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药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药品不良反应培训ppt课件
18
相关法规
第三章 报告与处置
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通 过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 ，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还 应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 3）发生不良反应后采取的干预措施及结果
1） 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可
能明确填写
30
填报要求
总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式：
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素” 注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起 震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
5
药害事件回顾
关木通事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开， 发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110 人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发 现了尿道癌症；
第六章 信息管理
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信 息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
20
相关法规
第七章 法律责任
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾 期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任 人给予行政处分：
《不良反应》PPT课件
h
10
临床用血不良事件监测与报告制度
• 怀疑为微血栓形成的，应抽取受血者血样做凝血项目检测。
• 对严重临床用血不良事件，应在抢救、核查的同时，立即 向分管院长和医务科报告，由医院向卫生行政主管部门和 提供血液的青岛市中心血站报告。
• 科室值班医护人员应客观、真实、及时、准确、规范地将 所发生的临床用血不良事件基本情况、核查结果、处理经 过等记录于受血者的病历中，将各项检查检验报告单及时、 规范地归入受血者病历中。逐项填写临床用血不良反应报 告单，送输血科保管，输血科每月统计后上报医务科。
内容同输血不良反应处理制度
h
15
药品不良反应报告和监测制度
• 制定药品不良反应报告和监测管理制度、报告程序及考核 制度。
• 对相关人员进行业务培训，并提供技术咨询。 • 定期召开工作会议，对于收集到的药品不良反应报告和监
测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品 不良反应的重复发生。 • 建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 • 发现药品群体不良事件后积极救治患者，迅速开展临床调 查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用 等紧急措施，并专人做好观察与记录，处理应在病历中体 现。 • 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供 调查所需的资料。 • 根据省级以上药品监督管理部门的组织要求，开展特定药 品重点监测。
细记录、调查，组织专家委员会成员进行分析、评价、处 理，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》。 • 药剂科负责医院药品不良反应情况收集、报告和管理工作， 随时收集医院药品不良反应情况，发现或者获知新的、严 重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例立即报告； 其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，及时报 告。
药物不良反应培训课件
（五）依赖性（dependence） 反复使用某种药物后停药时可出现一系列症状和不适，从
而病人要求继续服药，这种现象称依赖性。 精神依赖性为反复使用某种药物停药后强烈要求继续服药
，以达到精神上欣快感。 作用于中枢神经系统的药物如镇静催眠药、中枢性镇痛药
、中枢兴奋药等可引起依赖性。 身体依赖性为反复使用某种药停后引起生理功能的改变
• 必须具有良好的医德医风
• 坚决落实国务院办公厅“关于实施食品药
•
品放心工程的通知”(2003年7月16日)。
当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高
机制更复杂 损失更严重
ADR发生率越来越高
• WHO评估：中国每年约有5000万人住院， 其中至少有250万人是因ADR而住院，50万 人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而 增加医药费40亿。
现代医学发现，母亲遗传过敏体质给孩子的情况 要多于父亲。
二、药物不良反应的构成
（一）副作用（side effect） （二）毒性反应（toxic reaction） （三）后遗效应（residual effect） （四）特殊反应（unusual effect） （五）依赖性（dependence） （六）特殊毒性
停药以后血药浓度已降至最低治疗浓度以下时残 存的效应。
有些后遗效应是短暂的（如巴比妥类催眠药在次 晨引起的宿醉现象），但有些后遗效应是持久的 （如肾上腺皮质激素类药物停药后引起肾上腺皮
质功能减退 地塞米松、莫米松、甲泼尼龙 、氟轻松、氟氢可的松 ）。
（四）特殊反应（unusual effect）
与药理作用无关的，难以预测的不良 反应，根据其发生机制可分为基因缺 陷引起的特殊反应和免疫反应异常引 起的变态反应（allergy）。
免疫接种的不良反应培训课件
急性精神反应
是一种与精神因素或身体素质有关的急性反应， 在疫苗接种中偶可见到。常见的有癔症和急性休克性 精神反应。这类反应并非是疫苗直接所引起，而是精 神或心理因素所致,也称为心因性反应。在临床表现上 既不同于过敏性休克，也不同于晕厥。焦虑和恐惧是 主要诱因。这类病人的最大特点是主诉症状和客观检 查体征不符，而且意识并不丧失。各种症状常在患者 注意力转移或进入睡眠状态后明显减轻，预后良好。 有植物神经系统紊乱、癫痫、脑病和颅内损伤史者尤 易发生。
恐慌，加重病情。
免疫接种的不良反应
16
上海市精神卫消生中心癔教授原杜亚则松 提及出消癔治原则疗：
一了解：让病人了解癔征。
两同样：发病，无病同样治疗。
三隔离： 家长与孩子， 重症与轻症， 孩子与孩子。
四治疗： 心理， 环境， 暗示， 药物。
治疗
（1）一般不需特殊治疗，无须特别关注。如果病人在丧失知 觉时可用棉球蘸少许氨水置于鼻前，促其苏醒。
处理方法：保持安静和空气新鲜，轻者平卧，头部放低，
松解衣扣，注意保暖，口服温开水或温糖水； 一般短时即可 恢复。严重者可皮下注射1：1000肾上腺素或给予安钠加(苯钾 酸钠咖啡因)中枢神经兴奋剂。经过处置后，在3—5分钟内仍 不见好转者，应立即送附近医疗单位抢救治疗。
免疫接种的不良反应
12
常见的精神性反应
晕噘
是指被接种者在接种时，由于精神过度紧张和恐惧心理，而 造成暂时性脑贫血引起的短时间失去知觉和行动能力的现象， 俗称晕针。在空腹、过度疲劳、接种场所空气污浊、气候闷热 等情况下，易发生晕撅。晕瘚还多发生于精神脆弱的儿童和妇 女。临床表现多样，轻者有心慌、恶心、面色苍白、手足发冷、 发麻、全身出汗等，经过短时间休息即可恢复正常。严重者， 面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢发冷、心跳缓慢、脉搏 无力、血压略有下降，并失去知觉。数十秒钟至数分钟即可恢 复清醒，一般可完全恢复或有l一2天头晕、无力。
是一种与精神因素或身体素质有关的急性反应， 在疫苗接种中偶可见到。常见的有癔症和急性休克性 精神反应。这类反应并非是疫苗直接所引起，而是精 神或心理因素所致,也称为心因性反应。在临床表现上 既不同于过敏性休克，也不同于晕厥。焦虑和恐惧是 主要诱因。这类病人的最大特点是主诉症状和客观检 查体征不符，而且意识并不丧失。各种症状常在患者 注意力转移或进入睡眠状态后明显减轻，预后良好。 有植物神经系统紊乱、癫痫、脑病和颅内损伤史者尤 易发生。
恐慌，加重病情。
免疫接种的不良反应
16
上海市精神卫消生中心癔教授原杜亚则松 提及出消癔治原则疗：
一了解：让病人了解癔征。
两同样：发病，无病同样治疗。
三隔离： 家长与孩子， 重症与轻症， 孩子与孩子。
四治疗： 心理， 环境， 暗示， 药物。
治疗
（1）一般不需特殊治疗，无须特别关注。如果病人在丧失知 觉时可用棉球蘸少许氨水置于鼻前，促其苏醒。
处理方法：保持安静和空气新鲜，轻者平卧，头部放低，
松解衣扣，注意保暖，口服温开水或温糖水； 一般短时即可 恢复。严重者可皮下注射1：1000肾上腺素或给予安钠加(苯钾 酸钠咖啡因)中枢神经兴奋剂。经过处置后，在3—5分钟内仍 不见好转者，应立即送附近医疗单位抢救治疗。
免疫接种的不良反应
12
常见的精神性反应
晕噘
是指被接种者在接种时，由于精神过度紧张和恐惧心理，而 造成暂时性脑贫血引起的短时间失去知觉和行动能力的现象， 俗称晕针。在空腹、过度疲劳、接种场所空气污浊、气候闷热 等情况下，易发生晕撅。晕瘚还多发生于精神脆弱的儿童和妇 女。临床表现多样，轻者有心慌、恶心、面色苍白、手足发冷、 发麻、全身出汗等，经过短时间休息即可恢复正常。严重者， 面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢发冷、心跳缓慢、脉搏 无力、血压略有下降，并失去知觉。数十秒钟至数分钟即可恢 复清醒，一般可完全恢复或有l一2天头晕、无力。
《药品不良反应讲》课件
及时报告和处置
针对可能出现的药品不良反应事件，制定 相应的应急预案，明确应对措施和责任人 。
一旦发现药品不良反应事件，应及时报告 相关部门并进行处置，防止事态扩大。
加强信息沟通与协作
开展风险评估与预警
加强各相关部门之ห้องสมุดไป่ตู้的信息沟通与协作， 形成工作合力，共同应对药品不良反应事 件。
通过对药品不良反应事件进行风险评估和 预警，及时向公众发布相关信息，维护公 众健康。
05 药品不良反应的案例分析
CHAPTER
案例一：某抗肿瘤药物的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应，可能导致肝功能异常、黄疸和肝硬化等 。
详细描述
某患者在接受抗肿瘤药物治疗后，出现肝功能异常和黄疸等症状，经医生诊断 为药物引起的肝毒性反应。患者需停止使用该药物，并进行保肝治疗。
案例二：某抗菌药物的过敏反应
强制报告制度
药品不良反应报告是强制性的， 要求药品生产、经营企业和医疗 机构必须报告所发现的药品不良 反应。
自愿报告制度
鼓励社会公众和医务人员自愿报 告药品不良反应，以弥补正式报 告体系的不足。
药品不良反应报告的流程与要求
报告流程
发现药品不良反应后，需及时填写《 药品不良反应报告表》，并按规定时 限报送至所在地药品监督管理部门。
总结词
过敏反应是抗菌药物少见但严重的不良反应，可能导致皮疹、呼吸困难和休克等 。
详细描述
某患者在接受抗菌药物治疗后，出现皮疹和呼吸困难等症状，经医生诊断为药物 引起的过敏反应。患者需立即停药，并进行抗过敏治疗。
案例三：某镇痛药物的成瘾性反应
总结词
长期使用镇痛药物可能导致成瘾性，表现为药物依赖、戒断 症状和行为异常等。
药物不良反应报告培训稿PPT课件
包括患者基本信息、用药情况、不良反应 表现、诊断和治疗情况等。
报告时限
报告程序
根据不良反应的严重程度，应在发现后及 时报告，一般要求在15个工作日内完成报 告。
通过国家药品不良反应监测系统进行在线 报告，填写《药品不良反应/事件报告表》 ，并按照规定流程上报。
报告的保密性
保护患者隐私
在报告药物不良反应事件 时，应保护患者隐私，不 得泄露患者个人信息。
05
药物不良反应的科研与 教育
科研进展
药物不良反应的机制研究
01
研究药物不良反应的发生机制，为预防和减少不良反应提供科
学依据。
药物不良反应的流行病学研究
02
通过流行病学调查，了解不良反应在不同人群中的发生率和特
点，为制定防治策略提供依据。
药物不良反应的预警研究
03
研究药物不良反应的预警指标和预警模型，提高对不良反应的
提高安全意识
了解药物的作用和不良反应，提高 对药物安全性的认识，避免随意使 用非处方药或滥用药物。
处理原则
及时停药并就医
一旦发现有不良反应，应立即停 止使用该药物，并及时就医寻求
专业医生的帮助和治疗。
记录不良反应
详细记录出现不良反应的药物名 称、使用剂量、使用时间等信息，
以便医生进行诊断和治疗。
遵循医生的建议
遵循医生的建议进行后续治疗和 康复，如有需要调整药物或治疗 方案，应与医生充分沟通并遵医
嘱执行。
紧急处理流程
立即停药并拨打急救电话
如出现严重不良反应，应立即停止使用该药物，并拨打急救电话 寻求紧急救治。
就地休息并保持呼吸道通畅
就地休息，保持呼吸道通畅，避免剧烈运动或情绪激动。
常规药物不良反应PPT课件
合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药品不良反应专题培训PPT课件
第一节
基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通 过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品 不良反应检测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 (永久保存)
5
不良反应报告类型
生产企业报告主体
群体报告 个例报告
Text
不良反应报告类型
境外报告
PSUR
6
不良反应监测法律法规
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性， 对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点 监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
●
销售拜访医生
网站、媒体 文献
……
●
●
●
●
●
●
●
17
怎么收集不良反应信息
1.营销网络收集 2.网站 3.电话投诉 4.文献检索 5.主动监测 6.国家局反馈
药品不良反应专题培训
内容提要
一. 为什么收集不良反应？
二. 怎么收集不良反应信息?
三. 收集不良反应的程序是怎样的？
四. 现阶段药品不良反应检查要点。
2
为什么收集不良反应
基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通 过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品 不良反应检测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 (永久保存)
5
不良反应报告类型
生产企业报告主体
群体报告 个例报告
Text
不良反应报告类型
境外报告
PSUR
6
不良反应监测法律法规
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性， 对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点 监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
●
销售拜访医生
网站、媒体 文献
……
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17
怎么收集不良反应信息
1.营销网络收集 2.网站 3.电话投诉 4.文献检索 5.主动监测 6.国家局反馈
药品不良反应专题培训
内容提要
一. 为什么收集不良反应？
二. 怎么收集不良反应信息?
三. 收集不良反应的程序是怎样的？
四. 现阶段药品不良反应检查要点。
2
为什么收集不良反应
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报告所有不良反应
报告新的和严重的不良反应
15
个例不良反应报告——死亡报告
死亡病例报告
= + 立即报告 15日内完成调查报告
•药品生产企业 •设区的市级、县级 药品不良反应监测
机构
死亡病例基本信息/ 药品使用情 况 / 不良反应发生 / 诊治情况等
《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》
16
误用、差错等
致畸作用
副作用 毒性反应
致癌作用
药品不良 反应表现
后遗效应
撤药反应
变态反应
药物依赖性
继发反应
特异质反应
7
药品不良反应的分类
• 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； • 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；
8
药品不良反应的分类
• A型(量变型异常):
• 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预 测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减 轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副 作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等
药品不良反应知识培训
药剂科
1
2
开展药品不良反应监测工作的意义
☺弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提 供服务 ☺促进临床合理用药 ☺为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市 后风险管理提供技术支持 ☺促进新药的研制开发 ☺及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和 扩大，保障公众健康和社会稳定
20
正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品)
➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
21
二、药品不良反应/事件报告
22
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
23
如何正确上报
功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可
能出现上述所列情况的。
14
ADR报告时限
报告类型 死亡病例 新的/严重的不良反应 其它不良反应 随访报告
旧法规 及时 15 天 3月
无规定
新法规 立即 15 天 30 天 及时
国产药品新药监测期 进口药品首次获准进口5年
• 特点：
– 1、常见（大于1%）
– 2、剂量相关
– 3、时间关系较明确
– 4、可重复性
– 5、在上市前常可发现
感冒药-嗜睡 阿司匹林- 胃肠道反应
9
药品不良反应的分类
B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难 以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡 率高。通常包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
指同一生产企业生产的同一药品名称、同一 剂型、同一规格的药品。
云南红河州的刺五加事件
18
群体不良事件报告药品生来自企业= + + 群体
不良事件报告
立即报告
迅速自查 采取措施
7日内完成 调查报告
同一药品在使用过程 中，在相对集中的时 间、区域内，对一定 数量人群的身体健康 或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予 以紧急处置的事件
药品不良反应
药品不良事件
质量问题
• 药品不良事件(Adverse Drug event, ADE)
是指用药过程中出现的不良医学事件， 但不一定与治疗有因果关系。
• 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任 何不利的医疗事件。
17
﹡药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的
时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者 生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置 的事件。 ﹡同一药品：
3
法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医 疗单位的法定任务。
社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩 大，保障公众健康。促进临床合理用药，减少资源浪费。
临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品， 实施新药上市后风险管理提供技术支持。
罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良 反应难以发现，因此必须开展药品上市 的应用监测！！
特点： 1.罕见(<1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确
注射用青霉素钠 -过敏性休克
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药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时 间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸 以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
药品说明书中未载 明的不良反应
皮皮肤肤瘙瘙痒痒
皮皮肤肤瘙瘙痒痒 属属于于过过敏敏 反反应应的的表表 现现形形式式
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• 严重药品不良反应
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官
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法规解读
1999.11.25
2004.03. 15
2011.07.01
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基本概念
• 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）
指合格药品在正常的用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应。
• 药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和 控制的过程。
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首剂效应 致突变作用
电话或者传真上 报；填写《药品 群体不良事件基 本信息表》及 《药品不良反应 /事件报告表》
分析事件发生的 原因；必要时应当 暂停生产、销售、 使用和召回相关药 品；报所在地省级 药品监督管理部门
药品群体不良事 件的发生； 药品 使用；患者诊治； 药品生产、储存、 流通； 既往类似 不良事件等
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药品风险
• 非预期不良反应（Unexpected Adverse Reaction）
药品不良反应的性质和严重程度与国内药 品说明书、上市文件的内容不一致，或者 药品特性无法预料的不良反应。
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新的药品 不良反应
静静滴滴香香丹丹注注射射液液
香香丹丹注注射射液液 药药品品说说明明书书
**偶偶见见过过敏敏反反应应
特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清
己烯雌酚-阴道腺癌 11
• 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说 明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致 或者更严重的，按照新的药品不良反应处 理。