实验室生物安全法律法规
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病原微生物实验室生物安全相关法律法规 和标准
201307
2005/04/27
1
AMMS
概 述
实验室生物安全防护的发展
实验室生物安全法律法规和标准的发展
2005/04/27
2
AMMS
概 述
实验室生物安全防护技术的发展
二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、
化学武器的实验室研究中，为了防止生物 因子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸 到实验室外环境，研制了一系列的防护装 备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物 安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL －4实验室等。
概 述
遗传修饰微生物体的生物安全问题 重组DNA技术涉及到组合不同来源 的遗传信息，从而创造自然界以前可能从 未 存 在 过 的 遗 传 修 饰 生 物 体 （genetically modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子 生物学家中有人担心这些生物体可能具有 不可预测的不良性状，一旦从实验室逸出 将带来生物学危害。这种担心在1975年美 国加利福尼亚州阿西洛马市召开的科学会 2005/04/27 11 议上成为焦点，会议上讨论了重组 DNA 技
2005/04/27 17
AMMS
《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在 1983 年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》 (BMBL) 中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。 1993 年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成 1 ～ 4 级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
2005/04/27 14
AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
主要内容有：
微生物危险度评估 基础实验室——一级和二级生物安全水平 防护实验室——三级生物安全水平 最高防护实验室——四级生物安全水平
实验动物设施
实验室∕动物设施试运行指南 实验室∕动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念 2005/04/27
20
AMMS
加拿大的《实验室生物安全指南》，2004 年第三版
在生物危害委员会的建议下， MRC 在 1979 年和 1980年出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和 细胞的指南》的基础上，于 1990 年出版了第一 版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室 疾病控制中心联合工作组，工作组为那些从事 研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供 相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的 人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是 有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类 有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全 防护措施。
AMMS
一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全 相关法规和指南
美国的《微生物和生物医学实验室生物安 全手册》 1983年第一版，1993年第三版，1999年第 四版； 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜 的选择、安装和使用》 2000年第二版； 加拿大的《实验室生物安全指南》 1990年第一版，1996年第二版，2004年第 三版
世界卫生组织（ WHO ）早就认识到安全， 特别是生物安全，是一个重要的国际性问 题，在 1983 年就出版了《实验室生物安 全手册》（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和 执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本 国实验室如何安全处理致病微生物制订操 作规范。
AMMS
一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相 关法规和指南
WHO的《实验室生物安全手册》 1988年第一版，1993第二版，2004年第三 版； 欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的 分类
2005/04/27
12
AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。 导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
2005/04/27 7
AMMS
病原微生物的危害和生物安全定义
2005/04/27 18
AMMS
《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全专家，根据 近年发生的一些新情况，如新出现的传染 病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室 的设计、病原微生物的国际运输等问题， 在第三版的基础上进行了必要的修改和新 的补充，出版了《微生物和生物医学实验 室的生物安全》第四版。
2005/04/27 19
AMMS
加拿大的《实验室生物安全指南》，2004 年第三版
1977年2月，加拿大医学研究委员会（MRC） 出版了有关处理重组DNA分子、动物病毒 和细胞的指南――《实验室生物安全指南》 （the Laboratory Biosafety Guidelines）。
2005/04/27
2005/04/27 13
AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
在 2004 年的第 3 版中，阐述新千年所面临的生 物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面 增加了新的内容：危险度评估、重组 DNA 技术 的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近 发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物 因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此， 第 3 版也介绍了生物安全保障的概念——保护 微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第 3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实 验室安全》中有关安全的内容。
2005/04/27
28
AMMS
国务院424号令《病原微生物实验室生物 安全管理条例》（2004年11月27日）
第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验 室和病原微生物的定义、管理者作规定。 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求， 对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微 生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确 的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定 第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低， 且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性 病原微生物，这一点与 WHO、欧盟、美国、加拿 大等不一致，应引起注意。
肺结核 2005/04/27
5
野兔热（土拉
AMMS
概 述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染
的原因分析发现： 低于 20%的实验室获得性感染与已知的事 故有关； 80％的报告事例与实验室工作人员暴露与 感染性气溶胶有关。
2005/04/27
6
AMMS
实验室相关的获得性感染原因小结
2005/04/27 22
AMMS
二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准 GB19489《实验室－生物 安全通用要求》，2004年 4月6日，第一版，2004年 10月1日施行。 国家卫生部的《微生物和 生物医学实验室－生物安 全通用准则》，2003年8 月1日，第一版
2005/04/27
9
AMMS
病原微生物的危害和生物安全定义
什么是实验室生物安全？
当标准实验室操作不能有效控制原体
或实验室操作程序可能带来的相关危 害时，必须采取其他的措施来弥补。 这些必要的措施包括:实验室设施(工 程特点)、安全设备和管理措施等硬 件和软件。
2005/04/27 10
AMMS
2005/04/27
26
AMMS
《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督作 了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范 围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对 传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生 物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机 构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病 菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、 携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人 民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重 大事项的处理。
2005/04/27 25
AMMS
《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒） 种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、 保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立 健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病 传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、 毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携 带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫 生行政部门批准。具体办法由国务院制定。
15
AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
主要内容有： 生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 2005/04/27 16 后勤保障人员的安全
2005/04/27 23
AMMS
二、我国病原微生物实验室生物安全相关 法规和标准
国家的法律法规 《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版） 第二十二条、第二十六条、第六章 监督 管理 国务院424号令 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （2004年11月27日）
加拿大的实验室生物安全指南2004年第三版1977年2月加拿大医学研究委员会出版了有关处理重组分子动物病毒和细胞的指南实验室生物安全指南加拿大的实验室生物安全指南2004年第三版在生物危害委员会的建议下在1979年和1980年出版的两版重组分子动物病毒和细胞的指南的基础上于1990年出版了第一版实验室生物安全指南并成立了实验室疾病控制中心联合工作组工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计建设和在其中工作的人员培训的技术资料这种技术资料的重点是有关细菌病毒寄生虫真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措加拿大的实验室生物安全指南2004年第三版第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见
2005/04/27 24
AMMS
《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第二十二条中，对与病原微生物有关的 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和 从事病原微生物实验的单位的生物安全管 理作了规定，要求这些单位应有符合国家 规定的条件和技术标准，建立严格的监督 管理制度，对传染病病原体样本按照规定 的措施实行严格监督管理，严防传染病病 原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
2005/04/27 21
AMMS
加拿大的《实验室生物安全指南》，2004 年第三版
第三版修订稿正在征求公众和使用单位的 意见。第三版的主要内容包括：生物安全 （包括危险等级、防护等级、危险评价、 生物安全官员和生物安全委员会）、感染 材料的处理、实验室设计和物理防护要求、 微生物大规模生产的操作标准和物理防护 要求、实验室动物的生物安全、从事特殊 危害工作的生物安全指南的选择、消毒、 生物安全的使用、感染性病原体进出口的 生物安全等。
2005/04/27 3
AMMS
概 述
实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 病原微生物的生物危害 实验室生物安全
2005/04/27
4
AMMS
概 述
Hale Waihona Puke 1951,1965,1976 - Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现 累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见 的病原微生物有： 肝炎 布氏菌病
1979年，美国实验室生物安全专家
Pike在他的一篇评论中指出： "生物安全知识、防护技 术和设备对防止大多数实验室感染 的发生是非常有用的"。
2005/04/27
8
AMMS
病原微生物的危害和生物安全定义
为了避免微生物和医学实验室中有害或有 潜在危害的生物因子对人、环境和社会造 成的危害或潜在危害，而采取的防护措施 （硬件）和管理措施（软件），达到对人、 环境和社会的安全防护目的。
2005/04/27 27
AMMS
《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第五十四条规定中明确了监督检查的权 力。县级以上人民政府卫生行政部门在履 行监督检查职责时，有权进入被检查单位 和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或 者复制有关的资料和采集样本。被检查单 位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
201307
2005/04/27
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AMMS
概 述
实验室生物安全防护的发展
实验室生物安全法律法规和标准的发展
2005/04/27
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AMMS
概 述
实验室生物安全防护技术的发展
二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、
化学武器的实验室研究中，为了防止生物 因子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸 到实验室外环境，研制了一系列的防护装 备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物 安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL －4实验室等。
概 述
遗传修饰微生物体的生物安全问题 重组DNA技术涉及到组合不同来源 的遗传信息，从而创造自然界以前可能从 未 存 在 过 的 遗 传 修 饰 生 物 体 （genetically modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子 生物学家中有人担心这些生物体可能具有 不可预测的不良性状，一旦从实验室逸出 将带来生物学危害。这种担心在1975年美 国加利福尼亚州阿西洛马市召开的科学会 2005/04/27 11 议上成为焦点，会议上讨论了重组 DNA 技
2005/04/27 17
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在 1983 年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》 (BMBL) 中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。 1993 年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成 1 ～ 4 级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
2005/04/27 14
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WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
主要内容有：
微生物危险度评估 基础实验室——一级和二级生物安全水平 防护实验室——三级生物安全水平 最高防护实验室——四级生物安全水平
实验动物设施
实验室∕动物设施试运行指南 实验室∕动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念 2005/04/27
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加拿大的《实验室生物安全指南》，2004 年第三版
在生物危害委员会的建议下， MRC 在 1979 年和 1980年出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和 细胞的指南》的基础上，于 1990 年出版了第一 版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室 疾病控制中心联合工作组，工作组为那些从事 研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供 相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的 人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是 有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类 有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全 防护措施。
AMMS
一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全 相关法规和指南
美国的《微生物和生物医学实验室生物安 全手册》 1983年第一版，1993年第三版，1999年第 四版； 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜 的选择、安装和使用》 2000年第二版； 加拿大的《实验室生物安全指南》 1990年第一版，1996年第二版，2004年第 三版
世界卫生组织（ WHO ）早就认识到安全， 特别是生物安全，是一个重要的国际性问 题，在 1983 年就出版了《实验室生物安 全手册》（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和 执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本 国实验室如何安全处理致病微生物制订操 作规范。
AMMS
一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相 关法规和指南
WHO的《实验室生物安全手册》 1988年第一版，1993第二版，2004年第三 版； 欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的 分类
2005/04/27
12
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WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。 导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
2005/04/27 7
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病原微生物的危害和生物安全定义
2005/04/27 18
AMMS
《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全专家，根据 近年发生的一些新情况，如新出现的传染 病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室 的设计、病原微生物的国际运输等问题， 在第三版的基础上进行了必要的修改和新 的补充，出版了《微生物和生物医学实验 室的生物安全》第四版。
2005/04/27 19
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加拿大的《实验室生物安全指南》，2004 年第三版
1977年2月，加拿大医学研究委员会（MRC） 出版了有关处理重组DNA分子、动物病毒 和细胞的指南――《实验室生物安全指南》 （the Laboratory Biosafety Guidelines）。
2005/04/27
2005/04/27 13
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WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
在 2004 年的第 3 版中，阐述新千年所面临的生 物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面 增加了新的内容：危险度评估、重组 DNA 技术 的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近 发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物 因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此， 第 3 版也介绍了生物安全保障的概念——保护 微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第 3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实 验室安全》中有关安全的内容。
2005/04/27
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国务院424号令《病原微生物实验室生物 安全管理条例》（2004年11月27日）
第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验 室和病原微生物的定义、管理者作规定。 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求， 对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微 生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确 的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定 第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低， 且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性 病原微生物，这一点与 WHO、欧盟、美国、加拿 大等不一致，应引起注意。
肺结核 2005/04/27
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野兔热（土拉
AMMS
概 述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染
的原因分析发现： 低于 20%的实验室获得性感染与已知的事 故有关； 80％的报告事例与实验室工作人员暴露与 感染性气溶胶有关。
2005/04/27
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实验室相关的获得性感染原因小结
2005/04/27 22
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准 GB19489《实验室－生物 安全通用要求》，2004年 4月6日，第一版，2004年 10月1日施行。 国家卫生部的《微生物和 生物医学实验室－生物安 全通用准则》，2003年8 月1日，第一版
2005/04/27
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病原微生物的危害和生物安全定义
什么是实验室生物安全？
当标准实验室操作不能有效控制原体
或实验室操作程序可能带来的相关危 害时，必须采取其他的措施来弥补。 这些必要的措施包括:实验室设施(工 程特点)、安全设备和管理措施等硬 件和软件。
2005/04/27 10
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《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督作 了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范 围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对 传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生 物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机 构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病 菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、 携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人 民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重 大事项的处理。
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《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒） 种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、 保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立 健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病 传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、 毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携 带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫 生行政部门批准。具体办法由国务院制定。
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WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
主要内容有： 生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 2005/04/27 16 后勤保障人员的安全
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关 法规和标准
国家的法律法规 《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版） 第二十二条、第二十六条、第六章 监督 管理 国务院424号令 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （2004年11月27日）
加拿大的实验室生物安全指南2004年第三版1977年2月加拿大医学研究委员会出版了有关处理重组分子动物病毒和细胞的指南实验室生物安全指南加拿大的实验室生物安全指南2004年第三版在生物危害委员会的建议下在1979年和1980年出版的两版重组分子动物病毒和细胞的指南的基础上于1990年出版了第一版实验室生物安全指南并成立了实验室疾病控制中心联合工作组工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计建设和在其中工作的人员培训的技术资料这种技术资料的重点是有关细菌病毒寄生虫真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措加拿大的实验室生物安全指南2004年第三版第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见
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《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第二十二条中，对与病原微生物有关的 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和 从事病原微生物实验的单位的生物安全管 理作了规定，要求这些单位应有符合国家 规定的条件和技术标准，建立严格的监督 管理制度，对传染病病原体样本按照规定 的措施实行严格监督管理，严防传染病病 原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
2005/04/27 21
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加拿大的《实验室生物安全指南》，2004 年第三版
第三版修订稿正在征求公众和使用单位的 意见。第三版的主要内容包括：生物安全 （包括危险等级、防护等级、危险评价、 生物安全官员和生物安全委员会）、感染 材料的处理、实验室设计和物理防护要求、 微生物大规模生产的操作标准和物理防护 要求、实验室动物的生物安全、从事特殊 危害工作的生物安全指南的选择、消毒、 生物安全的使用、感染性病原体进出口的 生物安全等。
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实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 病原微生物的生物危害 实验室生物安全
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概 述
Hale Waihona Puke 1951,1965,1976 - Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现 累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见 的病原微生物有： 肝炎 布氏菌病
1979年，美国实验室生物安全专家
Pike在他的一篇评论中指出： "生物安全知识、防护技 术和设备对防止大多数实验室感染 的发生是非常有用的"。
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病原微生物的危害和生物安全定义
为了避免微生物和医学实验室中有害或有 潜在危害的生物因子对人、环境和社会造 成的危害或潜在危害，而采取的防护措施 （硬件）和管理措施（软件），达到对人、 环境和社会的安全防护目的。
2005/04/27 27
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《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日 修订版）
在第五十四条规定中明确了监督检查的权 力。县级以上人民政府卫生行政部门在履 行监督检查职责时，有权进入被检查单位 和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或 者复制有关的资料和采集样本。被检查单 位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。