日本新药信息检索

日本新药信息检索
目录
一、日本的药品审批
二、日本药品的分类
三、日本药品说明书
四、日本药品信息检索
五、处于研发阶段的日本药品信息检索
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一、日本的药品审批
日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。

其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。

总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。

不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。

这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。

看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？
日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；
8、其它。

二、日本药品的分类
日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。

有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。

如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。

三、日本药品说明书
在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：
治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。

一般名：即我们所谓的“通用名”、generic name，亦称为Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals（JAN）,以区别于USN、BAN或INN。

利拉萘酯的一般名为リ
ラナフタート。

販売名：即商品名，分为英文（洋名）和日文（和名）两种，如利拉萘酯霜剂的販売名分别为ZEFNART®CREAM 2%、ゼフナート®クリーム2％。

日本称药品说明书为“添付文書情報”。

与药品的一般名、販売名同时出现在说明书里面的通常还有以下一些内容：
作成又は改訂年月：说明书修订日期
日本標準商品分類番号：日本标准商品分类号
薬効分類名：药效分类
承認・許可番号：药品批准号
薬価基準収載年月：收录到药价基准目录的日期
販売開始年月：上市日期
規制区分：分为指定医薬品、処方せん医薬品等。

貯法・使用期限等：贮藏、有效期等
添加物：辅料
効能又は効果：适应症
用法及び用量：用法用量
使用上の注意：注意事项
高齢者への使用：老年患者用药
妊婦、産婦、授乳婦等への使用：孕妇、产妇及哺乳期妇女用药
小児等への使用：儿童用药
薬物動態：药代动力学
臨床成績：临床疗效
薬効薬理：药效、药理作用
作用機序：作用机理
有効成分に関する理化学的知見：有效成份及其理化性质
如何检索日本药品的说明书会在后面谈到。

此外，日本的药品说明书里面通常不包含毒理研究资料，所以这方面的资料需要通过其它途径去查找。

四、日本药品信息检索
查找已上市药物的基本思路：
n从“治験番号”查找“一般名、販売名”
一般有两种途径（查阅CA除外）。

1、TOXNET Î（英文通用名）Î Google或一般名检索网站Î（一般名）
仍以m-732为例。

登陆/，输入m-732，如下图。

搜索后点击CHEMID plus右边的链接。

即可得到m-732的英文通用名liranaftate及相关信息。

登陆http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.htm，将英文通用名输入，点击“医薬品一般名（英名）検索”。

即可得到liranaftate的一般名、结构式、分子式、分子量等相关信息。

2、通过治験番号、一般名、販売名三者的相互索引来检索
日本株式会社シーマ・サイエンスジャーナル（www.cimasj.co.jp）出版新药研究开发的情报，对其出版的新药名称作了索引，通过三者其一可方便地检索到另外两个名称以及英文通用名、英文商品名。

索引可免费下载（http://www.cimasj.co.jp/pdf/ncindex.pdf ）。

o从“一般名、販売名”查找“添付文書情報”
登陆添付文書情報检索网站
.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
将一般名、販売名输入即可检索。

除了html版本外，还有pdf版本可供下载！
p从“一般名、販売名”查找药品申报资料
从1999年（平成11年）至今的批准新药的申报相关资料均可以从网站上查找到。

主要有以下几个网址：
1、新薬の承認に関する情報
http://www.jpec.or.jp/contents/c01/link.html
点击左侧按钮，即可进入历年批准新药的资料进行检索。

Liranaftate的申报资料就在这里
里面包括详细的药理、毒理、药代、临床等研究资料，有pdf版可供下载。

2、新薬の承認に関する情報
.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html
q从“一般名、販売名”查找厂商提供资料
进入 liranaftate的销售商鳥居薬品株式会社的网站，进入“医療関係者の皆様へ”栏目。

点击“制品基本情报”，查找liranaftate的商品名ゼフナートクリーム，有如下发现：
这里的インタビューフォーム（暂且译成“药品信息”）非常有用，看看是什么内容：
囊括了该药的药学、药效、毒理、临床等研究资料，比较全面。

五、处于研发阶段的日本药品信息检索
1、http://www.cimanet.jp/ver3/u/index.php（from ）
这是一个提供日本上市药品信息以及在研药品信息专业的网站。

其中提供全日本在研药物信息的链接为：http://www.cimanet.jp/ver3/u/drug_grouplist.php 按照字母A~Z、0～9、片假名排序。

2、/chikeninfo/html/newmedicine/newmedicine.htm
提供各公司研发中新药信息的网站，以片假名排序。

注：个人认为日本厚生労働省网站（http://www.mhlw.go.jp/）上那些东西对我们搞新药检索的来说意义不大，所以我没有具体专注于作某个特定网站的介绍，而是着重于对日本新药的整体信息检索方法的探讨。