美国食品安全监管职权体系及其借鉴意义

美国食品安全监管职权体系及其借鉴意义
王浦劬;刘新胜
【摘要】文章着力分析了美国食品安全监管体系的核心机构即美国食品药品安全监管局的职权,尤其阐述了美国《食品安全现代化法》颁布以来美国食药监管的职权扩展扩充配置.同时,文章概括该局与联邦政府其他部门、地方政府及外国政府分工协作的关系和各自职权中集权性、统一性、主导性、专业性管理的特点,介绍了美国食品监管体系的财政经费来源和相关法律体系安排,并分析论述了美国食品安全监管体系对于我国食品监管体系改革的借鉴意义.
【期刊名称】《科学决策》
【年(卷),期】2016(000)003
【总页数】9页(P1-9)
【关键词】美国食品安全监管体系;美国食品安全监管局;食品安全监管财政来源;食品安全监管法律体系
【作者】王浦劬;刘新胜
【作者单位】北京大学政府管理学院;美国德州A&M大学布什公共政策学院【正文语种】中文
【中图分类】F203
食品安全是关乎国计民生的大事。

即使在公认的食品安全做得较好的美国(Charlebois和Yost，2008[1]；Charlebois和MacKay，2010[2])，食源性疾病每年也给社会和个人带来很大负面影响* 据美国疾病防控中心2010年统计，每
年有大约4千8百万美国人(即每六人中就有一人)由于食品卫生问题而生病，其中12万8千人需入院治疗，3千人死于食源性疾病。

(/foodborneburden/2011-foodborne-
estimates.html)。

因此，食品安全也一直是美国民众和决策者极为重视的重要问题之一。

为此，美国在食品药品监管方面贯彻集中统一、有机协同和科学合理治理的原则，建构了联邦政府主管机构与其他机构、联邦政府与州政府、美国政府机构与外国相关机构之间统分结合的整体性和协同性职权体系，运行绩效显著，其职权配置和运行设置，可值得我国借鉴。

美国食品药品安全监管建构和运行职权体系，是联邦政府高度集权的体系。

在法律上和实践中，美国的食品安全问题集中由联邦政府管理(Taylor和David，
2009[3]；Fisher，2014[4])。

最重要和权限最广泛的管理部门是美国食品和药物
管理局(FDA)* 除食品以外，FDA还担负全国范围的药物、医疗器械、放射物品、疫苗、血液及生物制品、以及动物兽医、化妆品和烟草制品的管制。

，它是美国
健康与公共服务部(HHS)的下辖部门机构，总部设在马里兰州的洛克威尔。

美国食品和药物管理局设有若干部门和机构，对口负责一个专门领域的食品药品安全监管工作，其中包括：政府专员办公室；药品审查、评估和研究中心；生物制品审查评估和研究中心；食品安全和应用营养中心；设备仪器与放射健康中心；国家毒理学研究中心；动物药品中心；监管事务办公室等等。

FDA拥有集中而广泛的食品安全责任和权力，监管着美国80%的食品供应，包含了从农场到餐桌的各个环节，涵盖了几乎所有食品(除肉类和家禽产品，鲶鱼，和
一些加工鸡蛋外)。

这其中主要包括：各种膳食补充剂(如粮食、蔬菜、水果、海鲜产品)、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉、和其他食品，当然，也包括对牲畜
饲料和宠物食品的管理* 酒类方面，由美国财政部烟酒税收贸易局(TTB)来规范酒类的生产、进口、批发销售、以及标签和广告。

同时，FDA也负责监管大多数
进口食品，其中包括大量的进口海鲜和食品配料的安全监管等(Food and Drug Administration，2007[5]；Food and Drug Administration，2008[6]；Department of Health and Human Services，2008[7])。

概括地说，FDA最重要的职权包括(Taylor和David，2009[3])：
(1)制定和实施食品安全的标准，以确保食品的安全性；
(2)提供食品售前的监管，特别是对食品添加剂、防腐剂、婴幼儿奶粉的营养配方以及食用动物体内药物残留的监测；
(3)对于违反标准的产品，FDA有权扣押和行使其他法律补救措施，并要求召回；
(4)在全国范围内应对食源性疾病爆发和控制疫情。

20世纪中叶以来，美国开始进一步重视食品安全的立法、执法和监管。

近几十年来，取得不少成绩。

进入新世纪以来，面临现实生产技术的挑战和新的市场经济状况，美国于2011年通过了历史上最为重要、最为全面的食品安全法，即《食品安全现代化法》(Food Safety Modernization Act，简称FSMA)* 《食品安全现代化法》，主要为FDA而制定，也称《FDA食品安全现代化法》
(https:///fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-
111publ353.pdf)。

该法对于美国1938 年颁布实施的《联邦食品药物及化妆品法案》进行了重大修正，其基本立足点在于：强化联邦政府的相关权力，充实美国联邦食品和药物管理局(FDA)的执法、监督和管制权限，积极把工作重心从“回应食品事故”转向“防范食品事故”的风险监管。

通过FSMA，FDA在全国食品安全方面的系统、严格和全程执法监管的集中职权体系得到进一步确认、增强和扩展，其中主要包括以下几个方面：
(1)防范食品安全事故的权力和责任：具体包括检验记录；食品设施登记；危害分析和基于风险分析的预防控制措施；食品生产设施性能标准；标准生产的安全性；防止蓄意掺假；收取管理费用；制定全国农业和粮食防御策略；管理食品的卫生运
输；管理食物过敏和过敏性反应；审定新的食物成分审定；指导生蚝采收加工、港口采购，以及管制酒类生产设施等。

(2)检测和应对食品安全事故的权力和责任：主要包括提交各种食品资源设施检验
的年度报告；认可食品分析实验室；整合实验室网络联盟；追踪和跟踪食品和各种记录；对于食品的监测监视、强制召回和行政扣留；制订无害化处置的标准和计划；完善国家、地方、地区和部落食品安全官员的培训；加强食品安全和完善通报食品注册等。

(3)改善进口食品安全性的权力和责任：包括管理国外供应商验证计划和自愿合格
进口商计划；要求进口食品认证；要求进口食品在发货前通知；与外国政府共建食品安全监管机构；检查外国食品设施；认可第三方审计机构；设置FDA境外办事处；管理走私食品等。

(4)FSMA也对FDA食品安全管理的经费、工作人员的保护、食品安全管辖范围、和其他联邦部门的职权关系做出规定，并要求FDA遵守国际协定，并对经费使用
的绩效做出评估和报告。

FSMA是美国近70年来最重大的食品安全改革，这次改革极大地增强了FDA在
全国食品安全方面的集权性、统一性、主导性和执法监管权，典型体现了美国食品药品监管集中统一管理体系的特点，因此，“美国的食品安全监管机构实行的是从上到下垂直管理”(赵平和吴彬，2009[8])。

对于作为联邦制国家的美国来说，这
样的专业性中央集权管理体系，实际上是不多见的。

与此同时，FSMA强调食品药品安全监管的预先防范和风险防控。

实际上，美国
20世纪90年代就确立了食品安全的风险防控原则，1997年，美国总统发布的“总统食品安全计划”就指出，风险评估在食品安全具有非常重要的作用。

按照这一计划，美国所有与食品药品安全相关的政府机构成立了“机构间风险评估协会”，积极研发预测性模型和其他工具，防控风险，在这其中，重要成果之一就是研发和
推行风险防控新的程序和工具HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)，即“风险分析和关键控制点”(赵平和吴彬，2009[8])。

FSMA则以法律
的形式，进一步强化了食品药品防控意识和原则。

在授予FDA中央权威和主导地位的同时，FSMA也明确要求FDA必须与联邦政
府其他部门、各州和地方政府、以及外国政府大力合作、协调和整合，因为这些联邦部门、地方机构和外国政府也在美国食品安全系统中，担负着不可或缺的职权和职责，由此形成了各有分工而又相互协作的协同性治理和监管体系。

(1)联邦政府中拥有食品安全职权的其他机构：美国联邦法律规定，对食品安全负
有全国责任的联邦机构，除权责最广泛的FDA之外，还有其他四个联邦机构——即农业部(USDA)，全国疾病防控中心(CDC)，环境保护署(EPA)和国土安全部(DHS)，它们分别监管不同领域和事项。

例如，美国农业部的食物安全和检疫中心(Food Safety and Inspection Service)管理肉类、家禽和蛋类产品；美国环境保
护署(EPA)规定饮用水方面标准，制定和管制杀虫剂在作物生长和食品处理过程中的运用等。

(2)各州和地方政府的食品安全职权：美国各州和地方政府中的卫生与农业部门，
传统上一直是美国食品安全体系的基础、前线和具体执行者，其主要责任包括监管各地总计多达百万家的餐馆和杂货店的食品安全，监测辖区内的食源性疾病，和应对食源性疾病疫情。

各州和地方的卫生检疫与农业部门是食品安全的具体执法者，因此，比起联邦政府的食品安全机构，州和地方的这些机构更多地担负对食品安全的例行检查，对有害食物样本进行的常规检测，和对食品安全采取具体执法行动(Taylor和David，2009[3])。

(3)外国政府和食品供应商的责任：美国每年食品供应中，约15%依靠进口，其中全美50%的新鲜水果、20%的新鲜蔬菜和80%的海鲜，通过进口渠道进入美国。

因此，外国政府和境外食品供应商也负有严格遵循美国食品安全法规的义务和责任。

(4)虽然以往FDA和联邦政府中的其他部门、州和地方政府以及外国政府相关机构有着长期合作的历史，但是，2011年通过的FSMA明确授权和指示，FDA要进一步与这些权责相关机构进行深度合作和协调，建立起一个统一整合和协同运行的全国食品安全体系。

具体内容包括：
第一，FDA与各州和地方政府的合作、协调和整合：在各州和地方政府具体执法监管的同时，FDA必须制定和贯彻一系列战略和方案，以充分利用和提高各州及地方机构在食品安全和事故防御方面的能力。

联邦政府为FDA提供的经费中，有一部分专门用于帮助各州提高食品安全能力。

第二，FDA与外国政府相关机构的合作、协调和整合：FSMA法律规定，FDA必须制定全面的计划，以帮助增强和扩大外国政府及外国食品工业在食品安全保障方面的能力。

该计划的一个组成部分，就是帮助培训外国政府和食品生产者，以加强他们对美国食品安全法规和流程的了解(Hamburg，2011[9])。

第三，FDA与联邦政府其他部门机构必须进行相互协同和合作协调：FSMA明确要求FDA充分依靠联邦其它部门、州和地方政府，通过政府机构间的协议，共同制定和执行国家农业和食品安全与防范战略，来贯彻其日益增加的对国内食品设施进行监督检查的任务。

FSMA还要求FDA与其他联邦、州和地方机构建立起其他伙伴关系，如建立食品分析实验室网络和综合性的食品安全行业联盟或协会，共建全国食源性疾病监测系统等。

由此建立和运行立体网络型的有机协同和有效执法的整体性体制机制。

FDA的经费主要来自国会拨款，少量来自对一些食品安全管理项目的收费。

其2009年财政年度的预算为6.60亿美元。

而FDA经费支出主要用于对食品安全的执法、监督、检测、培训和其他管理事项。

各州和地方政府机构在食品安全方面的相关经费，绝大部分来自于本州政府和地方政府的一般性收入(general revenue)和许可费收入(licensing fees)。

少量不足的
部分由联邦政府机构(如FDA、CDC和USDA)以联邦合同、合作协议和赠款方式
来提供资金弥补(Taylor和David，2009[3])。

但是，从总体上来看，来自联邦的
资金非常有限，也相当不稳定。

目前，美国的许多食品安全监管机构，都面临资金短缺的问题。

1890 年，美国制定颁布了《国家肉品监督法》，是为第一部涉及食品安全监管的法律。

1906 年，美国《食品和药品法》颁布实施, 此后，美国陆续立法和制定了
一系列食品药品安全监管法律法规，包括《联邦食品、药物和化妆品法》(FFDCA)、《食品质量保护法》(FQP)、《公共健康服务法》(PHSA)、《联邦肉类检查法》(FMIA)、《禽类产品检查法》(PPLA)、《蛋类产品检查法》(EPIA)、《纯净食品
与药物法》、《联邦牛奶进口法》、《正确包装与标识法》、《婴儿食品配方法》(修正案)、《营养标识与教育法》以及《饮食增补剂健康与教育法》等。

迄今为止，美国实际食品药品安全监管的法律法规有35部之多，其中与食品药品监管直接相关的法律就有7部。

这些法律法规涉及十分广泛，内容相当专业，条
文标准严格并且具有相当操作性，由此构成了系统完备严密的法律法规体系。

美国的国情和政治经济制度与我国有很大差异，因此，当然不可照搬照抄和套用美国的食品药品监管职权体系和政策做法。

尽管如此，美国食品药品监管职权体系配置方面的基本原则和有效做法，对于我国具有借鉴意义。

概括地讲，这些借鉴意义主要在于：
(1)集中统一科学监管。

食品安全体系应当全国统一，食品安全权力和权威应当集
中于中央政府。

美国2011年的《食品安全现代化法》所要改革的一个重要方面，就是将过去分散和碎片化的体系，集中统一到联邦政府，并扩大增强FDA的执法
监管权。

在集中统一监管方面，尤其值得一提的是食品药品标准和检测的科学统一和集中管理。

在这方面，美国的做法是，在全国性机构(FDA)领导和协调下，制定统一的全
国标准，同时，尤其重视食品药品纵横面的数据采集、分析和分享，对食品药品安全进行科学化的监督、检测和管理。

美国食品药品监督管理局在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个地区实验室，贯彻和实施全国统一的食品药品科学标准和检测流程。

据2010年统计数字* 美国食品药品监督管理局间隔几年发布食品药品安全检测数据，此处采用的2010年数据。

，这十三个实验室有近700专业分析师，检测了高达53804份样本* 参见
/ScienceResearch/FieldScience/。

这种统一科学管理体制，不仅可以科学准确地监管食品药品生产和销售，而且对于食品药品生产和销售企业具有公平公正的积极激励效应，还可以排除地方保护主义的干扰。

我国食品药品安全监管受到多方面因素影响，而相对软弱的中央政府治理，是重要的影响因素。

鉴于美国的经验，我国应该强化中央政府对于食品药品安全的集中统一科学监管和有效治理。

(2)强化专项专业治理。

美国的经验表明，食品药品安全监管的特殊性、专业性和专门性，都要求在中央政府和地方政府层面上设置主要对口监管机构和部门，统筹监管运行，才能取得良好监管效果。

在这方面，我国可以参考美国经验，在中央与地方政府各个层级上设置专门对口监管机构，将食品药品安全专管职权统归专门监管机构，并且加大条条管理和专门对口监管的力度。

(3)强化全流程监管。

美国的食品药品安全监管实施的是全流程管理，“美国的食品安全监管强调围绕‘从农田到餐桌’的全程监控，即对生产全过程的监控。

其监管过程包括种植、养殖、生产、加工、包装、销售、储藏和运输等环节，监管对象包括化肥、杀虫剂、饲料的生产与使用以及运输工具包装材料、等，此外，还包括操作人员的健康卫生状况等”(李向安，2010[10])。

相形之下，我国的食品药品尚未建构形成统一的全流程、全过程的监管机制，监管流程的碎片化，生发出许多部门、地方、单位、机构的利益，进而产生相互竞争、相互推诿、监管断裂的现象。

就此而言，我们可以借鉴美国的做法，实施食品药品监管全流程、全过程统一监管，清除监管的中梗阻障碍，消除监管政策实施的阻滞现象。

(4)加强不同机构协作治理。

美国食品药品监管职权体系的主要特点之一，就是在
统一专管的前提下，合理划分主管机构与辅助机构之间、中央与地方政府之间、国内机构与国外机构之间的权责，加强部门整体协调、央地有机协同、内外有效合作。

“美国非常重视部门间的协调，美国联邦政府监管部门签订了71个部门间涉及食品安全的协议，以促进食品安全事务之间的协调与交流”(于杨曜，2012[11])。

借鉴美国的监管职权体系，要求中央主要监管机构积极部署和实施一体化整合战略和方案，同时，要求中央其他监管机构、地方政府和国外部门与中央政府统管机构密切配合，真正形成高度协同的整体无缝隙政府。

(5)监管重心从危机管理转向风险防控。

20世纪90年代，美国就开始重视食品药
品安全监管的风险防控，2011年通过的《食品安全现代化法》，更将食品药品安全风险防控作为监管的工作重心。

借鉴美国经验，食品药品监管工作应该从以“应对食品安全事故”的危机管理为主，转向以“防范食品安全事故”的风险防控为主，工作重心立足于风险防范，运用合理、制度、科学和政策手段，把食品药品安全事故发生的可能降到最低。

(6)切实保障食品药品监管的运行经费。

在集中统一管理的体制下，中央政府应该
承担食品药品监管的大部分经费。

同时，中央与地方政府、国内外相关机构应当合理分担主要经费。

此外，政府应该允许监管部门对一些监管项目和检测事项适当合理收费。

(7)强化严格执法。

美国在食品药品监管方面具有专业、系统、严密、细致以及操
作性很强的法律法规体系，同时，食品安全监管依法实施、严格执法。

我国在依法治国和依法行政的实践中，可以借鉴这些做法，完善专业法律体系，强化执法，大
幅度强化对于违法行为的惩治力度，并加强对监管部门和监管人员的行政、司法、媒体和社会监督。