第09章_生产管理
公园安全生产管理制度完整版
第一章总则第一条为加强公园安全生产工作，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》等相关法律法规，结合本公园实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公园内所有工作人员、游客及临时用工人员。
第三条公园安全生产工作遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针。
第二章组织机构及职责第四条成立公园安全生产委员会，负责公园安全生产工作的组织、协调和监督。
第五条公园安全生产委员会下设安全生产办公室，负责日常安全生产工作。
第六条公园各部门、各岗位工作人员应按照职责分工，共同做好安全生产工作。
第三章安全生产责任第七条公园主要负责人对本公园安全生产工作全面负责。
第八条公园各部门负责人对本部门安全生产工作负责。
第九条公园工作人员对本岗位安全生产工作负责。
第十条游客应遵守公园安全生产规定，配合公园做好安全生产工作。
第四章安全生产管理制度第十一条公园应建立健全安全生产责任制，明确各级人员的安全责任。
第十二条公园应定期对工作人员进行安全生产教育和培训，提高安全生产意识和技能。
第十三条公园应定期对公园设施进行安全检查，及时消除安全隐患。
第十四条公园应建立健全消防安全制度，定期进行消防安全检查，确保消防设施完好有效。
第十五条公园应建立健全应急救援预案，定期组织应急救援演练。
第十六条公园应加强对游乐设施、设备的安全管理，确保其安全运行。
第十七条公园应加强对公园内施工、维修等活动的安全管理，防止发生安全事故。
第十八条公园应加强对公园内水域、山体等自然景观的安全管理，防止发生意外事故。
第五章安全生产监督检查第十九条公园安全生产委员会负责对公园安全生产工作进行监督检查。
第二十条公园安全生产办公室负责对公园安全生产工作进行日常监督检查。
第二十一条公园应定期对安全生产责任制落实情况进行检查，对存在问题及时整改。
第六章安全生产奖惩第二十二条对在安全生产工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
中药材生产质量管理规范(试行)
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的 要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测、卫生管理； （二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； （三）负责制订培训计划，并监督实施； （四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行 检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管 理的动植物种群。
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（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等； 动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的 原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以 下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
生产管理部安全生产责任制
生产管理部安全生产责任制在现代社会中，安全生产已经成为企业发展的重要组成部分。
为了保障员工的生命财产安全，维护企业的正常运转，制定一套完善的安全生产责任制势在必行。
本文旨在探讨生产管理部安全生产责任制，以确保企业的安全生产工作能够科学、有效地进行。
一、领导责任生产管理部作为企业安全生产的牵头部门，对于安全生产工作负有直接的领导责任。
生产管理部领导应确保安全生产政策的制定与执行，在企业安全生产工作中起到示范和带头作用。
他们应明确安全生产目标，建立有效的安全管理机制，确保安全管理工作的连续性和有效性。
二、部门责任生产管理部作为企业内部的生产组织部门，应负责制定和管理企业的安全生产计划。
他们应确保生产活动符合安全生产的要求，制定相应的安全操作规程，确保员工按照规定进行操作。
生产管理部还应加强对员工的培训和教育，提高他们的安全意识和技能水平。
三、岗位责任每个岗位都应有明确的安全生产责任。
生产管理部应对各岗位的安全职责进行明确划分，并明确告知员工。
岗位人员应按照规定的程序、方法和要求履行好其安全生产职责，定期进行安全检查和隐患排查，及时纠正各类安全问题，确保生产现场的安全稳定。
四、监督责任生产管理部应加强对各项安全制度、流程和操作的监督。
他们应定期开展安全巡检，检查各项安全工作的落实情况，并制定相应的整改措施。
生产管理部还应建立健全的安全评估制度，对生产过程中的各种风险进行评估和控制。
五、奖惩责任安全生产责任制的有效实施离不开奖惩机制的支持。
生产管理部应建立健全的奖惩制度，对各岗位的安全生产绩效进行考核。
对于安全工作成绩突出的员工，可以给予表彰和奖励；对于存在安全隐患、不履行安全职责的人员，应给予相应的处罚和纠正。
结语生产管理部安全生产责任制的建立和执行，对于企业的安全生产工作具有重要的意义。
通过领导责任、部门责任、岗位责任、监督责任和奖惩责任的有机结合，可以提高安全意识和减少安全事故的发生。
因此，生产管理部应积极探索和创新，完善安全生产责任制，为企业的长期稳定发展提供坚实的保障。
生产管理部安全生产职责
生产管理部安全生产职责一、建立完善安全生产管理体系生产管理部负责建立和完善企业的安全生产管理体系，确保企业安全生产工作的规范化、科学化、系统化。
该体系包括安全生产制度和规章制度的建立、安全生产工作流程的制定和优化、安全生产教育培训制度的建立和实施等。
建立安全生产制度和规章制度，明确各级管理人员和员工在工作中应遵守的安全生产规定，制定详细的工作流程，从而确保安全生产工作的有序进行。
二、负责安全风险评估和综合治理生产管理部负责对企业的生产过程进行安全风险评估，通过分析和评估，确定存在的安全隐患和风险，并根据评估结果制定相应的防范和控制措施。
同时，生产管理部还负责对生产场所进行综合治理，包括对设备设施和生产环境进行检查和维护，确保生产设备的安全可靠性，防止因设备故障或不适当操作引发事故。
三、组织安全生产培训和演练生产管理部负责组织安全生产培训和演练活动，提高员工的安全意识和应急处理能力。
通过定期的安全生产培训，使员工熟悉企业的安全生产制度和规章制度，了解安全操作规程，提高安全生产技能。
同时，生产管理部还要组织不定期的紧急情况演练，检验员工的应急处理能力和事故应对能力。
四、建立安全生产监测和报告机制生产管理部负责建立和实施安全生产监测和报告机制，及时发现和处理安全隐患和事故。
在生产过程中，生产管理部需要定期进行安全检查和监测，确保各项安全措施的有效性和合规性。
同时，对于发生的安全事故，生产管理部要及时报告给企业高层管理和相关部门，同时组织事故调查和处理，以防止类似事故再次发生。
五、开展安全生产宣传和教育活动生产管理部负责开展安全生产宣传和教育活动，增强员工的安全意识和责任感。
通过举办安全生产宣传活动、制作安全教育资料等方式，向员工传达安全生产的重要性，让员工树立起安全第一的思想，形成遵守安全生产规定的习惯。
六、对外部安全合规审核和监督生产管理部负责对企业的安全生产工作进行审核和监督，确保企业的安全生产符合法律法规和标准的要求。
露天煤矿安全生产管理制度
第一章总则第一条为确保露天煤矿生产过程中的安全生产，预防和减少事故发生，保障员工生命财产安全，根据国家安全生产法律法规及行业标准，结合本矿实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本矿所有露天煤矿生产活动，包括采掘、运输、储存、消防、职业健康等环节。
第二章安全生产目标第三条本矿安全生产目标如下：（一）实现零死亡、零重伤、零重大事故的目标。
（二）杜绝火灾、爆炸、中毒等重大事故的发生。
（三）持续改善员工职业健康，降低职业病发病率。
第三章安全生产责任第四条矿长对本矿安全生产全面负责，各部门负责人对本部门安全生产工作负直接责任。
第五条各级管理人员应加强安全生产管理，落实安全生产责任制，确保安全生产措施到位。
第六条各部门、班组应按照职责分工，做好安全生产相关工作。
第四章安全生产管理制度第七条安全生产培训制度（一）对新入职员工进行岗前安全培训，考核合格后方可上岗。
（二）定期对全体员工进行安全生产教育培训，提高员工安全意识和技能。
第八条安全生产检查制度（一）定期开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患。
（二）对检查中发现的问题，要立即整改，确保整改到位。
第九条安全生产应急管理制度（一）建立健全安全生产应急预案，定期组织演练。
（二）发生安全事故时，要立即启动应急预案，及时处置。
第十条安全生产记录制度（一）建立健全安全生产记录，包括安全生产检查、事故处理、教育培训等。
（二）对安全生产记录进行定期汇总和分析，为安全生产决策提供依据。
第五章安全生产措施第十一条设备设施安全（一）定期对设备设施进行检查、维护和保养，确保设备设施安全运行。
（二）加强设备操作人员培训，提高操作技能。
第十二条作业现场安全（一）加强作业现场安全管理，确保作业现场安全有序。
（二）严格执行作业规程，杜绝违章作业。
第十三条职业健康安全（一）加强职业病危害防治，确保员工职业健康。
（二）为员工提供符合国家标准的劳动防护用品。
第六章附则第十四条本制度由矿安全生产管理部门负责解释。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
国家教育委员会教学仪器设备行业管理暂行规定
国家教育委员会教学仪器设备⾏业管理暂⾏规定⽬录第⼀章总则第⼆章⽣产管理第三章技术管理第四章质量管理第五章经营管理第六章管理体制第七章职⼯队伍建设第⼋章奖罚第九章附则第⼀章总则第⼀条为发展教学仪器设备⾏业，加强管理，提⾼产品质量、经济效益及社会效益，为教育事业服务，特制定本规定。
第⼆条教学仪器设备⾏业管理，是指各级各类学校中各科教学专⽤的仪器、模型、标本、挂图、电教设备及其他教学专⽤设备的研制、⽣产和经营管理。
第三条教学仪器设备⾏业由国家教育委员会（以下简称国家教委）归⼝管理，实⾏统⼀领导、分级管理的办法。
国家教委和地⽅教育⾏政部门设置业务主管机构。
⼀、国家教委业务主管机构的主要职责：贯彻执⾏国家的有关⽅针政策；制订教学仪器设备⾏业发展的具体政策、长远规划和近期计划；协调全⾏业发展；组织和管理对外经济技术合作与交流；制定产品质量标准并监督产品质量；颁发⽣产、技术、经营、管理的规章并监督检查。
⼆、省、⾃治区、直辖市及计划单列市教育⾏政部门（以下简称省教委）业务主管机构的主要职责：根据国家和地⽅的有关⽅针政策，制订地⽅教学仪器设备⾏业发展的具体政策、长远规划及近期计划；组织管理⽣产、技术；监督管理产品质量；制定⽣产、技术、经营、管理的规章；组织地⽅对外经济技术合作和交流。
第四条教学仪器设备⾏业的管理贯彻政企职责分开的原则，发挥教学仪器设备⾏业协会在教育⾏政部门与⽣产、研制、经营单位之间的桥梁作⽤和纽带作⽤，在⾏业管理上发挥指导作⽤和服务作⽤。
第⼆章⽣产管理第五条教学仪器设备⽣产⼚（以下简称⼯⼚）必须具备以下基本条件：产品批量⽣产需要的设备、⼯艺装备和检测⼿段；产品图纸、⼯艺资料、技术标准等完整的技术资料；得⼒的领导班⼦、较强的技术⼒量和素质较⾼的职⼯队伍；健全的管理制度；⽂明⽣产、安全⽣产。
第六条根据产品质量、物资消耗和经济效益等管理⽔平的考核，⼯⼚分为⼀级⼯⼚、⼆级⼯⼚和省级先进⼯⼚。
它们的主要标准是：⼀级⼯⼚：主要产品质量达到国际较先进⽔平；有稳定的优质名牌产品和出⼝产品；物资消耗指标达到国内同⾏业先进⽔平。
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
2021/10/10
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2021/10/10
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
关于生产管理的工作职责范本
关于生产管理的工作职责范本生产管理是一个重要的职责，负责协调和管理整个生产过程，确保生产计划的顺利执行并实现高质量的产品。
以下是一个关于生产管理的工作职责的范本：1. 制定生产计划：负责根据市场需求和销售目标，制定合理的生产计划。
考虑到原材料供应，生产设备运行时间和人力资源等因素，确保生产计划的合理性和可行性。
2. 监控生产进度：跟踪生产进展，及时调整生产计划，确保按时完成生产任务。
与各部门合作，协调生产资源，解决生产过程中的问题，并及时报告生产进度。
3. 管理生产团队：领导和管理生产团队，包括生产人员、技术人员和其他相关人员。
安排工作任务，培训和指导员工，提高团队绩效和工作效率。
4. 确保产品质量：负责质量管理，制定和实施相关标准和检测程序，确保产品符合质量要求。
监控生产过程中的质量问题，并采取相应措施解决和预防质量问题。
5. 管理生产成本：负责控制生产成本，通过优化生产过程和资源配置，降低生产成本，提高生产效益。
与采购部门合作，寻找合适的供应商，并协商合理的价格和供货条件。
6. 提升生产效率：定期评估和改进生产流程，推动工艺改良和技术创新，提高生产效率和品质。
参与生产设备的选型和采购，确保生产设备的正常运行和维护。
7. 管理生产安全：负责制定和执行生产安全政策和规定，确保生产过程中的安全和环境保护。
培训员工，提高安全意识，防范生产事故和环境污染。
8. 协调各部门合作：与销售、采购、质检、仓储等部门密切合作，及时沟通和协调各方面的需求和问题。
确保各环节顺利衔接，协同工作，实现整体生产目标。
9. 分析和报告生产数据：收集和分析生产数据，评估生产绩效和问题，提出改进措施和建议。
及时准确地向上级报告生产情况和结果。
10. 跟踪行业动态：关注行业发展趋势和竞争对手，及时调整生产策略和计划，提升企业在市场中的竞争力和盈利能力。
以上是关于生产管理的一个工作职责范本，准确地履行这些职责将有助于提高生产效率，降低成本，提高产品质量，并确保企业在市场中取得成功。
安全生产管理法安全生产
安全生产管理法1、安全生产管理条例辽宁省安全生产条例【发布单位】辽宁省【发布文号】辽宁省人民代表大会常务委员会公告第61号【发布日期】2007-10-09【生效日期】2007-12-01【失效日期】-----------【所属类别】地方法规【文件来源】国务院法制办公室（2007年9月28日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 2007年10月9日辽宁省人民代表大会常务委员会公告第61号公布 自2007年12月1日起施行）第一章 总则第一条 为了加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济和社会的协调发展，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内的安全生产工作，适用本条例。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 安全生产工作，坚持安全发展的指导原则，贯彻安全第一、预防为主、综合治理的方针。
第四条 各级人民政府是安全生产监督管理的责任主体。
各级人民政府及其有关部门的主要负责人，对本行政区域、本部门职责范围内的安全生产工作负全面领导责任；其他负责人对分管职责范围内的安全生产工作负具体领导责任。
第五条 各级人民政府应当将安全生产工作纳入国民经济和社会发展规划；加强产业政策引导，增加支持安全生产的资金投入；支持生产经营单位安全生产技术改造；全面开展安全生产标准化活动。
第六条 省、市、县（含县级市、区，下同）负责安全生产监督管理的部门（以下简称安全生产监督管理部门），对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理，指导、协调和监督本行政区域内其他有关部门的安全生产监督管理工作；其他负有安全生产监督管理职责的部门在各自的职责范围内依法对有关的安全生产工作实施监督管理。
乡（镇）人民政府和街道办事处依照管理职权负责本辖区内的安全生产工作。
第七条 生产经营单位是安全生产工作的责任主体。
生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负全面责任；其他负责人对各自职责范围内的安全生产工作负责。
关于生产管理的工作职责
关于生产管理的工作职责生产管理是一个广泛的领域，涵盖了许多不同的职责和职能。
在企业中，生产管理的工作职责可以包括以下几个方面：1. 生产计划和调度：生产管理负责制定企业的生产计划和调度安排。
他们需要根据市场需求和产品销售情况，合理安排生产任务，确保生产能够按时完成。
同时，他们还需要监控生产进度，及时调整生产计划，确保生产效率和产品质量。
2. 生产资源管理：生产管理需要有效管理和优化企业的生产资源。
这包括人力资源、设备、原材料等资源的配置和管理。
他们需要根据生产需求和资源能力，合理安排人员的工作和岗位分配，有效利用设备和物料，以提高生产效率和降低成本。
3. 生产流程优化：生产管理需要不断优化生产流程，提高生产效率和质量。
他们需要定期评估和分析生产流程，发现问题和瓶颈，并提出改进措施和解决方案。
他们可以引入先进的生产技术和方法，提高生产线的自动化程度，减少人为操作和错误，提高生产效率和稳定性。
4. 质量控制和检验：生产管理需要负责质量控制和产品检验工作。
他们需要建立和实施一套有效的质量管理体系，确保产品符合质量要求和标准。
他们需要设立严格的质量检验流程和标准，对生产过程中的关键环节和产品进行抽样检验和测试，及时发现和解决质量问题，确保产品质量和客户满意度。
5. 生产安全管理：生产管理需要负责生产现场的安全管理工作。
他们需要制定和执行企业的安全管理制度和规范，确保生产现场的安全和环境保护。
他们需要组织安全培训和演练，加强员工的安全意识和应急响应能力。
他们需要监控生产现场的安全状况，及时发现和处理安全隐患，确保员工的人身安全和企业的生产连续性。
6. 生产数据分析和报告：生产管理需要对生产数据进行分析和报告，为企业的决策提供支持。
他们需要收集和整理生产数据，包括产量、产能利用率、生产效率、质量指标等，通过分析这些数据，发现问题和机会，提出改进措施和建议。
他们需要准备和提交生产报告，向上级管理层汇报生产状况和问题，参与制定企业的生产决策和规划。
第09章-生产管理
区别旳措施，并提出标识应参照文件管理旳要求控制，标 识管理规范化。
第一百九十三条 应该检验产品从一种区域输 送至另一种区域旳管道和其他设备连接， 确保连接正确无误。
• 新增条款 • 根据管道输送方式生产旳特点，增长预防人为差错旳控制
• 企业可根据实际情况参照条款采用数种或其他止污染和交 叉污染旳措施。
第一百九十八条 应该定时检验预防污染和交叉污 染旳措施并评估其合用性和有效性。
• 新增条款 • 增长了对污染和交叉污染控制效果旳评估要求，促使企业
不断自我完善。 • 评估旳对象能够是：
—监控程序； —清洁程序旳风险评估； —清洁验证成果； —产品质量回忆分析； —偏差处理旳回忆分析等。
• 完善条款 • 完善批号编制原则，强调唯一性。 • 增长拟定每批药物生产日期旳要求，并明确生产日期拟定
旳原则，从而能合理拟定使用期，预防变相延长使用期旳 行为，确保产品在使用期内旳质量。
第一百八十七条 每批产品应该检验产量和 物料平衡，确保物料平衡符合设定旳程度。 如有差别，必须查明原因，确认无潜在质 量风险后，方可按照正常产品处理。
• 新增条款 • 对药物生产管理提出总旳管理要求，强调药物生产工艺旳
法规符合性要求。 • 与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼
应。
第一百八十五条 应该建立划分产品生产批 次旳操作规程，生产批次旳划分应该能够 确保同一批次产品质量和特征旳均一性。
• 完善条款 • 将98版规范第九十三条有关批与批号管理旳条款拆提成第
• 完善条款 • 对98版规范第七十条生产前检验条款进行了完善，根据包
装操作旳特点，提出包装操作场合或包装生产线旳标识旳 管理要求，以预防混同和差错。
安全生产管理制度实施日期
安全生产管理制度实施日期第一章总则第一条为加强企业安全生产管理，防范和消除各类安全生产事故，保障员工身体健康和生命安全，制订本制度。
第二条本制度适用于企业内部各类生产活动，对员工的生产、工作和生活中的各类安全隐患进行全面管理。
第三条企业要建立完善的安全生产管理制度，建立科学的安全生产管理体系，明确安全生产的责任和义务。
第四条本制度的实施日期自公布之日起生效。
第二章安全生产管理制度的范围第五条安全生产管理制度包括生产设备的安全、劳动者的安全、生产作业的安全、物资的安全、环境的安全等内容。
第六条企业应当对生产设备进行定期检查和维护，确保安全设备的正常运行。
第七条企业应当进行定期的安全教育，培养员工的安全意识，提高员工的安全技能。
第八条企业应当建立安全生产档案，对生产作业过程中的安全事故进行及时记录和追踪分析。
第九条企业应当建立动态管理机制，对环境变化进行监测和保障。
第三章安全责任第十条企业应当成立安全生产管理委员会，负责企业安全生产工作的全面管理。
第十一条企业领导应当履行安全生产的第一责任人责任，确保安全生产工作的有效实施。
第十二条各级管理人员应当加强对安全生产工作的指导和监督，做好隐患排查和整改工作。
第十三条作业人员应当严格执行安全操作规程，保障自身安全。
第十四条安全生产管理人员应当进行相关培训，了解相关法律法规和安全技术知识。
第四章安全设施第十五条企业应当配备完善的安全设备，包括紧急报警设备、防护装备等。
第十六条企业应当定期对安全设施进行检查和维护，确保其有效性。
第十七条企业应当制定灭火、疏散等应急预案，保障员工在紧急情况下的安全。
第十八条企业应当建立安全生产装备调查登记制度，对安全设备进行台账管理和跟踪追溯。
第五章安全检查第十九条企业应当建立定期的安全检查制度，对生产现场进行全面检查。
第二十条安全检查应当由专业的安全检查人员负责，对存在的安全隐患进行逐项排查和整改。
第二十一条安全检查结果应当及时通报企业领导和相关部门，并对隐患进行整改跟踪。
生产管理重点：品质高、成本低、交期快!
生产管理重点：品质高、成本低、交期快！生产管理重点是品质高，成本低，交期快，即通常所说的Q C D。
无论是I S O体系，还是PD C A或目标管理，零缺陷管理最重要的是决定好的事一定要遵守。
控制生产成本，降低报废率，是每个公司首要任务，也是管理的压力所在。
为了做到这一点，公司推行Q C D管理体系，也就是要求以优异的质量（Q u a l i t y）、最低的成本(C o s t)、最快的速度(D e l i v e r y)向用户提供最好的产品。
◆◆◆◆01 .质量管理体系，从狭义上讲，是对具体产品的质量、成本、交货期进行管控，而从广义上而言，实际上是整个公司管理的持续改善。
各部门、各工序、各岗位、各员工都需要各司其职，规范操做，第一次就把事情做对，不能将问题遗留下去，导致最后需处理的问题太多，从而最终影响质量、成本及准时交货。
公司业务，既要保证有利润，又要满足客户各种要求，实质上综合而言就是质量保证，也就是我们这个质量管理系统的基本方针，具体到基层管理者身上就是过程管理了。
过程管理是最基础的管理，作为公司的中阶层管理人员，过程管理的执行都在身上。
过程管理最实质的工作体现在日常管理中，我们必须优先做好，管好日常的基本事务，管该管的事，管对的事，做对每一件细小的事，分工下去，各负其责，井然有序，这样就不会瞎忙。
作为过程管理，必须有标准化的体系，持续化的管理技术，以及专业化的教育与培训。
过程管理包含过程设计及过程管制与改善，我们经常说产品是生产出来的而不是检验出来，事实上我们还要说产品是设计出来的。
◆◆◆◆02 .过程管理作为零缺陷管理的基石，其实践力和贯彻力是试金石。
我们都知道，过程管理最重要的一环是P D C A。
我们在目标管理的基础上将操作标准化，才能不断改善，快速提升水准，以便更好地满足客户。
为了达成好的结果，我们必须在4M1E管理基础上确保好的过程，其包括人（Ma n p o w e r,操作者按标准化作业操作，使工作经验提升，专业技术提升，管理经验提升）；设备（Ma c h i n e,设备部门保证好的设备给到生产）；方法（Me t h o d,工程师制定具有可操作性的S O P，其做出的产品一定是能符合要求的）；材料（Ma t e r i a l，通过工程评估验证确保符合要求的原材料给到产线）；环境（E n v i r o n m e n t，公司通过5S管理途径提升环境质量）。
化妆品生产质量管理规范培训PPT(2022年7月1日生效)
✓ 根据质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，可以指定本企业的其他人员协助履行上 述职责中除（一）（二）外的其他职责。
✓ 被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如 实记录，确保协助履行职责行为可追溯。
训，并达到岗位职责的要求； ✓ 负责其他与产品质量有关的活动。 • 质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。
第二章 机构与人员
第九条 生产部门负责人-资质：
✓ 具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学 等化妆品质量安全相关专业知识。
✓ 熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者 质量管理经验。
✓ 对协助履行职责情况进行监督，且其承担的法律责任并不转移给被指定人员。
第二章 机构与人员
第八条 质量管理部门负责人-资质：
✓ 具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品 质量安全相关专业知识。
✓ 熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理 经验。
✓ 熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范。 ✓ 并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 • 产品质量安全管理和产品放行职责： ✓ 建立并组织实施质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系
运行情况； ✓ 产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
✓ 产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及注册、备案 资料的审核（受托生产企业除外）；
人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。 ✓ 各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。 第六条：法定代表人职责：对质量安全工作全面负责，提供必要的资源，制定并实 施质量方针，确保实现质量目标。
企业安全生产管理人员培训
第二章 安全生产法律法规与经济政策
01 安全生产法
责任、义务、处罚 （一）主要负责人的职责； （二）安全生产管理人员的职责 ； （三）从业人员的责任和义务； （四）处罚。
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第二章 安全生产法律法规与经济政策
04
主要负责人责任
第四十七条 生产经营单位发生生产安全事故时，单位的主要负责人应当立即 组织抢救，并不得在事故调查处理期间擅离职守。
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第二章 安全生产法律法规与经济政策
05
主要负责人违法处罚
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第一章 安全生产概述
12
安全设施的设置
A）建设项目安全设施“三同时” （1）同时设计； （2）同时施工； （3）同时投入使用；
B）建设项目安全设施设计专篇 （1）类别、型号、规格； （2）数量； （3）质量；
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第一章 安全生产概述
四化
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第一章 安全生产概述 04 安全生产管理 1.安全硬件和安全软件
硬件 安全设施
软件 组织or文件
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第一章 安全生产概述
04 安全生产管理
2.什么是安全软件 1）组织
各种安全管理的机构：安全生产委员会、各种小组。。。。。。
2）文件 1）安全生产责任制。 2）安全管理制度。 3）安全操作规程。 4）各种表格、记录，以及支撑文件。
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第 187 条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的 限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照 正常产品处理。
解读
完善条款 对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了 完善，增强了可操作性。
关于物料平衡和收率：
物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是 质量控制的有效手段； 收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标； 物料平衡和收率的计算差异，在于物料平衡包括了可 收集的废品及生产过程、成品取样的数量等，物料平 衡可以准确的反映物料的使用情况和去向；收率由于 受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作 业方式不同的干扰，难以发现可能出现的混淆和差错。
第 188 条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作， 除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
解读
完善条款 根据98版规范第七十条的原则改写。 强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。
质量源于设计 封闭式、全自动化生产； 合理工序流程设计； 有效隔离。
污染与交叉污染的预防 差错的预防
提出生产过程控制的要求
生产管理（2010年新版）
生产管理
原则 （基本要求）
防止污染
生产操作
包装操作
第九章 生产管理 第一节 原 则
第 184 条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规 程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和注册批准的要求。 工艺 操作 生产 质量 生产 注册
物料平衡的意义：
物料平衡是重要的监管手段，是控制产品质量，发现 生产过程中出现的异常的重要手段。可以有效地防止 物料、不合格批、印字包材的流失失控以及混淆。 当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况， 根据批生产记录确定超限的工艺区间。应重点调查物 料数量的多少，包括供应商供应的数量、称量的准确 性；生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发，是否由 于其他产品（批号）混淆等因素。
清场 记录
清场 合格证
本批生 产记录
下批生 产记录
第 195 条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。 一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
解读
新增条款 强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。 明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。 正确认识
第 189 条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
解读
新增条款 增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。
注意事项 人员管理：培训、药品生产常识、岗位定员、操作规范、…… 卫生管理：设备设施、容器、器具、环境、 …… 定置管理：物料（固、液、气、合格、不合格）、卫生器具、 …… 状态标识：清洁、设备、清场、 …… 流程设计：可验证、合理性、 ……
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用 筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成 （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当 规定贮存期和贮存条件。
解读
完善条款 汇总了 98 版规范及相关附录中有关防止生产过中污染和交叉污染的措施， 并增加了新的措施，要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风 险，尽可能加以预防。 企业可根据实际情况参照条款采用数种或其它防止污染和交叉污染的措施。
解读
完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标 识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。 实施要点
建立文件：《设备状态标识操作规程》、《生产状态标识操作规程》、《物料状 态标识操作规程》、《清洁状态标识操作规程》、《质量状态标识操作规程》 产品范围：操作间、主要设备、物料、器具 标识案例：
自动 Yes No 上、卸物料决 策树 操作规程要点： 1、实施人员确定 2、所借助设施设备
自动
Yes 真空
真空
No 密闭或隔离 Yes 密闭或隔离 No 规范操作
3、实施时间 4、实施地点 5、物料类别
第 191 条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主 要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或 物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
解读
完善条款 对 98 版 GMP 第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了 “操作间编号”，并使记录有可追溯性。
第四节
包装操作
第 198 条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和 有效性。
解读
新增条款 增加了对污染和交叉污染控制效果的评估要求，促使企业不断自我完善。
评估的对象可以是： —监控程序； —清洁程序的风险评估； —清洁验证结果； —产品质量回顾分析； —偏差处理的回顾分析等。
第三节 生产操作
检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止 不正确的物料用于生产。
第 200 条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。
专家解读
新增条款 增加生产过程中控制的要求。
实施要点 建立文件：《**产品中间控制操作规程》、《洁净区环境日常监测操作规程》
第 201 条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场， 并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、 生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。 清场记录应当纳入批生产记录。
外资或合资企业记录有 1000 余次偏差事件，而国内企业则没有；
存在偏差不可怕，关键是建立有效的偏差管理机制；
第 196 条
生产厂房应当仅限于经批准的人员进入。
解读
完善条款 对 98 版规范中第五十三条有关洁净室（区）人员限制进入的条款进行了补 充，将限制区域从“洁净室（区）”扩大到“生产厂房”
解读 完善条款 将 98 版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一 百八十六条。 此条款在 98 版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基 础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。 实施要点 建立文件：《产品批次划分操作规程》 产品范围：中间体、成品 批量确定：需要验证
第九章 生产管理
生产管理的内涵
药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。 药品生产实现的关键要素是： 符合法规（法规的符合性和有效性） 提高效率（精益生产方式，药品生产计划与 库存管理）
生产管理的内涵
每一条款的的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的的手段和措施主要包括两 个方面： 一、风险管理 二、过程控制
生产管理的内涵
每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方 法。 所以法规明确的不用自己去分析，照着做； 重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因 素进行风险评估。
生产管理的内涵
正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理 规范》（GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有 未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国 药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相 关杂质，亦不能认为其符合规定。 检验是不可靠的，检验合格的前提是由符合 GMP 要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等 同。
强调从生产管理程序上建立相应的人员限制进入管理要求。
先进做法-指纹识别
常规做法 建立文件：《非生产人员进入生产 区管理规程》 专人控制
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第 197 条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压 差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污 染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的 防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； 必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进检测； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装 置；
解 读
规程
规程
记录
标准
许可
批件
新增条款 对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法 规符合性要求。 与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼应。
文 件 管 理
质 量 管 理
生 产 管 理
第 185 条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当 能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
设备状态标识
清洁状态标识
已清洁/灭菌 日期： 有效期：
待清洁/灭菌
质量状态标识
待 检 验
合 格
不
合 格
生产状态标识
物料状态标识
状态牌固定架
侧面
正面
第 193 条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连 接，确保连接正确无误。（防差错）
解读
新增条款 根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制要求。
第 190 条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料 或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩 散。