2020年食药监执法证考试题DE[含参考答案]
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答案：B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国务院质检部门
17．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
答案：B
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
8．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
9．药品必须符合（）。
答案：A
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
答案：Y
42．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案：Y
43．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．药品经营单位收购药品必须执行
答案：A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
3．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
答案：N
54．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。
答案：N
55．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：Y
56．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。
答案：N
57．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
27．开办药品经营企业必须具备的条件是()
答案：ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
28．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
答案：A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
13．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。
答案：C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
14．已撤销批准文件的药品（）。
答案：C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
答案：AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
29．下列可以按劣药论处是（）。
答案：CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
三、判断题
30．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案：Y
48．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：Y
49．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
答案：Y
50．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案：N
答案：Y
34．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：Y
35．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：Y
36．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：Y
37．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。。
51．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：Y
52．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：Y
53．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：Y
38．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案：Y
39．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案：Y
40．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：N
41．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案：ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
23．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
21．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
答案：ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
22．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
20．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
答案：ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
答案：D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：B
A.1
B.2
C.3
D.4
5．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）
答案：B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
答案：Y
31．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：Y
32．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：N
33．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
答案：N
58．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。
答案：Y
59．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案：Y
60．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
D.自治区药品标准
10．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
答案：B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案：
11．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
12．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产( )
18．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案：C
A.10
B.20
C.30
D.40
19．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
答案：A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
6．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：C
A.厨师
B.管理人员
品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
24．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）
答案：ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
答案：Y
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
25．以下哪些表述正确（）
答案：ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
26．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
答案：ABC
A.经营场所变更
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
15．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：B
A.1
B.7
C.14
D.20
16．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案：Y
44．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案：Y
45．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：N
46．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案：Y
47．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国务院质检部门
17．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
答案：B
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
8．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
9．药品必须符合（）。
答案：A
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
答案：Y
42．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案：Y
43．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．药品经营单位收购药品必须执行
答案：A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
3．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
答案：N
54．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。
答案：N
55．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：Y
56．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。
答案：N
57．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
27．开办药品经营企业必须具备的条件是()
答案：ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
28．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
答案：A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
13．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。
答案：C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
14．已撤销批准文件的药品（）。
答案：C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
答案：AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
29．下列可以按劣药论处是（）。
答案：CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
三、判断题
30．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案：Y
48．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：Y
49．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
答案：Y
50．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案：N
答案：Y
34．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：Y
35．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：Y
36．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：Y
37．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。。
51．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：Y
52．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：Y
53．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：Y
38．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案：Y
39．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案：Y
40．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：N
41．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案：ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
23．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
21．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
答案：ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
22．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
20．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
答案：ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
答案：D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：B
A.1
B.2
C.3
D.4
5．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）
答案：B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
答案：Y
31．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：Y
32．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：N
33．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
答案：N
58．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。
答案：Y
59．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案：Y
60．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
D.自治区药品标准
10．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
答案：B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案：
11．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
12．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产( )
18．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案：C
A.10
B.20
C.30
D.40
19．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
答案：A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
6．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：C
A.厨师
B.管理人员
品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
24．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）
答案：ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
答案：Y
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
25．以下哪些表述正确（）
答案：ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
26．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
答案：ABC
A.经营场所变更
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
15．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：B
A.1
B.7
C.14
D.20
16．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案：Y
44．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案：Y
45．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：N
46．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案：Y
47．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。