FMEA基础知识与应用(正式版)

第一节 FMEA介绍
一、FMEA介绍——FMEA回顾
最初在美国的航天工业界率先使用
随着FMEA的成功使用，逐渐被其他行业接受并在全球推广实施
美国福特、通用和克莱斯勒三大汽车公司将FMEA纳入QS-9000体系中，逐步成为行业标准
二、什么是FMEA？
定义：FMEA是英文“failure mode and effects analysis”的缩写，是分析由于产品设计/过程设计的缺陷而可能导致的失效及后果的方法
注意！FMEA是一种“未雨绸缪”的方法，而非“亡羊补牢”的行为
FMEA的分类
FMEA按实施阶段的不同一般分为：
概念FMEA（CFMEA）：在产品概念形成阶段、论证阶段对与产品概念有关的功能进行失效分析
设计FMEA（DFMEA）：分析产品设计阶段存在的设计缺陷，以及可能导致的产品失效极其后果
过程FMEA（PFMEA）：用来评估产品过程可能出现的潜在失效模式、后果以及失效原因，并确定相应的纠正措施
FMEA的分类：
概念提出/批准项目批准样件试生产投产
三类FMEA的区别
概论FMEA：是在产品设计早期阶段用来分析产品系统和子系统的概念问题。

概念FMEA关注的是：在产品概念设计阶段，与产品功能有关的潜在失效模式；此类失效模式通常是由产品设计决策导致。

概念FMEA分析包括了多重系统的相互作用，以及在产品概念设计阶段，一个系统中各要素间的相互作用。

设计FMEA：是在产品投入生产之前，用于分析系统零、部件的设计问题。

设计FMEA关注的是：由于设计不足引起的潜在失效模式。

过程FMEA：是在产品制造过程中，用于分析制造和安装过程中的问题。

过程FMEA关注的是：由于制造或安装过程的不足引起的潜在产品失效模式。

三、如何准备FMEA？
针对不同类型的FMEA，准备的活动和所需的资料也有所不同，我们将在以后的章节结合实例阐述。

四、实施FMEA的目的和益处
在产品设计制造之前：
确定潜在失效模式并衡量其产生后果的严重程度；
确定关键和重要特性（特殊特性）；
将确定的潜在设计和过程不足进行排列；
协助工程师消除或减少产品和过程的设计缺陷，并防止问题的发生。

实施FMEA的益处
改进产品的质量，可靠性和安全性 改进公司的形象和竞争力 有助于提高顾客的满意度 降低产品开发的时间和成本 确定和实施用来减少风险的措施
实施概念FMEA 的益处
有助于确定系统最优的概念设计方案
有助于系统地找出所有概念阶段的潜在失效模式和后果 确定因为概念相互影响而引起的潜在失效模式 有助于确定在设计中是否需要增加另外的硬件设施 确定系统设计规范的变化
实施设计FMEA 的益处：
有助于客观地评估设计需求和设计方案；
对设计过程中系统的潜在失效模式及其后果考虑的更加全面；
有助于确定潜在的安全隐患，并确定消除这些安全隐患的产品设计活动； 帮助识别潜在的特殊特性。

特性分类
特殊特性分为：
关键特性：可能会对产品功能或安全性产生影响的设计/过程特性，通常需要采取特殊措施对其加以控制；这些需求包括产品尺寸、规格、测试、关键工序、安装、工具、元件使用等。

重要特性：对于顾客满意度非常重要的设计/过程需求，这些需求一般在控制计划中加以说明。

实施过程FMEA 的益处
有助于分析和设计新的制造和安装过程；
全面考虑制造/安装过程潜在的失效模式及其后果；
特殊特性
使工程技术人员更加注重对不合格品率的控制以及增加不合格产品探测的方法；
有助于对关键和重要特性确定全面的控制计划。

五、WHO?
谁来准备FMEA？
由负责体系、产品或制造/装配的工程师组织FMEA小组。

小组成员由各部门推荐（应包括相关专业人员：如设计、工艺、服务、质量和可靠性等专业的工程师）。

外协件或外构件的FMEA分析由供应商负责。

FMEA小组一般有如下要求：
小组的规模不宜太大，5-7人较为合适；
针对不同的系统组成不同的小组；
针对产品的不同阶段组成不同的小组；
小组中应至少包含一个熟悉FMEA流程的人员；
随着实施阶段的不同，小组成员应作相应调整。

谁是FMEA的顾客？
概念FMEA：
产品的最终用户；
产品概念设计结果的使用者；
概念设计所涉及的系统或下一级的设计者；
系统或下一级的设计活动或安装和服务过程。

设计FMEA：
产品的最终用户；
负责产品或装配设计的工程师/小组；
负责制造、装配和服务的工程师/小组等。

过程FMEA：
产品的最终用户；
后续或下道制造/装配过程的工艺及操作、服务人员。

谁开始或更新FMEA？
概念或设计FMEA由负责设计活动的工程师开始进行；
过程FMEA由负责过程管理的工程师开始进行（外协或外购产品设计由供应商进行）；
FMEA的更新由负责体系、产品或制造/装配工程师进行；
（外协或外购产品FMEA的更新由供应商进行）。

六、WHEN?
何时开始实施FMEA：
对新的系统、产品和过程进行设计时；
对现有的设计或过程进行变更时；
原有的设计/过程被应用于新的产品或新的环境。

针对概念FMEA：
在产品项目计划确定时尽早地开始实施；
当计划发生变化或得到新的信息时及时进行更新和改动。

设计FMEA：
在设计构思完成之前或完成之时开始进行；
当设计发生变化或在产品进展阶段获得新的信息时进行更新；
在制造图纸投入加工之前基本完成。

过程FMEA：
在可行性分析阶段之前或之中开始实行；
在产品投产之前完成。

何时更新FMEA：
当产品的设计、应用、环境、材料或产品制造装配过程发生变化时，都需要对FMEA
进行相应的更新。

何时完成FMEA：
概念FMEA：当系统设计规范终止修改，设计功能确定时；
设计FMEA：当产品正式投产时；
过程FMEA：当所有的操作已被考虑，所有的关键和重要特性被评估，控制计划也已完成时。

第二节概念FMEA
定义：概念FMEA是指在产品的概念设计阶段，对产品的系统功能实施潜在失效分析。

说明：1、概念FMEA是指在产品概念阶段，尽早发现系统存在的缺陷；
2、概念FMEA用来分析产品系统间的相互影响，并分析系统失效对产品的影响以及子系统对系统的影响。

一、WHO?
概论FMEA由谁来实施：
概念FMEA由选定的概念FMEA小组进行实施。

概念FMEA小组包括系统工程师、研发人员、部件设计工程师、质量、制造或供应商
等
概念FMEA由谁来检查：
由主管工程师负责确保所有的措施已妥善地实施或落实。

FMEA应保持及时更新，体现最新的设计水平及最新的措施
二、WHEN?
何时开始实施概念FMEA？
概念FMEA应在产品计划确定时开始
当设计概念发生变化或在计划开发阶段获得了新的信息时，应及时进行更新和改动何时概念FMEA结束？
当系统的设计规范形成，产品的设计功能确定后，概念FMEA可以告一段落了。

三、HOW?
如何准备FMEA？
概念FMEA实施案例
说明：这里讨论的案例是车辆的前灯系统。

我们将对此系统进行概念FMEA分析。

条件：假定要设计一种车辆前灯系统，车辆使用寿命为12年
如何实施概念FMEA？
STEP1 成立小组：
小组成员应包括：系统工程师、研发人员、设计人员、质量人员、制造人员、供应商和分销人员等
STEP2 信息收集：
相似产品信息、顾客需求信息、产品安全信息、政府法规和行业标准等相关资料STEP2 信息分析：
常用的信息分析方法有以下三类：
产品功能表：定义—产品功能表是通过分析顾客要求、产品安全要求和行业规定来确定产品功能。

要求：尽量列出产品的全部功能；功能描述应详细、具体。

概念FMEA分析产品功能表
功能模块表：定义—功能模块表是一种分析产品系统结构的方法，它用来显示不同子系统、装配和组成系统的零件之间的关系。

范围：它不仅适用于产品的系统分析，它同样适用于产品子系统、零部件分析。

产品功能模块表
电力外部结构
使用者→灯光
电力(电线/连接元件)
机械灯光
功能—元素模型：
要求—显示系统功能与系统结构（元素）之间的关系。

目的：确定所有的系统功能都被考虑；确定系统中各元素的内在联系。

STEP3 填写FMEA分析表(见附表1)
产品功能元素表
1 FMEA编号：填入FMEA文件编号
2 系统、子系统或零部件的名称及编号：填入该分析系统、子系统/零部件的名称、编号。

3 负责部门：填入部门和FMEA小组的名称。

如需要，还应包括供方的名称。

4 编制人：填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话及所在公司和部门。

5 时间/产品类型：填入预期的设计样件完成时间、以及产品类型。

6 关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的设计发布日期。

7 FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

8 核心小组：列出确定/或执行任务的责任部门和个人姓名。

第一栏：项目/功能栏说明：
填入被分析系统的名称和编号
用简明的文字描述系统的功能
一份FMEA表格分析系统的一个功能
第二栏：潜在失效模式说明：
定义：潜在失效模式，就是产品功能失效的表现形式。

说明：1 针对每一个功能，列出相应的功能失效（如局部失效、全部失效或间断失效）；
2 利用同类产品故障报告、试验报告以及小组集思广益的讨论等作为分析的参考；
3 还应考虑产品在特定的使用环境（如炎热、寒冷、干燥、灰尘等）以及特定的使用条件下的潜在失效；
4 使用规范、专业的语言描述潜在失效模式，如变形、泄露、短路、氧化、断裂等等。

第三栏：潜在失效后果栏：
定义：潜在失效后果是指潜在失效模式对系统功能的影响。

要求：1 根据顾客（不仅是指产品的最终使用者，也包括相关的设计、制造人员）可能的发现或经历来描述潜在失效后果。

2 要清楚地说明该失效是否会影响到产品的安全或与政府、行业规定发生不符。

3 不仅要考虑失效后果对本系统的影响，也要考虑对其他系统、顾客的影响。

第四栏：严重度(s)说明：
定义：严重度（也称严酷度）是指如果潜在失效模式发生，对系统、零件或顾客影响程度的评价指标。

注意：严重度是针对潜在失效后果而言的。

降低严重度，唯一的方法是修改设计方案。

参考的严重度分级标准：
第五栏：潜在失效原因/机理说明：
定义：潜在失效原因是指引起潜在失效模式的设计缺陷。

注意：确定潜在失效原因首先从高严重度的失效入手。

我们常用因果确定潜在失效原因。

第六栏：频度数栏(O)说明：
定义：频度数(也称频度)是指在产品使用寿命内，潜在失效原因/机理出现可能性的大小。

说明：我们一般通过以往类似产品的资料，确定可能的频度数。

如测试报告，顾客满意度报告，退货信息，维修资料，售后服务资料等。

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第七栏：现行设计控制栏说明：
定义：现行设计控制是在开发阶段中，已经用于或正用于相同或类似产品中的用来尽早发现潜在缺陷的方法。

它包括：计算机模拟分析、可靠性试验、样机测试，评审或其他的检测或控制方法 第八栏：不可探测度（D ）栏说明：
定义：不可探测度（又称检测难度）是指用现行设计控制方法发现潜在失效原因的可能性有多大。

注意：如果针对一个失效原因，有多种现行控制方法，选择其中最小的不可探测度（即最有效的现行控制方法）；
如果不能确定现行的控制方法，或FMEA 小组不能就不可探测度达成共识，就将不可探测度定为10
参考的不可探测度的评价标准：
参考频度数评价标准：
第九栏：风险顺序数栏说明：
定义：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和不可探测度（D）的乘积RPN=S * O * D。

说明：风险顺序数是对产品设计风险性的度量。

风险顺序数越大，表明该设计方案越不好。

注意：不论RPN值有多在，当严重度＞8时，首先应更改设计方案，降低严重度后，再继续FMEA分析
第十栏：推荐措施栏说明：
定义：当失效原因按风险顺序数排出高低顺序后，首先对数值较高和关键的项目采取措施。

说明：任何措施的目的都是为了减少严重度、频度数和不可探测度数三者中的任何一个或所有的数值。

注意：减少严重度只有通过更改设计方案；减少频度数是通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的原因/机理来实现；减少不可探测度数是通过设计确认和设计验证工作来进行。

第十一栏：责任及完成日期栏：
填入FMEA小组或实施负责人、以及预计的完成日期。

第十二栏：采取措施栏：
方法：将FMEA小组得出的推荐措施具体化，并考虑到它的可行性，将采用的措施记录下来，并确定其生效日期。

第十三栏：纠正措施评价各栏：
说明：确定措施后，S、O、D的等级也发生改变小组重新评估风险顺序数的数值；系统设计工程师对改变后的风险顺序数进行复查，以决定是否需要采取更进一步的设计措施。

概念FMEA检查表介绍：
检查表是对FMEA表中各项应填写的内容提出问题，只有这些问题的答案是肯定的，概念FMEA表才能真正完成。

STEP4 概念FMEA的结论输出
列出潜在的概念失效模式
将分析得出的设计建议纳入设计规范中
列出消除或减少系统失效模式起因频度数、不可探测度数的设计活动将小组意见形成文件，传递给设计FMEA小组
第三节设计FMEA(DFMEA)阐述
一、WHAT?
设计FMEA
定义：设计FMEA是分析产品设计阶段可能出现的潜在设计缺陷，以及可能导致的失
效和后果的工具。

范围：设计FMEA的适用范围包括所有的新部件、发生更改的部件以及使用条件/环
境发生变化的零部件。

什么是特殊特性？
定义：特殊特性是指影响产品安全性、顾客满意度的产品或过程特性。

要求：必须控制制造过程以确保产品满足所有的工程要求。

分类：特殊特性按重要程度一般可以分为关键特性和重要特性。

什么是关键特性？
定义：关键特性是指可能会影响产品功能安全，或与政府规定有关的产品/过程特性。

它一般需要特殊活动加以控制。

说明：产品或过程需求包括尺寸、规格、测试、工序、安装、工具、元件使用等。

方法：特殊控制可能包括制造、安装、供货、运送、监测或检测活动。

什么是重要特性？
重要特性是指那些对顾客满意度非常重要，并在控制计划中列出质量计划活动的产品、过程或测试需求的特性。

二、WHO?
设计FMEA由谁来实施？
设计FMEA由负责设计活动的工程师开始进行，对于外构件、转包生产，应由供应商实施。

设计FMEA由选定的设计FMEA小组进行实施；
FMEA小组包括系统工程师、研发人员、部件设计工程师、测试工程师、制造工程师、
装配、质量、供应商等。

设计FMEA由谁来检查？
由设计主管工程师来负责确保所有的建议措施已被实施或妥善地落实。

设计主管工程师可用以下方式来保证实施：
1 确保设计达到要求；
2 复查工程规范/图纸；
3 确认设计与装配/制造文件的一致性；
4 复查过程FMEA和控制计划
三、WHEN?
何时开始实施设计FMEA？
设计FMEA应该在设计概念完成之前或完成之时开始进行，在制造图纸投入加工之前
完成。

并根据设计变化和获得的信息随时进行更新。

何时设计FMEA结束？
当产品的设计方案正式投放于生产时，设计FMEA宣告完成。

设计FMEA是一份动态文件，应体现最新的设计水平以及最新的措施，包括开始生产后进行的设计更改。

设计FMEA是概念FMEA分析的深入，我们继续对前灯系统进行分析。

四、HOW?
如何实施设计FMEA？
步骤1 组成小组：小组成员应包括：系统工程师、研发人员、部件设计工程师、测试工程师、制造工程师、装配、质量人员、供应商等
步骤2收集、分析资料：
收集信息：相似产品信息、顾客要求信息、产品安全信息、政府法规和行业标准等相关资料。

步骤3 完成设计FMEA分析表：FMEA分析表是实施FMEA的重要部分，它显示了FMEA
分析的结论和相应的措施。

填写FMEA分析表：(见附表2)
第一栏：项目/功能栏
填入系统的名称和编号
用简明的文字说明被分析项目应具备的功能。

如果项目具有多种功能，应把所有功能单独列出。

第二栏：潜在失效模式栏
定义：潜在失效模式是指系统或零部件未达到设计要求所表现的失效形式。

说明：这种失效可能会导致更高级的系统或组件失效，也可能是它低一级的零件潜在失效导致的后果。

注意：要考虑在特定的运行环境以及特定的使用条件下可能发生的潜在失效。

潜在失效模式的分析方法主要有两种：
功能法---针对系统的功能，进行失效模式分析。

它常用于设计早期阶段。

零件法---针对系统的零部件设计，列出其失效模式。

一般当构成系统的零部件得到确定后，使用零件法。

第三栏：潜在失效后果栏
定义：潜在失效后果是指潜在失效模式对系统功能、顾客的影响。

要求：使用顾客（既包括产品的使用者，也指下一级的设计人员，或制造/工艺人员）的语言形容失效带来的后果。

注意：找出失效模式的全部失效后果，挑选最为严重的失效后果；对于不同的顾客，后果不同。

FMEA小组应从以下几方面考虑失效模式的后果与影响：
零部件、下一级的安装与装配
系统
产品
顾客
政府法规与行业标准。

说明：
1 要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效后果。

2 要清楚地说明该失效是否会影响到产品的安全性或与政府法规不符。

3 必须依据所分析的系统、子系统或零部件来具体说明。

第四栏：严重度栏（S）
定义：指潜在失效模式发生，对零件、子系统、系统或顾客影响程度的评价指标。

注意：严重度是针对潜在失效后果而言的减少严重度级别，唯一方法是修改设计方案。

严重度评价表
严重度评价表说明：
各个企业可以根据自身产品的特点，编制符合本企业需要的严重度评价表；企业要保证评价表使用的统一性；
任何评价标准的改变必须得到质量部门或有关部门的同意；
对于高于8的严重度分级标准，不得随意改动，否则要经过安全和环境专家的批准。

第五栏：等级栏
定义：对零件、子系统或系统的产品特性进行分级（如关键、重要），有些特性需要附加的过程控制。

说明：任何需要特殊过程控制的特性都应在此栏中注明，并在“推荐措施”栏中记录；每一个在设计FMEA中注明有特殊过程控制要求的对象，在过程FMEA中也应标明相应的过程控制。

一般当失效模式的严重度＞8时，被分析系统可能存在一个潜在关键特性；当失效模式的严重度在5和8之间，频度＞3，顾客对产品不满意时，被分析系统可能存在一个潜在重要特性；
设计FMEA小组找出被分析系统的潜在关键、重要特性，推荐相应的控制措施，并由过程FMEA小组对这些特性进行确认。

第六栏：潜在失效原因栏
定义：潜在失效原因即设计中存在的缺陷和不足，它引起的后果就是失效模式。

方法：
1 针对每一个失效模式，尽可能地列出所想到的失效原因/机理；
2 尽可能地描述准确和完整，以便针对相关的原因采取有的放矢的补救措施；
3 首先从具有高严重度的失效模式入手；
4 使用因果图等方法来确定失效的根本原因
考虑失效原因应本着两个假定条件：
1 失效模式是因为设计不足所引起的，并且制造/安装是遵循工程规范进行的；
2 失效模式可能是由于制造/安装错误引起的，但却是因为设计不足造成的。

换而言
之，设计不足引发了制造或安装过程的失误。

典型的失效原因：
假设1：项目按照工程规范的要求进行制造/安装
产品边缘设计过于尖锐；
材料硬度不够；
零件过于接近；
实际的承载力高于设计的承载能力。

假设2：由于设计不足引起制造/安装过程的错误
由于设计的对称性，零件可以反向安装；
由于规定的硬度超出加工能力，导致加工错误；
由于设计位置的不当，导致受力错误
第七栏：频度（O）栏
定义：频度是指失效起因或机理出现的可能性。

频度的描述主要在其含义而非具体的数值。

方法：
1 通过设计更改来消除或控制一个或多个失效起因或机理进降低频度数的唯一途径。

2 FMEA小组通过以往的产品资料，如产品失效报告、测试记录、顾客退货资料、产品维修/售后服务资料获取相关的信息和数据。

频度评价表
日用家电集团质量培训教材
第八栏：现行设计控制栏
定义：现行设计控制是指用以防止或探测可能发生的失效模式或失效原因的预防措施、设计确认或设计验证活动。

它来自于已经用于或正在用于相同或类似设计中的方法。

常用的三种设计控制方法：
1 预防失效原因或失效模式/后果的出现，或降低它们的频度数；
2 查出失效原因并找到纠正措施；
3 查明失效模式 常用的现行设计控制方法：
设计评审 计算机模拟分析 样机测试 可靠性试验 可行性评估 模拟测试等
第九栏：不可探测度（D ）栏
定义：使用现行设计控制方法探测出潜在失效原因的可能性的评价指标。

注意：为了取得较低的不可探测度，就需要不断改进设计控制方法；如果不能确定现行的控制方法、测试，或FMEA 小组不能在就不可探测度达成共识，就将该潜在失效原因的不可探测度定为10
第十栏：风险顺序数（RPN ）栏
不可探测度评价表
风险顺序数是严重度数（S）、频度数（P）和不可探测度数（D）的乘积：RPN=S*P*D。

定义：风险顺序数是对产品设计风险性的度量。

风险顺序数越大，表明该设计越不好。

注意：不论RPN值有多大，当严重度数较高（S＞8）时，就应予以注意。

第十一栏：推荐措施栏
推荐措施要求：
应首先对风险顺序数高的项目采取纠正措施。

任何措施的目的都是为了减少严重度、频度数和不易探测度数三者中的任何一个或所有的数值。

修改设计方案是减少严重度的唯一手段；
修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的原因/机理可以减少频度；
通过设计确认和设计验证工作可以减少不可探测度。

第十二栏：责任及完成日期栏
记录负责实施措施的组织和个人，并填写预计完成的日期
第十三栏：采取措施栏
简要记录具体的实施措施，并确定其生效日期
第十四栏：纠正措施评价
确定纠正措施后，重新评估S、O、D的数值，计算风险顺序数的结果；
设计主管工程师对纠正后的风险顺序数进行复查，以决定是否需要采取更进一步的
设计措施。

STEP4 设计FMEA的输出是什么？
列出潜在产品失效模式；
列出潜在关键特性和潜在重要特性；
列出消除产品失效模式起因，或降低频度数、不可探测度数的设计活动；
完成设计FMEA分析表
完成设计FMEA检查表
检查表是对FMEA表中各项应填写的内容提出问题，只有这些问题的答案是肯定的，。