黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅关于医院制剂纳入基本医疗保险支付范围有关问题的通知

黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅关于医院制剂纳入基本医疗保险支付范围有关问题
的通知
文章属性
•【制定机关】黑龙江省人力资源和社会保障厅
•【公布日期】2019.12.06
•【字号】黑医保函〔2019〕53号
•【施行日期】2019.12.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】基本医疗保险
正文
黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅关于医院制剂纳入基本医疗保险支付范围有关问题的通知
黑医保函〔2019〕53号各市（地）医疗保障局、人力资源和社会保障局：
为深入贯彻落实《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及全省中医药发展大会精神，支持中医药事业传承创新发展，更好地满足参保人员用药需求，根据《国家医疗保障局、人力资源和社会保障部〈关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知（2019年版）》（医保发〔2019〕46号）要求，现就我省医院制剂纳入基本医疗保险支付范围有关事项通知如下：
一、医院制剂纳入范围
纳入基本医疗保险支付范围的医院制剂，应是临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医院制剂。

下列医院制剂不纳入基本医疗保险支付范围：（一）用于营养滋补、减肥美容、解酒、性功能增强或治疗不育症等的医院制剂；
（二）用中药饮片及药材泡制的各类酒制剂；
（三）果味制剂、口服泡腾剂、口含片、洗身体的各种洗液等剂型；
（四）采用基本医疗保险药品目录规定单味和复方均不支付费用的中药饮片及药材配制的制剂；
（五）中药制剂处方中含有天然麝香、天然牛黄的；
（六）基本医疗保险药品目录中已有同类产品可以替代，非临床必需的；
（七）医院制剂价格较高或经专家审验申报价格远高于生产成本的；
（八）临床使用不满5年的；
（九）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中不符合医疗机构申报和管理范围的；
（十）其它不符合国家和我省有关法律法规和政策规定的制剂。

二、关于医院制剂申请确定的程序
（一）提供材料。

取得省药监部门核发的《医疗机构制剂许可证》的定点医疗机构，并自愿将医院制剂纳入基本医疗保险支付范围的，可向市（地）医疗保障部门提出申请，并提供以下材料（复印件需加盖申请医疗机构公章）：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
2.《医疗机构制剂注册批件》复印件及制剂批准文号；
3.《医疗机构制剂临床研究批件》复印件；
4.医疗机构制剂室检验报告及法定药检机构药品检验报告书[受委托的市级（食品）药品监督管理机构出具检验报告书]；
5.医疗机构中药制剂委托配制证明文件；
6.经药监部门批准在医疗机构之间调剂使用的医院制剂相关批准文件。

（二）专家评审。

各市（地）医疗保障部门要对提出申请的定点医疗机构提供的医院制剂名称、组方、检验报告、批准文号、使用期限、适应症、临床使用等材
料进行核查；要组织有经验的中、西医药和临床医学等专家进行评审，提出拟纳入基本医疗保险支付范围的医院制剂名单。

三、医院制剂的管理
（一）支付政策。

纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围的医院制剂按乙类药品进行管理，由个人账户支付。

（二）使用范围。

原则上仅限于定点医疗机构本院临床使用，经药监部门批准在医疗机构之间调剂使用的医院制剂，在提供相关佐证经同级医疗保障部门审核通过后，可在紧密型医联体使用，对口帮扶医疗机构由帮扶专家处方使用。

（三）责任义务。

1.医院制剂的名称、剂型、包装等不得随意改变。

如因特殊原因需要改变的，需报所在地市（地）医疗保障部门备案，并经省级医疗保障部门同意，由省医疗保障服务中心统一维护。

2.纳入基本医保支付范围的医院制剂必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》和药监等部门有关规定进行管理。

医疗机构要保障中药制剂的安全、有效和质量可控，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，加强中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。

（四）价格管理。

定点医疗机构要严格执行医院制剂申请备案价格，并按照明码标价的有关要求在药房等醒目位置公示医院制剂价格。

价格变动前必须提前1个月以上报所在市（地）医疗保障部门审核同意，并予以公示。

未经同意私自提高价格的院内制剂医保基金不予支付。

（五）退出机制。

对药监等部门检查有质量问题或发生严重不良反应的医院制剂；擅自提高价格或违反价格政策和医疗保险有关规定的，各市（地）医疗保障部门要在履行调查、评审、备案等程序基础上，将该制剂从药品支付目录中删除。

纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构制剂，其许可证到期重新审查发证的应主动向
所在市（地）医疗保障部门备案。

医院制剂原则上每2年由省级医疗保障部门统一组织更新调整一次。

原已纳入各市（地）医疗保险支付范围的医院制剂，经评审符合本通知医院制剂范围的继续予以保留。

四、工作要求
（一）申报原则。

各市（地）医疗保障部门根据统筹基金承受能力并结合评审情况，按照通知规定遴选本市（地）医疗机构符合条件的中药制剂，确定纳入基本医疗保险支付范围的医院制剂名单，并根据相关条件决定是否纳入调剂范围。

原各市（地）按照《关于将医院制剂纳入基本医疗保险支付范围有关问题的通知》（黑人社函〔2018〕142号）要求申报备案的院内制剂，请按本通知要求再次复核后，向省医疗保障部门提出备案申请。

（二）申报程序。

各市（地）医疗保障部门要认真履行上报备案核准程序，医院制剂确定后要及时将相关备案表（见附件）、考察评审过程佐证材料（附电子版）报省医疗保障局，经核准合格的予以备案，由省医疗保障服务中心统一编码后维护进入全省基本医疗保险管理信息系统，纳入基本医疗保险支付范围，未经备案核准的医院制剂不得以任何理由或形式纳入基本医保支付范围。

（三）工作纪律。

医院制剂申报评审过程中，不得向配制制剂的定点医疗机构收取评审费和各种名目的费用，行政部门工作人员不得以专家身份参与具体评审工作，要严格遵守廉洁保密相关规定。

请各市（地）医疗保障部门于2019年12月20日前完成相关工作，今后调整医院制剂时，也请及时按规定备案。

联系人：马佳滨，联系电话：0451—88830031。

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附件1.黑龙江省医疗保险医院制剂备案表
黑龙江省医疗保障局
黑龙江省人力资源和社会保障厅
2019年12月6日。