ISO9001风险识别分析控制计划与检讨表

ISO9001风险识别、分析与评价表

第 3 页，共 7 页
06-S1-P1-F1
风险分析评价人员 XXX/XXX/XXX
序号
风险来源
风险内容
XXXXXXXX有限公司
ISO9001风险识别、分析与评价表
风险分析
严重发生风险风险程度频度值级别
风险对策
策划的控制措施
会议主持
XXX
责任部门
过程控制评价措施
文件
有效性
1.对出现不良类别进行分类搜集，便
4
2
8
一般降低准确；风险风险 2.每月对公司部门目标进行总结分
管理代表《分析与评价各部门程序》
有效
析；
1.审核人员业务技能不熟悉，导
1.对内审员实施培训至合格；
13
致审核浮于表面；内部审核 2.审核发现的不符合项目未能及 5
时改善和跟进，导致问题长期存
2
10
一般风险
降低风险
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
责任部门
过程控制评价措施
文件
有效性
1.策划质量管理体系时，应识别产品
11
1.策划质量管理体系时，遗漏了
的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量
体系策划管理体系各项要求的控制。
5
3.相关方期望识别不全、错误；
4.风险识别不全，制定的相应措
施无效；
要满足的所有要求，包括客户提出的
、隐含的、以及法律法规或行业特定
1.搜集的数据不准确或者无法利
于分析和利用；
用分析；
15
改进
2.改善意识不到位；

ISO9001质量风险机遇识别分析控制表范例

场竞争力
风险分析
风险等
P
S RPN 级
风险和机遇应对措施
措施有效性确认
责任部门
1、针对外部自然灾害的风险，管理部要持续关注天气预报、台风预警等政府发布的消息，并及时采取相关的措施，确保公司的财产人生安全得到保障。 2 3 6 一般 2、密切关注国家、广东省、深圳市对中小型企业的相关扶持以及有效管理部经营的相关政策，并作出对应的行动，确保企业的发展得到延续。 3.目前我司运行的中央空调和空压机系统稳定正常，且定期维护保养；
类别：■质量 □环境
序号
内/外部相关方
风险识别部门
风险及机遇描述
风险机遇识别分析控制表
风险分析
风险等
P
S RPN 级
风险和机遇应对措施
措施有效性确认
责任部门
1、针对外部环境变化，市场经济不景气的情况，公司除了现有业
1
外部
市场环境
风险：外部环境变化，市场经济不景气导致业务需总经办求量的下滑
汰，好的质量是赢取客户的最大竞争力。
1、针对客户收款的风险，在营销部开发客户的前期，对客户的背
3
风险：客户的款项无法及时追回，导致公司流动资
外部客户营销部金不足。
3
机遇：做好客户背景资料调查，引进高质量客户。
3
景、规模、经济能力、付款信誉度进行调查。
9
一般
2、对新导入的客户，做客户背景调查表，通过评分的方式来识别和规避客户付款的风险。
1、本行业在深圳本地的竞争压力非常大，公司的竞争对手非常
多，针对这一点，公司的总经理在公司的运营管理上采取内部培养
3
4 12
高

ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1

管理者代表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发风重生险程概系度率数
管理评审
风险：输入项目不全；输出项目未能有效落实。
32
6
风
险级
目标
别
运行控制措施控制措施/方案
措施有效性备注责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管理
风险：供应商不配合；供应商资质不够，供应物料无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表内部审核面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一般
不符合项关闭及时率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一般
来料合格率、交期准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的检查； 3.采购品入库分类整齐无误。

ISO9001质量风险评估分析表

效落实；
总经理各部门
《管理评审控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训；各部门控制程序》有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表各部门
纠正和预防控制程序》《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理管理代表
各部门
响管理程序》《风险和机遇的应对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同市场销售评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导测试工程部入控制程序商务企划部》《变更控

20202年ISO9001质量管理体系风险和机遇识别及应对表

机遇：公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户。
1、主要职能部门按照要求加强相关区域的法律法规的收集评价
2、营销部门加大市场开拓
技术部、生产部、综合管理部、质检部、国内事业部、国际事业部
全年
行业标准的变化
风险：公司现有制度，是否符合行业标准的要求
机遇：行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户
1、主要职能部门按照要求加强法律法规的收集评价
资金回收
风险：国内经济形势趋势严峻，加上银行收紧贷款的发放，给公司带来比较大的财务压力；应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
机遇：财务状况处理得当，会提高公司整体的竞争力。
1、营销部门加快资金回笼，减少公司资金压力，降低坏账出现的风险。
2、财务部根据公司财务情况做好财务预算，防止出现财务风险。
财务部、总经办、国内事业部、国际事业部
生产部、各生产车间
全年
售后服务
风险：产品售后服务处理不好，顾客埋怨投诉较多，会严重影响公司产品的销售，会给公司发展带来较大风险
机遇：售后服务处理得当，会给公司带来额外的发展机遇
营销部门和质检部要严格按照售后服务管理规定，做好客户的服务工作，提高客户的满意度
营销部门、质检部
全年
内部因素
财务状况
费用支付
风险和机遇识别及应对措施表
类型
风险及机遇的识别
风险及机遇应对措施
执行情况
类别
内部因素及相关方描述
风险和机遇
执行部门
时限
内部因素
公司运营
管理流程
风险：目前公司管理流程基本覆盖了公司日常工作，但是流程执行力如果得不到保证，会对公司运行带来一定的风险
机遇：完善流程，提高执行力，可以提高公司的管理水平

ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表

2.对应聘人员进行身份认证及资格认证。
3.建立和谐的劳资关系。
环境运行
法律法规风险。
影响公司发展。
5
3
15
提高公司信誉，规范公司操作要求。
《质量环境管理手册》
1.人事行政部负责搜集法律法规，对其进行合规性评审，把相应的法律法规列入到公司文件中并培训公司员工。 2.定期更新相关法律法规并遵照执行。
消防安全风险。
2.仓库保持安全通道畅通，保证消防设施完整齐全。
帐物不相符。
影响公司的正常运作，造成经济损失。
4
2
8
公司正常运作，促进发展。
《产品防护管理程序》
1、仓管要及时登记各类物料明细账，做到日清月结。 2、仓库定期盘点，确保仓库数据准确。
环境运行
化学品管理不到位。
化学品泄漏、火灾。
5
3
15
提供稳定发展的环境空间。
行业恶性竞争,客户单一。
影响公司经济效益以及公司未来发展。
2
2
4
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
开发新客户，提高公司产品质量，提升公司服务意识能力。
市场信息收集不足。
影响产品定位，影响市场开发。
3
3
9
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
增加客户拜访，现场了解市场需求，参加展会，行业会议，与客户紧密沟通。
5
1
5
促进清洁生产，提高环境质量，提升公司信誉。
《环境监视测量和合规性评价控制程序》
1.对危险固体废弃物供应商严格评审，要求具备资质。
2.按要求转移，对其进行相关方管理。
生活污水管理不到位。
生活污水排放不达标，产生水污染。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表最新评价日期：2021.1.4
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工艺部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（IT部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工程部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（研发部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（客服部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（设备部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（计划部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（品质部）。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表

3、供销部及时处理顾客提出的各种投诉、抱
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析及控制措施记录表

3
3
8
随时关注天气变化、工业区的规划
降低
人事行政部
2018.3.1
未发生
4
设备日常运行
内部环境
因设备故障，导致停水、停电、停气，造成生产中断
3
2
4
制定设备年度、保养计划并定期保养，降低设备故障发生机率
接受
设备
2018.3.1
未发生
5
相关方需求
相关方需求
食宿问题，行业招工难.
2
2
6
培养自己职务需求的人，完善公司内部管理，提升公司内部能力。
降低
全员
2018.3.1
未发生
2
产业环境
外部环境
清洁用品产业竞争相对增长.
3
1
3
进行产业结构优化升级，重质量、重环保、重服务明确市场定位，大力推广和学习新产品新工艺，提高产品质量和服务水平
接受
全员
2018.3.1
未发生
3
公司周边环境分析
外部环境
交通不是特别方便，上下班路程耗费时间多，上下班过程风险高。
3
2
6
按各工序操作指引进行安全的设备操作.入职培训、和各岗位技术培训有效执行.
降低
生产部
2018.3.1
未发生
13
采购
相关方需求
因供应商原因、运输原因、原料到货不及时、原材料供应中断风险、到货风险，影响生产
3
2
6
本公司主要是帮客户加工，设定最低安全存量，即时补充；对供应商提出环保要求
降低
采购部
2018.3.1
降低
人事行政部
2018.3.1
未发生
6
人员意识

ISO9001风险和机遇识别与评估分析表

德信诚培训网风险和机遇识别与评估分析表类型风险及机遇的识别注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。

风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况完成情况类别内外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性×严重性等级执行部门时限结果验证人日期外部因素法规要求法律、法规内容的变化风险：对产品标准、法律法规的更新信息了解不够及时、准确。

机遇：公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户4×4=16 高1.对法律法规及时、充分收集评估，并转化为公司制度执行，符合新法规要求。

综合办公室技质部全年全部最新有效本公司守法经营2.供销部门加大市场开拓供销部全年国家及行业标准的变化风险：公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求。

机遇：行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户4×3=12 一般1.主要职能部门按照要求加强国家及行业标准的收集评价综合办公室技质部全年全部最新有效全部按照要求执行。

2.供销部门加大市场开拓供销部全年相关方要求监管部门的监管力度风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险。

机遇：行业生产环境的变化，给公司带来新的发展机遇4×3=12 一般1.各级部门严格按照公司的规章制度开展相关工作生产部技质部全年按照公司的规章制度开展相关工作。

2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查生产部技质部全年供应商的要求风险：原材料市场不稳定，希望签订的年度或季度合同和保底价格，带来的采购和资金风险机遇：原材料可能会降低2×3=6 一般对公司影响较大的大宗原材料做好采购计划总经理、供销部全年每月做采购计划。

类型风险及机遇的识别注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。

风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况完成情况类别内外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性×严重性等级执行部门时限结果验证人日期外部因素相关方要求客户的需求风险：客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇4×4=16 高1.加强与客户进行质量标准制定的沟通，统一双方的标准和检测方法技质部供销部全年全部采取有效评审，并做好生产计划同时加强顾客交流2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行生产部、生产车间全年3.供销部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见总经理供销部全年第三方的要求风险：公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突机遇：第三方要求会完善公司的管理水平2×3=6 一般各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方的要求及时进行处理，必要时及时提交公司高层进行资源配置，降低第三的抱怨各部门全年良好公司股东及员工风险：股东撤资，员工报怨或罢工。

ISO9001风险应对措施实施效果检查表

场，确认市场对该牌号产品的需求程度，按照“以销定产”原则合理计划产品牌号及产量2、供销管理部根据产品库
存调整销售计划。
生产计划失误，造成缺货、或库存积压
1、若产品缺货，根据市场需求按照“以销定产”原则，及时调整产品牌号及产量2、供销管理部根据库存调整销售计划。
因生产运营的各控制标准制定不合理、数据偏差分析不到位、纠正偏差措施失误等，造成妨碍生产计划完成或成本的增加
合格合格合格合格
9 设计与开发新产品开发风险
新产品可行性论证失误，开发失败
新产品可行性论证，一定要组织相关的专业技术人员进行，必要时外聘专家参与论证。
10 分析化验分析资源配置
1、完善仪器设备、实验原辅材料购置管
设备、仪器、实验原辅材料购置、资源配备差错事件；
理制度；2、加强仪器设备、实验原辅材料的规范化管理；3、加强实验室检测人员队伍建设，提高仪器设备、实验原辅
对接的准确度和设计输入的准确度。
公司科研课题的编写、申报、立项、开展、验收差错事件；
科研项目一定要经过项目可行性研究，经公司技术委员会等专业人员论证、审批，批准后方可实施。
公司所有配料、配方档案管理、发放，投入产出标准核准差错事件；
配方档案由专人管理，投入产出的标准由技术人员确定并审批通过后，严格执行。
原料、产成品储存、保管、运输过程中变质风险
因原料贮存达不到要求或存放方法不当，导致原料轻微变化或严重变质，最终造成产品不合格；产成品储存、运输过程产生损坏、变质
加强原料库房管理，严格按照管理制度执行。
质量工作的非标准化风险
因质量技术标准和质量管理标准缺乏、标准不合理、执行不严格，造成质量工作失误或质量可靠程度低

4.4.1ISO9001-2015过程及风险识别及分析控制措施一览表

品控部
24
背景调查
人事部
48
增加培训人力资源人员。
人事部
4 24
多方面招聘
人事部
4 24
通过培训增强人员意识
人事部
2017.122001177..182017.8
2017.12017.8 2017.12017.8 2017.12017.8 2017.12017.8
2017.12017.8
4 16
试用期
酬福利管理、员工关系
量不足等；
6
管理
5.应聘者和招聘者的主观因素等的制约，存在着潜在的风险；
4
6.制定了无效的岗位分析，导致造成招聘效果不佳甚至是失败。
2
1.安全；
4
2.无备件；
6
3.设备故障；
6
4.设备零件图纸设计不良；
4
2
8
与客户沟通的内容一一与客户确认，确认形式为纸质或邮件等，做到有据可依。
销售部
2017.12017.8
有效
4
24
任何时间确保货物不被雨淋不到，装卸摆放要遵守不超高不超重。
仓储部
2017.12017.8
有效
4 16
多同物流沟通。熟悉公司货品，确保小件不丢失。
销售部
2017.12017.8
有效
8 16 培训新员工，穿戴好防护用品，发现隐患及时改进后再处理。安环部
2 16
人事部
2017.12017.8
48 28 2 12 2 12 4 16
制定岗位分析，多方面考虑研究再决定。上岗前安全培训/不定期考核
跟据个别设备的特定情况制定备件清单计划定期保养周保养/月保养及年度检修计划发现问题急时返应到设计部相关人员

2022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表

2022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：总经办制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：品质部-体系制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：品质部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：行政部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：采购部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：市场部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：工程部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：生产部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：生管部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：仓储部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-18。

2022年ISO9001质量管理体系风险识别及应对措施表(品质部)

风险
不能正确实施对新机种的评价，或导致整个新机种评价的结果错误，致使不符要求的产品无法在设计阶段解决或不合格品流向市场
样机的检测项目和设备不齐全
风险
产品性能和功能检测不全或部分缺失，不能对产品进行全面性能和功能的完整评估，影响批量生产的产品质量。
样品的检测报告编制错误或不全
风险
错误的批准产品的量产，导致公司量产时批量产品的报废和成本损失。
风险
增加公司验证和认证成本，降低客户对公司的质量等级和品牌的认同
品管部
出具合格证书和认证证书
机遇
帮助公司提升质量品牌和质量等级的确定，维护公司的产品质量的权威和品牌，提升市场的认可度。
5
法律法规
产品违法
风险
轻度时，招受经济处罚和停业整顿；严重时，取消产品生产许可权，甚至承担相关法律责任。
品管部
法律支持
9
品质人员技能
知识结构缺乏；工作经验不足；质量意识不强
风险
无法胜任本职工作；难以对产品质量进行准确判定；影响品质绩效达成；增加公司的质量和运营成本
品管部
10
新机种评价
评价标准缺失或不全
风险
遗漏某些项目的评估，不能全面对该机种得各项标准要求给予中和评估，导致部分质量失效或增加量产品的不合格率。
品管部
评估人员专业能力不足
降低订单的数量；客户因不满而流失
战略合作伙伴
机遇
长期合作，业务和管理的持续增长
2
供应商
物料质量异常
风险
制程和成品的质量返工率、报废率和市场投诉率高，质量损失成本增加。
品管
物料延迟交货
风险
生产计划和交货计划的延迟，客户的交期违约增加，客户投诉和处罚增加。