药
提取物、组分、成分库
复方配伍理论 有效组分配伍
优化复方配伍 组分配伍的复方 GLP、工艺与质量等系 统研究 多中心临床评价
目前对经典名方研究的方法
• 1、有效部位（分开提取或混提） 代原方
• 2、改进工艺，进行精制 • 3、提取有效成分
• 1、水提醇沉法（水醇法） 2、醇提水沉法（醇水法） 3、絮凝沉降法 4、各种过柱法
• 大孔树脂精制法 • 离子交换树脂 • 聚酰胺柱 • 氧化铝柱 • 硅胶柱
提取技术要求原则
• 中医药理论为指导，应用现代技术与方 法----进行提取、分离、精制与纯化工艺 参数的优选，并通过中试进行确立。
制药技术方面
临床应用 筛选优化
古方、验方
辩证论治、 加减化裁
有深入研究 价值的组方
第一条路线
院内制剂
GLP、质量等 系统研究
多中心临 床评价
传统中药复方 新药
第二条路线
药效-化学结合 药效为先导 化学为手段
提取、分离、纯化
GLP、工艺与质量等 系统研究 多中心临床评价
单体有效成分的药物
பைடு நூலகம்
第三条路线
药效-化学结合
(2)各种胃溶、肠溶、防潮、美观等包衣材料； (3)各种缓控释材料； (4) 速释和快速崩解材料；
(5)改善药物流动性、可压性和粘附性的稀释 剂、吸收剂、润滑剂、抗粘剂；
(6)满足某类剂型或制剂通用的优良的单一、 复合材料或辅料处方；
(7)满足透皮促进剂及其有关的压敏粘合剂需 要的外用药用辅料；
(8)具有可以生物降解的各种高分子药用辅料。