湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准

湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
湖南省食品药品监督治理局制定
二OO七年五月
«湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准»编制说明
〔一〕本标准依照«医疗器械经营企业许可证治理方法»〔国家食品药品监督治理局令第15号〕制定并报国家食品药品监督治理局备案。

〔二〕本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督治理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。

〔三〕本标准共3大项16条，总分为450分。

第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；
第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；
第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；
〔四〕对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、治理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。

日常监督和换发«医疗器械经营企业许可证»那么须审核全部内容。

关于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范畴那么检查其全部内容。

〔五〕判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为〝合格〞；否那么为〝不合格〞。

检查被判为〝不合格〞的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。

〔六〕不宜量化的条款按照评分通那么进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、差不多达到规定要求的系数为0.7；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；
4、达不到要求的系数为0。

〔七〕合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分〔该项总分-合理缺项分〕×100%。

〔八〕所核定经营范畴将依照企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

〔九〕国家食品药品监督治理局有新规定的，从其规定。

湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准。