检验科的质量管理

检验科质量管理
一、检验科质量管理要求
1。

制定科室质量管理的方针和目标
质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲"，是建立质量保证体系的出发点。

实验室的质量方针，对内明确质量方向,激励员工的质量责任感；对外是科室管理者的决心和承诺。

因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见，经管理层讨论定稿。

向全体员工宣讲,要求每个员工落实到自己的本职岗位上。

质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。

要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。

质量目标分近期（一年内）和远期(三年或五年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标,如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。

2。

建立科室质量保证的组织结构
把质量职权合理分配到各个层次及部门;明确规定不同部门、不同人员的具体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构.组织结构可以用结构框图予以公示。

3.建立科室质量管理的程序性文件
程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助，应用何种样品、试剂、设备,在何种环境条件下去做等.文件应实事求是地反映科室客观工作情况,不能照搬人家的文件。

同时，文件一旦制定,任何人均不能违反相应的程序。

质量管理程序性文件内容包括从检验申请单受理,采集样品,样品接收及处理，检测前仪器校准,试剂校准，校准品准备及定标，质控品的放置，样品检测，数据处理，报告编制和签发,检验结果报告后的信息反馈，患者投诉及处理等均应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。

4。

检验标本从采集到检测后的保存，实行唯一性标识，防止标本差错。

5。

检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或国际标准中已发表的方法.若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应对方法学作评价，或通过实验室间的比对,实验室内的比对,重复性试验等，确认所用的方法是有效的。

要有测定方法选择的原始记录备查。

在一个实验室，同一检验项目有不同的方法或仪器检测时,必须有相似的结果。

6.新购或故障修复后的仪器，在用于检测标本前必须经过校准。

要有仪器校准、使用、维护及修理的原始记录。

7. 使用的试剂、标准品、质控品、校准品等需经国家有关部门监测批准的合法、合格的产品。

标准品还应可以溯源到国家或国际基准，或是国家标准参考物质。

所用的标准品、校准品、质控品、试剂等应有原始记录，不准使用不合格或过期、失效的产品。

8。

工作人员上岗前应作技术培训，考试合格后上岗。

应建立人员工作业绩档案,反映人员工作能力（包括咨询服务能力）等。

9。

建立和实行检验报告审核与签发制度
审核检验报告应由资深、熟悉业务的人员进行；由部门业务主管签发报告；报告的单位要符合国家法定计量单位。

10.开展室内质量控制
要有原始质控数据、质控图和室内质控记录.质控记录应有责任人的签名及具体时间。

11。

参加本省及国家的实验室间质量评价活动.
12。

要有临床反馈信息、患者投诉的登记和处理情况的记录。

必须有措施保证听取患者投诉，进行调查和处理。

如投诉情况属实，应制订纠正措施。

二、室内质量控制
一、室内质控的基本要求
(一）使用经国家药品监督管理局等部门批准和注册登记的仪器、试剂盒和检验系统，实验室应遵守制造商对质控的要求和说明。

如使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准等。

(二)质控品（校准品)必须与患者测定标本等同进行检验。

（三）检验结果报告前，质控品的结果必须达到实验室设定的接受标准。

（四)使用实验室自己开发的方法或自己修改的方法，必须建立相应的质控措施。

包括选择和确定质控品的数目、来源、类型及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则.
一次操作是指在这一段时间内，仪器和检验系统的准确性与精密度是稳定的.一次操作的时间不能大于24小时，或小于制造商建议的时间。

对每一个方法，实验室都应使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性.
1。

定性检验:在检测患者标本的一次操作时，应含有一个阳性和一个阴性的质控品。

2。

定量检验:每一次操作至少要进行一次质控测定.每次应包括两个不同浓度的质控品或/和校准品.
3.抗原抗体测定的方法，每一工作日必须用证实的阳性或阴性质控品来评估测定的质量。

如果方法中包括提取步骤，最好用被测定的靶物质作为质控品。

4。

如果得不到校准品或质控品，应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。

（五）室内质控品使用前，都要通过重复检测来确定每批号质控品在本实验室的统计学参数,如均值、标准差、变异系数等.
1.定值质控血清的值，可用作室内质控的靶值，但要保证所定的值和所用的方法学与仪器相匹配，并被实验室所证实。

定值质控血清的靶值，在进行室内质控时,可以根据实验室的实测情况作一定的修正。

2。

未定值质控品，应通过同时检测校准品或已有统计学参数的质控品，建立起未定值质控品的统计学参数.
（六)注意试剂和供应品的质量检查，如:
1.必须检查每一批号的试剂，纸片,染料，抗血清,细菌鉴定卡等是否合格。

2。

每一工作日，必须检查染色（呈色）物质的反应性，以保证出现预期的染色(呈色)反应。

3.使用荧光反应时,必须检查荧光色素的阳性或阴性反应。

4。

细菌培养要检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长的能力，如培养基选择或抑制能力,生化反应能力等。

如果使用制造商供应的培养基，应检查其质量是否可靠。

同时，实验室应遵守制造商的使用说明并对检验
结果负责.
（七）实验室应有纠正措施，以维护检验结果的准确性和可靠性。

下述情况（不限于）时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件：
1。

仪器或检测系统未达到所规定的操作性能时;
2.检验结果在实验室结果的范围之外；
3.所提供的检测方法的参考范围对本实验室的检验对象不合适时；
4.质控和校准的结果未达到实验室确立的接受限，此时，应对不能接受的那次操作的所有检验结果或是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，要决定检验报告是否受到不利影响.
（八）当实验室不能在规定时间内完成检验并报告结果时,应考虑受检者的利益,要决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。

（九)如发现发出的检验结果有错误，实验室必须：
1。

立即通知申请检验者或使用此错误报告者；
2.立即向申请检验者或使用此错误报告者发出纠正过的报告，同时收回原错误报告，并与纠正报告的副本一起保存一年.
（十）室内质控必须按要求实行原始记录，并保存适当时间。

二、开展室内质控前的准备工作
（一)培训实验室工作人员
每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养质控工作的技术骨干。

（二)建立标准操作规程
实施质控需要建立一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。

（三)仪器的检定和校准
对所用计量仪器、量具等要定期进行计量检定.对仪器要按规定的要求进行校准，要选择合适的（配套的)校准品，如有可能校准品应溯源到参考方法或/和参考物质。

对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度.
（四)质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础。

按质控品的物理性状,分冻干质控品、液体质控品和混合血清等；依据有无测定值分定值质控品和非定值质控品.实验室可根据各自的情况选用一种作为室内质控品。

（五)质控品的正确使用与保存
1。

严格按质控品说明书操作;
2。

冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量;
3.冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
4.冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;
5.质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；
6。

质控品应和患者标本同样条件下进行测定。

(六）临床化学质控血清一般技术要求
1。

总体要求：质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值。

质控血清应尽可能与人血清样品一致，减少基质效应.调制物（如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯,反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本.
2.包装瓶:应坚固耐用，运输过程中不易破损,材料应为玻璃或惰性塑料，最好棕颜色，平底瓶应有牢固的瓶塞而又不需任何工具就能打开瓶塞。

瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上.
3。

技术要求：
(1）质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、酶)，用湿化学分析法没有或只有很小的基质效应。

（2）制备质控血清的材料最好来源于人血。

（3）保证质控血清中不含HIV1/2抗体，乙肝表面抗原，丙肝抗体及其它感染源。

(4)质控血清应包含室内质控所需项目,浓度分别为参考值、病理值、医学决定水平等.
（5）添加剂和调制物的数量应尽可能的少.所有添加剂和调制物应有文件记录,包括：类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂应在生理水平。

三、室间质量评价
一、室间质评的含义
室间质评是将实验室的性能与其同等组和/或参考实验室进行比较而对其进行评价的过程.其目的是相互校正各参加实验室测定结果的准确性。

室间质评不仅可用于定量测定的分析项目,也可应用于定性测定的结果,如微生物的鉴定，血型及细胞鉴定等。

所以,临床实验室可以利用室间质评作为实验室质量改进的工具。

室间质评仅评价标本检测的分析阶段，而不包括检测过程分析前和分析后阶段的活动.室间质评的结果会受到病人检测过程中无关因素的影响，如室间质评样品的制备、基质效应、书写功能、统计方法评价的选择以及同等组的定义等等。

因此,使用室间质评作为评价实验室质量唯一的手段是不恰当的。

室间质评仅是确定实验室质量的一种方法，且实验室质量不应是唯一依赖室间质评的结果。

室间质评活动在我国通常由卫生部及各省、市临床检验中心负责实施，作为卫生行政部门一种检查手段,定期（一季度或半年）进行。

实验室偶尔会有不及格的室间质评结果。

不及格的室间质评结果可以揭示出标本处理不当,或其它指征无法揭示的分析过程。

应充分研究每一个不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。

不论何时，应尽可能利用从不及格结果中获得的信息来预防在以后出现类似的问题。

二、室间质评的方式
（一）定期发放质控物调查。

这是我国临床检验中心至今所采用的方式。

其做法是临床检验中心向所有参加室间质评的单位定期发放质控物，各实验室接到室间质评样品后，在规定的时间内，按常规测定程序予以检测，将测定结果按规定的格式填入室间质评报告单，在规定的时间内寄回临床检验中心.临床检验中心根据各单位返回的检测报告，整理统计分析，评价（评分）检验质量，观察各项结果与靶值的偏离程度，然后将室间质评的结果及建议反馈各参加单位。

这种方式的优点是省时、省钱、范围广.但缺点也显而易见，由于执行不规范，不按常规程序检测,往往不能反映真实水平。

(二）不定期、事前不通知、临时派员到现场抽检的形式。

这种方式费时、费钱,但可以了解真实情况，起到检查、监督的作用。

（三）由组织室间质评的机构,安排专业人员对参加室间质评的实验室进行实地调查，了解实际存在的问题或帮助寻找失控原因，给予具体指导，现场解决问题。

这种方式对参加室间质评活动不久，缺乏经验或相对技术条件滞后的单位较为适用。

三、室间质评不及格的原因分析
（一）应审核所有EQA的资料，包括仪器打印结果，操作记录，电脑储存数据，质控记录,仪器功能检查的审核,校准状况，测试标本及抄写结果人员间互相审核等。

（二)引起不及格结果的问题可归纳为如下几个方面。

1。

书写误差；
2.方法学问题；
3.技术问题；
4.室间质评物问题；
5.结果评价问题；
6.经调查仍无法解释的问题等。

使用上述问题分类可帮助调查分析问题。

例如,多个不及格的结果偏向同一方向，提示系统误差与方法学问题有关（如不正确的校准，仪器参数设置）,或干扰物质（如基质效应）的问题.单个不及格的结果，或多个不及格的结果在平均数的两侧，提示随机误差。

随机误差可能源于技术问题（如手工移液的不精密）或仪器的问题（如不稳定的检测温度,样品、试剂的携带污染，管道阻塞）等。

(三)书写误差或错误可造成单一或多项不及格结果.例如,在填写报告单时仪器、方法、报告单位或小数点位数填写错误；测试结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上，如标本的结果以相反的顺序拷贝等。

(四)方法学的问题可出现在很多方面
1。

未能恰当地执行仪器的定期维护，仪器性能不在正常状态（如温度、空白读数、压力、管道堵塞等）；
2.不正确的仪器校准；
3。

不正确的温浴时间；
4。

仪器的数据处理功能问题；
5。

自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度;
6。

标准物或试剂不恰当的复溶和保存，或使用过期产品；
7。

厂家试剂或标准，或厂家规定的仪器设置问题;
8。

测定结果不在仪器或试剂线性范围内；
9。

样品、试剂的携带污染；
10。

对于微生物学检测，不适当的温孵条件,计算机数据库系统微生物的不正确鉴定等.
（五）技术问题表现在很多方面：
1。

室间质评物不恰当地复溶或复溶后检测时间耽搁;
2。

检测仪器上标本放置顺序不恰当；
3.不正确的温度、稀释液,不准确的手工移液、稀释；
4。

不适当的质控界限、规则.如可接受范围太宽，结果落在可接受范围内的
概率增加，同样会超过及格的EQA限；
5。

尽管有不及格的质控结果，仍发出结果；
6。

形态学误差，如细胞病理学筛查误差、错误的解释(血液学、微生物学、细胞病理学等）;
7.第二级标本管不正确的标记;
8.免疫血液学方面，如ABO差别没有解决，反应强度没有规定,正确的试剂未加入，不适当的重新悬浮液,阳性、阴性对照物的误差等；
9。

微生物学方面，选择不适当的培养基,染色不充分，病情检查特定情况不适当的培养，结果并没有反映当前的分类学，由于实验室常规没有进行微生物的试验导致EQA样品结果不适当等；
10。

操作没有按实验室书面规定的程序进行；
（六)室间质评物的问题包括：
1。

基质效应：有些仪器与其方法结合的性能会受到EQA样品基质的影响。

当实验室使用该仪器与其方法时,却以决定性方法或参考方法平均值或所有方法的平均值进行评价，有可能导致不及格的结果.当分析物以相同组平均值评价时,如少数实验室使用该特定仪器与其方法时，基质效应就会起作用；
2.非均匀性试验物的影响:如装液的变异性，不恰当的混匀或冻干品不一致的加热等情况下，在参加者中将有很高的变异系数；
3。

样品细菌污染或溶血（免疫学、血液学检测）;
4.特定的微生物学：无活性样品,样品没有代表性，特定免疫血液学反应，抗体可检出，但不能识别.
（七）室间质评评价的问题包括：
1.同组（分组)不适当；
2。

不适当的靶值，如非均匀性的测试材料，或保留的异常值;
3.不适当的评价范围：评价范围太窄,如对高精密度的方法采用±2s单位,用于临床实用性需求，可接受的范围太窄；
4。

EQA提供不正确的数据输入等。

（八）对不及格的EQA结果调查后仍无法解释的问题，当已排除了所有可识别的误差后，单个不及格的结果可能来自随机误差,特别是当重新检测时其结果是可接受的，这种情况下,不应采取纠正措施。

如果两个或多个结果不及格，且两个结果偏向一侧，则更可能是系统误差（偏倚）。

重检的不及格结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。

四、操作手册的制定
实验室所用的检验方法都应建立操作手册，手册应符合实际工作情况,并为操作人员所熟悉和遵守。

操作手册制订工作量很大，应发动群众,可按工作岗位分到每个人负责编写,写好初稿后，召开小组会议逐一讨论、补充、修改,直至大家统一到规范化、标准化的要求为止，最后由科主任审查、批准、签字后执行。

这样做能使人人都知道操作手册,成为科室的技术法规，人人必须遵守.
操作手册包含的内容：
1.标本收集和处理的要求、标本运送和管理程序、标本拒收的标准；
2.检测方法的每个操作步骤，包括检测的计算和结果的解释；
3.用于检测的溶液、标准品、质控品、试剂、染色液和其他试剂的配置；
4。

校准和校准验证的方法（各个步骤）；
5.检测结果的报告范围；
6.室内质控的规则(各个步骤）和失控限；
7。

当校准后质控结果达不到实验室可接受标准时应采取的纠正措施；
8.方法的局限性,包括干扰物质；
9。

参考范围;
10.生命危险的“紧急值"或“恐慌值"的报告规定;
11。

为保证试验完成前标本的完整性，标本储存的条件及防腐的标准；
12.当测试系统故障时，应采取的补救措施。

注:（1）操作手册必须由科主任批准、签字并注明日期。

如果科领导改变，手册须有现领导再批准、签字和注明日期。

（2）操作手册在执行过程中发现有问题或方法改进时,手册须重新编写，经科主任批准、签字后执行.旧手册归科室存档。