《不良反应培训》PPT幻灯片

药品不良反应
药品不良事件

质量问题

• 药品不良事件(Adverse Drug event, ADE)
是指用药过程中出现的不良医学事件， 但不一定与治疗有因果关系。
• 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任 何不利的医疗事件。
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﹡药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的
时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者 生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置 的事件。 ﹡同一药品：
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法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医 疗单位的法定任务。
社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩 大，保障公众健康。促进临床合理用药，减少资源浪费。
临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品， 实施新药上市后风险管理提供技术支持。
罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良 反应难以发现，因此必须开展药品上市 的应用监测！！
功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可
能出现上述所列情况的。
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ADR报告时限

报告类型 死亡病例 新的/严重的不良反应 其它不良反应 随访报告

旧法规 及时 15 天 3月
无规定

新法规 立即 15 天 30 天 及时

国产药品新药监测期 进口药品首次获准进口5年
指同一生产企业生产的同一药品名称、同一 剂型、同一规格的药品。
云南红河州的刺五加事件
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群体不良事件报告

药品生产企业

= + + 群体
不良事件报告

立即报告

迅速自查 采取措施

7日内完成 调查报告

同一药品在使用过程 中，在相对集中的时 间、区域内，对一定 数量人群的身体健康 或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予 以紧急处置的事件
特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清
己烯雌酚-阴道腺癌 11

• 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说 明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致 或者更严重的，按照新的药品不良反应处 理。

报告所有不良反应

报告新的和严重的不良反应

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个例不良反应报告——死亡报告

死亡病例报告

= + 立即报告 15日内完成调查报告

•药品生产企业 •设区的市级、县级 药品不良反应监测
机构

死亡病例基本信息/ 药品使用情 况 / 不良反应发生 / 诊治情况等

《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》

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误用、差错等
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正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品)
➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
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二、药品不良反应/事件报告
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报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
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如何正确上报
• 特点：
– 1、常见（大于1%）
– 2、剂量相关
– 3、时间关系较明确
– 4、可重复性
– 5、在上市前常可发现

感冒药-嗜睡 阿司匹林- 胃肠道反应

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药品不良反应的分类
B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难 以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡 率高。通常包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
药品不良反应知识培训
药剂科
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开展药品不良反应监测工作的意义
☺弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提 供服务 ☺促进临床合理用药 ☺为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市 后风险管理提供技术支持 ☺促进新药的研制开发 ☺及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和 扩大，保障公众健康和社会稳定
• 非预期不良反应（Unexpected Adverse Reaction）
药品不良反应的性质和严重程度与国内药 品说明书、上市文件的内容不一致，或者 药品特性无法预料的不良反应。
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新的药品 不良反应
静静滴滴香香丹丹注注射射液液
香香丹丹注注射射液液 药药品品说说明明书书
**偶偶见见过过敏敏反反应应

电话或者传真上 报；填写《药品 群体不良事件基 本信息表》及 《药品不良反应 /事件报告表》

分析事件发生的 原因；必要时应当 暂停生产、销售、 使用和召回相关药 品；报所在地省级 药品监督管理部门

药品群体不良事 件的发生； 药品 使用；患者诊治； 药品生产、储存、 流通； 既往类似 不良事件等

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药品风险
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法规解读

1999.11.25

2004.03. 15

2011.07.01

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基本概念
• 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）
指合格药品在正常的用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应。
• 药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和 控制的过程。
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首剂效应 致突变作用
致畸作用

副作用 毒性反应

致癌作用
பைடு நூலகம்
药品不良 反应表现

后遗效应

撤药反应

变态反应

药物依赖性

继发反应

特异质反应

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药品不良反应的分类
• 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； • 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；
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药品不良反应的分类

• A型(量变型异常):
• 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预 测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减 轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副 作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等

药品说明书中未载 明的不良反应

皮皮肤肤瘙瘙痒痒
皮皮肤肤瘙瘙痒痒 属属于于过过敏敏 反反应应的的表表 现现形形式式

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• 严重药品不良反应
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官
特点： 1.罕见(<1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确
注射用青霉素钠 -过敏性休克
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药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时 间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸 以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。