合成车间多品种共线生产风险评估

合成车间多品种共线生产风险评估报告
报告编码：R-FX-SC-002 REV：003
目录
一、概述 (1)
二、风险评估目的 (1)
三、风险评估范围 (1)
四、职责 (1)
五、变更情况 (2)
六、风险评估方法 (2)
1 风险的组成 (2)
2 风险发生的可能性 (3)
3 风险发生的严重程度 (3)
4 风险发生的可检测性 (3)
七、质量风险评估 (4)
八、总结论: (4)
一、概述
司生产药品剂型为原料药和药用辅料，各品种生产用原料多为工业级化工原料和食用级原料。

公司目前合成车间总面积为864平方米，其中D级洁净区面积为222平方米。

车间有1000L搪瓷反应釜1台、500L搪瓷反应釜1台、300L搪瓷反应釜1台、1000L不锈钢反应釜1台、500L不锈钢反应釜1台、300L不锈钢反应釜1台、1000L精馏釜1台、500L精馏釜1台、500L结晶釜1台、1000L储罐1台、500L储罐7台、300L储罐8台、150L平板式离心机1台、50L离心机1台、40L离心机1台、双锥回转真空干燥机2台、冷凝器10台、万能粉粹机1台、振动筛分机2台、半自动卧式灌装机1台、脚踏式封装机1台、除尘机1台、灭菌柜1台、双极旋片式真空泵2台、水喷射真空机组2套等生产设备。

了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，我公司配备了符合GMP要求的厂房、生产设施和生产设备，配备了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

报告是对公司合成车间的厂房、生产设施和设备多品种共用的安全性进行风险评估。

报告对合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产过程中可能混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能发生概率（P）、严重程度（S）和可检测的几率（D）进行评估，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以将风险降低到可接受水平。

公司拥有23个原辅料品种。

相关品种明细如下：
1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；
2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

三、风险评估范围
本次评估对合成车间多品种共线生产时可能存在的潜在风险进行评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

四、职责
风险评估小组成员及职责分工
1.风险的组成
1.1可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性等风险。

1.2风险由三方面的因素组成，危害发生的可能性，即多久发生一次；危害发生的严重性，即产生的后果；危害发生的可检测性，即是否容易被发现。

1.3风险评估是基于对危害发生的频次和严重程度，以及是否容易被发现这三方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。

2.风险发生的可能性P（probability）：根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：
的影响。

严重程度分为五个等级，如下：
4 风险发生的可检测性（Detection）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
差。

风险可接受即该风险的发生对产品质量无影响或影响极微，对中风险、高风险在采取相应的有效控制措施后，将可能的风险因素消除或降低至低风险水平。

七、质量风险评估（生产过程质量风险评估：详见附件）
八、总结论:
据风险管理要求，应用失败模式效果分析工具，识别合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产的潜在风险，对严重性、发生的可能性、可检测的几率进行评估，经质量风险评估小组成员共同对我公司合成车间多品种共线进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于合成车间日常生产操作，可以确定我公司合成车间用于多产品的生产是可行的。

同时应注意以下几点：
、在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。

、购置、维修除尘设施，采用真空上料等密闭输送形式，减少粉尘污染。

安装称量罩，称量操作轻拿轻放。

、在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。

此后应每
年进行年度质量回顾，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。

附件一：“合成车间多品种共线生产”质量风险点
附件二：。