参蛤散治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）的临床研究

上海中医药大学
硕士学位论文
作者姓名乔思雨类别统招（专业学位）指导教师姓名沈琳
专业名称
及授予学位类型中医内科学（中医专业学位）
论文答辩日期2019年5月17日
学位授予单位上海中医药大学
2019年5月23日
学位论文答辩委员会成员名单
*备注栏内请注明答辩委员会主任或委员。

目录
英文缩略词 (I)
中文摘要 (II)
Abstract.......................................................................................IIl 引言. (V)
正文 (1)
1研究对象 (1)
2样本量估算 (1)
3随机与分组 (1)
4诊断标准 (1)
4.1西医诊断标准 (1)
4.2中医证候诊断标准 (1)
5纳入标准 (1)
6排除标准 (2)
7病例的脱落与处理 (2)
7.1研究者决定退出 (2)
7.2患者自行退出 (2)
8治疗方案 (3)
8.1试验用药名称和规格 (3)
8.2试验分组及用药方案 (3)
9观察指标及疗效评价 (3)
9.1疗效指标 (3)
9.2安全性指标 (4)
9.3疗效评价标准 (4)
10统计方法 (4)
11结果 (5)
11.1患者一般资料描述 (5)
11.2基线对比 (7)
11.3治疗后心功能分级比较 (13)
11.4治疗后中医症候积分比较 (14)
11.5治疗后Lee氏心衰评分比较 (15)
11.6治疗后明尼苏达心衰生活质量量表(MLHFQ)评分比较 (16)
11.7治疗后6分钟步行距离比较 (17)
11.8治疗后LVEF、SV、CO值比较 (18)
11.9两组治疗前后NT-proBNP值比较 (21)
11.10各项安全性指标 (22)
讨论 (24)
1慢性心力衰竭的病理生理学 (24)
1.1代偿机制 (24)
1.2心脏重构 (25)
1.3舒张功能不全 (25)
2现代医学对慢性心衰的治疗概述 (25)
2.1慢性心衰的治疗策略 (25)
2.2目前慢性心衰的治疗现状 (29)
3祖国医学对慢性心力衰竭的认识 (29)
3.1病名溯源 (29)
3.2病因病机 (29)
3.3治法治则 (30)
4参蛤散治疗慢性心衰的理论基础 (31)
4.1心肺肾同治法 (31)
4.2参蛤散组成及相关药理研究 (32)
4.3导师对参蛤散的用治经验 (34)
5本课题研究成果分析 (35)
5.1慢性心力衰竭心功能相关性分析 (35)
5.2参蛤散治疗慢性心力衰竭(心肾阳虚证)的临床研究 (36)
结论 (43)
致谢 (44)
参考文献 (45)
附录 (49)
附表 (68)
英文缩略词
英文缩写英文全称中文
ACEI angiotensin converting enzyme inhibitors血管紧张素转化酶抑
制剂
ARB angiotensin receptor blocker血管紧张素受体阻滞
剂
BNP brain natriuretic peptide脑钠肽
CO cradiac output心输出量
CRT cardiac resynchronization therapy双心室起搏的心脏再
同步化治疗
EF ejection fraction心脏射血分数
HFpEF heart failure with preserved ejection fraction 射血分数保留型心力衰竭
HFrEF heart failure with reduced ejection fraction射血分数下降型心力
衰竭
ICD implantable cardioverter-defibrillator埋藏式心脏转复除颤
器
LVEF left ventricular ejection fraction左室射血分数
MLHFQ Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire 明尼苏达心衰生活质量量表
NT-proBNP N-terminal pro-brain natriuretic peptide N末端-脑钠肽前体proBNP pro-brain natriuretic peptide脑钠肽前体
RAAS renin-angiotensin-aldosterone system肾素-血管紧张素-醛
固酮系统
ROS reactive oxygen species活性氧簇
SOD superoxide dismutase超氧化物歧化酶
SV stroke volume心搏量
6MWD6-minute walk distance6分钟步行距离
6MWT6-minute walk test6分钟步行试验
参蛤散治疗慢性心力衰竭(心肾阳虚证)的临床研究
中文摘要：
[目的]观察参蛤散对慢性心力衰竭(心肾阳虚证)患者心功能、临床症状、运动耐力、生活质量等方面的影响。

[方法]选取2017年10月至2019年1月上海中医药大学附属龙华医院慢性心衰患者72例，随机分为治疗组(参蛤散联合西医基础治疗)和对照组(西医基础治疗)，每组各36例，疗程均为12周。

对两组患者在治疗前后进行心功能分级、中医证候积分、6分钟步行试验(6MWT)、Lee氏心衰评分及明尼苏达心衰生活质量量表(MLHFQ)评分的评估，以彩色多普勒仪检测左室射血分数(LVEF)、心搏量(SV)、心输出量(CO)值，测定血清NT-proBNP水平，并进行血尿常规、肝肾功能等安全性指标检查。

[结果] 1.不同心功能分级间LVEF值存在差异性(P<0.05)，不同心功能分级与NT-proBNP呈正相关，心功能分级越高，NT-proBNP值越大。

2.两组治疗后心功能分级较前改善，有统计学意义(P<0.001)；治疗组治疗后心功能分级疗效优于对照组，治疗组心功能分级改善总有效率高于对照组，均有统计学意义(P<0.05)。

3.两组治疗后中医症候积分较前减小，有统计学意义(P<0.001)；治疗组治疗后中医症候积分低于对照组，中医症候积分改善优于对照组，治疗组总有效率高于对照组，均有统计学意义(P<0.05)。

4.两组治疗后Lee氏心衰评分较前减小，有统计学意义(P<0.001)；治疗组治疗后Lee氏心衰评分低于对照组，Lee氏心衰评分改善优于对照组，治疗组总有效率高于对照组，均有统计学意义(P<0.05)。

5.两组治疗后的MLHFQ评分较前减小，有统计学意义(P<0.001)；治疗组治疗后MLHFQ评分低于对照组，有统计学意义(P<0.05)。

6.两组治疗后6分钟步行距离较前增加，有统计学意义(P<0.001)；治疗28天、84天后治疗组6分钟步行距离均大于对照组，均有统计学意义(P<0.05，P<0.001)。

7.两组治疗后LVEF值较前升高，有统计学意义(P<0.001)；治疗组治疗后LVEF值高于对照组，有统计学意义(P<0.001)。

8.两组治疗后的SV值较前升高，有统计学意义(P<0.05)；治疗后治疗后SV值高于对照组，有统计学意义(P<0.05)。

[结论]1.参蛤散可有效治疗慢性心力衰竭(心肾阳虚证)患者，与“异病同治”、“心肺肾同治”的中医理论相契合；2.参蛤散联合西药治疗相较于常规西药治疗更有助于慢性心衰(心肾阳虚证)患者心功能分级的改善；3.参蛤散联合西药治疗相较于常规西药治疗对患者中医症候积分、Lee氏心衰评分、MLHFQ评分的改善以及6分钟步行距离的提升更为显著，且其疗效可能与治疗时间有关；4.参蛤散联合西药治疗相较于常规西药治疗对LVEF、SV、CO值的提升更为显著。

关键词：慢性心力衰竭；参蛤散；心肾阳虚证；心功能
Clinical Research of Shenge Powder in the Treatment of Chronic Heart Failure(Heart and Kidney Yang Deficiency Syndrome)
Abstract
Objective:Apply Shenge powder on patients with Chronic heart failure(heart and kidney yang deficiency syndrome)and observe the effects,including Heart function,clinical symptoms,exercise endurance，quality of life and so on. Methods:All72cases with Chronic heart failure were collected from October2017to January2019in Longhua hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine. These patients were randomly divided into treatment group(Shenge powder and western medicine)and control group(western medicine)and36each group.All patients were continuously for12weeks.The heart function classification,TCM syndrome score,6 minutes walking test(6MWT),Lee's heart failure score and Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)were observed before and after treatment,as well as the plasma of Left ventricular ejection fraction(LVEF),Stroke volume,cradiac output(CO),E/A values and the level of NT-proBNP.
Results:1.The distribution of the values of LVEF were significantly different(P<0.05),and different grades of cardiac function were positively correlated with NT-proBNP.The more serious grade of cardiac function,the higher value of NT-proBNP.2.After treatment,the heart function classifications of each group were significantly improved(P<0.001).After treatment,the treatment group’s effects of heart function classifications were significantly better than the control group，and the treatment group’s total effective rate of heart function classification was significantly higher than the control group(both P<0.05).3.After treatment,the TCM syndrome score of each group was significantly reduced(P<0.05).The treatment group’s TCM syndrome score after treatment was significantly lower than the control group,which effects of the TCM syndrome score were significantly better than the control group,which total effective rate of the TCM syndrome score was significantly higher than he control group(all P<0.05).4.After treatment,the Lee's heart failure score of each group was significantly reduced(P<0.001).The treatment group’s Lee's heart failure score after treatment was significantly lower than the control group,which effects of the Lee's heart
failure score were significantly better than the control group,which total effective rate of the Lee's heart failure score was significantly higher than he control group(all P<0.05).5.After treatment,the MLHFQ score of each group was significantly reduced(P<0.001).The treatment group’s MLHFQ score after treatment was significantly lower than the control group(P<0.05).6.After treatment，the6MWD of each group was significantly increased(P<0.001).The treatment group’s6MWD after treatment was significantly more than the control group(P<0.001).7.After treatment,the values of LVEF of each group significantly increased(P<0.001).The treatment group’s value of LVEF after treatment was significantly more than the control group(P<0.001).
8.After treatment，the values of SV of each group significantly increased(P<0.05).The treatment group’s value of SV after treatment was significantly more than the control group(P<0.05).
Conclusions:1.Shenge power can effectively treat patients with chronic heart failure (heart and kidney yang deficiency syndrome),which is consistent with TCM theory of "treating different diseases with the same treatment"and"treating heart,lung and kidney with the same treatment".2.It shows that Shenge powder combined western normal treatment contributes to the chronic heart failure(heart and kidney yang deficiency syndrome)patient’s promotion of the heart function classifications;3.It has more promotion of the TCM syndrome score,the Lee's heart failure score,the MLHFQ score and the6MWD,and its effect may be related to the treatment time;4.It can improve patient’s values of LVEF and SV.
Key words:Chronic heart failure;Shenge powder;Heart and kidney yang deficiency syndrome;Heart function
引言
慢性心力衰竭(简称慢性心衰)，是心脏结构或功能异常，导致心室充盈或射血能力受损的一种复杂临床综合征[1]。

可表现为呼吸困难、体液潴留、倦怠乏力、运动耐量降低和生存时间缩短等临床症状。

慢性心衰的主要病因是高血压、冠心病、心脏瓣膜病和扩张型心肌病，此外心肌炎、先天性心脏病、心包疾病以及贫血、甲亢与甲减等疾病也可引起慢性心衰。

随着人民生活模式的改变与人口老龄化的进展，慢性心衰作为多种病因所致的心脏病的终末阶段，患病率高、病死率高。

多项统计研究表明[2，3]，目前我国慢性心衰竭患病率为0.9%，住院心衰患者病死率为5.3%。

慢性心衰已然成为严重威胁人民生命健康与生活质量的重要心血管病之一。

目前认为，心肌重构是心力衰竭发生发展的病理生理基础，心肌及其间质在细胞结构、功能、数量以及遗传表型等方面发生改变以适应增加的心脏负荷，从而改变了心脏的结构、功能。

心肌细胞死亡和神经内分泌系统的过度激活是心衰进展的两个重要环节。

各种有害因素刺激如冠心病、高血压、心肌炎等导致心肌细胞发生肥大、缺氧、间质增生等病理改变，最终导致细胞坏死。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的激活促使负性肌力作用加剧、心肌增厚、血管平滑肌增生、血管内皮细胞凋亡等变化。

因此，切断这两个环节是有效防治心衰的关键[4，5]。

现代医学提出联合应用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂的“金三角”基础治疗方案，并酌情使用地高辛、利尿剂、双心室起搏的心脏再同步化治疗(CRT)等治疗以改善患者症状与预后。

但目前西医治疗慢性心衰仍存在局限，心衰患者5年生存率依旧与恶性肿瘤相当[6]。

且对于慢性心衰的长期治疗而言，这些治疗手段存在低血压、心律失常、电解质紊乱、洋地黄中毒等毒副作用，以及手术创伤等可能。

因此，探索慢性心力衰竭的发病机制与有效治疗方法是一项亟待解决的重要医学任务。

祖国医学将慢性心衰归之于“喘证”、“心悸”、“水肿”、“胸痹”之属。

本病可分为心肺气虚、气阴亏虚、心肾阳虚、气虚血瘀、痰饮阻肺、阳虚水泛、阴竭阳脱等证型[7]。

本于“心肺肾同治”、“异病同治”的思想，临床以参蛤散治疗慢性心衰获得良效。

近年来，围绕参蛤散治疗慢性心衰的试验及临床研究得以开展，在一定程度上提示了参蛤散治疗慢性心衰的作用机制与临床疗效。

但是目前研究多以试验研究为主，对于参蛤散作用机制的阐释尚不明确；其治疗慢性心衰的临床研究病例仍相对较少，疗效评价亦有待完善。

本课题以“心肺肾同治”作为慢性心衰治疗的理论基础，结合参蛤散临床和实验研究结果，拟从从心功能、临床症状、运动耐力、生活质量等方面系统评价参蛤散治
疗慢性心衰心肾阳虚证患者的临床疗效。

以期为参蛤散治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭提供一定的理论依据，为参蛤散新药开发提供确切可靠的临床资料，为进一步研究中药治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭开拓思路。

正文
1研究对象
病例来源于2017年10月至2019年1月期间于上海中医药大学附属龙华医院就诊的慢性心力衰竭(心肾阳虚证)患者。

根据纳入标准、排除标准，共收集病例72例，其中男性54例，女性18例。

2样本量估算
根据统计学样本量估算公式结合参蛤散联合西药治疗慢性心衰文献数据，设定α=0.01，β=0.1，双侧检验时，n=13。

考虑20%脱落率，治疗组、对照组至少各需16例。

因估算样本量较少，每组拟观察30例，假设病人随访的脱落率为20%，每组观察36例，两组共计72例。

3随机与分组
根据统计软件Stata11.0生成随机分组，以此对研究对象进行随机分组，随机分为治疗组(参蛤散联合西医基础治疗)和对照组(西医基础治疗)，每组各36例。

4诊断标准
4.1西医诊断标准
心力衰竭的诊断标准和心功能分级采用《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》及纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级标准。

心功能NYHA分级法：
心功能I级：患者患有心脏病但活动量不受限制，平时一般体力活动不引起疲乏、心悸、气促或心绞痛。

心功能Ⅱ级：心脏病患者的体力活动受到轻度限制，静息时无不适，但平时一般活动可出现疲乏、心悸、气促或心绞痛。

心功能Ⅲ级：心脏病患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即引起上述的症状。

心功能Ⅳ级：心脏病患者不能胜任任何体力活动，休息状态下也可有心力衰竭或心绞痛症状，体力活动后加重不适。

4.2中医证候诊断标准
心肾阳虚型辨证标准根据2002年版中国医药科技出版社《中药新药临床研究指导原则》[7]中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则”相关内容拟定。

主症：心悸，短气乏力，动则气喘，身寒肢冷；次症：尿少浮肿，腹胀便溏，面色灰青；舌脉：舌淡胖或有齿印，脉沉细或迟。

5纳入标准
1)符合西医诊断标准、中医证候诊断标准；
2)心功能分级(NYHA)为Ⅱ-Ⅳ级；
3)左心室射血分数(LVEF)≤40%(ECHO)；
4)年龄在18岁至80岁；
5)观察期间不使用本研究规定外的其他药物，能坚持完成治疗及指标检测者；
6)同意参加临床试验观察、签署知情同意书并注明日期。

6排除标准
1)年龄小于18岁或大于80岁者；
2)合并休克、严重心律失常、急性心机梗死、肺梗死、左室流出道狭窄、感染性心内膜炎、心包填塞、缩窄性心包炎者；
3)合并严重肝肾功能不全、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、贫血及电解质平衡紊乱者；
4)妊娠期、哺乳期妇女；
5)血糖未得到有效控制的糖尿病患者(随机血糖≥10.0mmol/L,糖化血红蛋白≥8.0%)；
6)血压未得到有效控制(收缩压≥180mmHg和(或)舒张压≥110mmHg)；
7)治疗期间出现全身任何系统感染症状、体征及白细胞计数升高者；
8)3个月内参加其他中药临床研究者或目前服用其他中药不愿停用者；
9)近6个月内有严重心脑血管并发症者。

7病例的脱落与处理
7.1研究者决定退出
1)出现过敏反应或严重不良事件，根据医生的判断应该停止试验者；
2)研究过程中，连续两次化验比较，实验室检查结果影响疗效和安全性判断者；
3)研究病例依从性差(试验用药依从性<80%)或中途自行换药或加用本研究禁止使用的中西药物者。

7.2患者自行退出
1)无论任何原因，患者不愿意或不能继续进行临床研究，向研究主管医生提出退出试验要求而中止研究者；
2)研究病例虽未明确提出退出研究，但不再接受用药及检测而失访者。

3)脱落病例处理
对于中途退出试验病例或失访的脱落病例，研究者应积极采取应对措施，尽可能促成患者完成最后一次检测，以备对其疗效和安全性进行分析。

所有脱落病例，均应在病例报告表中填报试验结果及脱落的原因。

8治疗方案
8.1试验用药名称和规格
研究药物：参蛤散颗粒，由万仕国药制品有限公司提供、上海中医药大学附属龙华医院统一制备(批号：16401971800)，规格：每袋含生晒参3g、蛤蚧1g；贮藏：遮光，密闭，凉暗处保存。

基础药物：参照《中国心力衰竭诊断和治疗指南》(中华医学会心血管病学分会，2014年)推荐的治疗方法，予以慢性心力衰竭标准治疗，包括血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)、利尿剂、洋地黄类药物、硝酸酯类药物等的治疗。

8.2试验分组及用药方案
患者按序随机进入治疗组和对照组中的一组用药。

疗程分为两阶段，第一阶段导入期(0-1周)：两组患者均参照《中国心力衰竭诊断和治疗指南》(中华医学会心血管病学分会，2014年)推荐的治疗方法，予以慢性心力衰竭标准治疗，包括ACEI或ARB、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)、利尿剂、洋地黄类药物、硝酸酯类药物等的治疗。

第二阶段治疗期(1-12周)：治疗组予以基础药物+参蛤散颗粒，参蛤散颗粒每次1袋，每日3次口服，基础药物维持。

对照组予以基础药物维持。

两组疗程均为12周。

9观察指标及疗效评价
9.1疗效指标
1)心功能分级
参照纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级标准对患者治疗前后心功能分级进行评定。

2)中医证候积分
对患者治疗前后临床症状进行观察、反馈，根据患者症状轻重程度采用0-6分半定量积分法计分、评定(见附表1)。

3)明尼苏达生活质量表(MLHFQ)评分
在治疗前后参照明尼苏达生活质量表(MLHFQ)由患者自行对目前生活情况进行调研、反馈，观察对照组与治疗组治疗前后积分变化(见附表2)。

4)Lee氏心衰评分
结合对患者的体格检查、症状询问，在治疗前后参照Lee氏心衰评分量表对患者进行评分(见附表3)。

5)6分钟步行距离
观察各组治疗前后6分钟步行试验的距离变化，评估患者的运动耐力和劳力性症状，反映功能状态和生活质量(见附表4)。

6)NT-proBNP水平
观察各组治疗前后NT-proBNP水平的变化。

7)左室射血分数(LVEF)、心搏量(SV)、心输出量(CO)值
使用日本ALOKA公司prosoundα7型彩色多普勒仪测定左室射血分数(LVEF)、心搏量(SV)、心输出量(CO)值，评价心脏功能。

9.2安全性指标
在治疗前和用药结束时对患者分别进行安全性评估。

心电图、血常规、尿常规、肝功能3项(谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素)、肾功能2项(尿素氮、血清肌酐)。

9.3疗效评价标准
1)心功能疗效评价标准
参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则”制定。

显效：心功能恢复至1级或心功能提升了2级；有效：心功能提升了1级，但没有达到2级水平；无效：心功能情况没有改变；恶化：心功能情况下降1级或1级以上。

2)中医证候疗效评价标准
显效：临床主次症状基本或完全消失，证候积分减少>70%；有效：临床症状明显好转，证候积分减少70%～30%；无效：临床症状无明显好转，治疗证候积分减少<30%；加重：临床症状加重，治疗后积分超过治疗前的积分。

3)Lee氏心衰评分疗效评价标准
显效：12周治疗后总评分下降≧75%；有效：12周治疗后总评分下降介于50%-75%之间；无效：12周后评分下降不足50%；加重：12周治疗后总评分高于12周前的积分。

4)6分钟步行试验评价标准
6分钟步行距离<150m判定为重度心衰，150-450m判定为中度心衰，>450m 则判定为轻度心衰。

10统计方法
统计分析软件应用SPSS统计分析软件21.0版。

对不同心功能分级间的年龄差异采用单因素方差检验，不同心功能分级间的性别、LVEF值、NT-proBNP值差异采用Kruskal-Wallis检验。

组间性别、基础疾病比较采用卡方检验。

组间心功能分级、中医症候积分、Lee氏心衰评分总有效率比较采用精确卡方检验。

组间及组内前后中医症候积分、MLHFQ评分比较采用配对t检验，组间年龄、BMI、心功能分级及其疗效、中医症候积分疗效、Lee氏心衰评分疗效比较采用Mann-Whitney U检验(不符合正态分
布)。

组间LVEF、SV、CO、NT-proBNP值、组间及组内前后Lee氏心衰评分比较采用配对t检验或Mann-Whitney U检验(不符合正态分布)。

组间6分钟步行距离比较采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验(不符合正态分布)。

组内前后6分钟步行距离比较采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验(不符合正态分布)。

组内前后心功能分级、LVEF、SV、CO、NT-proBNP值比较采用Wilcoxon 符号秩检验(不符合正态分布)。

对不同心功能分级与NT-proBNP值相关性分析，采用Spearman相关性分析。

11结果
11.1患者一般资料描述
11.1.1基本情况
本研究共收集病例72例，其中男性54例，女性18例。

病例患者基础疾病主要包括冠心病、扩心病、肥心病、肺心病、风心病以及老年性瓣膜病(见图1)。

图1基础疾病分布情况
11.1.2慢性心衰不同心功能分级间年龄分布情况
统计结果显示，72例慢性心衰患者中不同心功能分级间的平均年龄值无显著性差异(P>0.05)(见表1)。

表1不同心功能分级间年龄分布情况(x s ±)
心功能分级例数(例)
年龄(岁)χ2
P
心功能II 级769.00±7.30心功能III 级5371.19±9.690.412
0.664
心功能IV 级
12
68.83±9.36
注：各组间整体比较，*P <0.05，**P <0.001
11.1.3慢性心衰不同心功能分级间性别分布情况
统计分析显示，72例慢性心衰患者中不同心功能分级间的性别分布无显著性差异(P >0.05)。

其中，心功能II 级男性比例为85.7%，女性为14.3%；心功能III 级中，男性比例为67.9%，女性为32.1%；心功能IV 级中，男性比例为75%，女性为25%。

总体而言，男性比例高于女性(见表2)。

(x s ±注：各组间整体比较，*P <0.05，**P <0.001
11.1.4慢性心衰不同心功能分级间LVEF 值、NT-proBNP 值分布情况
统计分析显示，不同心功能分级间LVEF 值存在差异性(P <0.05)。

其中，相较于心功能III 级，心功能IV 级患者LVEF 值显著降低，存在差异性(P <0.05)(见表3)。

表3慢性心衰不同心功能分级间LVEF 值分布情况(x s ±)
心功能分级例数(例)
LVEF 值(%)Z
P
心功能II 级731.29±5.28心功能III 级5334.38±3.9911.109
0.004
心功能IV 级
12
26.75±8.23*
注：与心功能III 级比较，*P <0.05，**P <0.001
统计分析显示，不同心功能分级与NT-proBNP 呈正相关，心功能分级越高，NT-proBNP 值越大(见表4)。

表4慢性心衰不同心功能分级与NT-proBNP值相关性分析
心功能分级例数(例)
NT-proBNP
均值(pg/ml)
中值
最大
值
最小
值
相关
系数
P
心功能
II级
71917.711893.0029631050
心功能
III级
533127.962313.00259004820.2610.027心功能
IV级
125289.423330.00172001110
11.2基线对比
11.2.1两组患者年龄、BMI、性别、基础疾病的比较
统计结果显示，两组患者年龄、BMI、性别均无统计学差异(P>0.05)。

对两组患者基础疾病进行比较，结果显示两组患者基础疾病无统计学差异(P>0.05)，由此说明两组患者具有可比性(见表5、表6)。

表5两组年龄、BMI、性别的比较
分组例数年龄(岁)BMI
性别(%)
男女
治疗组3669.64±10.7723.04±2.9924(66.7)12(33.3)对照组3671.53±7.7823.77±2.6727(75.0)9(25.0) t/χ2-0.853-1.0920.605
P0.3970.2780.437
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
表6两组基础疾病的比较
分组例数
疾病史(%)
冠心病肺心病扩心病风心病肥心病
老年性瓣
膜病
治疗组3620(55.6)2(5.6)8(22.2)2(5.6)3(11.2)1(2.8)
对照组3620(55.6)2(5.6)8(22.2)1(2.8)4(11.2)1(2.8) 11.2.2两组患者治疗前心功能分级的比较
结果显示，两组患者年龄、BMI、性别均无统计学差异(P>0.05)，说明两组间具有可比性(见表7)。

表7两组治疗前心功能分级的比较
分组
第0天(%)
II级III级IV级
治疗组(n=36)
1
(2.8)
30
(83.3)
5
(13.9)
对照组(n=36)
6
(16.7)
23
(63.9)
7
(19.4)
Z-0.620
P0.535
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
11.2.3两组患者治疗前各量表评分的比较
对两组患者治疗前中医症候积分、Lee氏心衰评分、明尼苏达心衰生活质量量表(MLHFQ)评分进行比较，结果显示两组患者治疗前各评分无统计学差异(P>0.05)，说明两组间具有可比性(见表8、表9、表10、图2)。

表8两组治疗前中医症候积分的比较(x s±)
分组例数(例)第0天(分)
治疗组3646.67±9.23
对照组3644.33±12.76
组间比较t0.889 P0.377
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
表9两组治疗前Lee氏心衰评分的比较(x s±)
分组例数
(例)
第0天
(分)
治疗组36 6.17±3.47对照组36 5.72±3.53
组间比较t(Z)0.539 P0.591
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
表10两组治疗前MLHFQ评分的比较(x s
分组例数
(例)
第0天
(分)
治疗组3675.94±12.23对照组3676.58±14.02
组间比较t-0.206 P0.837
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
图2两组治疗前各量表评分比较
11.2.4两组患者治疗前6分钟步行距离比较
对两组患者治疗前6分钟步行距离进行比较，结果显示两组患者治疗前6分钟步行距离无统计学差异(P=0.05)，说明两组间具有可比性(见表11、图3)。

表11两组治疗前6分钟步行距离的比较(x s
分组例数
(例)
第0天
(m)
治疗组36292.28±126.75对照组36235.56±114.42
组间比较t(Z) 1.993 P0.050
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
图3两组治疗前6分钟步行试验距离比较
11.2.5两组患者治疗前左室射血分数(LVEF)、心搏量(SV)、心输出量(CO)值比较
对两组患者治疗前LVEF、SV、CO进行比较，结果显示两组患者治疗前LVEF、SV、CO均无统计学差异(P>0.05)，说明两组间具有可比性(见表12、表13、表14、图4)。

表12两组治疗前LVEF值的比较(x s±
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
表13两组治疗前SV值的比较(x s±
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001
表14两组治疗前CO值的比较(x s±
注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.001。