国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知

国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP
有关具体事项的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2004.08.11
•【文号】国食药监安[2004]392号
•【施行日期】2004.08.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】药政管理
正文
*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）
国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP有关具
体事项的通知
（国食药监安[2004]392号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品管理法》及有关规定，为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，针对各地反映的情况和存在问题，经研究，现将有关具体事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，把这项工作作为一项长期的工作任务，要经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。

同时要密切关注企业停产后的市场供应和社会稳定问题，及时采取有效防范和应对措施，保证全面监
督实施药品GMP工作的顺利进行。

自今年7月1日开始至今年年底实行周报告制度，各省（区、市）局应继续坚持在每周一前将上周本辖区监督实施GMP情况报我局。

二、为满足药品市场需求，对已备案正在进行药品GMP改造并已完成主体工程，预计在2004年年底之前能通过GMP认证的企业（或剂型）（应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场检查确认）所涉及的药品，如确属临床急需的，可以委托其他已取得相应药品GMP证书的企业进行生产，委托生产的期限不得超过2005年6月30日。

原料药不得进行委托生产。

有关药品委托生产的申报和审批事宜按照我局《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）有关规定办理。

三、根据停产企业的实际情况，已停产企业（或车间）于2004年6月底前生产且已完成制剂成型工序的产品，在当地药品监督管理部门监督下，可以继续完成后续生产工序，并经检验合格后销售。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应进一步加强备案改造企业的药品GMP认证工作，保证认证工作质量。

同时要积极引导企业根据药品市场情况合理调整产品结构，防止盲目投资和重复建设。

国家食品药品监督管理局
二○○四年八月十一日。