药物临床试验机构资格认定现场检查的准备PPT

VS
培训
定期对机构人员进行药物临床试验相关培 训，提高人员的专业水平和操作技能。
试验文档管理
文档
建立完善的试验文档管理制度，确保试验文档的完整、准确、规范。
管理
对试验文档进行分类、归档、保存，方便查询和使用，同时确保文档的安全和保密。
试验用药品管理
药品采购
建立药品采购管理制度，确保试验用药品的 来源合法、质量可靠。
药品存储
建立药品存储管理制度，确保药品的存储条 件符合规定，防止药品变质和损坏。
临床试验的质量控制
质量标准
制定临床试验的质量控制标准，确保试验数 据的真实、准确、可靠。
控制措施
采取有效的质量控制措施，如数据核查、监 查、审计等，确保试验质量符合要求。
CHAPTER 03
现场检查前的准备工作
资料整理与归档
制定整改计划
根据检查报告，机构应制定详细的整改计划，明确各项问题的整改 措施、责任人及完成时间。
整改实施
机构应按照整改计划逐项进行整改，确保各项措施得到有效落实。
整改跟踪
机构应对整改过程进行全程跟踪，确保整改措施按计划执行，并及 时解决整改过程中出现的问题。
持续改进与提升
制度完善
01
机构应不断完善药物临床试验的相关制度，加强内部管理，提
仪器设备
检查仪器设备的运行状况 ，确保其准确性和可靠性 。
设施配置
根据临床试验需要，配置 相应的设施，如受试者接 待区、休息区、急救室等 。
应急预案的制定
风险评估
对临床试验过程中可能出现的问题进行风险评估，确 定重点防范领域。
应急措施
制定相应的应急预案，包括受试者紧急处理、意外事 故处理等。
应急演练
真实
确保提供的信息、数据和记录真实、完整，不弄虚作假 。
问题反馈与整改措施
问题反馈
对于检查组提出的问题和建议，虚心接受，不抵触、不辩解。
整改措施
根据检查组反馈的问题，制定切实可行的整改计划，并积极落实整改措施，确保问题得 到有效解决。
CHAPTER 05
现场检查后的总结与改进
检查报告的解读与反馈
高试验质量。
人员培训
02
机构应定期组织人员培训，提高相关人员的专业素养和实践能
力。
经验分享
03
机构之间应加强经验分享，共同提高药物临床试验的整体水平
。
THANKS
[ 感谢观看 ]
分工明确
确保参与现场检查的人员分工明确，责任到位 。
培训计划
制定培训计划，针对检查内容进行针对性培训 ，提高人员业务水平和应对能力。
培训内容
培训内容包括临床试验法规、检查要求、操作规范等，确保人员熟悉相关规定 和操作流程。

环境与设施的准备
01
02
03
实验室环境
确保实验室环境符合相关 规定和标准，如洁净度、 温度、湿度等。
目的
确保申请机构具备开展药物临床试验的设施、设备、人员、管理制度等基本条 件，保障临床试验的质量和受试者的权益。
现场检查的流程与要求
流程
申请机构提交申请材料→国家药品监 督管理部门进行资料审查→审查通过 后安排现场检查→专家组进行实地考 察→出具检查报告→国家药品监督管 理部门作出是否授予资格的决定。
CHAPTER 02
机构资格认定标准解读
机构设施与环境
设施
具备开展药物临床试验所需的设 施，如实验室、病房、手术室等 ，并确保设施符合相关规定和标 准。
环境
确保试验环境安全、卫生、无菌 ，符合药物临床试验的要求，防 止交叉感染和意外事故的发生。
人员资质与培训
资质
确保机构人员具备相应的专业知识和技 能，持有相关资质证书，如医生、护士 、药师等。
要求
申请机构需按照国家药品监督管理部 门的要求准备相关资料，确保场地、 设施、设备、人员等符合规定要求， 配合专家组进行实地考察，不得弄虚 作假。
现场检查的常见问题与应对策略
常见问题
设施不完善、设备不齐全、人员配备不足、管理制度不健全等。
应对策略
提前对照检查标准进行自查整改；加强与已通过认定的机构交流学习；针对常见问题进行专项培训和整改；建立 完善的迎检机制，确保现场检查顺利通过。
报告内容
检查报告应详细列出检查过程中 发现的问题、不符合项以及改进 建议，为机构提供明确的反馈。
报告解读
机构应对检查报告进行深入解读 ，了解自身在药物临床试验中的 不足之处，明确改进方向。
反馈沟通
机构应与检查组进行沟通，对报 告中的问题进行确认，并就改进 措施与检查组达成共识。
整改措施的落实与跟踪
定期进行应急演练，提高人员应对突发事件的能力和 协作水平。
CHAPTER 04
现场检查应对策略
接待与沟通技巧
要点一
接待
保持热情、礼貌，及时回应检查组的要求，提供必要的工 作便利。
要点二
沟通
主动介绍机构的基本情况，清晰、准确地回答检查组的问 题，不隐瞒、不歪曲事实。
检查过程中的注意事项
配合
全力配合检查组的工作，提供所需文件和资料，确保检 查工作顺利进行。
临床试验方案
确保临床试验方案资料齐全，包括试验目的 、方法、样本量、预期结果等。
伦理审查资料
整理伦理审查委员会的审查意见、批件和会 议记录等。
合同协议
收集与试验相关的合同、协议，如与研究机 构的合作协议、知情同意书等。
原始记录
整理临床试验的原始记录，包括受试者筛选 、入选、随访、数据采集等。
人员分工与培训
药物临床试验机构资格 认定现场检查的准备
汇报人：可编辑
2024-01-11
CONTENTS 目录
• 现场检查概述 • 机构资格认定标准解读 • 现场检查前的准备工作 • 现场检查应对策略 • 现场检查后的总结与改进
CHAPTER 01
现场检查概述
现场检查的定义与目的
定义
药物临床试验机构资格认定现场检查是指由国家药品监督管理部门委派的专家 组对申请机构进行实地考察，对其是否符合药物临床试验机构资格进行评估的 过程。