QSOP隧道微波干燥灭菌机性能确认基准记录
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序号
测试项目
方法、要求
1
设备运行质量
在负载运行过程中，应符合：
动作
开机、关机、参数设置、自动控制、手动操作、程序终止和中断等操作功能正常，并与实际动作相符。
监视画面
在运行试验中检查画面质量，应清晰、可调。
整机运பைடு நூலகம்质量
应控制灵敏，运转平稳，丸粒输送流畅、无泄漏，传送带无阻滞及跑边现象，排风、晾丸及系统冷却功能正常。
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
丸剂外观
生产能力估算
丸，生产效率:kg/h
丸，生产效率:kg/h
丸，生产效率:kg/h
清洗日期
年月日
年月日
年月日
清洗
方法概述
检查
设备内外
表面检查
是□/否□符合要求
备注
签名
记录人：,复核人：
记录人：,复核人：
记录人：,复核人：
注：
1性能确认项目及方法、要求
物料名称
（剂型：）
（剂型：）
（剂型：）
投料量
Kg
Kg
Kg
运行质量
是□/否□符合要求
是□/否□符合要求
是□/否□符合要求
干燥质量
水分及干燥均匀度
取样部位
测试1
测试2
平均
取样部位
测试1
测试2
平均
取样部位
测试1
测试2
平均
中间
中间
中间
左边
左边
左边
右边
右边
右边
溶散时限
丸重差异
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
3生产能力2清洗检查的取样部位取样方法与合格要求检查项目取样部位取样方法合格要求设备内外表面抛光锅导料槽进出料口风扇擦拭法棉签不变色目视检查取样部位及设备机身光洁无污渍
项目
第一次
第二次
第三次
试车日期
年月日
年月日
年月日
试车时间
起时:,止时:,用时:分钟
起时:,止时:,用时:分钟
起时:,止时:,用时:分钟
(5)丸剂外观：外形圆整均匀，色泽一致。
3
生产能力
在负载运行中，待机器运行稳定后，用时钟计时，用秤称量，应达到表1的要求。
2清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求
检查项目
取样部位
取样方法
合格要求
设备内外表面
抛光锅、导料槽、进出料口、风扇
擦拭法
棉签不变色，目视检查取样部位及设备机身光洁无污渍。
2
干燥质量
(1)水分：按中国药典2005年版一部附录丸剂【水分】项下检查，应符合试机材料所属剂型的规定。
(2)干燥均匀度：停机后，抽取出料端中心、边缘丸粒，分别测定水分，水分差异不超过±1.5%。
(3)溶散时限：按中国药典2005年版一部附录丸剂【溶散时限】项下检查，应在1小时内全部溶散。
(4)丸重差异：以10丸为一份，在运行过程中任取20份，用分度值为1mg的天平分别称定重量，计算平均值，每份重量与平均值比较，超出±4.0%的不得多出一份。
测试项目
方法、要求
1
设备运行质量
在负载运行过程中，应符合：
动作
开机、关机、参数设置、自动控制、手动操作、程序终止和中断等操作功能正常，并与实际动作相符。
监视画面
在运行试验中检查画面质量，应清晰、可调。
整机运பைடு நூலகம்质量
应控制灵敏，运转平稳，丸粒输送流畅、无泄漏，传送带无阻滞及跑边现象，排风、晾丸及系统冷却功能正常。
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
丸剂外观
生产能力估算
丸，生产效率:kg/h
丸，生产效率:kg/h
丸，生产效率:kg/h
清洗日期
年月日
年月日
年月日
清洗
方法概述
检查
设备内外
表面检查
是□/否□符合要求
备注
签名
记录人：,复核人：
记录人：,复核人：
记录人：,复核人：
注：
1性能确认项目及方法、要求
物料名称
（剂型：）
（剂型：）
（剂型：）
投料量
Kg
Kg
Kg
运行质量
是□/否□符合要求
是□/否□符合要求
是□/否□符合要求
干燥质量
水分及干燥均匀度
取样部位
测试1
测试2
平均
取样部位
测试1
测试2
平均
取样部位
测试1
测试2
平均
中间
中间
中间
左边
左边
左边
右边
右边
右边
溶散时限
丸重差异
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
3生产能力2清洗检查的取样部位取样方法与合格要求检查项目取样部位取样方法合格要求设备内外表面抛光锅导料槽进出料口风扇擦拭法棉签不变色目视检查取样部位及设备机身光洁无污渍
项目
第一次
第二次
第三次
试车日期
年月日
年月日
年月日
试车时间
起时:,止时:,用时:分钟
起时:,止时:,用时:分钟
起时:,止时:,用时:分钟
(5)丸剂外观：外形圆整均匀，色泽一致。
3
生产能力
在负载运行中，待机器运行稳定后，用时钟计时，用秤称量，应达到表1的要求。
2清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求
检查项目
取样部位
取样方法
合格要求
设备内外表面
抛光锅、导料槽、进出料口、风扇
擦拭法
棉签不变色，目视检查取样部位及设备机身光洁无污渍。
2
干燥质量
(1)水分：按中国药典2005年版一部附录丸剂【水分】项下检查，应符合试机材料所属剂型的规定。
(2)干燥均匀度：停机后，抽取出料端中心、边缘丸粒，分别测定水分，水分差异不超过±1.5%。
(3)溶散时限：按中国药典2005年版一部附录丸剂【溶散时限】项下检查，应在1小时内全部溶散。
(4)丸重差异：以10丸为一份，在运行过程中任取20份，用分度值为1mg的天平分别称定重量，计算平均值，每份重量与平均值比较，超出±4.0%的不得多出一份。