01质量手册
(质量管理手册)质量手册年月新版
（质量管理手册）质量手册年月新版***公司质量手册QUALITY MANUAL2016-06-06发布2016-06-08实施0.1目录章节标题页码0.1 目录 2 0.2 修订页 4 0.3 发布令 5 第1章概述 6 第2章质量手册的管理8 第3章公正性声明10 第4章4.1 法律地位和组织11 第4章4.2 人员18 第4章4.3 工作场所和工作环境22 第4章4.4 设备设施24 第4章4.5.1 管理体系28 第4章4.5.2 质量方针和质量目标30 第4章4.5.3 文件控制32 第4章4.5.4 合同评审34 第4章4.5.5 检测分包35 第4章4.5.6 服务和供应品的采购36 第4章4.5.7 服务客户38 第4章4.5.8 投诉39第4章4.5.10 纠正、预防措施与改进42 第4章4.5.11 记录44 第4章4.5.12 内部审核46 第4章4.5.13 管理评审47 第4章4.5.14 检测方法49 第4章4.5.15 测量不确定度评定51 第4章4.5.16 数据控制52 第4章4.5.17 抽样53 第4章4.5.18 样品管理54 第4章4.5.19 检测结果的质量保证55章节标题页码第4章4.5.20 结果报告57 第4章4.5.21 结果说明58 第4章4.5.22 含抽样的结果说明59 第4章4.5.23 意见和解释60 第4章4.5.24 分包的检验检测结果61第4章4.5.26 结果报告的修改63 第4章4.5.27 检测档案的保存64 第4章4.6 特殊要求65 附录1 组织结构图66 附录2 职能分配表67 附录3 授权签字人69 附录4 任命书70 附录5 程序文件目录71 附录6 量值溯源图73质量手册发布令各部门及全体员工:公司依据《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质监总局令第163号令）及《检验检测机构资质认定评审准则》2016年版的要求，参考GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》、GB/T 19001《质量管理体系要求》、GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》、GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》和JJF1001《通用计量术语及定义》，并结合本公司实际情况编制第3版第0次修订《质量手册》，以满足客户、法定管理机构和相关法律法规的要求。
ZH1-01 质量手册(全套1级文件)
第 01 章：企业概况
1、简介 宙辉企业有限公司在 1985 年创立于台湾,它有着二十年灯具贸易及制造经验,于 1989 年在中国上海设立公司, 并在上海投资灯饰厂、玻璃厂、电镀厂、灯罩厂,拥有员工三千多人,是有着雄厚实力的专业灯具生产企业。 2002 年在浙江设立浙江宙辉电器有限公司,占地面积 150 余亩，投资具现代化的标准厂房,设立五金厂、表面 处理厂、纸灯罩加工厂、灯饰厂，并于 2007 年投资创办 LED 厂；现有员工六百人余人。 2、经营范围 在原有灯饰贸易的基础上，公司已由单纯灯饰制造，转换成以服务客户及开发为导向的专业一体化企业，开 发出不同材质、各种类型的的桌灯、立灯、壁灯、吸顶灯、霓虹灯、圣诞灯及户外灯等系列。产品远销欧美、日 本、澳大利亚等不同国家和地区。公司未来将向更加环保、更加节能的 LED 灯、太阳能灯、节能灯领域挺进。 3、经营理念 满足顾客要求，提供最优质的产品和服务； 创新技术，促进变革，不断努力，持之以恒； 承担社会责任，为创建更加美好的社会和环境做出贡献； 坚持高度企业伦理，成为客户信得过的企业； 使实现自我成为可能，培养生机勃勃的企业文化氛围； 4、企业文化 在多年的发展实践中，始终将企业文化作为发展的支撑点，紧紧围绕企业发展，逐步构建了企业经营管理、 企业精神、人文环境等方面独特的价值体系。不断挖掘企业文化，提升产品文化品位，为企业注入新的活力，透 过构筑企业文化大舞台，通过独具特色的企业文化阵地建设和极具个性的经营管理新理念，对外提高了企业的知 名度和美誉度，对内增强了疑聚力、向心力，激发了员工的积极性和创造性，营造了一个鼓励创新、充分竞争和 有利于企业发展的良好氛围，促进了企业大发展。 5、质量管理 公司严格按照 ISO:9001 的质量体系管理标准，结合自身实际情况，制定出一套适合自身发展的质量体系，并 严格遵照实施并不断补充完善； 公司与多家国际知名认证公司保持紧密合作，如中国 CQC、德国 TÜV 莱茵、美国 UL、加拿大 CSA、法国 BV、 总部设在伦敦的 Intertek 等；产品已经通过 CCC(中国)、UL(北美)、ETL(北美)、CE(欧盟)、GS(德国)、BS-CE(英 国)、LCIE(法国)、CB(CB 体系)、Semko(瑞典)等多国标准认证； 6、人文与环境 公司积极提倡和推动人权、环保和社会责任方面的管理，严格按照 ISO:14001 国际标准， 结合自身实际情况，制定出一套适合自身发展的保证体系，严格遵照实施并不断补充完善； 公司积极推动 5S 管理和人性化管理，提高员工福利待遇和生活条件， 增加娱乐休闲场所， 组织员工联谊活动， 增加公司人文氛围；淘汰污染大、产值低、风险高的产业和工种，购进污水处理设备，定期接受环保部门监测， 保证工业垃圾不对环境造成任何污染和危害；积极参与和组织各项公益活动并积极奉献爱心，勇于承担社会责任， 为社会尽一份责任和义务； 7、未来前景 公司将凭借高效的开发、过硬的技术、极具竞争力的价格、高标准的品质、准时的交货和完善的人性化管理， 锐意进取，不断开发新产品和新技术，开拓新市场和新领域，以高度负责的态度服务好社会； 目前,本公司已经与国际上的多家公司建立了良好的业务关系,进行着广泛的业务往来。公司秉承一贯的宗旨 ——最大程度满足客户需求——来开创更开阔的前景，以达到永续经营之目标。
1-质量手册-符合最新国标38900
湖南市某某机动车安全技术检验有限公司质量手册XXJC/QM 01-2021编制：审核：批准人：受控状态：□受控□不受控2020年12月01日发布 2021年01月01日实施01 批准令02 修订页1 概述1.1公司概况1.2公正性声明1.3术语2 质量方针、质量目标和质量承诺2.1质量方针2.2质量目标2.3质量承诺3 质量手册管理4 要求4.1机构（对应于RB/T214-2017的4.1.1～4.1.5）4.2人员（对应于RB/T214-2017的4.2.1～4.2.7）4.3场所环境（对应于RB/T214-2017的4.3.1～4.3.4）4.4设备设施（对应于RB/T214-2017的4.4.1～4.4.6）4.5管理体系4.5.1总则（对应于RB/T214-2017的4.5.1）4.5.2方针目标（对应于RB/T214-2017的4.5.2）4.5.3文件控制（对应于RB/T214-2017的4.5.3）4.5.4合同评审（对应于RB/T214-2017的4.5.4）4.5.5分包（对应于RB/T214-2017的4.5.5）4.5.6采购（对应于RB/T214-2017的4.5.6）4.5.7服务客户（对应于RB/T214-2017的4.5.7）4.5.8投诉（对应于RB/T214-2017的4.5.8）4.5.9不符合工作控制（对应于RB/T214-2017的4.5.9）4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进（对应于RB/T214-2017的4.5.10）4.5.11记录控制（对应于RB/T214-2017的4.5.11）4.5.12内部审核（对应于RB/T214-2017的4.5.12）4.5.13管理评审（对应于RB/T214-2017的4.5.13）4.5.14方法的选择、验证和确认（对应于RB/T214-2017的4.5.14）4.5.15测量不确定度（对应于RB/T214-2017的4.5.15）4.5.16数据信息管理（对应于RB/T214-2017的4.5.16）4.5.17抽样（对应于RB/T214-2017的4.5.17）4.5.18样品处置（对应于RB/T214-2017的4.5.18）4.5.19结果有效性（对应于RB/T214-2017的4.5.19）4.5.20结果报告（对应于RB/T214-2017的4.5.20）4.5.21结果说明（对应于RB/T214-2017的4.5.21）4.5.22抽样结果（对应RB/T214-2017的4.5.22）4.5.23意见和解释（对应于RB/T214-2017的4.5.23）4.5.24分包结果（对应于RB/T214-2017的4.5.24）4.5.25结果传送和格式（对应于RB/T214-2017的4.5.25）4.5.26修改（对应于RB/T214-2017的4.5.26）4.5.27记录和保存（对应于RB/T214-2017的4.5.27）附录1组织结构图附录2职能分配表附录3质量手册章节与RB/T214-2017、RB/T218-2017标准要求对照表附录4人员一览表附录5授权签字人签字识别表附录6设备一览表附录7程序文件目录表批准令本公司为使所从事的检验检测工作满足法律法规、客户、资质认定管理机构的要求，保证检验检测数据和结果的有效性，根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）和《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（RB/T218-2017），编制了公司《质量手册》（第1版）。
QM01 质量手册
QM01 质量手册（ISO/TS16949:2002 & ISO9001:2000）版本： 1公布日期：2007年7月1日实施日期：2007年7月1日目录章节标题页码0.0 封面 1 0.1 名目 2 0.2 颁布令 3 0.3 质量方针 4 0.4 质量手册治理 5 0.5 公司简介 6 0.6 组织机构7 0.7 治理者代表/顾客代表任命书8 0.8 治理者承诺90.9 职责、权限101.0 应用范畴112.0 引用标准123.0 术语、定义和简略语134.0 质量治理体系165.0 治理职责176.0 资源治理207.0 产品实现228.0 测量、分析和改进309.0 文件修订记录34 附录1 过程关系对比表附录2 ISO/TS16949:2002过程操纵文件对应表质量手册颁布令广州宝钢井昌钢材配送有限公司质量手册，编号:QM01，经公司审定，现予批准颁布，自2007年7 月1 日起实施。
质量手册是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标的纲领性文件，公司全体职员务必遵照执行。
总经理:熊晓苏日期:2007.07.01质量方针一次做对，提供精确服务；高效及时，追求配送价值；连续改进，超越顾客期望；优化治理，达到行业一流。
释义：“一次做对”，是对公司每位职员、每个过程的工作要求。
“一次做对”，依靠于有效的先期质量策划和严格的过程操纵，体现公司注重早期预防、全员参与和成本操纵的现代质量治理理念；精确的加工服务体现公司钢材加工配送业务特性的要求。
“高效及时”，响应公司的经营理念和宗旨。
公司作为钢材加工配送企业，做顾客与钢厂的桥梁，提供使顾客省时、省心、省力、省钞票的JIT物流服务，是公司服务制造价值的体现。
“连续改进”，是公司进展的不竭动力，是公司对质量治理体系、产品质量改进的承诺。
以顾客为关注焦点，充分识别顾客要求，以专业化的加工、配送服务“超越顾客期望”，确保顾客完全中意。
“优化治理”，公司将持续优化质量治理体系，提升治理水平，充分发挥人才、设备、钢材资源和网络优势，使产品品质、服务水平达到并保持国内一流水平，使公司成为业内闻名品牌并发挥其效应，实现公司进展战略。
(ISO9001程序文件)质量手册-01
0.1发布令公司的信誉，取决于产品和服务的质量；产品和服务的质量，取决于全员的意识和执行力。
公司的成就和未来，取决于持续提升的产品创新能力和管理创新能力。
为确保产品和服务的质量，建立持续创新的管理平台，特依据GB/T19001:2016;ISO9001:2015标准，结合本公司实际，编制质量手册、程序文件及相关的支持文件（技术类、管理类、记录）。
管理体系文件是本公司从事质量相关的活动的基本依据，各阶层、各部门员工必须认真学习，贯彻执行。
总经理：二〇二一年一月十一日0.2公司概况XXX制造有限公司位于浙江省宁波市明州工业园区，属长江三角洲工业地区，地理环境优越，交通便捷。
本厂专业制造XXX系列等。
产品严格按国际标准要求生产，坚持走高标准、高品质路线，产品质量在国内同行业中享有较高的声誉，深受国内外客户的信赖和好评。
注册地址：XXX电话：XXX传真：XXX邮编：3151000.3组织机构图注：财务部不涉及质量体系运行。
0.5质量方针顾客需求为导向，过程控制重绩效；系统管理创效益，持续改进求发展。
0.6质量目标见《质量目标》。
本公司每年年底制定下一年度的质量目标，并包含在经营计划中,质量目标在相关职能和层次上进行分解,并对实施情况进行监控。
目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 公司的环境4.1 理解公司及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计开发（不适用，留作参考）8.4 外部的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格品输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.2 不合格和纠正措施10.3持续改进附录1 程序文件清单1 范围本手册规定公司的质量管理体系要求，本手册适用于以下场合：a)需要证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
JP-QM-01质量手册
本手册引用或依据下列相关国际标准，当该标准增补或修订时，使用标准的最新版本；
1）ISO13485：2016医疗器械质量管理体系—用于法规的要求；
2）ISO 9000：2015质量管理体系—基础和术语；
3）生产质量管理规范：良好生产工艺实践；
4）与本公司产品有关的法规和行业标准由专人收集并定期核对版本的有效性，详见法规标准清单。
总经理日期
JP Signature
JP Signature
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2023.03.01
公司简介
JP Signature成立于2021年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。
公司建筑总面积两千多平方，现拥有十万级洁净厂房600多平方米，万级洁净检测室150平方米，具备医用级的软硬件条件，公司致力于一次性电子烟、换弹烟、电子烟烟杆、发光电子烟产品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。
1.2适用范围………………………………………………………………………………………6
1.3制定、修改、发放……………………………………………………………………………6
2.0引用标准……………………………………………………………………………………………6
3.0术语…………………………………………………………………………………………………6
JP-08
2023.03.01
A/0
9
设计开发控制程序
JP-09
2023.03.01
A/0
10
采购管理程序
JP-10
2023.03.01
A/0
11
供应商管理程序
JP-11
QM-01质量手册
成品合格率稳定在98%以上；
准时交货率控制在99%以上；
客户投诉率不超过2次/月。
为了落实我们的质量方针目标，我会极力带动全体员工去建立和维持一个符合国际质量保证标准ISO 9001：2000的质量保证系统。
批准：____________生效日期：____________
质量方针是由总经理制订，目的是要表达最高管理者对质量的承诺。总经理要通过以下渠道，保证兴业电子的各阶层都能理解质量方针，并能贯彻执行。
第三章 关于本质量手册
本质量手册简述了东莞市石碣兴业电子厂按ISO9001：2000体系的要求和需要所建立的质量体系。该手册用于实施质量管理及认证。
为了使本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定了一套程序文件。质量手册是本公司的质量管理和保证体系的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司产品形成的过程主要有：
第5章管理职责………………………………………………………18
第5．1节管理承诺……………………………………………………18
第5．2节以顾客为中心………………………………………………18
第5．3节质量方针……………………………………………………18
第5．4节策划…………………………………………………………18
第二章 公司简介
兴业电子厂是创建于一九九五年十月,专业生产各种规格的电脑开关电源。位于东莞市石碣镇桔洲第二工业区，厂房建筑面积5000平方米，拥有员工300余人、先进的进口专业生产开关电源检测设备，优秀的专业技术人才；具有设计、生产高新技术含量优值产品的能力。本厂于2003年取得由国家质量监督检验检疫总局颁发的微型计算机系统产品生产许可证；产品荣获中国质量认证中心电子产品强制性认证（CCC），符合国家GB9254-1998磁干扰B级标准以及GB/T17618-1998标准。产品主要销往国内外各大电脑制造商、零售商。
(质量管理手册)质量手册范本
附录 2 质量记录清单
苏州中信安企管咨询公司
0.2 质量手册说明
章节号 0.2 版本 1 页次 1/1
1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成， 包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有 者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部； 质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控 制程序》的有关规定。
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量 管理体系有效运行。
苏州中信安企管咨询公司
4.0 质量管理体系
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
章节号
4.0
版本
1
页次
2/2
脸色 二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种 管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控 制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等， 应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件 控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
质量手册
公司依据《农机产品强制性认证实施规则（植物保护机械）》和《农机产品强制性认证实施规则（植物保护机械）》部分条款的说明以及本公司的实际情况，编制完成了本质量手册，经公司领导和各有关部门讨论、审核通过后，现予以批准颁布实施。
本质量手册是我公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须不折不扣的遵照执行。
关于任命赵峰同志为公司质量负责人的决定各部门：为确保我公司质量管理体系的建立和长期保持，根据质量管理体系认证的工作需要，特任命赵峰同志为公司的质量负责人，全永统为公司的技术负责人。
其授权分别如下：质量负责人的职责：1．负责建立满足质量管理体系要求的文件化体系，并确保其实施和保持；2．确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3．建立文件化的程序，确保强制性认证标志的妥善保管和使用；4．建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志；5．组织实施内部质量体系审核工作；6．代表公司就产品质量问题、服务质量问题及质量保证方面有关问题与外部联络沟通。
技术负责人的职责：1、负责认证产品中使用的关键元器件和材料变更的检查、认定以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键元器件和材料变更的批准。
2、按认证实施规则要求，认真履行认证产品中关键元器件及材料变更的检查、批准、上报工作，并对本公司获证产品的一致性负责。
3、认真做好并保存变更记录，供公司检查时审核。
一拖（新疆）东方红装备机械有限公司是第一拖拉机股份有限公司的全资的子公司，公司坐落于新疆乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区），占地面积220.6亩，一拖（新疆）东方红装备机械有限公司现注册资金10000万元。
一拖新疆公司作为中国一拖挺进新疆、辐射中亚的桥头堡，一拖新疆公司将努力发展成为集制造、销售、服务与培训、研发、国际贸易五位一体的综合性基地。
致力于新疆及周边地区农业机械现代化的腾飞，实现“东方红”产品在新疆及中亚地区销量的不断提升。
质量手册1-质量管理体系文件
质量管理体系文件依据ISO9001：2000标准编写质量手册Q/HJ—01-2008版本号： C/0—01编制：审核:批准：受控状态:分发号:持有者:2008年3月 17日发布2008年3月 28 日实施玉环县富士来铜业有限公司Q/FS304。
01—2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 1 页1. 目的对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本.防止误用失效或作废的文件和资料.2。
范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3。
职责3.1 总经理负责质量手册的批准、发布。
3.2 管理者代表负责组织质量体系文件编写、审核和程序文件、作业性文件等文件的批准。
3.3 管理部负责管理性文件的管理和控制工作。
3.4 生产技术开发部负责技术性文件的管理和控制工作。
3.5 其他部门负责各职能范围内的文件管理。
4。
工作程序4.1 文件的编号和标识4。
1。
1 管理性文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，按《文件编号规则》进行编号。
4。
1.2 技术性文件（以下简称技术文件)包括:标准、图纸等按《图纸编号规则》进行编号。
4。
1.3 文件的标识可包括：“受控”、“非受控”、“更改”、“作废"、“作废保留"等。
4。
2 文件的编写4.2。
1 质量手册、程序文件和其他管理性文件由管理者代表组织编写。
4。
2。
2 技术文件，包括技术标准、图纸、等由生产技术开发部负责编制。
4.2。
3 同一类文件文头、文尾、封面的编写格式要统一，内容格式尽量保持一致性。
4。
3 文件的评审文件在审核、批准和管理评审前或根据需要适时对文件进行评审（亦可采用会签），必要时予以更新，并再次批准.4。
4 文件的审批玉环县富森阀门有限公司Q/FS304。
01-2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 2 页4.4。
1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
(第一册)检验科质量手册范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号:ABCD-1—XXX第A版依据ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：XXX年8月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预,同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定,它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标,并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作.本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字:批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：XXX 年8月8日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人;硕士XX人,本科XX人,大专XX人,中专XX人.设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX—96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800—I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF—50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS 尿液沉渣分析仪；VITEK—32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备,总价值XXX万元。
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xx科技有限公司质量手册(编号：xx-QM-2015)编制人：日期：生效日期：审核人：日期：管理者代表批准人：日期：总经理发放范围：总经理、研发部、生产部、质量部、销售部、采购部、行政财务部修订记录版本修订号章节页码日期内容备注目录目录 (2)手册发布令 (3)0.1 公司简介 (4)0.2 授权书 (5)0.2 授权书 (5)0.3 质量方针 (6)0.4 质量手册的管理 (7)0.5 质量手册发放一览表 (8)1.0范围 (9)2.0引用标准 (9)3.0术语和定义 (10)4.0质量管理体系 (10)5.0管理职责 (11)6.0资源管理 (13)7.0产品实现 (14)8.0测量、分析和改进 (17)附录A 公司组织架构及部门职责 (19)A.1组织架构图 (19)A.2部门职责及权限 (19)A.2.1总经理 (19)A.2.2管理者代表 (20)A.2.3研发部 (20)A.2.4生产部 (21)A.2.5质量部 (21)A.2.6采购部 (22)A.2.7销售部 (22)A.2.8行政财务部 (23)A.3质量管理体系职责分配表 (24)附录B 程序文件清单 (25)手册发布令本手册是按照GB/T 19001-2008、ISO 9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求并结合了本公司的实际情况编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件，是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
本手册自发布之日起正式实施。
xx科技有限公司总经理：______________日期：______________0.1 公司简介0.2 授权书管理者代表授权书为保证全面贯彻执行GB/T19001-2008、ISO9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，严格按照本《质量手册》完善本公司质量管理体系的管理，现授权xxx为本公司的质量体系管理者代表。
其主要职责是：1、按GB/T19001-2008、ISO9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003标准和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定，结合本公司实际情况建立、运行和保持质量管理体系。
2、定期组织内部质量管理体系审核，向最高管理者报告质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体系改进。
3、确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识。
4、负责质量体系的内部沟通和外部联络。
总经理：______________日期：______________0.3 质量方针总经理：______________日期：______________0.4 质量手册的管理0.4.1质量手册的编制、审核及批准本质量手册根据xx科技有限公司的实际情况和相关标准要求，由质量部负责编制，经管理者代表审核，报总经理批准。
0.4.2手册的发放及控制a.经过批准的质量手册由质量部负责进行编号、发放和管理，并将受控版质量手册的注册持有者进行登记。
b.公司质量手册由管理者代表负责解释。
在公司每年的管理评审中对本手册进行评审，以确保质量手册符合GB/T19001-2008、ISO9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003标准、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》及满足顾客和法规的要求。
c.各部门经理及主管应保证其部门内的每个员工都熟悉手册中与之有关的内容。
0.4.3质量手册的更改、审批及控制a.质量手册的更改由需更改部门提出，并填写更改申请表，经管理者代表审核，报总经理批准后，按《文件控制程序》进行。
b.为保证现行每本受控版质量手册的有效性，手册的注册持有者应签收更改页并将旧版予以更换，交质量部统一销毁。
c.作废后的原稿加盖红色“作废保留”印章后予以保存，以便追溯。
0.4.4质量手册的版本状态公司中所有受控版的质量手册在封面的右上角均盖有蓝色“受控文件”印章，并标有副本编号。
0.4.5质量手册的换版原则上，质量手册随GB/T19001-2008、ISO9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003标准或《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的换版而换版，若有特殊情况需换版，应由公司总经理批准后进行。
0.5 质量手册发放一览表序号手册持有部门/者副本编号备注123456789101.0范围本质量手册是按照GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、ISO9001:2008、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO13485:2003、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，规定了本公司的质量管理体系。
本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。
本手册质量管理体系的范围包括：a.产品范围：体外诊断试剂b.体系范围：GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、ISO9001:2008、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO13485:2003和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》涵盖的所有要求。
c.删减：无删减。
d.不适用，根据公司生产产品的性质，确定以下条款不适用：●本公司产品没有安装活动，故7.5.1.2.2安装活动过程“不适用”。
●本公司产品属于体外诊断类试剂，对照医疗器械相关管理法规，本公司产品不属于无菌类产品，故7.5.1.3和7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求过程“不适用”。
●本公司产品属于体外诊断类试剂，故7.5.3.2.2和8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求过程“不适用”。
●根据本公司的产品生产工艺、环境及质量控制方法，《体外诊断试剂生产实施细则》中的第27、61、62条，细则附录A中第30、31条不适用。
本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)评价本公司满足顾客要求及法规要求的能力。
通过质量管理体系的有效运行和持续改进，以及保证产品满足顾客的要求与适用的法律法规要求。
本手册适用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。
其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。
2.0引用标准本手册所采用的下列标准和法律法规均为现行有效版本。
YY/T 0287-2003、ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 19000-2008、ISO 9000:2005 《质量管理体系基础和术语》GB/T 19001-2008、ISO 9001:2008 《质量管理体系要求》《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第6号）《医疗器械质量管理规范》（2014年第64号）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)（国食药监械〔2007〕239号）《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》(试行)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240号）3.0术语和定义本标准采用GB/T 19000-2008、ISO9000:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中给出的术语和定义。
4.0质量管理体系4.1质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001-2008、ISO9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003和《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）标准要求建立质量管理体系，形成文件，实施运行，并予以保持和持续改进并保持其有效性。
为此：A. 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件，程序文件清单见附录B。
B. 明确过程控制的方法及过程之间顺序、相互作用和接口关系；通过识别、确定、监视、测量分析等对所有过程进行管理；C. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运作和监视；D. 为了实现所策划的结果，并进行持续的改进，确保对过程进行监视、测量和分析及采取改进措施。
E. 根据质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2文件要求4.2.1总则公司遵照GB/T19001-2008、ISO9001:2008、YY/T0287-2003、ISO13485:2003和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》制订本公司质量手册及各项操作规程，以作为运作本质量管理体系的依据。
4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：a)质量手册(含形成文件的质量方针和质量目标)；b)程序文件；c)第三层次文件，包括：-管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理制度等）；-操作规程；-技术文件（工艺文件、质量标准等）；-质量记录（记录是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于可追溯性提供的文件，为评价或改进提供证据，所有的质量活动所需的质量记录均应在各相关程序或相关作业文件中列出）；d)外来文件、国家和地方法规规定的其它文件。
4.2.1.2本公司按标准的要求建立质量管理体系，明确各部门职责和过程的管理要求并形成文件，严格按照要求进行管理。
对照标准要求：4.2.2质量手册质量手册是本公司质量管理纲领性文件，适用于公司质量管理体系的各个过程。
质量手册具有唯一性、适用性和可检查性。
质量手册按本手册0.4 章的规定进行管理。
4.2.3文件控制质量部制定《文件控制程序》，对质量管理体系文件的编写、审核、批准、发放、修改、借阅和作废等作出具体规定，并实施有效控制和管理，以确保各部门及时得到并使用有效的文件版本。
文件的管理应遵循以下几个原则：a)法规性，在公司内部是必须执行的严肃的指令性文件；b)系统性，应充分考虑各过程、活动之间的相互协调和相互依存的关系；c)协调性，应充分考虑与其他管理体系文件的相互协调，如财务管理体系；d)可操作性；e)适宜性；f)唯一性；g)确定性。
对于与产品有关的国家（地方）的法律法规、规章、标准、规范、指南及其他要求文件，顾客提供的标准、图纸、图样等，应得到识别，根据其应用范围控制分发。
用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，应作为非受控文件明确标识。