泮托拉唑钠肠溶片

成分
本品主要成分为泮托拉唑钠。

性状
本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症
本品用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

规格
按C16H15F2N3O4S计（1）20mg；（2）40mg。

用法用量
口服，每日早晨餐前40mg。

十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

临床应用及指南
1、魏斌通过进行泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的效果研究，得出结论在老年浅表性胃炎中，相比较单纯进行常规治疗而言，常规治疗加上泮托拉唑钠肠溶片进行治疗的效果非常显著，该种治疗手段值得广泛临床推广。

（世界最新医学信息文摘，2018，18（70）：11 9.）
2、饶平、洪小枝通过进行泮托拉唑钠肠溶片联合复方消化酶胶囊治疗30例功能性消化不良患者的疗效分析研究，得出结论泮托拉唑钠肠溶片联合复方消化酶胶囊治疗FD效果显著，可有效缓解消化系统症状，且具有一定安全性。

（当代医学，2018，24（19）：64-66.）
3、宋翠萍通过进行十二指肠溃疡采用泮托拉唑钠肠溶片治疗临床研究，得出结论对于十二指肠溃疡治疗时，泮托拉唑钠肠溶片能在保护胃肠道功能的同时，起到更好的治疗效果，降低再发几率，推荐临床广泛应用。

（北方药学，2017，14（07）：110-111.）
不良反应
偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。

禁忌
1、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。

2、对本品过敏者禁用。

注意事项
1、本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。

2、当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性。

因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。

3、肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。

4、本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。

为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

6、儿童用药：本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。

婴幼儿禁用。

7、老年用药：无剂量调整要求。

8、药物过量：大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

药物相互作用
泮托拉唑与其他药物的相互作用较少。

与奥美拉唑相比，对细胞色素P450酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

药理作用
本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性的活性，从而抑制胃酸的分泌。

与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。

药代动力学
泮托拉唑钠口服后吸收迅速、完全，单次口服本品40mg后2-3h左右即可达到血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%。

泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。

泮托拉唑的半衰期为1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1-5小时。

80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

贮藏方法
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

有效期
24个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04202013。

鉴别
1、取本品，除去薄膜衣，研细，取细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴，滴加硅钨酸试液，即产生白色絮状沉淀。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在292 nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。

检查
1、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定，避光操作。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm。

理论板数按泮托拉唑钠峰计算应不低于2500。

3、测定法：精密称取本品细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。

精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的10%-20%；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主成分峰相对保留时间0.24以上各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.5%）。

4、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XB第二法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1混合均匀，用盐酸调节pH值至6.8）900ml为溶剂，经30分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，播匀，作为供品溶液；另取泮托拉唑对照品（按无水物计算）适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，在288nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的释放量，限度为标示量的75%，应符合规定。

5、耐酸力：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法），以0.1mo l/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，供试品片均不得有裂缝或崩解现象。

取出药片，以水冲洗片剂表面的酸液，将药片置乳钵中，加乙醇研细并转移至100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液照含量测定项下的方法自“照分光光度法……”起，同法测定，计算每片的含量，6片的平均含量不得少于标示量的90%。

6、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

含量测定
1、取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泮托拉唑钠20 mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，加乙醇稀释至刻度，播匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。

照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在292nm的波长处测定吸收度；另取泮托拉唑钠对照品（按无水物计）适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4S）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。