特殊过程关键过程

特殊过程、关键过程与

关键控制点辨析

1、术语定义:

1、关键过程:

定义:对产品质量或安全有重大影响,或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响,或者控制难度较大,或者容易发生偏离的过程,称为关键过程。

未见关键过程的明确定义,在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求,在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。

在工业产品许可实施细则与食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求:企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制,并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说,与关键质量控制点相似。

2、特殊过程:

ISO9000标准的规定:当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,该过程为特殊过程。

在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求:对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程,应事先进行设备认可与人员鉴定,并按规定的方法与要求进行操作与实施过程参数监控。

未见特殊过程的明确定义。

3、关键控制点(CCP点):

ISO22000标准的定义:(食品安全) 能够施加控制,并且该控制对防止或消除食品安全危害(3、3)或将其降低到可接受水平就是所必需的某一步骤。

综上所述,仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义,关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)、特殊过程无明确定义。关键过程只出现在生产许可证审查细则中,未处现在ISO9000标准中,特殊过程出现在生产许可证审查细则与ISO9000标准中(未明确其称谓)。关键控制点在HACCP标准中无明确定义(GB/T27341)。

2、针对性:

关键过程(关键质量控制点、关键控制环节):主要针对最终产品质量控制情况而言:该工序对产品质量的重要性、影响程度而言,或者该工序控制的难度与发生偏离的可能性而言。

特殊过程:主要针对该过程进行监视与测量的可能性或者经济性而言:或者就是不能测量、或者就是不能经济的测量、或者就是测量结果过晚,失去应用意义。

关键控制点(CCP):主要就是针对最终产品的食品安全而言:HACCP针对识别的显著危害,ISO22000针对显著危害与实际控制情况。

综上所述,关键过程针对产品质量;特殊过程针对监视与测量;关键控制点针对食品安全

特殊说明:按照生产许可证审查细则与ISO22000标准,关键过程(关键质量控

制点、关键控制环节)与关键控制点(CCP),只出现在生产过程中,就是生产过程的一个具体工序,而特殊过程按照ISO9000标准的相关理解,就是一个过程的概念,不一定非得就是一个具体生产工序,比如:销售过程、服务过程等。

举例:电焊对普通机械加工就是一个特殊过程,但不就是一个关键过程(对电焊要求并不高),但对于压力容器制造行业,电焊就是一个关键过程(对电焊要求高),但不就是特殊过程(有X射线机与无损检测设备及时控制)。

3、控制方法:

关键过程(关键质量控制点、关键控制环节):识别关键质量控制点,并在生产工艺流程图上标出,然后制订关键质量控制点的操作控制程序与记录,并实施(生产许可证要求)。

主要关注:工艺参数、控制效果与偏离可能等。

特殊过程:事先进行设备认可与人员鉴定,并按规定的方法与要求进行操作与实施过程参数监控(生产许可证要求)。或者对作业文件、设备、人员、特殊方法、记录等进行确认(ISO9000标准要求)。

主要关注:人员意识、工艺方法、设备维护、原辅料、环境等。

关键控制点(CCP):制定关键限制、监控系统、纠偏措施并实施(ISO2000与GB/T27341标准要求)。

主要关注:工艺参数、控制的时效性、偏离可能、偏离的处置等。

综上所述,生产许可证审查细则对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)与特殊过程的控制方法作了明确要求。而ISO9000标准只对特殊过程的确认做了要求,未对控制方法作任何要求。ISO2000与GB/T27341标准对关键控制点(CCP)的控制做了详尽的要求。

ISO9000标准,未对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)与特殊过程作出明确控制方法的要求,只就是由于特殊过程就是一个不能测量、不易测量的过程,标准要求做好事前工作(对人、机、料、法、环的确认)。

作为一个较好的管理体系认证企业,一般的在7、1与7、5、1策划中,根据产品特点、企业情况与人员素质,明确了关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)与特殊过程的控制点、控制程度(作业文件),并根据监视与测量结果调整控制情况(记录分析)。作为一个优秀企业,能够找到并实施对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)与特殊过程的良好控制方法。

而作为生产许可证审查,作为一种强制的行政许可,作为关注质量、安全、健康、环保等因素的审查,必然更强调产品的质量与安全性,更强调那些容易出现质量问题与安全隐患。针对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)与特殊过程,明确要求企业编制作业文件与记录,并实施也就不奇怪。

针对关键控制点(CCP),ISO2000与GB/T27341标准要求企业制定关键限制、建立监控系统、实施纠偏措施,并进行确认、验证等保证关键控制点(CCP)控制的有效性。

关注关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)与特殊过程的质量问题与具体控制方法,就是由于生产许可审查就是行政许可与最低要求。而关注特殊过程(不能测量、不易测量的过程)就是ISO9000标准的更高要求。

4、新9000标准:

在2015版9001标准中,淡化了特殊过程的概念,只就是一句话:“当过程的输出不能由后续的监测与测量加以验证时,对任何这样的产品生产与服务提供过程进行确认、批准与再次确认”,不在单独成章节,特殊过程与关键过程一样,由企业根据产品特点、企业情况与人员素质,策划与实施控制方法。

同时,在2015版9001标准中,需要对所有的过程进行确认(作业文件、设备、人员、特殊方法、文件信息等),不再只就是对特殊过程进行确认。

2015年8月6日