2022儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识最全版

2022儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识(最全版)
过敏性疾病又称变应性疾病,包括过敏性哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎、食
物过敏和药物过敏等［1-2 ］,其中呼吸道过敏性疾病最为常见且患病率呈上升趋势［3-4 I O其规范化诊治对改善儿童生活质量、降低疾病负担至关重要［5-7 ］,而诊断、治疗和评估均离不开医疗装置的合理应用。

中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会呼吸学组和《中国实用儿科杂志》编辑委员会于2021-2022年组织全国专家制定《儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识(2022年)》，旨在规范儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置和方法的应用，提高疾病的管理水平。

1过敏原检测装置和方法
1.1 体内检测
1.1.1 皮肤点刺试验(skin prick test, SPT) SPT基于I型变态反应原
理，用标准化过敏原试液点刺皮肤局部产生风团、伪足等反应的情况判断患儿是否对该过敏原过敏。

SPT适用于各年龄儿童，可根据患儿的病史、居住环境及与症状有关的疑似过敏原决定应检测的种类［5 J O与阴性对照
比较，风团平均直径＞3 mm判定为SPT阳性。

反应强度则采用皮肤指数(skin index , SI),分别测量过敏原和组胺风团的最长直径及最长垂直直
径，同时要避开伪足,计算出风团平均直径,两者平均直径的比值即为SI z分为4 个等级:+ 为0.3≤SI<0.5 ; ++为0.5≤SI<1.0 ; + ++为1.0≤SI
<2.0 ; + + ++为SI≥2.0 [8]o
1.1.2 皮内试验(intradermal test, IDT) IDT是将过敏原试液与对照
试液各0.02 ml分别注入皮内，使局部产生圆形2〜3mm皮丘，并观察皮肤反应［8 ］o该法特异度和灵敏度高，但对操作的要求高，儿科不常用。

1.1.3 过敏原激发试验(allergen provocation test, APT ) APT 包括过敏原气管激发和鼻黏膜激发，其中前者儿科不适用，后者则是将某种过敏原直接作用于鼻黏膜，观察是否诱发相关症状。

鼻黏膜激发试验是诊断过敏性鼻炎的金标准，尤其是对于SPT及血清特异性IgE阴性患者是最佳的确诊手段［8 J O 1.2 体外检测
1.2.1 血清总IgE检测IgE是I型超敏反应过程中产生的重要免疫分子, 由于其仅预测I型超敏反应，过敏性疾病患者总IgE水平也可能正常，加上种族、年龄、寄生虫感染、血液系统疾病、免疫缺陷病等因素都会影响总IgE 数值［9 ］,单纯依靠总IgE水平不能诊断或排除过敏性疾病。

目前没有公认的血清总IgE水平的参考区间。

研究表明，生后总IgE水平逐渐升高z12岁时达到成人水平，婴幼儿血清总IgE水平增高表明成年后患过敏性疾病的风险更高［10 1
1.2.2 血清特异性IgE ( specific IgE , sigE )过敏原sigE水平越高, 与过敏性疾病的相关性越强，因此SlgE检测较总IgE重要。

sig E测定方
法包括放射性吸附试验、免疫印迹法、酶联免疫法、化学发光免疫分析法等，各种方法又有定性、半定量或定量之分，目前荧光免疫定量检测法被视作〃金标准〃，测定结果分为7个级别［8 ］: 0级：＜ 0.35 kU/L ; 1级：0.35 〜0.69 kU/L ; 2 级：0.7 ~ 3.4 kU/L ; 3 级：3.5 ~ 17.4 kU/L ; 4 级: 17.5 〜49.9 kU/L ; 5 级：50 ~ 100 kU/L ; 6 级：＞100 k∪∕L o sigE 较
客观且定量反映致敏状态，但SlgE结果及等级并不与临床症状和疾病的严
重程度完全一致［8 J O
1.2.3 过敏原组分检测不同于传统的针对过敏原粗提物的SlgE检测方法，过敏原组分检测是指使用天然或重组的单体过敏原来鉴定引起过敏的特定分子，有助于评估过敏性疾病的发生风险并指导治疗，是过敏原检测的发展趋势［11 L
1.2.4 过敏原微阵列(micrOarray)芯片检测过敏原微阵列芯片检测将过敏原DNA探针或蛋白质〃E|T在膜上排成阵列，可一次平行检测上百种过敏原,具有良好的应用前景［12 J o
1.2.5 嗜碱性粒细胞活化试验(basophil activation test , BAT ) BAT 用流式细胞仪检测嗜碱性粒细胞表面的簇分化抗原CD63、CD203c等标志物的表达,评估过每嫄刺激下嗜碱性粒细胞的活化情况。

BAT特异度和敏感度均较高，可用于预测过敏反应的严重程度、监测免疫治疗效果及判断预后，具有良好应用前景［8 ］0
1.2.6 嗜酸粒细胞活化标志物嗜酸粒细胞活化标志物包括嗜酸粒细胞阳离子蛋白(eosinophil cationic protein , ECP )和嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素(eosinophilicderived neurotoxin , EDN ),可反映嗜酸性粒细胞炎症状况，是评估过敏性疾病的良好指标［13 J o
1.2.7 其他其他包括鼻分泌物、鼻灌洗液、诱导痰和肺泡灌洗液细胞学检查和过敏原SlgE检查，对过敏性疾病诊断也有一定作用。

皮肤点刺试验和血清SlgE检测是临床最常用的方法，两者比较见表1 ［ 14-15 ］o
表1两种常见过敏原检测方.法比较
方法原理敏感度/特异度药物对结果的影响结果判读技术要求与风险判读时间与价格
皮肤点剌试验
抗原抗体在体
表皮肤的反应高/较高
仃（抗组胺药、辘皮质激
素，三环类抗抑郁药物）
有一定主观性
要求操作并F法
熟练，石发生过
敏反应的风险
判读时间快而价
廉
血清s⅛E检测测定过敏原特
异性IgE抗体
较高/高无
较客观,可定
量分级
需要专•门的实验
仪器，无过敏反
应之虑
判读时间慢且耗
费较高
13过敏原检测的质控要求
1.3.1皮肤试验试验要求：（1）操作者应是有资质的卫生技术人员并接受专业培训；（2）应选择合适部位并进行清洁，避开皮损、色素沉着、瘢痕、手术切口等区域;（3）试验前应停止使用的药物包括口服抗组胺药、皮肤外用糖皮质激素（7d ）、抗抑郁药、抗精神病类药物（2〜3周）等[6 ], 询问是否存在皮肤划痕症等情况，并设立阴性及阳性对照[14 ]o有发热症状者应推迟检测；（4）虽然尚无统一的国际公认标准，检测试剂仍应是标准化过敏原提取物。

目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准注册的过敏原检测试剂有屋尘螭
和粉尘螭试剂攵5片佥测试剂在2 ~ 8。

C保存[14 ], 注意保质期；（6 ）建立
严重过敏反应抢救预案，任何年龄儿童在接受SPT 或APT发生严重过敏反应时，都应以大腿中部外侧为注射部位，使用肌内注射肾上腺素（1 mg/mL ）实施急救，单次推荐剂量为0.01mg∕kg （最大剂量0.5mg ）[ 5 ]o
13.2体外检测保证样本质量、标准曲线校正、检验操作流程规范化是体外试
验质量控制核心内容。

避免使用黄疸、溶血和高血脂样本；应在抽血后及时检测，在2 ~ 8。

C短期保存不超过1周；需核实检测试剂盒最低检测限、线性
范围、参考值、精密度、准确度、批间差等，定量检测还需进行线性评价，建
立标准曲线[14-15 ]o
2气道功能和炎症的检测装置及方法
2.1 鼻腔通气功能检测峰值鼻吸气流量计、鼻声反射和鼻阻力检测是目前临床最常用的客观评价鼻腔通气状况的方法。

国际上气道标准化评估委员会将四相鼻阻力仪推荐为评估鼻阻力的标准检查仪器和方法[16 ]O鼻声反射仪是测定鼻腔解剖学指标的最佳仪器和方法[17 ],主要评价参数包括鼻腔平均横截面积、鼻腔最小横截面积、鼻腔容积、鼻腔最小横截面积至前鼻孔的距离等,可有效反映鼻阻塞的性质。

由于受到配合程度的限制，儿童鼻腔通气功能检测应用较少。

2.2 儿童肺功能检测
2.2.1 装置和方法肺功能检测是评估呼吸道过敏性疾病时呼吸生理的重要内容，更多关注气道阻力、气道反应性和气流受限的可逆性，可选择肺通气、脉冲振荡、支气管舒张和支气管激发试验以及体积描记等方法, 应根据年龄和临床需要选择相应的检测装置[18 ]o潮气通气功能检查在哮喘儿童气流受限中的实际价值尚待进一步确认[7 ]o
2.2.2 检测指标检测指标包括（1肺通气功能检查又称肺量计检测，包括肺容积和流量检测。

通过肺量计所测的肺容积包括潮气量（VTl补吸气量（IRV ）、补呼气量（ERV X最大肺活量（VCmax ）和用力肺活量
（FVC ）。

容积指标以实测值占预计值的百分比判断，即实测值/预计值≥ 80%为正常，60%〜79%为轻度下降，40%〜59%为中度下降，≤39%为重度下降。

Is量（FEVI）既是容积指标也是流量指标，该指标和Is率
（FEVl/FVC）均是判断通气功能障碍类型最常用的指标。

流量指标还有最大呼气流量（PEFl最大呼气中期流量（MMEF ）用力呼出25%、50%、75%肺活量时的瞬间流量（FEF25、FEF50、FEF75 ）等。

流量指标以实测
值占预计值百分比来判断,即实测值/预计值≥65%为正常，55%-64% 为轻度下降，45% ~ 54%为中度下降,≤44%为重度下降[19 ]o通气功能障碍分为阻塞性、限制性和混合性3种类型，各指标的相应变化见相关指南[19 ]; （ 2 ）脉冲振荡肺功能：检测指标包括气道总阻力（R5 1中心气道阻力（R20 \周边弹性阻力（X5 ）,响应频率（Fres ）等,推荐正常值为：R5 < 120%预计值，R20 < 120%预计值，X5 >预计值-0.2kPa / （L∙s）, Fres<预计值+ IOHz [20 ]o 2.2.3 临床应用阻塞性通气功能障碍是过敏性哮喘的特征。

PEF每日变异率（连续监测2周）≥ 13%提示哮喘可能；建议FEVl < 80%预计值和FEV1/FVC < 0.8作为气流受限的指标,吸入支气管舒张剂15min后FEVl 改善率≥ 12% ,也提示气流受限[7 ];支气管激发试验是判断气道高反应性的重要手段，可根据各地实际选择运动、高渗盐水等开展相应检查；MMEF x FEF50和FEF75反映小气道功能[19 ]o脉冲震荡在发现小气道阻塞方面有一定优势,R5增高、R5与R20差值加大、X5绝对值增大均提示周边小气道阻力增高，有哮喘之可能[20 ]o
2.2.4 质控及注意事项包含以下几点：（1）掌握适应证和禁忌证，根据年龄选择适合的装置和方法；（2 ）检测前根据指南要求[19-20 ],对参数进行校正；（3 ）检测时详细讲解检测方法和配合要领，并做相应示范；（4 ）选择合适的预计值，根据指南要求[19-20 ],全程注意质量控制；预防与控制肺功能检测过程中相关感染[21 ]o
2.2.5 呼气峰值流量计和动态肺功能检测呼气峰流量计用于PEF的日常监测，但不能以此代替肺通气功能检查。

智能电子呼气峰值流量计具有
输出最佳值、日间变异率等功能，动态肺功能检测装置可实时动态地监测FEVl 和PEF变异率并即时分析结果符合互联网医疗的发展趋势1 22-23 ］, 临床应用日趋广泛。

2.3 一氧化氮检测呼出气一氧化氮(exhaled nitric oxide , eNO )是气道口型变态反应性炎症的生物标志物，用于儿童呼吸道过敏性疾病的诊断及病情评估［24-25 I o eNO测定分为在线、离线及潮气3种方式，分别适用于≥6岁人群、学龄前儿童和婴幼儿。

eNO检测装置有化学发光法分析仪和电化学分析仪。

化学发光法分析仪是eNO检测的标准方法，但由于体积较大且需频繁校准，临床应用受到限制。

电化学分析仪具有便携且操作简单的优势，目前被广泛应用。

但该检测方法并不适用于多流速分析［24 ］o
2.3.1 上气道eNO (FnNO )上气道eNO多采用IOmL/s流速的抽气法即FnNO10(简称FnNO \推荐＞12岁儿童FnNO界值范围为250〜 500 ppb 5 ~ 12岁儿童年龄每减小1岁,FnNO界值约降低12 pp⅛ 25 J o FnNO用于过敏性鼻炎等鼻部炎性疾病患者的辅助诊断。

鼻腔堵塞会导致鼻窦NO释出减少，部分过敏性鼻炎患儿FnNO正常或略下降，治疗后反而升高。

FnNC)值过低要注意原发性纤毛不动综合征可能，＜77 PPb为重要的临床筛查指标［24 1 2.3.2 下气道eNO eNO是流速依赖型指标，临床上常规检测的是呼出气流速为50mL∕s时eNO浓度，即FeNO50 (简称FeNO ),主要反应大气道炎症；高流速200mL∕s时eNO主要来自小气道及肺泡,FeN0200 反映了小气道的炎症；CaNo是通过〃双室模型〃计算得出的数值，也反
映小气道炎症。

潮气法eNO测定适用于婴幼儿，反映大气道和部分上气道炎症[25]o >12岁儿童推荐FeNO临界值25ppb , ≤12岁儿童为20 ppb o FeNO200的参考界值为10 ppb ,CaNO的参考界值为5 pp⅛ 25 ]0 eNO可评估气道炎症类型，判断糖皮质激素治疗效应，指导哮喘治疗方案调整[24 ]o
2.3.3 质控和注意事项质控和注意事项包括：(1)测试装置应保持良好的工作状态；(2 )受试者检查前Ih内避免饮食、剧烈运动和肺功能测试, 3h内避免食用西兰花、芥蓝、生菜、离苣、芹菜、萝卜以及熏腌制或烧
烤类等富含硝酸盐或亚硝酸盐食品[24 ]; ( 3 )检查过程应严格遵循装置和相关指南要求[24-25 ];(4)装置应该具有对分析过程准确性、稳定性与一致性进行质控的功能。

3治疗相关的装置分类和使用规范
3.1 鼻部疾病治疗装置
3.1.1
黏膜给药装置过敏性鼻炎可以通过治疗装置直接鼻腔给予用糖皮质激素和鼻用抗组胺药物，其治疗装置包括鼻腔滴剂、计量泵喷雾、
经鼻压力定量吸入器(pMDI X鼻粉吸入器等，不建议应用雾化器治疗过
敏性鼻炎[ 26-27 J O
3.1.2鼻腔冲洗装置
腔喷雾器是最常用的鼻腔冲洗装置和方法。

患儿取坐位，将
喷雾器的喷嘴放入一侧鼻前庭，按动喷头，冲洗液呈水雾状喷出，然后低
头让冲洗液流出或轻轻将冲洗液摞出[28 ]0
3.1.2.2医用电动喷雾洗鼻器装置将医用鼻腔清洗液雾化为细小水雾
并以脉冲的方式冲入鼻腔，促使鼻黏膜纤毛运动恢复黏液纤毛鼻腔动力系统。

使用时患者头部稍向前倾斜，将鼻塞头放入鼻前庭，然后打开机器, 冲洗液会自动进入鼻腔，并通过回收装置收集。

这种方式较鼻腔喷雾安全舒适、不易呛咳，儿童患者易于接受。

3.1.23鼻腔灌洗器装置借助一定的水压将大量的冲洗液冲入鼻腔进
行冲洗。

其优点是冲洗范围广、起效快速直接，清洁鼻腔效果极好，缺点是由于压力过大可能引起呛咳、鼻出血、甚至冲洗液冲入咽鼓管引起中耳
炎。

常见的有手动和电动鼻腔灌洗器、鼻窦负压置换冲洗装置等。

3.1.2.4 注意事项腔冲洗一般用于过敏性鼻炎合并鼻窦炎儿童。

现有
证据表明，使用等渗盐水或乳酸林格氏液鼻腔冲洗能改善儿童鼻窦炎症状, 但对冲洗方法，冲洗液温度、体积和压力尚未达成一致意见，临床可根据
年龄、病情和依从性选择[27-28 J O
3.2儿童哮喘治疗装置
3.2.1 雾化吸入装置雾化器(nebulizers)是一种通过压缩气或压力泵产生的气流驱动药物转变为气溶胶形态，以便于气道吸入的药物输送装置
[29]o
3.2.2 .1喷射雾化器(jet nebulizers)喷射雾化器也称为射流雾化器，是最常用的雾化器类型。

其产生的气溶胶颗粒的直径和释雾量取决于压缩气体的压力和流量，也取决于不同品牌型号雾化器的内部阻力等结构性参数，气溶胶颗粒直径多数在3 ~ 7μm [ 30-31I O瓶装压缩气体通过减压阀
输出,氧驱动雾化吸入时的氧气流量以6〜8L∕min为宜[32 ]0用喷射雾
化器时，药池的液量要充足，一般用量为3~4mL0喷射雾化器不适用于
某些容易降解的大分子药物[33 I O
3.2.3 .2筛网雾化器(mesh nebulizers )筛网雾化器通过剧烈振动，使药液通过固定直径的微小筛孔形成气溶胶颗粒均匀释出，产生的颗粒大小取决于筛孔的直径和驱动力。

筛网雾化器产生的粒径为3 ~5μm ,具有药液残留少、药物结构损坏较小、小巧轻便低噪音、可以倾斜使用等优点
[30 z 32 ]o但有筛网耐久性较低、易滋生微生物等缺点。

单疗程可抛弃式筛网雾化器解决了筛网耐久性能较低的缺点，可能拥有更多的临床应用场景。

3.2.13 超声雾化器(ultrasonic nebulizers )超声雾化器动力较低,
它们在雾化黏稠液体和悬浮液方面的效率低于喷射雾化器[34 ]o同时,
由于超声会使药液温度升高、药物分子结构破坏等，并不适用于热敏药物的雾化吸入[35 ],临床主要用于气道湿化。

3.2.14 4注意事项雾化吸入装置的参数应符合相关要求，雾化吸入前后, 须进行器械的清洁和消毒。

同时需注意：(1)密切观察出雾情况，注意避免药液进入眼内；(2 )保持坐位或半卧位，用嘴深吸气、鼻呼气方式进行深呼吸；
(3)密切关注患者雾化吸入过程中潜在的不良反应，如出现异常反应，应立即停止治疗并即刻处置；(4 )雾化结束后及时洗脸和漱口；(5 ) 管路、喷雾器及面罩(或咬嘴)套装应该专人专用，避免交叉污染。

同时根据产品要求定期更换。

3.2.15 童智能雾化装置不仅可缓解患儿对雾化治疗的恐惧，还有助于患儿及家长了解疾病知识，实时监控治疗效果。

通过嵌入互联网医院的小程序模式，联合居家雾化远程监测，可以将院内智能雾化向院外居家雾化
延伸。

人员资质要求、环境与布局、雾化诊疗装置配备及管理制度需符合质控要求［36-37 J O
3.2.16 粉剂吸入装置干粉剂吸入器(dry powder inhalers , DPIs ) 通过患者吸气时产生的气流将干粉药物解聚分散，从而沉积在肺部发挥疗效。

它不需要协调呼吸与装置启动，具有设备体积小(便携\价格低廉、快速且安静、不需要冷链储存等优点［38-39 ］,但更容易受环境湿度影响。

大多数干粉剂吸入器的驱动至少需要30L∕min的气流量［40］z目前临床常用的干粉吸入器包括准纳器和都保，都保适用于6岁及以上的患儿，准纳器适用于4岁及以上患儿。

3.2.17 气雾剂吸入装置压力定量气雾吸入器(pressurized metered-dose inhalers , pMDIs )有携带方便、不需要高流速吸气、给药均匀等优点。

但使用过程中需要患者进行缓慢且深的吸气，同时要求有机协调吸气和装置启动，配合程度不佳会降低吸入效率［41 ］o建议加用储雾罐作为辅助装置［42 ］,以提供一定的空间使快速运动的药雾流速减缓并使药雾颗粒直径变小，允许多次吸药，减少口咽部药物沉积。

4岁及以上患儿可使用口含式储雾罐，4岁前患儿可选择面罩式储雾罐。

3.2.18 入装置质控根据患儿年龄、疾病情况、用药需求及依从性，选择最合适的吸入装置，并且指导正确的使用方法。

表2汇总了不同的吸入装置使用特征和质控要求。

4其他医疗装置和方法
4.1 呼吸内镜鼻咽喉镜有助于鼻部过敏性疾病诊断,支气管镜气道黏膜
活检有助于了解哮喘表型、评估气道炎症特点，难治性哮喘可应用支气管热成形术等辅助治疗。

4.2 组学检测利用血液、肺泡灌洗液和呼出气体开展基因组学、蛋白质组学、代谢组学，有助于鉴别气道炎症和气道不同病理过程，为哮喘〃精准治疗〃提供依据，目前多用于临床研究。

5结语
儿童呼吸道过敏性疾病的诊断装置和方法多样，适用范围不同，临床医生应严格把握使用指征，合理选择诊断装置；应规范各装置的操作流程，加强质量控制；同时应加强临床医生对检查结果的解读能力，更好地指导临床实践。

临床医生在使用治疗装置时，需掌握每种装置的特点，根据年龄等因素选择合适的装置，充分认识影响装置使用的相关因素，提高治疗效果。

随着科技的不断发展，医疗装置和方法必将不断推陈出新，临床医生在不断学习新知识的同时，也应从临床实践中发现问题并思考开发新的装置和方法，提升儿童呼吸道过敏性疾病的诊治水平。