零售药店GSP认证申报资料
零售药店GSP认证申报资料
众康大药房GSP认证申请资料年月日GSP认证申报资料目录受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：众康大药房（公章）申报日期：年月日受理日期：年月日GSP认证自查报告一、企业概况我店是经省市县药品监督管理局批准于年成立的药品零售企业。
企业负责人：王永挺，企业性质：个体；注册地址：，营业面积平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员1人。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的朱嫦娥同志具有初级药师资格，从事医药经营管理X年，一直参加我市药品监督管理部门的培训，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。
零售药店GSP认证申报资料
零售药店GSP认证申报资料随着医药行业的发展，零售药店在市场中扮演着越来越重要的角色。
为了确保药品的质量安全与生产流程合法合规，国家相继出台了一系列制度和规定，其中之一就是GSP认证。
GSP即Good Supply Practice，是国家药品管理局对药品质量控制的强制性认证，所有药品生产流程、质量控制和管理都必须符合相关标准。
因此，零售药店的GSP认证显得特别重要。
零售药店GSP认证的申报需要各项材料，以下就这些材料进行简单介绍。
一、开业执照和药品经营许可证作为一家零售药店，第一步就是办理开业执照和药品经营许可证。
这是开展业务的基本条件，没有这两个证件就无法进行生产流程和质量控制的相关活动。
因此，在GSP认证申报时需要提供这两个证件原件及复印件。
二、公司制定的GSP手册GSP手册是零售药店进行药品质量控制的重要文件，一份完整的GSP手册可以准确反映药品销售质量方面的所有细节。
GSP手册中包括了药品生产流程、质量控制、管理制度等各个方面的规定，既可以是书面形式，也可以是电子形式。
在GSP 认证申报时，还需要提供对GSP手册的规范性检查及许可文件复印件。
三、质量保证文件质量保证文件是试图保证在整个生产流程中药品的质量和安全的保证。
例如，对药品生产的成本、记录、标签、认证和验证作出要求。
同时，还需要对生产过程中的必要操作员来进行培训，这有助于确保生产的高质量。
四、储存措施药品的储存也是GSP认证中的重要环节。
质量标准和储存措施既能确保设备和产品未被污染，也能确保设备和产品符合GSP的任何要求。
在GSP认证申报时，申请者需要提供储存措施的相关资料，包括药品的标签、记录和双重封装。
五、员工培训、资质、技能证明及其记录GSP认证要求药品销售人员必须经过严格的培训，掌握药品器械的使用和储存等相关知识，并获得相应的证书和技能证明。
零售药店在GSP认证申报时也需要提供员工培训的相关记录，包括课程、培训时间和教育方法等详细信息，以证明企业的合法运营。
药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店)
药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。
比如：经营范围、企业负责人等。
资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。
药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。
连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。
资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。
发现雷同的，一律停止审查并退回。
（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。
药品质量管理体系的总体描述可省略。
上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。
（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。
（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。
（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。
（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。
企业及单体药店GSP认证资料
企业及单体药店GSP认证资料各县（市、区）食品药品监督管理局：2014年，是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）、新旧版GSP过渡的关键之年，涉及范围广，工作任务重，推进难度大。
为加强GSP过渡时期的药品市场监管工作，平稳推进全市药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“两证”）换证，加快新版GSP实施步伐，顺利完成本年度“两证”换证任务，现制定以下工作方案：一、工作目标贯彻落实国家总局和省局“关于加快实施新修订GSP”目标任务和要求，严格市场准入和认证管理，有效控制药品流通安全风险，全面提升全市药品零售企业（含连锁门店）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。
二、换证范围全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，且“两证”任何一证到期的药品零售（含连锁门店）企业，需换发“两证”。
“两证”中任何一证有效期届满，如继续经营药品的，应在“证书”有效期届满前3个月内，按规定程序申请换发新证，“两证”同步检查，合并发证。
（一）有下列情形之一的企业，暂缓换证：1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，待结案或履行处罚决定后，方可申请换证；2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；或企业擅自变更登记、许可事项的，待企业依法履行变更手续后，方可申请换证；3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的；药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的，待企业重新调换符合条件的人员后，方可申请换证；4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的，待企业在媒体上登载遗失声明后，方可申请换证；5、以上暂缓换证行为，均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。
（二）有下列情形之一的企业，不予换证，并收回原证：1、超过“两证”有效期，持证企业在法定时限内未提出换证申请的；2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；4、出租、转让“两证”的；5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作假行为的；6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的；7、其他不符合换证要求的。
山西省药品GSP认证检查需要申报的资料及要求
药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、- 1 -配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。
（1）特殊管理的药品；（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；- 2 -11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
GSP换证申请材料目录
GSP复认证申请材料目录
药品经营许可证换证申请材料目录
1.申请人加盖公章《营业执照》、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件；准允经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的批准文件原件、复印件（上述证照、批准文件原件与复印件经省辖市局核对无误后，在复印件上加盖公章上报，原件退回）；
2.企业换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；
3.《药品经营企业换证申请审查表》；
4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证复印件，学历及资格证书原件、复印件；
5.企业经过行政许可和通过GSP认证检查的注册地址、仓库地址及方位图、平面图；
6.企业所在地食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条之规定情形的考核证明（批发企业由省辖市局出具）；
7.申请材料包括纸质版（统一使用A4纸格式）和电子版。
药品经营许可证换证申请材料目录。
最全新开办药店认证提交资料
******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日目录1、申请报告、《药品经营质量管理规X认证申请书》；2、药品零售企业XX明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规X》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的XX明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。
资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规X》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。
特此申请****分店二〇**年*月**日受理编号：档号：药品经营质量管理规X认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：20*年*月*日受理部门：受理日期：年月日***食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师XX、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。
零售药店GSP认证申报资料示范文本
正安县***医药有限公司GSP认证申请资料年月日GSP认证申报资料目录受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：正安县***医药有限公司（公章）申报日期：年月日受理日期：年月日GSP认证自查报告一、企业概况我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。
企业负责人：***，企业性质：医药公司；注册地址：正安县路，营业面积50平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200个品种，现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员1人。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的曾光辉同志具有执业药师资格，从事医药经营管理20多年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。
最新药店新版GSP认证基本准备资料
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
GSP认证申请填写细节
GSP认证申请填写细节1、申报材料以下列为依据：《GSP》、《GSP认证检查评定标准》、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《关于明确GSP 认证工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局<关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知>的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通[2004]200号）、《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法暂行规定>有关问题的通知（国食药监市[2004]第152号）。
2、《GSP认证申请书》中各项填完整，空项写“无”；企业开办时间与营业执照一致；企业基本情况：说明必须有上次认证时间、证书编号、变更的写变更原名、剥离的应说明什么时间、从什么企业剥离。
3、《自查报告》基本情况应包括：开办时间、上年销售、职工人数、仓储面积，经营品种数量（不含中药饮片）：地市>800、县市>600、乡镇>400、村>200；自查报告大项：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务；自查报告中发现的问题，怎样整改的、是否到位、提出申请；如果售出的药品可及时补充，可以不设仓库。
4、《经营设备设施情况表》不得空项，无的应填写“无此项”；空调、冷藏柜、温湿度计的数量应填写在“符合药品特殊要求的设备”栏内；5、《企业所属单位情况表》如无所属企业，应填写“无此项”。
6、《管理制度目录》企业药品经营质量管理制度目录；不合格药品管理制度必须有；与许可证经营范围一致，不能增加也不能减少；职责：特别企业负责人员、处方审核员、质量管理的全部岗位职责。
7、《企业组织机构框图》质量管理组织及机构及机构的设置与职能框图。
8、《方位图》必须标注与主要路口的距离。
药品零售企业申请GSP认证申报材料
药品零售企业申请GSP认证申报材料指南一、资料目录1.申报资料真实性承诺书。
2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。
4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明。
5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。
6. 企业人员情况一览表7.企业经营设施、设备情况表。
8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。
10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。
11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。
12. 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表二、申请材料要求（一）申报材料的一般要求1. 申报材料内容应真实、完整；2. 所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章；3. 书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。
4、申报材料一式一份。
—17—（二）申报材料的具体要求1．《申报资料真实性承诺书》签名，如没有法定代表人要有企业负责人签字。
2.《药品经营质量管理规范认证申请书》企业基本情况：填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。
3.相关证照复印件或原件（1）相关证照包括《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、GSP认证证书。
（2）提供有效期内的《药品经营许可证》正副本复印件，《药品经营许可证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。
4．企业一年内有无违规经营假劣药品的说明，如有要说明经营的假劣药品相关情况，并注明是否已经结案。
5.企业实施新修订药品GSP自查报告。
药品零售企业GSP认证申报材料(精)
药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；附表1：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
零售药店GSP认证申报资料示范文本
《药品经营质量管理规认证书》申请资料信州区广惠堂大药房二0一二年七月五日受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位：市XX区XX大药房（公章）申报日期：200X 年X 月X 日受理日期：年月日省食品药品监督管理局印制GSP认证自查报告一、企业概况我店是经省市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。
企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX区XXX 对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
药品零售企业GSP认证申报资料全
关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明一、申报材料基本要求企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。
报送的每份资料与表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。
认证申请书与其它申报资料，应统一使用A4纸打印，同时标明目录与页码并装订成册。
二、具体容填报要求（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）1、填写的企业名称应与公章一致，不得用简称，其它附件资料中亦不得用简称。
2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。
3、企业名称、注册地址、经营方式、经营围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的容一致。
4、（1）经营围中具有特殊管理药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。
（2）如药品经营企业实行分级管理的在企业基本信息栏中按照相应的级别填写。
（3）如没有以上两项经营围的，在企业基本信息栏中划“-”。
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的容一致。
6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。
转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间。
7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。
8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。
9、联系人，应为本企业负责GSP工作的在职职工，联系方式,固定(加区号)与手机。
10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。
要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、人员状况、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。
（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局GSP认证办公室负责对以下容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写。
大药房有限公司GSP认证申报全套材料
XX大药房 GSP 申请资料XX大药房GSP认证申请资料二 O一一年九月二十天药品零售公司 GSP认证申请资料目录1、 GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理标准认证申请表3、药品经营允许证正本复印件4、营业执照复印件5、实行 GSP自查报告6、公司负责人员和质量管理人员状况表7、全体员工名单8、药学技术人员及市局查核合格的业务人员一览表( 有关资料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同样复印件附后)9、公司查收、保养人员状况表10、公司经营场所、仓储等设备设备状况表11、公司药品经营质量管理制度目录12、公司管理组织、机构设置图13、公司管理组织职能框图14、公司经营场所地理地点图15、公司经营场所平面布局图16、公司自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证公司： XX 大药房审查项目审察结果一、药品经营质量管理标准认证申请表二、药品经营允许证和营业执照复印件三、实行 GSP自查报告四、公司负责人员和质量管理人员状况表五、公司查收、保养人员状况表六、公司经营场所、仓储等设备设备状况表七、公司所属药品经营单位状况表八、公司药品经营质量管理制度目录九、公司管理组织、机构设置与职能框图十、公司经营场所和库房平面布局图审察人署名：年月日注：本表由初审部门依据审察结果填写。
“审察结果〞栏依据实质状况填写“合格〞或“合理缺项〞字样。
近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有〔填下栏〕，无违规经营或经食销假品劣药药品问品题以监及审督查结管果的理说明局初审情况初审建议县局主管领导〔署名〕〔公章〕年月日受理编号：药品经营质量管理标准认证申请表申请单位：XX 大药房〔公章〕申报日期：2021 年9 月20 日受理日期：年月日山东省食品药品监察管理局印制公司名称〔全称〕XX大药房详尽地点济南市历城区华山街道洪家园村南路〔菜园邮政编码250100村鑫运饭馆东邻〕经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品〔除疫苗〕有限创办2021年 7员工年销售公司经济性质 4 额(万公司时间月 17日人数元 )法定代表人公司负责人质量负责人质量管理员联系人企业基本情况GSP认证自查报告一、公司概略我店是经济南市药品监察管理局同意于2021 年 7 月成立的药品零售公司。
药店GSP认证需准备材料
药店GSP认证需准备材料第一篇：药店GSP认证需准备材料培训内容GSP认证需准备材料一、人员：1.二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。
2.经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。
3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。
二、营业场所及设施设备要求: 对所有药店（包括换证药店）除按《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。
三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。
三、其它: 1.《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件2.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
专业技术人员不在原岗位任职证明。
四、门店：1.驻店药师需在验收现场2.药师健康证（体检今年）及药师证件3.各类标志牌、标示：（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。
（4）驻店药师公示牌（5）中药饮片柜药品名称标示（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。
4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。
（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸（11）冰箱，内配温度计。
如何准备GSP认证申报资料
十二、企业应准备的其他资料
（一）企业应准备现场检查首次会议上 的汇报材料。汇报材料可由一人汇报， 也可分两个层次由两人汇报，由总经理 汇报企业历史和概况，对GSP的认识和 企业的质量方针，实施GSP的基本情况 和主要工作，介绍在申请GSP认证和实 施过程中各阶段的情况。再由质量工作 负责人汇报本企业在实施GSP方面的详 细情况。汇报时间控制在15分钟以内。
四、企业非违规经销假劣药品问题的说明 如该企业在一年内经销过假劣药品，但 属非违规行为，责任在他方，应报送以 下资料加以说明： 1、 关于不合格药品情况的汇报及原因分 析； 2、 企业当时就该品种质量问题向当地药 监部门的汇报材料复印件；
3、该品种的药检所检验报告书复印件； 4、该品种的供货单位“证照” 和销售人 员资格复印件； 5、订货合同和购货发票复印件； 6、该品种的验收记录和入库记录、出库 复核记录和销售记录以及在库养护记录 或库房温湿度记录等复印件；
（二）企业还应准备4－5套以下资料以 备认证现场检查时备用： 1、一套质量管理体系文件、程序； 2、已申报的资料（可不含职称复印件， 但应保留原件备查）； 3、 人员花名册。
八、《企业所属药品经营单位情况表》 八、《企业所属药品经营单位情况表》 的填表要求 批发企业填写本企业下辖的非法人的药 品经营分支机构，包括所有下属的非法 人零售药店。 零售连锁企业填写非法人分支机构和所 有连锁门店，包括直营和加盟门店。
九、企业药品经营质量管理文件系统 目录的申报要求
根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品 经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次 类别清晰，文件编号规范。现行GSP中规定的 制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管 理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规 程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运 行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度， 未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特 殊管理的药品、中药材等等，就不必制定出相 应的管理文件；但经营范围中已包含而暂时未 经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场 检查中会全部检查，企业不可忽视这点。
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众康大药房GSP认证申请资料
年月日
GSP认证申报资料目录
受理编号：
药品经营质量管理规认证申请表
申请单位：众康大药房（公章）
申报日期：年月日
受理日期：年月日
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经省市县药品监督管理局批准于年成立的药品零售企业。
企业负责人：永挺，企业性质：个体；注册地址：，营业面积平米，经营围：处药和非处药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务到、信誉优良”的质量针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员1人。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处药与非处药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、
设施设备等面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的嫦娥同志具有初级药师资格，从事医药经营管理X年，一直参加我市药品监督管理部门的培训，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。
为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。
同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规》等法律、法规和专业知识等容，采取相应的式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。
四、设施和设备
本店营业面积平米，与经营规模适应。
营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能格按照药品的购进管理程序，格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。
对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项
目齐全、容正确、真实有效。
验收员格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。
对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、列与储存
本店对所经营的药品格按照《药品经营质量管理规》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，服与外用药分开存放，处药与非处药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。
同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处药时，处经过药师审核才调配的销售并在处上签字，保存两年备查。
本店营业时间都有药师在
岗，并佩戴标有姓名和技术职称等容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询和当地药监部门的监督，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规》及其实施细则、《省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。
针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向市食品药品监督管理局申请认证。
众康大药房
年月日
自我保证声明
众康大药房自开业以来，始终格遵守药品监管法律、法规，至今无违规经营假劣药品行为。
本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
特此声明
众康大药房
年月日
企业负责人员和质量管理人员情况表
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量负责人应备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
质量管理制度
一、药品购进管理制度
二、药品入库检查验收制度
三、处药与非处药分类管理制度
四、药品销售及处管理制度
五、拆零药品管理制度
六、药品列管理制度
七、质量事故的处理和报告制度
八、药品不良反应报告制度
九、首营企业、首营品种审核管理制度
十、药品储存、养护管理制度
十一、不合格药品确认、报损、销毁处理制度
十二、质量信息管理制度
十三、安全卫生管理制度
十四、员工健康状况管理制度
十五、退货药品管理制度
十六、服务质量管理制度
十七、业务和管理岗位的质量职责
众康大药房组织机构图
众康大药房质量管理机构图
众康大药房组织机构职能图
众康大药房房屋设施平面图
众康大药房地理位置图
东陈乡旦门社区
卫生服务中心旦门村主街道
★众康大药房。