洁净区环境监测管理规定
洁净室（区）环境测试管理规定
洁净室（区）环境测试管理规定1 主题内容与适⽤范围本⽂件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空⽓净化系统⾼效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地⽅使⽤的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。
本⽂件适⽤于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地⽅使⽤的百级层流设施）。
2 引⽤标准《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法》GB/T16292-2010《医药⼯业洁净室（区）浮游菌的测试⽅法》GB/T16293-2010《医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法》GB/T16294-2010《药品⽣产质量管理规范》2010年修订《兽药⽣产质量管理规范》 2002年6⽉《洁净⼚房设计规范》 2009年6⽉1⽇《欧盟GMP附录⼀》 2009年3⽉1⽇3 术语3.1 洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
3.2 洁净⼯作台：⼀种⼯作台或者与之类似的⼀个封闭围挡⼯作区。
其特点是⾃⾝能够供给经过过滤的空⽓或⽓体，按⽓流形式分为垂直单向流⼯作台、⽔平单向流⼯作台等。
3.3 局部空⽓净化：仅使室内⼯作区域特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径悬浮粒⼦的允许统计数。
3.5 菌落：细菌培养后，由⼀个或⼏个细菌繁殖⽽形成的细菌集落，简称CFU。
通常⽤个数表⽰。
3.6 单向流：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且与⽓流⽅向垂直的断⾯上风速均匀的⽓流.与⽔平⾯垂直的叫垂直单向流,与⽔平⾯平⾏的叫平⾏单向流。
3.7 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有⽣产设备、原材料或⼈员的状态。
3.8 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
ZL-SMP-1009-1洁净区(室)环境监测理管理规程
文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 贞 次 共4页第1页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 文件编码 ZL-SMP-1009-1 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 行政部 执行日期 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、工程部 目 的：为保证本公司洁净区（室）环境符合规定，特制定本管理规程。 范 围：适用丁本公司固体生产车间、大溶量注射剂车间、质量控制部洁净实验室、 原料药生产车间。 责 任：质量受权人、质量总监、质量保证部部长、生产部部长、工程部部长、 QA 内容：
1监测区域 1.1十万级、万级、局部100级 2测试器材 2.1测试温湿度：温湿度计 2.2测试风速：热球式风速仪 2.3测试风压：微压差计 2.4测试洁净度：悬浮粒子计数器 2.5测试沉降菌：4 90mn＜璃培养也 2.6测试浮游菌：浮游菌采样仪、4 90mnft璃培养也 3测试依据见附表，测试方法严格按各仪器标准操作程序执行。
4检测频次见附表（质量控制部洁净实验室检测频次及标准参照输液车间洁净室环境监 测表内容）。 5监测结果要如实记录，并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试结果出具检验报告单。符 合标准要求后方可用丁生产，如测试结果不符合要求，按照《偏差处理标准管理规程》 进行调查，按照《洁净度检测异常情况处理管理规程》通知有关部门进行处理。 文件名称 洁净区（室）环境监测管理规程 贞 次 共4贞 第2页 文件编码 ZL-SMP-1009-1 附表：洁净室监测表
（固体车间）洁净区环境监测表
测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录 区域 内容 10000皴区
温湿度 标 准 温度18-26C,相对湿度45吮65% 测定频次 1次/班
压差 标 准 小同洁净级别》5Pa与外界相连＞ 10Pa,相 同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小丁 3Pa 测定频次 1次/班
洁净室(区)监测标准管理文件
洁净室（区）监测标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。
4、管理规程4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准备注：1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 洁净室(区)要求4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；4.3.4 生洁净室(区)的静压差4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。
4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。
洁净车间环境监测管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2.0范围洁净车间3.0责任人质管部4.0内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。
4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5.0记录5.1 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》5.2 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3 QA-FM-051《车间环境监测报告书》附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图。
洁净区监控管理规程
第 1 页共 1 页
洁净区监控管理规程
一、目的：建立洁净区监控管理规程，确保洁净区的净化环境和洁净度。
二、适应范围：净化车间、洁净室
三、责任人：化验室主任、车间主任、QA人员。
四、规程：
4.1 为确保洁净区的洁净度，定期对洁净区的洁净度进行监测。
4.2 车间每班次均要监测洁净室的温、湿度，并做好记录。
要求温度范围：18～26℃，相对湿度45～65%。
4.3 每天在生产之前查看一次，压差标准应≥10Pa。
4.4 每季度应对关键操作点进行一次尘埃粒子的监测。
4.4.1 D级：
a.尘埃粒子数≥5μm应≤60000个/m3
b.尘埃粒子数≥0.5μm应≤10500000个/m3
4.5 沉降菌测定每季至少1次，室内沉降菌测定点和洁净度测点可相同，采样所用的仪器检测前必须经过消毒灭菌或洁净处理，并经过培养为无菌方可使用。
4.6 洁净度的检查均应有记录，如发现洁净度达不到标准应及时通知车间主任，对洁净室进行消毒或更换过滤介质，及时做好消毒、更换介质记录。
4.7 洁净室区的尘粒和微生物数达不到要求，质量部门有权禁止投料生产。
洁净区环境监测管理规程完整
完美WORD 格式1. 目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。
2. 范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。
3. 职责：3.1. 生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2. 生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；3.3. 质量管理部QA ：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4. 质量管理部QC ：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4. 内容：4.1.1. 洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2. 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.1.3. 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5. 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.6. 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.7. 垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
4.1.8. 水平单向流：与水平面平行的单向流。
4.1.9. 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.10. 静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
专业知识分享4.1.11. 动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4.1.12. 置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区定期监测管理规程
目的：建立洁净区定期监测管理规程，以使洁净区符合生产工艺要求。
范围：生产车间洁净区、QC菌检室。
责任人： QC员、QC主管、QA员、QA主管。
内容：1沉降菌的监测1.1监测周期：车间三十万级洁净区沉降菌监测周期为3个月。
1.2人员要求1.2.1QA员进入洁净区必须遵守《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》。
1.2.2静态测试时，室内QA员不得多于2人。
1.3对三十万级洁净区应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
.1.4采样用具：取直径9cm的营养琼脂培养基平板(培养皿)。
1.5测试点数目应按GB/T16294-1996确定，防止在测试过程中随意改变测试点。
1.6测试点布局按GB/T16294-1996确定（见附表1）。
1.7工作区采样点的位置离地0.8-1.5m左右（略高于工作面）。
1.8采样时间放置30分钟。
1.9QA员负责定期采样。
采样后，填写“沉降菌测试报告”中的取样记录，将培养皿和记录一起较给QC员。
1.10 QC员将培养皿倒置于恒温培养箱中培养,培养箱温度为30℃-35℃,时间不少于48h。
1.11 QC员填写完观察记录后将记录转给QA主管作出评价，存档。
2尘埃粒子的监测2.1监测周期：车间三十万级洁净区监测周期为3个月。
2.2人员要求：2.2.1测试人员进入洁净区必须遵守《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》。
洁净区定期监测管理规程编号ZL-G-007版次：01第 2 页共 3页2.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
2.2.3QA员负责生产车间洁净区悬浮粒子取样、检测工作。
2.3采样要求2.3.1采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
2.3.2对三十万级洁净区应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
.2.3.3测试点应按GB/T16294-1996的要求确定，防止在测试过程中随意改变测试点。
布置采样点时，应避开风口。
2.3.4测试点布局按照GB/T16294-1996的要求确定（见附表1）。
洁净环境监控管理规程
1. 目的：1.1. 建立洁净环境监控管理规程，规范洁净区环境监控管理，确保洁净区环境符合GMP要求。
2. 范围：2.1. 适用于公司所有洁净区日常环境监控管理。
3. 职责：3.1. QA3.1.1. 负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、噪音、照度的检测。
3.1.2. 负责审核、存档洁净区监控记录。
3.1.3. 进行年度洁净区环境趋势分析，并形成年度质量报告。
3.2. 生产部3.2.1. 负责按本标准的规定执行洁净区的温湿度和压差的日常巡检并及时记录。
3.2.2. 出现异常状况应及时向质量部及工程设备部报告。
3.2.3. 出现偏差及时报告质量部。
3.3. QC3.3.1. 负责90mm、55mm胰酪大豆胨琼脂培养基的提供。
3.3.2. 负责沉降菌、浮游菌、表面菌平皿的培养计数以及按本标准的规定出具微生物检测数据。
3.4. 工程设备部3.4.1. 负责完成高效过滤器监测（PAO检漏、风速风量、换气次数）、自净时间的检测。
4. 正文4.1. 定义4.1.1. 洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
其他相关参数诸如：温湿度、压差等也有必要进行控制。
本文件中统称为洁净区。
4.1.2. 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.1.3. 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
4.1.5. 静态:洁净区在空调系统已经安装完毕并且功能完备的情况下，生产工艺设备已经安装，但洁净区内没有生产人员的状态（静态a）。
或者洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min的自净之后（静态b）。
4.1.6. 动态：洁净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。
对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。
6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。
有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。
7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。
测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。
此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。
洁净区环境监测管理规程
1。
目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求.2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理.3.职责：3.1。
生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行; 3。
3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3。
4。
质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容：4.1.1。
洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
4。
1。
2。
洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等.4.1.3。
局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化.4.1.4。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4。
1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU。
通常用个数表示.4。
1.6。
单向流：沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4。
1.7.垂直单向流:与水平面垂直的单向流.4.1。
8。
水平单向流：与水平面平行的单向流。
4。
1.9。
非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。
4.1。
10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4。
1.12。
置信上限（UCL)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
02-SMP-009洁净区(室)环境监测管理规程
武汉科前动物生物制品有限责任公司 文件编码：02-SMP-009 页 码：1/1 分 发 数：5 题 目：洁净区监测管理规程 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：GMP办 制(修)订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：
分发部门： 文件编写/修订历史：
一、目 的：建立十万级、万级和局部百级洁净区监测管理规程。 二、适用范围：适用于十万级、万级和局部百级洁净区监测。 三、责 任 者： 四、内 容： 1 洁净区主要包括车间生产用洁净区（十万级、万级和局部百级净化操作区）及质检室实验用生物安全柜、超净工作台及实验动物室的隔离器。 2 洁净区环境监测工作由质量管理部负责组织实施，检测结果应及时通报生产部、动力设备部和GMP办，并由GMP办归档保存。 2.1空气中尘埃粒子数监测 2.1.1 正常情况下每月对百级、万级及十万级区尘埃粒子数测定一次；在特殊情况（如更换滤过器或发生不明原因污染时）下应及时监测。 2.1.2 检测方法按尘埃粒子计数操作规程执行。监测结果在7个工作日内通报各相关部门。 2.2 洁净区空气中的沉降菌数监测 2.2.1 正常情况下洁净区百级、万级每周、十万级每2周检测一次。在必要时（如更换滤过器或发生不明原因污染时）及时检测。 2.2.2 监测方法按洁净区沉降菌检测操作规程执行。监测结果在7个工作日内通报各相关部门。 2.3 洁净控制区的风速、静压差、换气次数的监测。 2.3.1洁净控制区的风速、风量每半年检测一次，并计算换气次数。 2.3.2检测前，必须先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否有故障，检查所有阀门应固定在原开启位置上。 3 对检测中不合格的项目要查找原因及时针对解决，处理完成后进行复检，直至达到GMP规定的各项要求。 4 每五年委托专门机构全面检测一次，检测单位出具的检测报告应及时归档，委托检验应填写委托检验记录。 5 对于洁净控制区进行自检应填写净化区自检报告。
最新洁净区环境监测管理规程课件.doc
1 目的染。
于受控状态，防止污区处建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净2 适用范围控。
境（沉降菌、尘埃粒子）监洁净区（室）环3术语或定义3.1洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使染源的介入、产生和滞留的功能。
该区域内污用均具有减少对3.2尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001 μm~1000 μm 之间的固体、液体或两者的混合，包括生物性粒子和非生物性粒子。
物质3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，度表示CFU/ 皿。
其沉降浓3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU 。
通常用个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没人员试不得多于 2 人。
人员行的测试，室内测有生产的情况下进3.6动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4责任4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
4.2 QC ：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序5.1洁净区度等级标准洁净度级别尘埃最大允许数/ 立方米微生物最大允许数≥0.5um ≥5um 浮游菌/ 立方米沉降菌/ 皿B级3,520 29 10 5C级352,000 2,900 100 50D级3,520,000 29,000 200 100 5.2尘埃粒子的监控5.2.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020 《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
洁净区(室)环境监测管理规程
洁净度级别
A级 B级 C级 D级 4.7.2 纠偏限：
≥0.5μm 2000 2000 20000 200000
静态
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μm 2800 2800 28000 280000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥5.0μm 12 18 1800 18000
≥0.5μm 2000 20000 200000 不作规定
A级
-
B级
3
C级
30
D级
50
5.4.2 纠偏限：
洁净度级 沉降菌（90mm）
别
cfu /4 小时
A级
-
B级
4
C级
40
D级
80
200
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
50
－
表面微生物
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
3
3
15
－
30
－
表面微生物
应措施。
5、沉降菌﹑浮游菌和表面微生物的测定：
5.1 测试要求：
5.1.1 温度和相对湿度：
5.1.1.1 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。
5.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
5.1.3 应在 HVAC 系统至少运行 30min 后进行。
第2页共5页
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
4
4
20
－
洁净区环境检测管理制度
一.目的建立洁净区环境监测管理制度，监测洁净区是否符合洁净级别规定的要求，为洁净区的管理提供依据。
洁净度不合格处理制度，防止污染。
二.适用范围生产洁净区的监测管理三.责任者洁净区环境监测人员四.内容：1 洁净区环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净区内的温湿度、静压差、微生物、空气悬浮粒子等进行监测并进行记录，对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。
2 洁净室空气悬浮粒子监测2.1 检测方法：按《洁净区空气悬浮粒子测试操作规程》进行测定。
2.2 尘粒数测定频率：对整个生产全过程进行环境测试；在关键操作的全过程中，对A级、B级洁净区进行在线动态监测，根据质量风险管理原则对C级和D级洁净区进行动态监测。
具体监测频率见下表：洁净室空气悬浮粒子监测频率3.1 检测方法：按《洁净区微生物动态监测操作规程》执行。
3.2 监测频率：监测频率见下表（特殊情况可加测）：沉降菌动态监测频率4.1 检测方法：按《洁净区微生物动态监测操作规程》执行4.2 监测频率：监测频率见下表：浮游菌动态监测频率5.1 检测方法：按《洁净区微生物动态监测操作规程》执行5.3 监测频率：监测频率见下表：表面微生物监测频率6.1 仪器：压差表（经过校验）6.2 压差标准：洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差不低于10Pa。
对于防护区内气压控制为绝对负压，核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压与室外大气压的压差值不低于40Pa，与相邻洁净走廊（或缓冲间）的压差不低于15Pa；车间洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间为正压。
6.3 压差监测方法：用差压表对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差监测；对于防护区系统实时监控压差情况并实时调节。
6.4 监测频次：每天上午、下午各监测一次压差。
6.5 压差监测工作由各班组兼职QA负责进行。
7 温、湿度监测：7.1 仪器：温湿度计（经过校验）。
三九系-洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程1.目的：建立洁净区环境监测的管理办法，确定环境监测的项目、频率和标准，用以指导洁净区环境的监测工作。
2.责任：公司质量管理部负责本规程的编制，生产制造部、质量保证、检验中心及各洁净车间负责本规程的执行。
3.范围：本规程适用于公司制剂生产、系统验证、洁净清洗、微生物限度检验洁净区域及净化操作设备的环境监控。
4.内容：4.1定义4.1.1洁净室（区）：对悬浮粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数：如温度、湿度、压力也有必要控制。
4.1.2洁净度：洁净环境内单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
4.1.3悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0. 1μm ~1000μm的固体、液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积和体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
4.1.4沉降菌：用《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.5沉降菌菌落：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/皿表示。
4.1.6浮游菌：用《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.7浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是cfu/m3或个/L。
用平皿计数方法得出各个测试点的培养皿菌落数和每个测点浮游菌数计算见下式：检测点浮游菌平均浓度（cfu∕m3）= 测点各皿菌落数和/采样量*采样次数4.2洁净区温度和相对湿度的标准洁净区环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性（无特殊要求时，温度以18~26℃为宜，相对湿度以45~65%为宜）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净区（室）环境监测管理规定
文件编码
版序号 00
起 草 部门审核 质量部审核 批 准
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码
质量管理部 年 月 日 年 月 日 第01页 共03页
分发部门
1.目的：
洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要
对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：
适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：
质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：
4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景
区域；A级，微生物检测暴露操作区域；
4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；
4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试
按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在
2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；
照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；
4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；
4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施
4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次
数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；
如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；
4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合
规定。
4.9 生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。
4.10 所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。
4.11 微生物超出警戒限度与纠偏限度处理
4.11.1 当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限
度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。
4.11.2 当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因
进行调查，并根据调查结果制度纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都
应有文件记录。
4.12 微生物警戒限度回顾、修订周期
4.12.1 每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对警戒限度进行修订；
4.12.2 95%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度；
4.12.3 为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情
况下，警戒限度要位于引领限度的10%～50%之间。
5. 关联记录：
5.1浮游菌测试记录
5.2尘埃粒子数测试记录
5.3照度检查记录
5.4温、湿度及压差记录
5.5风量、换气次数检测记录
6. 文件的培训：
6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员；
6.2 文件培训对象：参与软件编制及文件使用的人员；
6.3 文件培训课时：0.5～1小时。
7. 文件变更历史：
序号 变更日期 变更理由、内容 文件版序号 审批人 执行日期
变更前 变更后
版序号:00 文件编制管理规定 第02页 共03页
附表1
版序号:00 洁净区环境监测管理规定 第03页 共03页
区域 内容
D级区 C级区 A级区域
压差
监测工具 微差压计 微差压计 微差压计
标准
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa 与非洁净区以及不同级
别洁净区不低于10Pa
测定位置 室内及室外 室内及室外 室内及室外
测定频次 至少1次/班 至少1次/班 至少1次/班
温、湿度
监测工具 温、湿度计 温、湿度计 温、湿度计
标准 18-26℃，45-65% 18-26℃，45-65% 18-26℃，45-65%
测定位置 室内 室内 室内
测定频次 至少2次/天 至少2次/天 至少2次/天
风速、风
量
监测工具 风量仪 风量仪 风量仪
标准 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±
15%之内
测定位置 室内进风口 室内进风口 室内进风口
测定频次 至少1次/半年 至少1次/半年 至少1次/半年
尘埃粒
子
监测工具 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器
标准(0.5μm)
尘粒最大允许数/立方米 3520000个/m3 352000个/m3 3520个/m3
标准(5μm)
尘粒最大允许数/立方米 29000个/m3 2900个/m3 20个/m
3
测定位置 关键操作点 关键操作点 关键操作点
测定频次 至少1次/季； 至少1次/月； 至少1次/月；
浮游菌
监测工具 浮游菌采样器 浮游菌采样器 浮游菌采样器
标准 ≤200个/皿 ≤100个/皿 ≤1个/皿
警戒线 20～100个/皿 10～50个/皿 0个/皿
纠偏限 ≤200个/皿 ≤100个/皿 ≤1个/皿
测定位置 关键操作点 关键操作点 关键操作点
测定频次 至少1次/月 至少1次/周 至少1次/周
照度检查记录
文件编码：
监 测 点 技术要求（Lx） 照度（Lx） 结 果
检测人： 检测时间：
温、湿度及压差记录
文件编码： 房间名称及房间号：
年 第一次生产开始时 第二次开始生产时
月 日 记录时间 温度 ℃ 相 对 湿度% 压差 ±Pa 记录人 记录 时间 温度 ℃ 相 对 湿度% 压差 ±Pa 记录人
K- HVAC系统风量、换气次数记录
文件编码：
检测时间： 检测人
序号 房间编号
风量（m3/h） 换气次数（次/h）
房间体积（m3） 风口面积
（m2）
设计 实测 设计 实测
*****公司洁净区（室）浮游菌监测记录
文件编号：
监测区
域 技术要求级别 环境温度 ℃
技术要
求 相对湿度(%) 温度 (℃) 相对湿度 % 浮游菌最大允许值CFU/m3 监测状态
A级 45—65 18—26 ﹤1 采样流量
B级 45—65 18—26 10 监测日期
C级 45—65 18—26 100 室内监测人
D级 45—65 18—26 200
依据 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010
监测仪
器 检定证书号 监测仪器 检定证书号
监测结果
1 平均浓度CFU/m3 2 平均浓度CFU/m3 3 平均浓度CFU/m3 4 平均浓度CFU/m3 5 平均浓度CFU/m3 房间面积（m2） 温度（℃） 相对湿度（%） 结果
平皿
结论 在 条件下测试，按GB/T 16293-2010标准检测，上述监测点 级的洁净标准。
*********公司洁净区（室）悬浮粒子监测记录
文件编号：
监测区域 技术要求级别 环境温度 ℃
技术要求 相对湿度(%) 温度 (℃) 尘土最大允许数/m3 相对湿度 ≥0. 5μm ≥5μm 监测状态
A级 45—65 18—26 3520 20 监测日期
B级 45—65 18—26 352000 29
C级 45—65 18—26 352000 2900 监测人
D级 45—65 18—26 3520000 29000
监测仪器 检定证书号
监测条件 离地1m，流量2.83/min
测试依据 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16292-2010
监测结果
次数
≥0.5μm 平均值 95%UCL ≥5μm
平均值 95%UCL 房间号 1 2 3 1 2 3
结论
在 条件下测试，按GB/T 16293-2010标准检测，上述监测点 级的洁净标准。