新版GSP关键项Microsoft Word 文档

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(完整word版)新版GSP附录(1--5)

附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)

新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。

GSP各岗位职责上墙版 Microsoft Word 97 - 2003 Document

1.企业负责人岗位职责一、组织职工贯彻执行《药品管理法》和《GSP》等有关法律法规，对公司所经营的药品质量负主要责任；二、制定企业质量方针、目标和质量管理工作发展规划，建立质量管理责任制；三、建立健全质量管理体系并保证其正常运行；四、主持经理办公会议，提议审批各职能部门经理及高层管理人员的任免、报酬、奖惩等；五、负责公司日常各项经营管理工作；六、在经营质量管理中提供必要的质量管理条件，落实质量否决权；七、负责重大质量问题和质量事故的处理；八、主持质量领导小组工作例会，负责实施《GSP》内审；审批、签发质量管理体系。

2.质量管理副总经理岗位职责一、全面负责公司药品质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《GSP》等有关法律法规；二、组织制定和修订公司质量管理体系文件；三、负责首企、首营的审批和《GSP》内审工作；四、根据公司质量方针目标,组织、制定、分解有关质量管理目标和计划；五、主持公司质量管理日常工作,负责实施《GSP》和认证工作；六、对药品质量问题，行使裁决权。

七、依据《GSP》质量环节,选择质量要素,进行质量职能分配,推进质量体系运行,实施质量改进，组织质量体系评审；八、召开质量分析会,分析存在问题,提出整改措施；九、负责处理质量事故及客户质量投诉；十、负责公司员工教育培训和岗前培训工作；3.营销总监岗位职责一、在企业负责人领导下，负责业务部、仓储部的日常经营管理工作；二、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章制度；三、根据年度所需药品计划，储存情况,组织制订采购计划；四、负责购进合同和年销协议的审批；五、负责审查购销单位和人员的合法资格；六、协助质管部处理质量事故等药品质量问题；七、初步审核不合格药品，负责对不合格药品的销毁工作；八、负责向各相关部门及时通报经营品种信息；九、督促业务部做好产品推广、客户网络建设等工作；十、督促仓储部做好药品收货，存储、复核、出库及运输工作；4.行政部长岗位职责一、在企业负责人领导下制定质量管理考核奖惩办法；二、负责公司工作计划、总结、工作报告等文案的起草；三、负责公司会议的准备、组织、记录和接待工作；四、负责文印、办公及劳保用品管理及其他事务性的工作；五、负责检查工作计划的落实情况, 组织考核各部门质量指标执行情况；六、负责公司仪器、设施设备的购置、调配、维修；七、负责公司人员招聘、岗位调动等档案管理；八、负责公司对外联络, 协调部门处理公司内外关系；九、负责公司员工的质量教育和培训工作，建立培训档案；十、负责公司员工年度健康检查，并建立健康档案；十一、完成公司领导交办的其他事项。

新版GSP Microsoft Word 文档

新修订药品GSP 区别以往的内容药品零售企业质量管理第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

（零售企业质量管理工作的基本要求）第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

(零售药店质量管理的基本要素，强调设置计算机系统）第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

（出现任何质量问题，企业负责人负主要责任)第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

GSP质量管理表格(竖排)新(DOC)

GSP质量管理表格(竖排)新(Document)介绍GSP（良好发药规范）作为医药制药领域的核心要素之一，质量管理非常重要。

GSP要求在发药过程中必须有可供参考的质量管理表格，以确保发药过程正常、合法和安全。

本文将介绍GSP质量管理表格（竖排）新版，请大家在工作中使用。

GSP质量管理表格(竖排)新一、产品源头管理该部分主要针对供应商信息进行管理，包括企业名称、负责人、联系方式、供应证编号等。

通过该表格管理，便于对供应商资质的了解和监控，确保药品来源的安全性和可控性。

同时，在药品进货时，需要对进货量、进货价进行统计和核对。

二、收货验收记录该部分主要包括进货单号、进货日期、进货量、进货价、验收人、验收日期等信息，通过对这些信息的统计和核对，可以避免错误和遗漏，确保药品进货的准确性。

三、清点记录该部分主要包括药品名称、规格、批号、数量、单位、质量状况等信息，通过对药品数量和质量的清点，保证药品的正确性和有效性，阻止药品过期、滞销和浪费的情况。

四、药品入库记录该部分主要包括批号、进货日期、生产日期、药品名称、规格、数量、单位、入库人、入库日期等信息，对药品的详细信息进行记录和管理，确保药品的来源、生产日期和批号等关键信息可查可追溯。

五、药品出库记录该部分主要包括出库单号、出库日期、药品名称、规格、数量、单位、收货单位、收货人等信息，确保药品的安全出库和追溯，同时还可以统计药品的库存情况，有效控制药品的有效期、质量等问题。

六、药品销售记录该部分主要包括销售单号、销售日期、销售数量、销售价格、销售人员等信息，对销售过程进行监控和跟踪，确保销售合法和安全，防止药品销售流失和违规销售，同时也有助于对市场需求进行分析和统计。

本文介绍了GSP质量管理表格（竖排）新版，通过对药品供应、验收、清点、入库、出库、销售等环节的管理和监控，有效保证了药品的质量和安全性。

各药品生产和经销企业应该积极使用和推广该管理模式，不断完善GSP管理制度，提高GSP质量管理表格的制定和使用水平。

新版GSP认证重点检查项

新版GSP认证重点检查项：一、计算机系统功能包括：计算机系统必须具备自动识别、预警、锁定、拦截等功能，各程序流转必须符合要求，质量管理基础数据库的建立、更新和业务经营数据的修改必须符合要求，并具备以下功能：1、近效期预警；2、超效期锁定；3、超供货单位许可证经营/生产范围拦截；4、许可证、GSP认证证书、营业执照、销售人员委托书、质量保证协议、药品注册证超效期拦截；5、采购非质量管理基础数据库供货单位、品种拦截；零售药店禁止经营药品拦截；6、自动识别处方药（对必须凭处方销售的处方药品提示上传处方或录入处方编号）；7、自动打印销售票据；8、自动识别含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品和曲马多复方制剂；9、销售含麻黄碱复方制剂非处方药品超过2个最小包装拦截；10、销售含麻黄碱复方制剂实名登记。

二、含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品（复方甘草片、复方地芬诺酯片、含可待因复方口服溶液）和曲马多复方制剂管理：1、必须实施“三专”管理；专人、专柜、专帐；2、采购上述药品必须以银行转账方式付款，禁止现金交易；3、含麻黄碱复方制剂非处方药品销售不能超过2个最小包装；4、销售含麻黄碱复方制剂必须实名登记;5、销售含麻黄碱复方制剂处方药品及含麻醉药品和曲马多复方制剂必须严格凭处方销售。

三、“对标达标”要求四、设施设备：冷风式阴凉柜（带自动温湿度记录数据功能）、冷藏冰柜、空调、温湿度记录仪、防蝇防鼠设施，设有药品库房的药店库房内必须配备有效监测和调控温湿度的设备。

五、药店营业场所必须与经营规模相适应：1、非药品不能占用药品经营面积；2、营业厅不能存放除药品、保健食品、医疗器械、消杀用品以外商品；3、药店药品经营面积、仓库面积与企业经营药品品规、数量必须相适应；4、冷藏、阴凉设施设备容积与冷藏、阴凉药品品规、数量必须相适应。

六、药店处方来源：药店必须有固定处方来源（有相关文字材料），无固定处方来源的必须实施电子处方，必须凭处方销售药品严格凭处方销售。

GSP规范操作程序文件 Microsoft Word 文档 (2)

济南xxxxx零售有限公司质量管理体系内部审核：（1）目的：是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

（2）适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

（3）职责：①公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；②质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；③审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

（5）审核范围：①质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

A、质量管理体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

B、应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

C、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

D、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

②内部质量审核的准备A、审核计划内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

（6）审核程序：①内部质量审核每年进行1～2次，由公司分管领导主持。

②由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司分管领导批准后正式行文。

并将“审核计划”提前发至被审核有关部门。

③由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

④质量审核经经理批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。

新版GSP认证方案、计划附件Word2 新版GSP关于批发企业质量管理细则

第一部分质量管理体系1.依照新版GSP建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2.制订质量方针文件，明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。

3.进行质量管理体系内审：①定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。

②编制内审计划，制定内审方案，召开质量领导小组会议宣布方案。

确定内审人员并有会议记录，完成内审记录。

4.改进质量管理体系：依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。

5.建立外部质量体系审核系统：对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核（必要时进行实地考察），确认其质量保证的能力及质量信誉，以确保药品质量控制的延续性和有效性。

6.质量风险管理：在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。

7.明确全员质量责任：要求企业全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

8.筹备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。

9.编制质量管理体系文件：（1）文件内容：根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

（2）文件审核：系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文件经过质量管理部门的审核。

（3）文件的执行：文件内容准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。

（4）文件责任：文件的起草、修订、审核、批准、撤销由相关责任人签名。

（5）文件修订与发放：定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

新修订GSP要点概要

新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用南京市药监局药品流通处-------------乔政2014年5月一、新修订药品GSP重点（一）新版GSP的1、2、31、全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统2、强化两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制3、突破三个难点问题：票据管理、冷链管理和药品运输。

（二）质量管理体系从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

GSP总的、系统性、启源性的首要工作（三）九个重点1、全面推行企业计算机信息化管理2、药品仓库环境温度的自动监测3、药品冷链管理4、质量管理文件5、购销票据管理6、药品运输管理7、人员资质要求8、内部审评和验证9、风险管理1、全面推行企业计算机信息化管理将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，全面推行计算机信息化理，着重规定计算机管理的设施网络环境数据库应用软件功能要求。

2、药品仓库环境温度自动监测（1）企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；（2）对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、药品冷链管理（1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆和设备。

特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等。

（2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定。

通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，成为一个闭合的整体控制过程。

4、质量管理文件质量管理制度部门及岗位职责操作规程记录及凭证档案报告等一系列管理软件，并严格规定了文件的管理和实施中的相关要求。

（1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。

(word完整版)医疗器械经营质量管理规范GSP

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；(十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定;(三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；(五)库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）;（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；（七）不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等)；（十)医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；（十二）卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等）;(十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

新版GSP关键项Microsoft-Word-文档

严重缺陷项：1(质量管理体系)药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2(质量管理体系文件)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

3（计算机系统）企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

4（采购）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5（销售）企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

主要缺陷项目1(质量管理体系)1企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

2企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

3企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

4企业应当定期开展质量管理体系内审5企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

6企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2(机构和质量管理职责)1企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

2企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

3企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

4企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

5企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

0新版GSP质量管理体系文件——制度目录

新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。

新版GSP认证需关注的特殊项目

GSP建议FDA可能重点检查的项目如下：一、新版GSP主要改造内容：⏹1、仓储设施条件（标准性）⏹2、温湿度调控系统（实效性）⏹3、★温湿度监控系统（真实性）⏹4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化）⏹5、★冷链设施与管理（实施可控追踪）⏹6、运输、设施与管理（专业化）⏹7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合）二、强化冷链管理●药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。

●对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求。

●在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求。

●彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题。

●实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标。

●消灭了可能存在的冷链断链现象。

●极大地提高了我国冷链药品管理的水平。

●为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。

三、储运温湿度自动化监控●体现实施目标的实效性。

●流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中——温湿度）。

●药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理。

●实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。

四、新版GSP特点：●全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段。

●重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节。

●完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点。

●此外，提高管理人员资质档次。

五、冷链药品的收货管理：①收货时检查配送方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的拒收。

②使用冷藏车运输的应将药品转移至冷藏箱内待运输至冷藏库内验收。

③使用车载冷藏箱运输的，应将冷藏箱运输至冷藏库内验收。

六、药品入库：•验收内容：数量、外观质量、包装质量验收。

•核对发票内容与药品品名、规格、数量、批号、价格、效期等是否一致，待验收合格后方可入库。

连锁药店新版GSP质量管理体系文件

连锁药店新版GSP质量管理体系文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2017年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。

企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

湖北省药品批发企业新版GSP现场检查标准重点项【精品可编辑范本】

明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人是企业的最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。
1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责.3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容.4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件.
明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求.质量管理部门的关键职能:一是建立质量管理体系,指导、监督实施GSP。二是审核质量管理体系，实施GSP内审。
1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门.2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系,实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。
设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。
1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理,便于管理。
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＊01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》）要求经营药品.
1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明.（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。

简述我国新版GSP中的新增内容

简述我国新版GSP中的新增内容发表时间：2018-07-18T14:34:21.147Z 来源：《世界复合医学》2018年第05期作者：张可磊[导读] GSP是对药品的经营质量管理的规定，在提升药品质量上有着重要的作用，通过药品的管理的不断完善，使药品的销售更加规范，经过修订的新版GSP药品的管理环节的整体进行了补充，包括药品的生产和运输、保存和销售等过程，对企业的要求有所提高，这对药品经营有着重要的作用。

哈药集团哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000【摘要】GSP是对药品的经营质量管理的规定，在提升药品质量上有着重要的作用，通过药品的管理的不断完善，使药品的销售更加规范，经过修订的新版GSP药品的管理环节的整体进行了补充，包括药品的生产和运输、保存和销售等过程，对企业的要求有所提高，这对药品经营有着重要的作用。

【关键词】新版GSP；药品质量；要求；规定药品的经营质量管理相关规定进行了更新，也就是GSP，这是医药经营的重要判断，社会的发展使以前的内容对目前的药品销售行业产生影响，也无法适应时代发展的要求，GSP需要通过更新使市场发展有所适应，还要根据实际情况进行调整，在药品的质量管理中，新版GSP的实行使质量要求有所提高，对药品经营行业有了更高的标准，同时对药品销售行业的条件和体系等都有所要求，促进药品行业加强药品的质量，提高管理的水平，更加符合现代的标准和需求。

1 新版GSP具有的特点新版的GSP内容总共有四章，包括总则和药品的质量管理，还有对零售药品的质量管理要求，总共有187条要求，和之前的相比要多出99条，其中更新的内容对药品质量管理增加了新的规定，并且根据国外的药品的管理进行了借鉴，同时对管理的理念进行了创新，使用计算机技术进行管理，对药物的仓储环境的调节自动化和药品的管理的其他环节都提出了新的要求，还对质量的风险管理进行了完善，将企业的人员和设备等进行了全面的要求，对药品的购买和检查、保护、储藏和销售等多个环节进行了明确，这些内容在药品的质量管理上更加的完善有效，注重细节。

gsp需要的表格 Microsoft Word 文档 (9)

新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。