2024年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

2024年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加
精品答案
单选题（共45题）
1、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于
A.侵犯商业秘密行为
B.招标投标中的串通行为
C.搭售或附加其他不合理条件的行为
D.混淆行为
【答案】 C
2、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门
【答案】 D
3、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（）
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法,无不良信息记录
D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意
【答案】 B
4、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是
A.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
C.非处方药的包装必须附有标签和说明书
D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准
【答案】 C
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
【答案】 A
6、承担生物制品批签发相关工作的机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 D
7、人体产生毒副反应的程度体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性
【答案】 D
8、（2019年真题）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.中药一级保护品种
B.毒性中药饮片
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】 A
9、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构
【答案】 C
10、中药饮片处方的书写
A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句
B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列
D.应注明原因并再次签名
【答案】 C
11、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A.国食健注G××××××××
B.国食健注第××××××××号
C.国食健注J××××××××
D.国食健注进××××××××
【答案】 C
12、普通处方处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 A
13、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。

在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验
【答案】 B
14、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营处理
【答案】 C
15、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算
C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月”
【答案】 D
16、国家药品监督管理局负责
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
B.负责执业药师资格准入管理
C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站
D.拟订药品流通发展规划和政策
【答案】 B
17、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
【答案】 A
18、根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案
【答案】 C
19、对未按规定配备执业药师的单位，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
【答案】 B
20、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的核发机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家市场监督管理部门
D.省级市场监督管理部门
【答案】 B
21、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。

当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A.可以销售，但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗，不应销售
C.没有见到患者本人，不应销售
D.经与执业药师电话确认后，可以销售
【答案】 B
22、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。

A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】 D
23、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 A
24、定点零售药店是指
A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D.分别管理，单独建账
【答案】 B
25、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作
【答案】 B
26、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是
A.10年
B.7年
C.6年
D.5年
【答案】 C
27、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
【答案】 A
28、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A.国家药品监督管理部门
B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
C.国家药品检验机构
D.地方人民政府和药品监督管理部门
【答案】 A
29、中药饮片生产企业应当执行
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
【答案】 A
30、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。

截止到案发，尚未造成危害。

药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A.没收剩余的中药降糖药
B.没收该药品生产企业的违法所得
C.处罚120万元
D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
【答案】 D
31、某片剂的有效期为2年。

A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日
【答案】 D
32、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是
A.卫生健康主管部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化部门
【答案】 C
33、《云南省药品管理条例》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规
【答案】 C
34、根据《药品广告审查办法》发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以
A.无需审查
B.经国家食品药品监督管理总局审查
C.经省级药品监督管理部门审查
D.经省级工商行政管理部门审查
【答案】 A
35、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督
【答案】 C
36、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是
A.吊销《药品经营许可证》
B.处一万元以上三万元以下的罚款
C.撤销药品批准证明文件
D.对违法者5年内不受理其申请
【答案】 C
37、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。

某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。

公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
【答案】 B
38、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品应当陈列
D.处方药、非处方药分区陈列
【答案】 C
39、按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是
A.执业药师注册证的有效期为5年
B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业
C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
【答案】 A
40、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所
【答案】 A
41、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品
【答案】 B
42、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.向公众宣传合理用药知识?
B.从事儿科新药的研究和开发?
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?
【答案】 B
43、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 A
44、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案
【答案】 A
45、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
【答案】 B
多选题（共20题）
1、医疗机构药师工作职责包括
A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施
B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权
D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警
【答案】 ABD
2、下列情形应按劣药论处的是
A.变质的药品
B.超过有效期的药品
C.擅自添加香料的药品
D.不注明生产批号的药品
【答案】 BCD
3、我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括
A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新
【答案】 ABCD
4、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的包括
A.普通处方?
B.第一类精神药品处方?
C.急诊处方?
D.儿科处方?
【答案】 ACD
5、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）
A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查
B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查
C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查
D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查
【答案】 BC
6、应从重处罚的行为包括
A.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
B.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
【答案】 ABCD
7、药品生产企业的召回计划包括的内容有
A.药品生产销售情况及拟召回的数量
B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等
C.召回信息的公布途径与范围
D.召回的预期效果
8、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有
A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
【答案】 AD
9、下列情况属于违法情形的有
A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
【答案】 BCD
10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，应享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.知悉所购买商品的真实情况
C.自主选择
D.公平交易
11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有( )。

A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 ABCD
12、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有
A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检
B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放
C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放
D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件
【答案】 ABCD
13、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是
A.不得在市场上销售或者变相销售
B.不得发布广告
C.不得在医疗机构之间调剂使用
D.不得办理变更配制地址的手续
14、（2020年真题）药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。

药品广告不得含有的内容有（）
A."“能够帮助提高考试成绩”的表述
B.“免费治疗、免费赠送”的表述
C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述
D.“纯中药、无毒副作用”的表述
【答案】 ABD
15、某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"。

对本事件的处理，正确的有
A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药
B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回
【答案】 AB
16、根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A.药品批发企业经营范围的变更
B.拟开办药品批发企业的企业名称审核
C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发
D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发
【答案】 ACD
17、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括
A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人
B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格
C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程
【答案】 ACD
18、关于法律效力的说法，正确的有（）
A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D.上位法的效力高于下位法
【答案】 ACD
19、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
【答案】 ABCD
20、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括
A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的
B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的
C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的
D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的
【答案】 ABCD。