梧州市人民政府办公室关于印发我市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知-

梧州市人民政府办公室关于印发我市整顿和规范药品市场秩序专项行动方
案的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 梧州市人民政府办公室关于印发我市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
《梧州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年九月六日
梧州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）精神，结合我市的实际，现制定本方案。

一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用等4个环节，强化日常监管，深入检查，严格准入，严厉打击违法违规行为，推动行业自律。

二、总体目标
通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；
行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp）得到落实；违法药品广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

三、整治的重点内容
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，规范药品注册申报秩序。

以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织辖区内的药品生产企业对申报行为进行自查自纠，由市药监局进行专项检查。

（二）在药品生产环节，主要是对gmp的执行情况进行全面检查。

1．药品生产企业。

重点检查药品生产企业实施gmp情况，检查的重点内容：一是检查质量检验、从业人员资质和企业负责质量管理责任落实情况；二是检查原辅料购入、原料及成品的质量检验情况；三是检查企业在质量管理制度及实施过程中有无质量隐患，及时发现纠正存在问题，情节严重的要予以查处；四是对注射剂、在监督抽验中有不合格记录的品种进行重点监管，增加监督抽验频次；五是检查药品包装、标签、说明书是否符合新法规的要求，防止“一药多名”现象在我市生产的药品中出现。

2．医疗器械生产企业。

重点检查单位：广西医药科技医疗用品厂。

检查的重点内容：一是检查企业停业整顿期间有无违规生产一次性注射器；二是监督企业是否按要求进行整改；三是检查企业复产后的质量体系运行情况。

3．中药饮片生产企业。

检查的重点内容：一是检查企业购进中药材、中药饮片的渠道是否合法，是否进行原料检验；二是检查企业的生产过程是否符合炮制规范；三是检查中药饮片包装是否符合要求。

4．医用氧生产企业。

检查的重点内容：一是检查医用氧的生产是否规范，有无生产记录、销售记录；二是检查销售环节有无中间环节的漏洞；三是检查企业是否落实医用氧按批检验制度。

（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，规范流通秩序。

1．加强对药品经营企业gsp认证后的跟踪检查。

一是严把执业药师、驻店药师在职在岗关，推行定期考核制度；二是重点检查企业的硬件设施、软件材料、从业人员资质及进货、验收、养护、发货等重点环节是否符合规范；三是严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为；四是全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租（借）柜台行为。

2．严厉查处地下批发药品、无证经营药品的行为。

加强对重点地区监管，如苍梧县岭脚镇、岑溪与广东交界地带、藤县太平镇、市区两广市场等区域的监管，重点打击药店批发药品以及原生中草药店无证经营中药饮片、中成药的行为。

3．治理“一药多名”现象，对药品包装、标签、说明书进行专项检查。

4．充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设，规范农村药品的购销渠道。

（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．认真做好“合格药房”试点工作，积极推进医疗机构药品规范管理，以强化医用氧、体外诊断试剂的归口药剂部门管理、改善医疗机构药库药房的药品储存条件为重点，提高医疗用药的质量。

2．规范处方行为。

实行药品通用名书写处方，探索开展处方点评工作，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

3．建立健全相关部门联动合作的群体性不良反应事件快速处置机制。

加强对药物不良反应的监测，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价。

4．规范个体医疗机构、村卫生所的购药用药行为，重点查处不凭处方使用药品、非法自制药品以及非法渠道购进药品的行为。

（五）大力整治虚假违法的药品广告。

1．严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

2．对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的品种，增加抽验频率。

四、工作要求与保障措施
（一）统一思想，提高认识。

我市将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。

要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。

建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）统一领导，加强协调配合。

我市成立整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，组长由市政府分管副市长担任，副组长由市政府分管副秘书长、市药监局局长担任，成员由市委宣传部、市监察局、市物价局、市工商局、市卫生局、市公安局、市药监局组成，负责对全市药品专项整治工作进行指导
和协调。

领导小组下设办公室（设在市药监局）负责日常工作。

这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。

食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；物价部门要重点做好流通、使用环节的药品价格监督；卫生部门要配合做好“合格药房”的推广工作；工商部门要加大对违法广告的查处力度；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；各新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

五、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年9月8日）。

各县（市）和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。

市药监局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各县（市）人民政府要结合当地实际制订实施方案，并抄送市药监局。

（二）组织实施阶段（2006年9月8日至2007年6月）。

各级政府、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。

市药监局牵头对各县（市）开展专项行动的情况进行重点检查。

（三）总结阶段（2007年7月）。

各县（市）人民政府和各有关部门要认真进行总结，并于2007年7月15日前将书面总结材料报市药监局，由市药监局将有关情况汇总后报市政府。

——结束——。