ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）

ISO13485计算机软件确认控制程序
（含表格）
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计算机软件确认控制程序
（YY/T0287-2022年idt ISO__-2022年）
1.目的
为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。

2.适用范围适用于本公司所有相关部门。

3.职责与权限3.1相关使用部门
3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护；3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录；3.2质检部
负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认；3.3研发部
负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新；负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。

4.内容：4.1要求
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足
预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。

本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等
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操作。

4.2计算机软件的首次确认
对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有：
4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认；4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；
4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、
切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。

4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。

经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填
写《计算机软件确认表》。

4.3计算机软件的再次确认若发生5M1E因素的变化或调整，研发人员需作出对应程序软件是否修改的结论，若需对程序进行修改，则由研发人员进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员按规定进行重新验证确认。

4.4若生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新后，有关研发人员和操作人员或供方技术人员进行计算机软件的首次确认。

5.相关文件：。