电加热呼吸器.pptx

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电加热呼吸器温度的设定
参考国内及国外PTFE 滤芯工作温度,常规PTFE 滤芯一般工作温度在80℃左右 ,全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95℃左右。 设置温度订在100℃,是通过唐维公司实验测试结果作为参考依据,基于注射用 水水温在80-85℃情况下,确保障呼吸器的通透性,及抑制细菌滋生等方面考虑确定 的。唐维公司无法模拟现场实际工况,此温度设置仅作为参考,在使用过程中,客户 可另外做相关验证以确定最合适自身的保温加热温度。 实际操作中应考虑的因素有:注射用水温度,用水量大小,呼吸器空气交换频率 等因素,因车间的室内温度较低,不可能保持在80 度上下,储罐在用水时,冷空气 进入呼吸器,势必冷却呼吸器滤芯,在此情况下,滤芯的温度可能会有一定的降低, 也将影响加热保温的效果。
名称 过滤精度
技术参数 0.02
检测方法 尘埃粒子计数器
过滤效率
过滤能力
99.99%
0.1-100m3/min
微生物检测
实际测量
性能检测: 首先对呼吸器及全部器具进行灭菌,将灭菌后的所用物品传入阳性对照室内, 在呼吸器的进气口处安装染菌滤膜,接上阀门和氮气管,在出气口处用软管通入装 有生理盐水的抽滤瓶中,在抽滤瓶的出口处安装无菌滤膜,开启阀门,通入氮气,使氮 气通过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后通过导管,进入抽滤瓶生理盐水中 ,然后通过无菌滤膜排出,从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后,关 闭阀门,取下抽滤瓶上的滤膜,在35℃的恒温培养箱内培养72小时后,进行检查, 结果应为阴性。 阳性对照: 照上述装置进行连接,装置中染菌氮气不通过呼吸器,直接通入生理盐水中 ,进行阳性对照,从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后,关闭阀门 ,取下抽滤瓶上的滤膜,在35℃的恒温培养箱内培养72小时后,进行检查,结果 应为阳性。
市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器
无法提供温度验证报告
市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器
不易清洁
市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器
加工粗糙
Tanvi 卫生级电加热呼吸器
Tanvi 系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP 要求所设计,由唐维科技公司自主研发生产的高科技产品,由不 锈钢呼吸器、保温加热套、温度控制箱三部分组成。主要用于为 呼吸器、过滤器外壳提供加热保温功能,防止冷凝水的积存及微 生物的滋生。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中的注射 用水系统、过滤和纯化流程以及罐和容器的呼吸器改造。
独特设计
1.呼吸器采用双层结构,空气与多孔高分子材料双重保温——充分节能,呼吸器表面为常 温。 2.tanvi 电加热板,功率分段递减设计。——控制滤芯上下温差过大导致的凝露或超温损 坏。 3.内置超温断路器(加热温度超过140℃时)——预防仪表故障\线路故障异常升温损坏滤 芯。 4.唐维电加热套采用特殊多孔高分子材料保温——充分节能,加热套外表面为常温。 5.定型魔术粘扣设计,特氟龙包覆——便于拆卸、安装。 6.呼吸器采用双层结构,内外均为不锈钢镜面抛光——真正实现了卫生级设备的基本要求 。
具体操作建议
在100℃保温温度情况下,工作24 小时(灭菌次数一般都高达100150 次既50-75 小时),后测试滤芯气泡点(或水侵入)是否符合滤芯企 业的质量标准。以观察滤芯耐温效果,如无影响,可再延长24 小时,再 测试,直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的 更换时间。 如以上温度设置滤芯使用寿命过短,可以考虑适当降低加热保温温度 至95℃。进行测试,本公司认为在110-120℃亦可做相关验证,如果可行 ,用户也可以考虑将加热温度提高,能更有效的防止细菌滋生繁殖,更好 的保证呼吸器的通透性。适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各 器滤芯一般采用疏水的PTFE,建议水侵入法完整性测试。 气泡点测试法、扩散流测试法,气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏 水性滤膜,采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂,来保证滤膜 充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器 时,经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时,从操 作的安全性考虑,使用有机溶剂时,对相应的生产设备必须进行防燃和防 爆等保护措施,并且还有避免有机溶剂污染产品,最后,使用前干燥滤器 的方法也相当复杂。此外,在线测试滤器完整性的同时,还必须测定滤器 的安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点,操作简单、 安全、可靠和方便,完全可以用于常规检测。
市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器
缝隙处会存在积灰,无法清洁等卫生死角
市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器
缝隙处会存在积灰,无法清洁等卫生死角
市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器
2CM 空隙,热气是往上升腾的,这种加热保温方式,根本不起作用 。经实测,加热温度到100℃时,滤芯底部温度只有40-50℃。而滤芯 上部已经达到90 多度了,滤芯上半截基本能烘干,下半截基本上还是 湿的。失去了加装加热套的实际意义。
电加热呼吸器
呼吸器,包括不锈钢滤壳和滤芯。广泛适用于生 物制品、制药、发酵等行业中包括制药设备的储罐、 注射用水罐、配料罐、纯化水罐、发酵罐等罐体顶部 ,相当于一个疏水性通风过滤器来减少微生物和微粒 的吸入。在给罐内灭菌时,为了防止蒸汽冷凝水产生 导致堵塞滤芯以及微生物的滋生,需保持滤芯干燥, 因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护 系统,统称电加热呼吸器。
呼吸器滤芯更换周期
1、至少半年更换一次,最好的做法是每3个月更换滤芯, 已经使用过的滤芯直接报废; 2、根据更换的时间间隔进行一个验证,根据验证试验得到 的间隔进行更换; 3、滤芯完整性检测,根据完整性检测结果进行更换。
疏水性呼吸器的验证
概述: 该呼吸器(除菌性过滤器)安装于纯化水储罐顶端,隔离罐内空气并排 放通畅,过滤精度为0.22μm过滤效率为0.01μm,滤除各种细菌和固体粒子 ,有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内,防止污染。 材质要求: 外壳为不锈钢,滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯。
呼吸器滤芯的选择
我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的。基于本人在滤芯行业的 工作经验,以及对众多制药设备厂商对过滤产品的不了解,目前有很多药厂用户新采购 的设备配过去的呼吸器滤芯还是PP 滤芯。由于PP 滤芯的孔径是平均孔径,并不能达到 除菌效果,往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP 是坚决不建议使用的。 由于设备厂商实际上对滤芯等产品不了解,且出于成本的考虑往往选用PP 滤芯较多 ,选用PTFE 滤芯的时候,特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现,这就 是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而导致无法换气的情况出现。这 种情况需要增加电加热呼吸器进行加热,应该是能解决这种现象的。而且滤芯烘干还能 抑制细菌的滋生和繁殖。这对产品的生产安全还是非常重要的。
传统呼吸器的缺陷
1. 传统呼吸器换气口在呼吸器底座上,正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内 积聚的冷凝水较多后,加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外,仍将导致产生凝 露。 2. 传统呼吸器因为排气方式的原因,滤器本身是无法做完整性检测,不论是气泡点 ,还是扩散流,亦或是现在专家比较推荐的水侵入法测试。需要借助专用检测滤器 。 来完成,事实上,专家并不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言, 否则如果密封圈装配过程中挤伤或挤破,都将导致滤器的完整性出现问题。 3. 传统呼吸器的滤芯接口一般都为215 接口,即双密封圈结构直接插在呼吸器的管 子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本,采用的是222 接口,也是双密封圈机 构。这种呼吸器的结构都存在设计缺陷。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下,在 储罐进水时,滤芯因为气压的作用往往容易被顶起,这样实际上,呼吸器已经无法 起到防止外界微生物、杂质的倾入,安全隐患不言自明。 传统呼吸器
技术指标 额定电压:220V 耐压电压:1.5kv 绝缘电阻>5MΩ 绝缘材料(硅橡胶) 环境温度:-60℃—+250℃ 使用温度:0-150℃ 温控器显示方式:加热温度-红色LED , 设定温度-绿色LED 传感器:K 型热电偶或PT100 产品性能 1.国际最先进电加热工艺,加热板通过CE 认证夹,呼吸器表面可安全触摸。多重安全 保护措施,适应不同环境; 2.有效防止凝露的产生——需设置合理的加热温度(提供实测数据验证支持) 3.智能型双排三位显示温控系统,加热温度可在0-150℃任意调节。 4.唐维克服了同类产品工作过程中出现的噪声、安全隐患,是目前国内国际最先进的呼 吸器加热、保温防凝露装置。 5.多重安全保护措施,适应不同环境;
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