2018年医疗安全责任合同 -设备科

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医疗纠纷预防和处理条例(2018年)

医疗纠纷预防和处理条例(2018年)中华人民共和国国务院令第701号《医疗纠纷预防和处理条例》已经2018年6月20日国务院第13次常务会议通过，现予公布，自2018年10月1日起施行。

总理2018年7月31日医疗纠纷预防和处理条例（全文）第一章总则第一条为了预防和妥善处理医疗纠纷，保护医患双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，制定本条例。

第二条本条例所称医疗纠纷，是指医患双方因诊疗活动引发的争议。

第三条国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范诊疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，预防、减少医疗纠纷。

在诊疗活动中，医患双方应当互相尊重，维护自身权益应当遵守有关法律、法规的规定。

第四条处理医疗纠纷，应当遵循公平、公正、及时的原则，实事求是，依法处理。

第五条县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防与处理工作的领导和协调，将其纳入社会治安综合治理体系，建立部门分工协作机制，督促部门依法履行职责。

第六条卫生主管部门负责指导和监督医疗机构预防和处理医疗纠纷，引导医患双方依法解决医疗纠纷。

*********门负责指导医疗纠纷人民调解工作。

公安机关依法维护医疗机构公共秩序，依法查处和打击侵害患者和医务人员合法权益、扰乱医疗秩序的违法犯罪行为。

财政、民政、保险监督管理等部门和机构应当根据各自职责做好医疗纠纷预防和处理工作。

第七条国家建立健全医疗风险分担机制，充分发挥保险机制在医疗纠纷处理中的第三方补偿和医疗风险社会化分担作用，鼓励医疗机构参加医疗责任保险，鼓励患者参加医疗意外保险。

第八条新闻媒体应当加强医疗卫生法律、法规和医疗卫生常识的宣传，引导公众理性对待医疗风险；报道医疗纠纷，应当遵守有关法律、法规的规定，恪守职业道德，做到真实、客观、公正。

第二章医疗纠纷的预防第九条医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。

韦某、融安县人民医院违反安全保障义务责任纠纷二审民事判决书

韦某、融安县人民医院违反安全保障义务责任纠纷二审民事判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷违反安全保障义务责任纠纷【审理法院】广西壮族自治区柳州市中级人民法院【审理法院】广西壮族自治区柳州市中级人民法院【审结日期】2020.12.10【案件字号】（2020）桂02民终4243号【审理程序】二审【审理法官】龙昀曾庆斌潭皓匀【审理法官】龙昀曾庆斌潭皓匀【文书类型】判决书【当事人】韦某;融安县人民医院【当事人】韦某融安县人民医院【当事人-个人】韦某【当事人-公司】融安县人民医院【代理律师/律所】杨华玉广东晋辉律师事务所【代理律师/律所】杨华玉广东晋辉律师事务所【代理律师】杨华玉【代理律所】广东晋辉律师事务所【法院级别】中级人民法院【原告】张卫炳;黎小英【被告】融安县人民医院【本院观点】昌业公司开发的某某某某某楼楼盘至2018年2月12日取得《商品房预售许可证》，故张卫炳、黎小英于2013年6月2日向昌业公司认购的某某某某某楼A幢2号梯某某某某房属于预售房，因此本案是商品房预售合同纠纷。

【权责关键词】完全民事行为能力代理过错建筑物诉讼请求开庭审理维持原判发回重审撤销法律援助执行鉴定意见第三人新证据自认【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】经二审查明，根据融安县医患纠纷调解委员会出具的《调解笔录》以及被上诉人融安县人民医院二审自认，韦某踩到遗落物为医用透析盐粉，一审认定韦某踩到撒落物滑倒不够准确，本院予以更正；一审查明的其他事实属实，本院予以确认。

【本院认为】本院认为，《中华人民共和国侵权责任法》第三十七条第一款规定，宾馆、商场、银行、车站、娱乐场所等公共场所的管理人或者群众性活动的组织者，未尽到安全保障义务，造成他人损害的，应当承担侵权责任。

融安县人民医院作为公共场所的管理人，对其所能控制的场所、建筑物、配套设施、设备等负有安全保障义务，因未履行安全保障义务或者履行安全保障义务有缺陷造成人身损害事故的，应当承担赔偿责任。

董伟、刘承华违反安全保障义务责任纠纷二审民事判决书

董伟、刘承华违反安全保障义务责任纠纷二审民事判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷违反安全保障义务责任纠纷【审理法院】山东省济宁市中级人民法院【审理法院】山东省济宁市中级人民法院【审结日期】2020.06.15【案件字号】(2020)鲁08民终1939号【审理程序】二审【审理法官】闫先东张杰宋汝庆【审理法官】闫先东张杰宋汝庆【文书类型】判决书【当事人】董伟;刘承华;济宁市任城区善水汇汤泉养生会所【当事人】董伟刘承华济宁市任城区善水汇汤泉养生会所【当事人-个人】董伟刘承华【当事人-公司】济宁市任城区善水汇汤泉养生会所【代理律师/律所】于爱社山东思雅律师事务所;于向潭山东思雅律师事务所;王荣山东恒正律师事务所【代理律师/律所】于爱社山东思雅律师事务所于向潭山东思雅律师事务所王荣山东恒正律师事务所【代理律师】于爱社于向潭王荣【代理律所】山东思雅律师事务所山东恒正律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】民终字【原告】董伟【被告】刘承华;济宁市任城区善水汇汤泉养生会所【本院观点】刘承华一家四人到善水汇汤泉会所消费并发生纠纷，董伟辩称因被上诉人未提供发票、收据等主张双方不存在洗浴服务合同关系，本院不予采信。

社会保险制度是对受害人的基本社会保障没有分散侵权人侵权责任的功能侵权人的侵权责任不能因为受害人获得社会保险的给付而减轻或者免除。

【权责关键词】完全民事行为能力撤销代理合同过错第三人书证视听资料证人证言鉴定意见证据不足新证据证明责任（举证责任）诉讼请求维持原判发回重审【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院认为】本院认为，刘承华一家四人到善水汇汤泉会所消费并发生纠纷，董伟辩称因被上诉人未提供发票、收据等主张双方不存在洗浴服务合同关系，本院不予采信。

《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定：“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。

医疗技术临床应用管理办法(2018版)

医疗技术临床应用管理办法(2018版)医疗技术临床应用管理办法（2018版）第一章总则为了加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

___负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的。

吴某某与梅州市人民医院医疗损害责任纠纷一案民事二审判决书

吴某某与梅州市人民医院医疗损害责任纠纷一案民事二审判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷医疗损害责任纠纷【审理法院】广东省梅州市中级人民法院【审理法院】广东省梅州市中级人民法院【审结日期】2020.07.16【案件字号】(2020)粤14民终594号【审理程序】二审【审理法官】肖庆浪幸庆迈曾柳青【审理法官】肖庆浪幸庆迈曾柳青【文书类型】判决书【当事人】吴丽清;梅州市人民医院【当事人】吴丽清梅州市人民医院【当事人-个人】吴丽清【当事人-公司】梅州市人民医院【代理律师/律所】朱榕基广东汉诚律师事务所【代理律师/律所】朱榕基广东汉诚律师事务所【代理律师】朱榕基【代理律所】广东汉诚律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】民终字【原告】吴丽清【被告】梅州市人民医院【本院观点】本案为医疗损害责任纠纷。

【权责关键词】撤销代理合同过错无过错回避鉴定意见证据不足重新鉴定质证证明责任（举证责任）诉讼请求开庭审理维持原判发回重审申请再审抗诉诉讼时效【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院认为】本院认为，本案为医疗损害责任纠纷。

吴某某在本案审理期间自愿撤回其部分诉讼请求，不违反法律规定，本院予以准许。

本案二审争议焦点为：1.吴某某申请本案继续鉴定是否应予支持；2.吴某某要求梅州市人民医院承担其全部损失依据是否充分。

关于吴某某要求继续鉴定是否应予支持的问题。

双方纠纷发后，一审法院根据梅州市人民医院的申请，委托梅州市医学会作出鉴定，吴某某对该次鉴定结论不服，主张重新鉴定。

一审法院准许吴某某的申请，重新委托广东省医学会进行鉴定。

该二次的鉴定机构及鉴定人员均具备资质，程序合法，鉴定结论均认为，本案不构成医疗事故、医方无责任。

吴某某对广东省医学会的鉴定结论仍旧不服，认为广东省医学会的鉴定结论在程序上存在违法情形，但未提供相应的证据予以证明。

吴某某向一审法院提起本案医疗损害责任纠纷后，坚持再次申请对梅州市人民医院的诊疗行为与吴某某受损结果是否构成因果关系、参与度多少进行第三次鉴定。

国家医疗保障局关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知

国家医疗保障局关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2018.11.28•【文号】医保办发〔2018〕21号•【施行日期】2018.11.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】社会保险基金监督正文关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知医保办发〔2018〕21号各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医疗保障局：基本医疗保险经办机构根据管理服务的需要，与定点医药机构签订服务协议并进行协议管理，是规范定点机构医药服务行为、维护参保人员基本权益、确保医保基金安全的根本管理措施和主要抓手。

各级医疗保障管理部门要充分认识协议管理的重要作用，在定点申请、协议履行、费用审核、评估考核等各环节中严格把关、加强监管，对违反协议约定骗取医保基金的行为保持高压、重拳出击。

现就做好当前协议管理有关工作部署如下。

一、完善协议内容，健全退出机制各统筹地区医保经办机构要参照《人力资源社会保障部办公厅关于印发基本医疗保险定点医药机构协议管理经办规程的通知》（人社厅发〔2016〕139号）、《关于印发基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议范本（2016版）的通知》（人社险中心函〔2016〕136号）等文件，进一步完善和细化协议内容，重点对限期整改、暂停结算、暂停协议、解除协议等处理措施，明确对应的违约行为。

定点医疗机构发生以下违约行为的，一律解除服务协议：1.通过伪造医疗文书、财务票据或凭证等方式，虚构医疗服务“假住院、假就诊”骗取医保基金的；2.为非定点医疗机构、暂停协议医疗机构提供医疗费用结算的；3.协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间未按时限要求整改或整改不到位的；4.被吊销《医疗机构执业许可证》或《营业执照》的；5.拒绝、阻挠或不配合经办机构开展必要监督检查的；6.其他造成严重后果或重大影响的违约行为。

定点零售药店发生以下违约行为的，一律解除服务协议：1.伪造虚假凭证或串通参保人员兑换现金骗取基金的；2.为非定点零售药店或其他机构提供费用结算的；3.将医保目录范围之外的项目按照目录内项目申报医保结算的；4.协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间未按时限要求整改或整改不到位的；5.被吊销《药品经营许可证》或《营业执照》的；6.拒绝、阻挠或不配合经办机构开展必要监督检查的；7.其他造成严重后果或重大影响的违约行为。

质量协议书范文4篇

质量协议书范文4篇2018-03-23本文目录质量协议书范文安全质量协议书医疗器械质量保证协议书旅行社质量保证金存款协议书范本一、目的为了规范供应商的管理，使供应商更好的保质、保量服务于公司生产，以确保采购产品质量满足规定要求，制定本制度。

二、范围本程序适用于公司所有采购产品(包括原材料)的控制。

三、要求1.对合格供应商实行动态管理，原则上每一年对供应商进行整体评价一次，内容包括质量管理水平、公司不良反馈落实情况、供货能力、价格等。

当合格供应商的质量管理体系、设备、工艺有重大变化、产品质量出现重大问题，应按供应商评定程序重新进行评定。

2.供应商必须严格按经我公司承认的品牌、性能﹑规格等技朮要求的材料进行交货。

供应商原材料、品牌、厂家等有任何变更，必须提前30日通知我公司，在我公司书面确认后方可变更，否则引起的一切后果由供应商负责。

3.供应商供给我公司的产品必须符合我公司相关要求，并提供质量检验报告复印件、保证函至我公司。

我公司不定期(不少于2次/年)将供应商的产品至第三方检测机构进行检测，如检测或市场抽检不合格，测试费用及损失由供应商承担，供应商同意赔偿自我公司的所有损失。

四、技术支持1.供应商在向我公司提供样品的同时，应该向我公司提供本型号材料的技朮数据﹑成品测试报告﹑企业标准﹑国标，国内(国际)通过的安全认证及其它认证证书复印件。

2.供应商在开始供货时需免费向我公司提供必要的测试工具，出厂检验标准。

3.在双方开始合作后，供应商有对我公司进行本产品的知识培训或提供相关数据的义务。

五、供应商交货品质不良的处置1.供应商每月进料批退率超过__%，给予当月罚款____元人民币。

2.供应商供应的零件、原材料出现质量不良时,应在我公司e-mail ﹑电话或书面通知后，省内供应商在24小时内(省外48小时内)到达现场作处理，一般情况分析﹑改善纠正措施在省内供应商3个工作日内(省外7个工作日内)书面回复甲方。

【2018最新】签订此协议之日起乙方无论身体有任何不适与甲方无任何关系;word版本 (11页)

4、女职工在孕期、产期、哺乳期内的；
5、在甲方连续工作满十五年，且距法定退休年龄不足五年的；
6、法律。法规及规章规定的其他情形。
篇三：合作协议201X
承包经营协议书
甲方：北京中昌工程咨询有限公司
乙方：（身份证号码：）
为调动经营管理者积极性，增强企业经营管理活力，促进分公司所在地区业务快速发展，北京中昌工程咨询有限公司（以下简称甲方）拟成立分公司并将经营管理承包给（以下简称乙方）。经双方协商，就乙方承包北京中昌工程咨询有限公司分公司（以下简称分公司）事宜，订立以下协议，双方共同遵守。
第二十条乙方不得散步任何有损甲方及劳务派遣用工单位的言论和信息，不得在离职以后实施任何有损甲方及劳务派遣用工单位利益的行为，不得引诱、串联甲方及劳务派遣用工单位其他人员离职。
七、劳动合同的变更
第二十一条经甲乙双方协商一致，可变更本合同。
第二十二条订立本合同所依据的法律、行政法规、规章发生变化，本合同变更相关内容。
鉴于甲方招聘乙方时，已经如实告知乙方工作内容（含工作岗位）、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬、劳务派遣协议的内容等，以及乙方要求了解的其他情况，乙方确认其对甲方告知的情况全部清楚认识并接受，并愿意在该情况下与甲方签订本合同。
一、劳动合同期限
第一条本合同期限类型为固定有限合同。
本合同期限从年月日起至年月日止；
3、劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行的，经甲乙双方协商不能就变更合同达成协议的。
第二十七条甲方濒临破产进行法定重整期间，或者生产经营发生严重困难，或者甲方转产、经营方式调整且经变更本合同后，仍需裁减人员的，应当提前三十日向工会或者全体职工说明情况，听取工会或者职工的意见，并向劳动保障行政部门报告后，可解除本合同。

劳动合同外包最高院案例

劳动合同外包最高院案例劳动合同外包是指企业将原本由自身员工完成的一些工作岗位或职能外包给其他企业或个人。

这种方式通常能够降低企业的成本和风险，提高工作效率。

然而，劳动合同外包也引发了一系列劳动关系和法律问题。

为了解决劳动合同外包相关争议，最高人民法院陆续出台了多个相关案例和判例，下面将从劳动合同外包的代表性案例中分析和介绍相关内容。

2013年，最高人民法院审理了一起湖南某企业内部外包员工的劳动关系争议案件。

最终，法院判决撤销了一审和二审的判决，认定委外的员工与委托方之间存在劳动关系。

这一判例说明了在劳动合同外包中，委托方与外包员工之间的关系不仅仅是合同关系，更包括劳动关系。

即使两者签订了劳动合同外包协议，只要外包员工在委托方工作场所工作，受到委托方的管理和指挥，就有可能被认定为劳动关系存在。

2018年，最高人民法院又审理了一起劳动合同外包案件，该案涉及一名外包员工因工伤产生的医疗费用问题。

法院认为委托方作为劳动关系的实际用人单位，应承担相应的责任，包括外包员工的工伤保险和相关医疗费用。

这一案例进一步明确了劳动合同外包中的法律责任，即委托方在职业安全健康、工资待遇、社会保险等方面应为外包员工提供相同待遇。

此外，在多起类似的劳动合同外包案件中，最高人民法院也明确了一些劳动关系认定的标准。

例如，当委托方对外包员工实施薪酬管理、工作时间管理、岗位管理等方面的指引较为严密时，有可能构成劳动关系；如果外包员工在工作过程中使用的设备由委托方提供并由委托方负责维修，也有可能构成劳动关系。

这些案例为劳动合同外包的劳动关系确定提供了一定的指导。

综上所述，劳动合同外包虽能够带来一定的经济效益，但同时也引发了一系列劳动关系和法律问题。

根据最高人民法院的多个案例，劳动关系的存在取决于外包员工在委托方工作场所工作的实际情况，即受到委托方的管理和指挥。

委托方应对外包员工提供相同待遇，并承担相关劳动保护责任。

这些案例对于规范劳动合同外包的运作具有重要意义，既保障了劳动者的合法权益，也满足了企业的实际需求。

十八项医疗质量安全核心制度要点(2018)

关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知发布时间：2018-04-21各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》，指导医疗机构加强医疗质量安全核心制度建设，保障医疗质量与医疗安全，我委制定了《医疗质量安全核心制度要点》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生计生行政部门应当制订本辖区的具体细则和实施工作要求，加强解读和宣贯培训，夯实基础医疗质量，筑牢医疗安全底线。

各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。

国家卫生健康委员会2018年4月18日（信息公开形式：主动公开）医疗质量安全核心制度要点医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。

根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。

本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。

一、首诊负责制度（一）定义指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。

医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。

（二）基本要求1.明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。

2.保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。

3.首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。

4.非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。

二、三级查房制度（一）定义指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。

（二）基本要求1.医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。

三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师-主治医师-住院医师。

2.遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。

2018《医疗器械经营质量管理规范》考试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间：姓名：岗位：得分：一、填空题：每空格2分，共22分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当。

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。

2018年互联网医疗新规

第四章不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。
第十七条医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范(试行》》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。
第十八条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。（目前系统已开发该功能）
第十四条互联网医院执行由国家或行业学协会制定的诊疗技术规范和操作规程。
第十五条互联网医院信息系统按照国家有关法律法规和规定，实施第三级信息安全等级保护。
第十六条在互联网医院提供医疗服务的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询。互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证。鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。
第二章互联网医院准入
第五条实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请样互联网医院作为第二名称。
实体医疗机构仅使用在木机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请构互联网医院作为第二名称。
第六条实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，与儿联网医院信息平台对接，实现实时监管。
当患者期情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的、医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。
第二十条互联网医院应当严格遵宁《处方管理办法)等处方管理规定。在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。

2018年5月最新修订十八项医疗质量安全核心制度(同名2910)

一、首诊负责制度（一）目的保证诊疗工作及时性、连续性、有效性、安全性，提高医疗质量。

（二）适用范围全院各临床科室、执业医师。

（三）定义首诊负责制度：是指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。

医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。

（四）基本要求1、明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。

2、保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。

3、首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。

4、非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。

（五）内容1、原则（1）首诊医师不得以任何理由拒绝诊治就诊者。

（2）首诊医师在处理患者，特别是急、危重患者时，有组织相关人员会诊、决定患者收住科室等医疗行为的决定权，任何科室、任何个人不得以任何理由推诿或拒绝。

（3）首诊医师下班前，应与接班医师交接，把患者的病情及需注意的事项交待清楚，并认真做好交接班记录。

2、门诊：（1）接诊：首诊医师对门诊患者进行病情评估，完成门诊病历。

（2）诊断明确的患者：按照诊疗常规及进治疗。

（3）诊断尚不明确的患者：请上级医师会诊或邀请有关科室医师会诊，诊断明确后给予进一步治疗或及时转有关科室治疗。

（4）诊断为非本科疾病患者：与患者沟通，转诊至对应科室就诊。

（5）涉及多学科疾病的患者：申请全院多学科会诊，具体参见《全院多学科会诊制度》。

（6）转诊患者：按照《转院、转诊制度》转诊。

（7）危重患者：首诊医师必须先抢救患者，病情允许后陪同转送至急诊抢救室或上级医院。

（8）交接：对危重、体弱、残疾的病人，若需要进一步检查或转科或转院治疗、首诊医生应与有关科室联系并亲自或安排其他医务人员做好病人的护送及交接手续。

3、留院观察（1）接诊：对新留观患者，首诊医师完成留观评估并完成留观病历文书书写，制定诊疗计划。

（2）诊断明确的患者：积极办理出观手续转相应科室或上级医院治疗。

中国人民解放军总医院第三医学中心等医疗损害责任纠纷二审民事判决书

中国人民解放军总医院第三医学中心等医疗损害责任纠纷二审民事判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷医疗损害责任纠纷【审理法院】北京市第一中级人民法院【审理法院】北京市第一中级人民法院【审结日期】2020.05.09【案件字号】(2020)京01民终1715号【审理程序】二审【审理法官】徐庆斌冯哲谷世波【审理法官】徐庆斌冯哲谷世波【文书类型】判决书【当事人】段某;段富;谭月英;中国人民解放军总医院第三医学中心【当事人】段某段富谭月英中国人民解放军总医院第三医学中心【当事人-个人】段某段富谭月英【当事人-公司】中国人民解放军总医院第三医学中心【代理律师/律所】卢晓燕山东众成清泰（北京）律师事务所;陈佳瑶山东众成清泰（北京）律师事务所;赵波北京市华卫律师事务所【代理律师/律所】卢晓燕山东众成清泰（北京）律师事务所陈佳瑶山东众成清泰（北京）律师事务所赵波北京市华卫律师事务所【代理律师】卢晓燕陈佳瑶赵波【代理律所】山东众成清泰（北京）律师事务所北京市华卫律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】民终字【原告】段富;谭月英;中国人民解放军总医院第三医学中心【本院观点】《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

【权责关键词】显失公平法定代理合同过错法定代理人证人证言鉴定意见新证据质证诉讼请求维持原判【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院认为】本院认为，《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

关于第三医学中心是否存在过错一节，经鉴定机构鉴定，第三医学中心在对被鉴定人梁淑红的诊疗过程中存在过错，该过错与被鉴定人的损害后果有次要因果关系。

第三医学中心上诉认为鉴定意见缺乏客观依据且违反医学规范，原审法院机械的采信鉴定意见，未依法全面、客观地审查证据，但对此并未提交充分证据予以证明，本院不予采信。

医疗器械使用质量管理制度--2018

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。

（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。

按照附件“医疗器械质量使用检查表相关容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。

案例分析卫生法律关系(3篇)

第1篇一、引言卫生法律关系是指国家机关、企事业单位、社会组织和公民在卫生领域依法所形成的权利义务关系。

卫生法律关系涉及公共卫生、医疗、药品、卫生监督等多个方面，是国家法律体系的重要组成部分。

本文以一起医疗纠纷案例为切入点，分析卫生法律关系的相关问题。

二、案例背景2018年，某市市民张先生因突发疾病被紧急送往该市某医院救治。

医院诊断为急性心肌梗死，立即为张先生进行了手术。

术后，张先生病情恶化，最终不幸去世。

张先生的家属认为，医院在救治过程中存在过错，导致张先生病情加重，遂将医院告上法庭。

三、案例分析1. 医疗合同关系在本案中，张先生与医院之间存在医疗合同关系。

根据《中华人民共和国合同法》的规定，医疗机构与患者之间的医疗合同，是指医疗机构为患者提供医疗服务，患者支付医疗费用的合同。

本案中，医院为张先生提供了医疗服务，张先生支付了医疗费用，双方形成了医疗合同关系。

2. 医疗侵权责任张先生的家属认为医院在救治过程中存在过错，导致张先生病情加重。

根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

在本案中，医院在救治过程中是否违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范，需要结合具体案情进行分析。

若医院在救治过程中存在过错，如延误病情、误诊、误治等，则应承担医疗侵权责任。

3. 医疗纠纷处理根据《中华人民共和国医疗纠纷预防和处理条例》的规定，医疗纠纷发生后，当事人可以采取协商、调解、仲裁、诉讼等方式解决。

本案中，张先生的家属选择将医院告上法庭，通过诉讼途径解决医疗纠纷。

4. 卫生法律关系的特点（1）强制性：卫生法律关系具有强制性，医疗机构和医务人员必须遵守国家卫生法律法规，履行法定义务。

（2）平等性：在卫生法律关系中，各方主体地位平等，享有相应的权利和承担相应的义务。

（3）特殊性：卫生法律关系涉及公共卫生、医疗、药品等多个领域，具有较强的专业性。

医疗机构重大安全责任追究试题

医疗机构重大安全责任追究试题1、2018年1月4日起实施的维保公司《运营突发事件应急处置总体预案》中规定，设施设备现场应急处置工作完毕后，现场抢修保障组须做好下列工作：①再次评估设施设备状态②办理销点手续③报告应急指挥组④组织人员携带工具有序退出事发地点，正确的步骤是（）。

[单选题] *A、①④②③(正确答案)B、①②③④C、③①②④D、④③②①2、196、为便于辐射防护管理和职业照射控制，现行的基本安全标准是( )。

* [单选题]A、GB18871-2002(正确答案)B、GB18877-2012C、GB18883-2002D、GB18285-20183、2017年10月30日起实施的通号分公司《安全操作规程》中规定，运及装卸重物时应尽量使用机具，人力操作时应统一指挥，动作一致，夜间应有充足照明，二人以上共同抬运，平均负重严禁超过（）公斤。

[单选题] *A、80(正确答案)B、100C、200D、3004、2018年4月20日起实施的通号分公司《安全红线管理规定》中指出，本标准由（）提出。

[单选题] *A、上海申通地铁集团有限公司(正确答案)B、上海地铁维护保障有限公司C、通号分公司D、质量安全部5、38、下面关于原子的说法，正确的是( ) * [单选题]A、原子是组成物质的最小粒子B、原子由原子核和核外电子组成(正确答案)C、原子核由电子和质子组成D、核外电子紧贴在原子核的外面6、33、中子是否带电( ) * [单选题]A、带正电B、带负电C、不带电(正确答案)D、不确定7、2020年1月14日印发的集团《关于2020年轨道交通运营安全管理工作的意见》中指出，2020年新线开通是以（）为导向。

[单选题] *A、设备维修效率B、运营安全需求(正确答案)C、故障处置速度D、协调联动效率8、154、辐射工作单位每季度开展的外照射个人剂量监测为( )。

* [单选题]A、常规监测(正确答案)B、任务相关监测C、特殊监测D、场所监测9、2020年1月14日印发的集团《关于2020年轨道交通运营安全管理工作的意见》中指出，集团挂牌督办的重大安全风险隐患整治工作必须严格按照“（）”原则落实。

医院三级安全责任制

惠济区人民医院2018年安全生产三级责任制为了进一步推进安全生产工作，加强对我院安全生产领导，层层落实目标管理责任，增强防范事故隐患的危机感、紧迫感和责任感，遏制重、特大事故，确保人民生命和国家财产的安全，促进我院各项事业全面可持续健康发展，根据“分级管理、谁主管、谁负责”的原则，医院院长与分管安全生产工作领导签订此安全生产责任状。

一、院长为医院安全生产主要责任人，分管安全生产领导人为安全生产第一责任人，分管领导应高度重视，抓好医院安全生产工作。

二、分管领导应履行如下安全生产职责：1、全面落实国家法律法规，省、市、县卫计部门以及医院制定各项安全管理制度，不发布与安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在分管科室全面落实，并全力支持安全工作。

2、采取有力措施保证安全生产“三项制度”在分管科室内切实全面实施，并自觉服从监督和管理。

3、建立健全分管科室的安全机构体系，使之有效运转。

配备兼职安全员，并支持安全院的工作，对安全员提出的问题及时协助解决，保证安全员对安全工作有独立的管理和奖惩权。

4、定期检查消防设施和器材，设置消防安全标志，确保消防设施和器材完好有效，不再消防设施下及疏散通道上堆放物品、加床，更不能锁闭通道门。

5、加强对特殊工种、特种设备、特殊场所（药品及物资库房、职工食堂、氧气中心、配电室、液化气瓶、垃圾转运站）的管理。

电工、焊工、电梯工、司机、高压容器操作、锅炉工要持证上岗；放射检查设备、压力容器、压力管道、车辆、电梯定期检查检测率必达到100%。

6、严格按照规定，加强易燃、易爆、有毒化学试剂以及放射源的管理。

严格执行毒、麻、精神药品的使用规定，实行专人负责，专帐、专册、专柜、专用处方管理，禁止非法使用、储存，转让或借用。

7、按照国家有关法律要求制定并执行工作人员职业病防治措施，及时发放劳动防护用品，并监督其正常使用。

8每月至少组织一次安全大检查，亲自参加，尤其对重点环节要重点检查，危险源（点）要重点排查，有专门人员实时监控。

2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)

医疗器械经营质量管理制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理文件管理程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序二、医疗器械经营质量工作程序目录一、医疗器械经营质量管理制度编号：YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。