固肾安胎丸结合黄体酮治疗早期先兆流产的临床研究

固肾安胎丸结合黄体酮治疗早期先兆流产的临床研究目的研究固肾安胎丸结合黄体酮治疗早期先兆流产的临床疗效。

方法回
顾性研究该院2015年8月—2016年6月早期先兆流产90例患者。

随机分为2组：治疗组54例，采用固肾安胎丸及黄体酮治疗；对照组36例，采用黄体酮治疗。

对比两组的治疗效果。

结果治疗组临床总有效率高达90.74%，对照组为75.00%（P＜0.05）；治疗组与对照组治疗后血清孕酮均有显著性上升，2组前后比较差异均有统计学意义（P＜0.05）；治疗后组间比较差异无统计学意义（P>0.05），说明两种治疗方案均可有效改善机体血清孕酮值。

结论固肾安胎丸结合黄体酮治疗早期先兆流产安全有效。

[Abstract] Objective To investigate the clinical effect of Gushen Antai pills combined with progesterone in the treatment of early threatened abortion. Methods Retrospective study of 06 cases of Early Threatened Abortion in our hospital from August 2015 to June 2016. Were randomly divided into 2 groups：treatment group of 54 cases with Gushen Antai pills and progesterone therapy；36 cases in control group were treated with progesterone. Compare the treatment effect of the two groups. Results The total effective rate of treatment group reached 90.74%，75.00% in the control group （P＜0.05）；the treatment group and control group after treatment，serum progesterone increased significantly，2 groups were statistically significant （P＜0.05）；after treatment between the two groups had no significant difference （P>0.05），that can be two types of therapy effectively improve the body’s blood serum progesterone value. Conclusion Gushen Antai pills combined with progesterone is safe and effective in the treatment of early threatened abortion.
[Key words] Gushen Antai pills；Progesterone；Early threatened abortion
流产作为一种常见妇科疾病，常常因为对母体影响较大而引起关注，轻者造成习惯性流产、终身不孕；重者造成身心健康危害，出血、感染甚至生命危险等。

医学上于妊娠14周前终止妊娠者称早期流产，此亦在临床上发生最多。

该病在中医妇科学属于“胎漏”、“胎动不安”范畴，当今则多采用中西医综合疗法。

2015年8月—2016年6月期间收治的部分先兆流产患者给予中药固肾安胎丸结合黄体酮治疗，对其临床疗效进行评价，现报道如下。

1 资料与方法
1.1 一般资料
方便选取并回顾性分析江苏省淮安市妇幼保健院2015年8月—2016年6月门诊治疗的符合2015版《妇产科学》相关诊断标准的早期先兆流产患者90例，随机分为2组。

治疗组54例，对照组36例。

治疗组中年龄范围在22～40岁之间，平均年龄为（27.69±3.25）岁；妊娠最短42 d，最长79 d，病程时间范围在1 h～7 d；有流产史者16例，习惯性流产者11例。

治疗组中年龄范围在23～42
岁之间，平均年龄为（28.65±3.04）岁；妊娠最短40 d，最长81 d，病程时间范围在21 h～6 d；有流产史者15例，习惯性流产者12例。

两组患者均有不同程度小腹坠胀、腰酸背痛、阴道出血现象；两组患者的临床资料比较差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。

1.2 诊断标准
该次研究中选择的90例患者均符合早期先兆流产的诊断标准，且均符合中西医诊断标准，中医证候诊断标准参照《中医妇科学》、《中药新药临床研究指导原则》；西医诊断标准参照《妇产科学》、《中药新药临床研究指导原则》。

1.3 纳入标准①符合早期先兆流产中医症候诊断标准、西医诊断标准；②患者均积极配合临床医生完成病例记录。

1.4 排除标准
①排除合并子宫肌瘤、卵巢肿瘤或生殖道畸形者；②排除合并严重肝、肾、心脑血管等疾病患者；③排除患有精神疾病的患者；④排除过敏体质者；⑤排除近1周应用同类药物的患者。

1.5 治疗方法
治疗组：固肾安胎丸（国药准字Z20030144 ），6 g/次，口服，tid；黄体酮注射液（国药准字H53020916），40 mg/次，肌注，qd，连用14 d。

对照组：黄体酮注射液40 mg/次，肌注，qd，连用14 d。

两组患者在治疗过程中严禁房事，且需补充叶酸及维生素，卧床休息。

定期检测血孕酮、彩超等。

1.6 观察指标
①对两组患者血清孕酮变化情况进行化验检查；②观察患者的临床症状，包括下腹痛、腰酸、陰道出血等症状；③在超声的辅助下对患者孕囊发育、心管搏动、胚芽发育情况进行检查。

1.7 疗效判断标准
显效是指患者血清孕酮显著提升，临床症状消失，经彩超复查孕囊直径显著增大，有胚芽及原始心管搏动；有效是指患者血清孕酮增长，临床症状与治疗前比较得到明显好转，经彩超复查发现孕囊直径较治疗前增大，有胚芽及原始心管搏动；无效是指血清孕酮下降，临床症状无改善，甚至有加重的趋势，无胚芽及原始心管搏动，最终致流产。

1.8 统计方法
该次研究中两组临床研究出的数据均应用SPSS 13.0统计软件进行分析处
理；计量资料用均数±标准差（x±s）表示，并采用t 检验，计数资料采用[n（%）]表示，采用χ2检验，以P 0.05）；经治疗后治疗组和对照组血清孕酮均有上升，两组患者于治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05）；但两组患者治疗后足见对比差异无统计学意义（P>0.05），充分证明两组用药均可提升血清孕酮值，见表2。

2.2 不良反应
所有患者用药前后血压和肝功能、尿常规均无异常。

3 讨论
在妇产科临床上，妊娠14周前终止妊娠者称早期流产，早期流产的病因很多：如胚胎因素、环境污染、内分泌失调、免疫功能异常或者母体因素如全身性疾病或生殖器官疾病等等。

近些年来，妇产科收治的早期先兆流产患者逐渐增多，经免疫学检验后发现黄体功能不足人数较多。

患者黄体功能不足是由于黄体分泌黄体酮不足所致，低于正常血清孕酮水平从而致使子宫内膜发育迟缓，不支持早期妊娠。

血清孕酮在妊娠8周前由滋养细胞和黄体分泌，孕8周后则通过胎盘分泌，其变化情况是衡量黄体功能和胎盘是否正常的一个可靠指标。

对于黄体功能不足引起的先兆流产及时补充孕酮是可以预防流产的。

既往医治早期妊娠效果较好的药物即是黄体酮，作为早期改善机体黄体功能的药物，减少妊娠子宫兴奋性，抑制其活动，改善子宫内环境，达到避免发生流产目的。

女性怀孕后血清中的孕酮水平会随着怀孕时间的正常而逐渐提升，孕酮可在产妇怀孕后可降低子宫平滑肌兴奋程度，降低产妇对宫锁苏的敏感降低子宫收缩；足够的孕酮可保证受精卵在子宫内着床，保证其良好发育，充足的孕酮便可降低流产几率[1]。

若孕妇体内孕酮水平较低，极易引发产妇流产发生[2]。

对孕妇补充孕激素后可有效的改善孕妇雌激素分泌，维持胚胎妊娠正常发育，有效的降低流产几率。

另一方面，中医的妊娠流产谓之“胎漏”、“胎动不安”“妊娠腹痛”等，中医学认为主因肾虚、血热、气血虚弱和血瘀导致的冲任损伤、元气不固。

《女科集略》云“女子肾脏系于胎，是母之真气，子所系也”。

肾虚冲任不固，即“肾虚”。

故，治疗应以补肾固冲。

若肾气亏损，便不能固摄胎元[3]。

其病理机制认为固护肾冲为主要原则，以达到养胎、保胎以及安胎的目的[4]。

所以，固肾安胎丸即是依照相关机理应运而生。

固肾安胎丸治疗先兆流产配方源于元代，出自《丹溪心法》[5]。

该次研究采用的“固肾安胎丸”组成成分包括续断、黄芩、白芍、菟丝子、肉苁蓉、生地黄、何首乌、桑寄生、白术等重要成分，方中的白术健脾，白术、黄芩合用安胎，对胎漏下血者效果唯有显著，白芍不仅能使处于低下状态的细胞免疫功能恢复正常，而且具有镇静、镇痛、缓解机体敏感性的功能[6]；白芍、何首乌可滋阴养血，桑寄生则可促进抗体形成、延长抗体存在时间，菟丝子、肉苁蓉具有雌激素样作用，既能增强机体卵巢与垂体的反应性，促进人早孕绒毛组织HCG分泌，又能改善生殖内分泌功能，促进子宫内膜增生，促进卵巢黄体的形成[7]。

该次研究中治疗组应用的固肾安胎丸有固冲安胎、滋阴补肾的功效，充分发挥保胎、安胎、固胎、养胎的功效，固肾安胎丸可发挥预防流产和养胎的作用，从而针对治疗早期先兆流产疗效明显。

该研究综合固肾安胎丸及黄体酮两种药物协同作用，综合二者中、西药临床功效，在治疗早期先兆流产方面效果显著。

研究显示，治疗组与对照组治疗后的总有效率分别为90.74%、75.00%，两组比较差异有统计学意义（χ2=15.55，P＜0.05）。

而血清孕酮水平在治疗组与对照组间显示，治疗前孕酮值分别为（75.00±4.24）、（96.77±17.89），经过治疗后分别为（76.67±3.93）、（100.16±18.69），经统计学研究提示两组药物均可改善患者机体血清孕酮水平，这也直接反映出固肾安胎丸协同黄体酮治疗早期先兆流产疗效确切，能达到有效治疗疾病目的。

杨筱青[8]研究指出，治疗组应用固肾安胎丸治疗的临床治愈率为90.8%，显著高于应用孕酮保胎治疗的对照组治愈率79.1%；且两组孕酮均有显著提升，与该次研究相仿。

综上所述，固肾安胎丸结合黄体酮治疗早期先兆流产，临床效果明显优于单纯使用黄体酮，更好改善患者临床症状，促进机体血清孕酮水平，减少临床不良反应的发生，维持正常妊娠，是一种有效、优良、安全及无害的简单方法，值得临床推广应用。

[参考文献]
[1] 孙晶.血清孕酮、β-HCG联合检测在早期先兆流产中的诊断价值[J].中国生化药物杂志，2015，35（4）：94-96，100.
[2] 王丽君，胡晨，吴江平.黄体功能不全先兆流产的治疗及血清孕酮值与治疗结局的相关性分析[J].现代妇产科进展，2015，24（1）：40-43.
[3] 吴海娟.黄体酮治疗先兆流产45例临床观察[J].中国民族民间医药，2010，19（18）：111.
[4] 张玉珍.中医妇科学[M].北京：中国中医药出版社，2002：201-213.
[5] 朱丹溪.丹溪心法[M].北京：中国中医药出版社，2008：46-47.
[6] 张小红，杨正援.补肾中药对卵巢功能及子宫内膜的影响[J].中医药学刊，2005，25（11）：62.
[7] 秦达念，余白荣，余运初.菟丝子黄酮对实验动物及人绒毛组织生殖功能的影响[J].中药新药与临床药理，2000，11（6）：11.
[8] 杨筱青.固肾安胎丸联合孕酮治疗先兆流产230例临床分析[J].当代医学，2013，19（5）：158-159.。