QM-07品保部管理文件(异常处理办法)

编号MA－QM－07 发出日期2006/11/01
文件版本Ver A0 页数共3页标题品质异常处理办法
拟制审核批准
1. 总则
为加强产品品质管制，使制造过程中品质异常以顺利解决，特制定本办法。

1.2 适用范围
本公司制造过程中发生的品质异常处理，除另有规定外，依照本办法执行。

1.3 权责单位
(1)品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

(2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。

2. 异常处理规定
2.1 处理流程
(1)由发现异常之单位(一般为制造单位或品管)提出《品质异常反馈单》，并先
用口头或电话方式告知发生单位与责任单位。

(2)由制造（生技）单位或品管部提出临时对策。

(3)由责任单位提出改善对策。

(4)由品管部负责对策效果追踪、评估。

(5)由品管部负责对品质异常进行统计、存档和其他管理。

《品质异常反馈单》应包括下列内容：
发现异常单位填写
(1)制造命令。

(2)生产产品名称、规格。

(3)客户。

(4)发生时间。

(5)发生场所。

(6)异常情形描述。

(7)不良率。

(8)责任单位。

发生异常单位或生产部生技填写，品管部确认
(1)不良原因分析。

(2)临时对策。

责任单位填写
(1)不良原因分析。

(2)改善对策(根本对策)。

品管部填写
对策效果追踪。

2.3 品质异常处理时效
(1)责任单位应在接获异常反馈单后，于24小时内提出对策，并回馈至发现异
常单位及品管部。

(2)确因原因复杂未能于上述期限内完成时，应事先向发现异常单位及品管部
说明。

异常原因分类以及责任单位如下：
(1)技术、工艺原因由生产部生技组研究对策。

(2)原材料原因，由品管部、采购部、供应商研究对策。

(3)上工程原因，由品管部、上工程制造单位研究对策。

(4)设备原因，由生技组研究对策。

(5)作业原因，由制造单位会同生技组研究对策。

(6)其他原因，由相关责任单位研究对策。

2.5 对策原则
临时对策
临时对策以尽快恢复生产，在确保品质的情形下降低损失为原则。

根本对策
改善对策(根本对策)以彻底纠正不良，具有巩固和预防之功效为原则。

【附件】《品质异常反馈及矫正系统图》
本文件共计3页，2006年11月第一版本。

自批准之日起生效。

【附件】《品质异常反馈及矫正系统图》
品质异常反馈及矫正系统图
●发现.通知反应路线◎解决对策执行路线○执行对策。