河北省食品药品监督管理局关于印发《2018年河北省化妆品

冀食药监食监四函〔2018〕240号
河北省食品药品监督管理局
关于印发《
2018
年河北省化妆品生产企业
飞行检查工作方案》的通知
各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：
为加强对全省化妆品生产企业的监督管理，及时发现和消除安全隐患，督促生产企业切实履行主体责任，确保全省化妆品生产质量安全，省局制定了《2018年河北省化妆品生产企业飞行检查工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

河北省食品药品监督管理局
2018年4月2日
（信息公开类型：依申请公开）
2018年河北省化妆品生产企业
飞行检查工作方案
按照《总局2018年化妆品监管工作要点》、《2018年河北省化妆品监管工作思路及工作重点》及《河北省食品药品监督管理系统“双随机”抽查规范事中事后监管办法》要求，为加强对全省化妆品生产企业的监督管理，及时发现和消除问题隐患，督促生产企业切实履行主体责任，确保全省化妆品生产质量安全，特制定本方案。

一、指导思想
贯彻总局“七个必须坚持”要求，坚持问题导向和风险防控，进一步增强化妆品生产企业主体责任,强化规范生产和质量识，着力查找和消除安全隐患，坚决打击违法违规生产行为，确保全省化妆品生产质量安全。

二、检查对象
全省获证化妆品生产企业中，随机抽取15家。

包括2017年监督抽检或监督检查中存在问题的全部企业。

三、检查形式
按照“随机抽取检查对象、随机选派检查人员”的原则，在全省市级化妆品检查人员库中抽取检查人员，随机编成检查组，实行组长负责制，每组至少两人，在获证企业名单中随机抽取检查对象。

也可以根据检查工作需要，抽调部分设区市局化妆品监管—2 —
人员或邀请相关领域专家参加。

四、检查时间
2018年4月至10月。

飞行检查分为3个组进行，每组检查5家企业。

具体检查时间由各检查组长确定。

五、检查重点
（一）投诉举报、媒体曝光或者其他线索表明可能存在安全风险的企业；
（二）监督抽检或风险监测发现存在安全风险的企业，化妆品不良反应监测提示可能存在安全风险的企业；
（三）产品发生疑似安全事件的企业；
（四）涉及有违法生产经营记录或有严重不守信记录的企业。

六、检查内容
对照《化妆品生产许可检查要点》，对化妆品生产企业生产条件保持情况、依法规范生产情况、国产非特殊用途化妆品产品备案情况、违法行为或安全隐患整改情况等进行检查。

主要检查内容有：
（一）物料管理情况。

重点检查供应商资质是否合法，企业是否建立完整齐全的供应商档案，是否定期对供应商进行评估和审查；是否建立索证索票及台账管理制度，记录是否完整；所购原料是否有质量检验报告，是否符合相关强制性标准或其他有关
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法规；是否按规定进行储存和使用，是否有内容齐全的原料标示牌。

（二）生产管理情况。

重点检查生产中使用的原料、中间产品以及包材的容器是否加贴标签，物料、中间产品标识的内容是否与产品批生产记录有关信息相一致；生产过程各关键工序环节是否按规定执行，批生产记录是否完整、规范；中间产品是否储存于合适的容器中，储存条件及期限是否符合要求；是否建立过程检验制度并进行半成品检验；是否严格执行清场清洁消毒制度，清场彻底并按规定悬挂设备状态标志；生产现场卫生整洁、设备运行正常、计量设备或压力容器通过校验；工作人员是否掌握个人卫生要求和岗位技能并能严格遵守、熟练操作。

（三）成品管理情况。

重点检查是否有产品储存制度，产品是否按待检、合格、不合格三种状态分区存放，是否按规定条件储存，有无监测记录，产品是否有留样规定，是否按品种、批号分类留样并有明确标识，产品是否有运输管理要求，产品是否有清晰的出货记录。

（四）标签标识情况。

重点检查产品名称是否符合化妆品标签标识相关规定，化妆品标签标识项目是否齐全，产品标签内容与批件或备案内容是否一致，非特殊用途化妆品的名称、宣称等内容是否涉及特殊用途化妆品类别，化妆品外包装是否有企业的质量合格标记。

特别是检查企业从2017年7月1日起生产的化妆品是否使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

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（五）销售管理情况。

重点检查产品是否有销售记录，销售记录项目是否齐全并认真记录，产品销售记录是否保存至产品保质期后一年。

（六）违法行为查处情况。

违法生产行为、安全隐患和不合格产品的整改情况。

检查监管部门是否及时做出行政措施或立案处罚，企业是否认真查找原因并采取措施及时整改到位。

要求有档案、有记录、内容完整。

六、工作要求
（一）检查组可适时通知企业所在地监管部门派员到场配合，未经检查组组长同意，任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。

（二）检查人员现场检查企业时，要首先出示执法证明，告知检查要求，履行检查责任。

要严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得接受被检查单位或利益关系人的任何礼品和宴请。

不得泄露飞行检查相关情况等信息。

对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

（三）检查人员要详细记录发现的问题隐患，填写《现场检查记录表》（见附件）。

如有条件，可对被检查企业整体环境、主要生产加工过程及场所（库房）进行拍照或录像。

（四）被检查单位有依法配合飞行检查的义务，要开放相关场所，提供真实、有效、完整的材料，如实回答询问等。

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七、结果处理
（一）飞行检查结束后，各检查组应当撰写飞行检查报告。

飞行检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

飞行检查报告和现场检查记录表，要于检查完成后10日内报送省局。

（二）省局梳理、汇总各检查组发现的问题隐患后，通报市局。

各市局负责依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

对检查发现违法行为需要立案查处的，及时组织立案查处；情节特别严重的，依法提请吊销生产许可。

违法行为涉嫌犯罪的，移送公安机关处理，并抄送同级检察机关。

飞行检查结果要及时向社会公布。

附件：现场检查记录表
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附件：
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