生产、销售假药罪的定罪与量刑(依据新药品管理法关于假药的定义更新)

生产、销售假药罪的定罪与量刑（依据新药品管理法关于假药的定义更新）
生产、销售假药罪的定罪与量刑
（依据新药品管理法关于假药的定义更新）
【提示】本律师此前从不同角度写过一些关于假药的文章，本文中的部分内容已经写过。

不过，本文是从犯罪构成角度解读，为保持完整性，可能重复一些内容。

另，本文系基于2019年12月1日起施行的《药品管理法》关于假药的定义而对生产、销售假药罪所作的解读。

对于2019年12月1日前实施的生产、销售假药的行为，按照法不溯及既往以及从旧兼从轻原则，须适用旧的药品管理法，并在从轻的前提下，适用新的药品管理法。

另，生产、销售假药，除可能构成生产、销售假药罪外，还可能构成生产、销售伪劣产品罪，本文对因生产、销售假药而构成的生产、销售伪劣产品罪一并解读。

生产、销售假药罪规定于《刑法》第一百四十一条，系经2011年5月1日起施行的刑法修正案八修改，该条共两款，条文如下：
第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

本罪的定罪量刑要点如下：
一、什么是假药？
《刑法》第141条第2款规定，本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

这一规定表明，我们需要按照药品管理法的规定来认定假药。

按照药品管理法来认定假药，涉及两个问题，一个是假药的内涵，一个是证据规则。

新药品管理法对于这两者的规定均不同于旧法，因此，为完整理解假药概念，我们从概念的变化以及适用两个方面来解读。

首先，假药定义的变化
《药品管理法》自1984年发布实施以来，历经多次修改。

其中，关于假药的定义有三个版本，分别是1984年版、2001年版和2019年版。

在此分析2001年版和2019年版的假药定义的变化。

2001年《药品管理法》关于假药的定义规定于第48条，该条内容是：
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2019年《药品管理法》关于假药的定义规定于第98条第2款，该款内容是：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

对比新旧药品管理法关于假药的定义，其不同点和相同点分别在于：
不同点。

其一，旧法中，假药有两个类型，即属于假药的药品和按假药论处的药品；而新法不再区分属于假药和按假药论处，只有“为假药”这一种情形。

其二，旧法中，属于假药的有2种，按假药论处的有6种，也就是有8种假药；新法中，假药有4种。

相同点。

新法保留的4种假药定义，均是旧法中已有的，并未新设假药种类。

通过对比新旧假药定义可知，新法保留的假药定义，将假药的实质内容聚焦于药品本身，而将违反管理规范而按假药论处的情形予以剔除。

其次，认定假药的证据规则的变化
旧药品管理法第77条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

（六）其他不符合药品标准规定的。

新药品管理法第121条规定：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

我们可以从以下三个方面来理解证据规则的变化。

其一，旧法使用的是“必须检验”的规则（当然，明确规定为无须检验的除外），而新法规定的是“依法检验”的规则。

其二，“必须检验”的规则之下，已经明确规定了哪些情形需要检验，哪些情形无须检验；而“依法检验”的规则，需要立法、执法和司法根据法律施行情况不断作出新的规定或者新的解释。

其三，规则无好坏，“必须检验”的规则可能使某些违法者逃避了处罚，但较强地抑制了公权力，而“依法检验”的规则可能更有利于准确适用法律，但也可能产生意外的结果。

第三，依照新法认定假药须注意的问题
1. 什么是药品成份
关于此问题，有两个基本的事实。

其一，药品管理法规定了药品成份这个概念，但并未给出药品成份定义，而药品标准中只有鉴别和含量测定等项
目（有的品种没有含量测定项目），而没有药品成份项目。

其二，迄今为止，法律并未规定药品标准中的哪些项目是药品成份项目，也就是说，法律没有规定我们应该依据检验结果的哪些项目来判断药品成份。

实务中，依据【含量测定】项目判断药品成份，无争议。

问题是【鉴别】项目能否作为判断药品成份的依据，需要立法解决。

并且，如果依据【鉴别】项目判断药品成份，劣药定义中“药品成份的含量”这个问题怎么解决，也需要立法规定，因为，鉴别项目并不能测出“含量”。

2. 什么是药品成份不符
其一，从语言逻辑的角度，“成份不符”有两种解释，即该有的成份没有，或者不该有的成份有了。

该有的成份，可以通过药品标准规定的检验方法检验，那不该有的成份，如何检验？
对于这个问题，不得不提起《药品管理法实施条例》第58条，该条规定：对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

解决这个问题，就需要进一步明确，《药品管理法实施条例》的上述规定是否继续坚持。

其二，如前所述，药品成份如果与药典中的含量项目相对应，则含量测定的结果在何种程度时判定为“成份不符”，是完全不含有应有的成份，或者含有极微量不该含有的成份？这个问题看似技术性问题，其实对认定假药关系极大，不得不予以充分重视。

举例来说，就人血白蛋白而言，如果以“蛋白质含量”作为“药品成份”判定标准，检验时难免人为带入微量蛋白质，致使不含有蛋白质的人血白蛋白检测结果为含有少量蛋白质，比如1%，此时，是认定为成份不符，还是认定为成份的含量不符，此两种结
论对于药品的定性是截然不同的，如果认定为成份不符，则为假药；如果认定为成份的含量不符，则为劣药。

3. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
此情形是将冒充的药品认定为假药，需要明确的是，此种情形的假药是否需要检验。

本律师认为此种情形无须检验，实际上也无法检验。

4. 变质的药品
这里有两个问题，其一，什么是“变质的药品”，需要给出判定标准，以及如何检验“变质”。

其二，变质的药品，与被污染的药品，如何区分？
5. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
药品应标明的适应症或者功能主治，是批准药品时即已规定的，因此据此判定并认定假药并不是问题，并且，认定此种假药无须检验。

二、生产、销售假药
2014年12月1日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第六条以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：
（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

对于上述司法解释，我们可以作以下简单理解：其一，生产假药，并非限定于具有完整生产过程的生产行为，而是以生产假药为目的的部分生产阶段即可构成生产假药，甚至印制包装等行为亦可构成生产假药。

其二，销售假药，也没有限定于具有完整销售过程的销售行为，而是以销售假药为目的的采购、存储行为也可构成销售假药。

三、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节
2014年12月1日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：
（一）造成轻伤或者重伤的；
（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：
（一）造成较大突发公共卫生事件的；
（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

四、致人死亡或者有其他特别严重情节
2014年12月1日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第四条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：
（一）致人重度残疾的；
（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（四）造成十人以上轻伤的；
（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
（六）生产、销售金额五十万元以上的；
（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

五、从重量刑情节
2014年12月1日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

六、因生产、销售假药而构成的生产、销售伪劣产品罪
《刑法》第一百四十九条第一款，生产、销售本节第一百四十一条至第一
百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

第二款，生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

上述规定表明，生产、销售假药，除可以构成生产、销售假药罪以外，还可以构成生产、销售伪劣产品罪。

综合《刑法》第140条、第141条和第149条，因生产、销售假药构成生产、销售伪劣产品罪的完整表述是：
生产、销售假药，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

法律依据
20110501 刑法
第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上
的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第一百四十九条【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条【单位犯本节规定之罪的处理】单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

20191201 药品管理法
第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

20150424 药品管理法（于2019年12月1日失效）
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

（六）其他不符合药品标准规定的。

20141201 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释〔2014〕14号）
第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：
（一）造成轻伤或者重伤的；
（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：
（一）造成较大突发公共卫生事件的；
（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

第四条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：
（一）致人重度残疾的；
（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（四）造成十人以上轻伤的；
（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
（六）生产、销售金额五十万元以上的；
（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

第十一条对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。

对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。