GMP 验证
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证GMP认证检查中关键设备及工艺的验证是确保制药生产质量和安全性的重要步骤。
在GMP认证检查中，关键设备验证是指验证所有生产中必需的设备是否符合规定的要求，并且能够提供预期的结果。
而工艺验证则是确保制造过程中的每一个步骤都被正确执行并符合标准。
在关键设备验证中，首先需要验证设备的设计是否符合GMP标准，并且是否能够满足生产要求，包括容量、温度、压力等方面的要求。
此外，还需要验证设备的安装是否符合要求，是否有必要的防护装置和清洁设施。
另外，设备的操作人员是否接受过相关的培训，设备的维护记录和维修保养是否符合标准也是需要验证的内容。
而在工艺验证中，需要验证的主要是生产流程中每一个步骤的准确性和一致性。
这包括原料的接受和储存、生产过程中的操作方法、检测和监控过程的准确性等。
还需要验证工艺过程中使用的设备和工具是否符合要求，检测方法是否可靠，并且工艺参数是否得到了正确的控制。
在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是保证生产质量和安全性的重要环节。
通过对关键设备和工艺的验证，可以确保生产过程中的每一个环节都符合标准，并且能够提供高质量的产品。
这不仅有利于生产企业获得GMP认证，也能够保证产品的市场竞争力和消费者的安全。
GMP认证检查对于药品相关行业非常关键，因为GMP（Good Manufacturing Practice）认证是确保生产过程安全、高效、并且符合国际质量标准的重要一环。
在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是非常关键的环节，因为这些因素直接影响产品的质量、安全性和有效性。
首先，关键设备验证对于确保生产设备的合规性和稳定性非常关键。
这些设备可能包括各种生产机器、搅拌器、干燥设备、加工设备等。
它们的设计、安装、操作和维护都需要符合GMP标准。
例如，这些设备必须能够满足所生产产品的规格和质量要求，确保能够持续稳定地生产高质量产品。
同时，设备的操作和维护人员也需要接受相关的培训和教育，以确保设备的正常操作和维护。
第二篇 GMP管理技术-验证
内涵
• 是为了确保产品质量。 • 是为了证明生产设备及工艺稳定可靠。 • 是对工艺变量及其控制的科学研究。 • 与中间控制和终产品检验共存，是对它们的
补充。 • 包含大量的文件工作。
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二、验证的原则
• 验证是药厂对设备投用前的管理行为，所以对于制 药设备的验证工作药厂是实施的主体，制造方相对 是客体。验证虽与药机厂无直接关系、但存在密切 的联系，因为药机产品是药机企业提供的，最终是 要销售和满足使用的，要用户满意，就是说质量还 是要用户来评说。所以不论从市场角度和国际规则 （市场责任标准）的趋势，对于制造方来说验证是 产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式，从 发展策略的观点都需要药机厂积极主动的参与验证。
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• 2）、工艺验证：用于证实某一工艺过程能始终如 一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，并根 据验证的结果制定或修订工艺规程。
– 前验证 是在新产品上市前，或当影响产品性质的 生产工艺发生变化（例如均匀度）前进行的。
– 同步验证 是指在生产上市产品的同时进行的验证 • 非经常生产的产品 • 与已验证过的产品相比，其含量或外形不同 • 设施及设备已经过验证 • 经管理层批准
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第八章 验 证
§1
验证的概念及其分类
§2
验证工作基本程序
§3
验证文件
§4
实例
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§1 验证的概念及其分类
• 一、验证的概念及内涵 • 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活
动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系 列活动。 • 在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质 量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生 产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统， 确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。 • 验证是全方位的活动，其工作的内容是大于且包括 了制药机械设备验证的。
gmp设备验证方案
gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。
设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。
一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。
在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。
此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。
2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。
在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。
他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。
3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。
验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。
此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。
4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。
验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。
他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。
5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。
验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。
他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。
6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。
(完整版)新版GMP教程 第七章 确认与验证
确认与验证根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
不难看出，确认与验证的内涵是基本一致的，都是指证明一个软件，如规程、操作法等，一个硬件，如厂房、设备等确实能够达到预期结果的活动。
验证（确认）是GMP管理的理论基础，它贯穿于药品研发、药品生产硬件建设、软件建设和现场管理等活动以及上述过程和方法的变更等活动中。
第一节验证的概念和分类验证（确认）是证明软件、硬件或工作现场程序系统、设备能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。
在GMP实施活动中，验证起着极其重要的作用。
一、验证的概念在20世纪60年代，美国FDA，对药品质量合格与否的判断放在最终产品检验的结果上。
如果企业所生产的药品符合《美国药典》(USP)和《美国药品处方集》(NF)的标准和要求，检验合格即判合格，反之，则为不合格。
经过多年的监管实践，美国FDA 官员发现，被抽取检验的样品并不能真正完全地反映同批样品的质量，并认真她调查和分析一系列严重的药品投诉事件，结果表明，引起多起事故发生的不合格药品，都混在抽样检查的合格药品中。
而这些药品的生产过程中都有大量的隐患或事故发生。
1962年，美国国会听取美国FDA的报告并采纳其建议，将GMP立法，并规定了药品生产的过程也必须符合C-MP要求，否则不管药品检验结果是否合格，美国FDA有权将不符合CMP管理标准规定生产出来的药品视作不合格药品。
美国FDA在实施GMP 过程中把精力放在庞大的药品检验抽样计划中，以确保产品的质量。
在这个过程中，他们经常碰到样品是否具有代表性的问题，因而他们跟踪调查了片剂、大输液等投诉，发现这些药品的检验结果及其中间体的抽样检验情况，均符合规定标准，但没有能证明这些药品在生产过程中始终能保证产品质量的资料。
GMP-第7章 确认与验证
– 大部分的药物剂型的生产设备在完成生产后，总会 残留若干原辅料，并有可能被微生物污染(特别是 非无菌药品)。若不及时对这些与药物直接接触的 设备清洗，则可能使微生物在适宜的温湿度之下以 残留物中的有机物为营养进行繁殖，并产生各种代 谢物。若这些残留物和微生物进入下批生产过程， 必然会对产品造成污染。 – 清洁验证(cleaning validation)就是通过科学的方法 采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备 ，能始终如一地达到预定的清洁标准。 – 设备的清洗必须按照清洁规程进行，因为清洁规程 是经过清洁验证而确认的。清洁验证的目的在于证 明通过设定的清洗程序进行清洁后可以达到清洁状 态，以有效防止污染和交叉污染。 14
对影响产品质量的主要因素发生变更时的验证的 规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第一百四十二条规定： “当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环 境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更 时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 药品监督管理部门批准。” – 验证是一个涉及药品生产全过程、涉及GMP 各要素的系统工程。当影响产品质量的主要因 素发生改变时，必须经过验证来确保这些要素 得到有效控制，能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品，这属于再验证范畴。
GMP对再确认或再验证是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百四十四条规定： “确认和验证不是一次性的行为。首次确认或 验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期再验证，确保其能够达到预期结果。 ” – WHO的GMP 指出：“不得视确认和验证为一 次性的工作，初次实施确认和验证后，应有持 续的计划，该计划应根据年度回顾制订。”
GMP药品生产验证方法PPT
确保药品生产过程中的关键环节和设 备能够持续、稳定地生产出符合预定 标准的药品，同时降低生产过程中可 能产生的污染、交叉污染和混淆的风 险。
验证的重要性
确保产品质量
通过验证，可以确保药品生产过 程中的关键环节和设备能够达到 预期的生产标准，从而保证产品
的质量。
提高生产效率
通过验证，可以优化生产过程，减 少生产过程中的故障和偏差，提高 生产效率。
03
GMP药品生产验证内容
设备验证
设备性能
确保设备在正常工作条件下能够稳定、准确地运 行，满足生产工艺要求。
设备安装
验证设备的安装是否符合GMP要求，包括设备的 布局、管道连接、电气安全等。
设备清洁与消毒
验证设备的清洁和消毒程序，确保设备在使用前 后的卫生状况符合标准。
工艺验证
工艺流程
验证生产工艺流程的合理性和可行性，确保 生产过程中各项参数控制得当。
工艺参数
验证工艺参数的设定和调整，确保生产出的 药品质量稳定可靠。
工艺操作规程
验证工艺操作规程的完整性和准确性，确保 操作人员能够正确执行工艺流程。
清洁验证
清洁程序
验证清洁程序的合理性和可行性，确保设备在使用后能够彻底清 洁干净。
清洁效果评估
对清洁后的设备进行检测，评估清洁效果是否符合标准要求。
清洁记录
案例二：某制药企业的设备验证
总结词
严格测试，确保设备性能达标
详细描述
该制药企业对其采购的新设备进行了严格的测试和验证，包括设备的运行性能、精度、可靠性等方面 的测试。通过与标准要求的对比和分析，确保了设备的性能达标，为药品生产的稳定和质量提供了保 障。
案例三：某制药企业的清洁验证
GMP_验证
一、验证文件的标识编码
2．制定验证文件的程序 （3）批准: 一般由最高管理层的认可批准，通常由主管副总经理 签字 （4）验证实施: 验证实施人员的记录与签字，应认为是验证文件 的组成部分，且均应签注姓名和日期，最后，验证文件应 归档。
二、验证计划
1．简介: 概述被验证系统或子系统验证计划内容 2．背景: 对待验证的系统或设备进行描述。 3．目的: 阐述系统或设备要达到的要求，如符合GMP要求、设备的
一、验证文件的标识编码
1．应与本企业文件编码系统相一致，应注意以下原则: （1）系统性。统一分类、编码。 （2）准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用， 此文件编码即告作废。 （3）可追踪性。保证可随时调出文件和查询文件变更的历史。 （4）稳定性。编码一旦确定，不得随意变动。
一、验证文件的标识编码
验证方案只有经批准后才能正式执行 内容包括: 简介、验证目的、范围、实施人员、职责、验证内容及步骤、 相关的标准操作规程（sop）、取样方法和程序、检验的操作程序、合格标 准、结果列表（试验设备、仪表的校正记录、试验过程的数据）
四、验证报告
内容: ◆ 验证项目名称 ◆ 验证对象 ◆ 验证日期 ◆ 验证过程 ◆ 验证人员 ◆ 验证结果 ◆ 最终结论 验证报告应由起草人签名和日期。
三、验证的分类
４. 再验证 但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作
用，在设备规程没有更改情况下也要求定期再验证，如产品的灭菌 釜，正常情况下须每年作一次再验证。
四、验证的基本原则
1. 符合有关验证规范要求的原则 GMP（98版）第七章验证，以及GMP附录有关规定，提出了我国
现阶段实施验证的要求，这就是制药企业在进行药品生产和质量管 理中有关验证的基本准则。 2. 切合实际的原则
药品GMP验证管理
问题处理与改进
及时处理验证过程中出现的问题，采取有效措施 进行改进，提高验证活动的质量和效率。
验证报告编写与审核
01
02
03
04
数据整理与分析
对验证过程中收集的数 据进行整理、分析和归 纳，确保数据的准确性 和完整性。
报告编写
按照规定的格式和要求， 编写详细的验证报告， 包括验证目的、范围、 方法、结果、结论等。
文件记录问题
总结词
文件记录问题涉及到GMP验证的文件管理、记录填写和档案管理等方面。
详细描述
文件记录的缺失、不完整或填写错误都可能导致无法追溯药品生产过程中的关键环节和数据，从而无法保证药品质量 的稳定性和可靠性。此外，文件管理制度的不完善也可能导致文件丢失或混乱。
解决方案
企业应建立完善的文件管理制度，明确文件的分类、编号和保存要求。同时，应加强文件填写和审核的 管理，确保记录的真实性和准确性。此外，还应定期对文件进行整理和归档，以便于查询和使用。
重要性
GMP验证是药品生产质量管理的 核心，通过验证确保生产过程的 可靠性和稳定性，降低药品生产 风险，提高药品质量。
GMP验证的流程与内容
流程
包括制定验证计划、实施验证、评估验证结果和持续监控等 步骤。
内容
涉及设备、工艺、清洁和检验等方面的验证，涵盖生产全过 程。
GMP验证的法律法规要求
国内法规
入分析。
验证范围
该企业不仅对产品本身进行了验证，还对 生产环境、设备、原材料等方面进行了全 面验证。
效益提升
经过GMP验证后，该企业的产品质量得到 了显著提升，客户满意度也得到了提高， 为企业带来了更多的商机和效益。
《GMP验证与认证》课件
制定详细的验证计划，明确验证的目标
验证流程实施
2
和步骤。
按照计划进行设备、工艺和产品的验证。
3
验证结果分析
对验证结果进行分析和总结，确定是否 符合GMP要求。
GMP验证检查点
设备验证检查点
设备的设计、安装、操作和维 护是否符合要求。
工艺验证检查点
工艺流程的合理性、稳定性和 可控性是否达到要求。
产品验证检查点
GMP的应用领域
GMP广泛应用于药品、食品、化妆品等相关行业。
GMP认证流程
1
GMP认证基本流程
准备资料、申请认证、认证审核、获得认证。
2
GMP认证相关标准
包括国内和国际的相关标准，如《药品生产质量管理规范》。
3
GMP认证文件准备
准备和整理各种必要的资料和文件，如质量管理手册。
GMP验证系统
1
验证计划制定
1 GMP验证文件更新
2 GMP验证后续维护
3 GMP验证的重要性
定期更新、审查和完善 GMP验证相关的文件和记 录。
持续监督、培训和改进， 确保GMP验证工作的持续 有效。
强调GMP验证对于生产安 全、市场竞争力和品牌形 象的重要性。
总结
GMP验证与认证的意义
GMP验证与认证保证产品符合质量标准，提升行业整体水平。
产品的质量特性、安全性和稳 定性是否满足标准。
GMP验证案例分析
企业的GMP验证实践
介绍一家企业在GMP验证方 面的具体实践经验和成果。
认证案例分析
分析一个实际的GMP认证案 例，探讨其成功因素和经验 教训。
审核案例分析
分享一次GMP认证审核过程 中的具体案例和问题解决方 法。
制药工程GMP(设备验证)PPT
GMP是药品生产质量管理的基石， 通过实施GMP，可以确保药品的 安全性、有效性及质量的可控性， 保障公众用药安全。
GMP的基本原则
预防原则
强调在生产过程中采取预防措施，降低污染 和交叉污染的风险。
监控原则
对生产过程进行严密监控，及时发现并纠正 偏差。
质量第一原则
将质量放在首位，确保产品质量符合预定标 准。
02
设备验证在GMP中的地位
设备验证的重要性
确保设备性能稳定
降低风险
通过设备验证，可以确保制药设备在 生产过程中性能稳定，减少生产过程 中的偏差和误差。
设备验证有助于及时发现设备故障或 问题，避免生产过程中出现批次不合 格或安全事故，降低企业的风险。
提高产品质量
设备验证有助于确保制药设备在生产 过程中符合工艺要求，从而提高产品 的质量和安全性。
设备故障频繁
要点一
总结词
设备故障频繁会严重影响药品生产的稳定性和连续性，增 加生产成本和风险。
要点二
详细描述
可能的原因包括设备维护不当、使用环境恶劣、设备老化 等。为解决此问题，需制定完善的设备维护计划，定期对 设备进行检查和保养，确保其始终处于良好的工作状态。 同时，应对设备使用环境进行严格的控制，避免环境因素 对设备造成不良影响。对于老化的设备应及时进行更换或 升级，以提高设备的稳定性和可靠性。
性、环保性和经济性。
设备设计应考虑人机工程学的 因素，提高设备的操作性和舒
适性。
设备安装与确认
01
设备安装应按照设计要求进行， 确保设备的稳定性和安全性。
02
设备安装完成后，应进行严格的 确认和测试，确保设备符合设计
要求和生产工艺需求。
GMP培训教材-验证管理
七、验证文件
组织机构及职责 验证的原则要求 验证范围 验证工作进度计划
七、验证文件
2.验证计划：根据验证总计划，制 定单个系统的验证计划。内容： 简介 背景 目的
七、验证文件
验证人员及职责 验证内容 验证进度计划 附录：如相关文件、表格等
四、前验证的步骤
需要做设备清洁验证的，应事先完成 清洁验证方法的研究，起草好清洁验证计 划，包括取样点、取样方式、检验方法、 清洁终点等等。
五、保健食品GMP认证前 验证范围要求
产品验证 灭菌设备验证 计量检定 检验仪器验证 空应建立验证的专职机构，如验证 委员会，由企业主管副总经理、验证经理 及来自质管、工程、研究开发、生产等部 门的人员组成，负责验证的总体策划、协 调、验证文件的审批，为验证提供一切资 源。
二、验证的定义和目的
这些基本事实导致的结果是： 经检验合格的产品未必就是安全 的产品。
二、验证的定义和目的
解决的方法是---对过程进行控制 ----只有检验合格、同时生产过程也合格 的产品才是真正合格的产品。
二、验证的定义和目的
过程控制的步骤： 1.建立一个生产运行的标准 2.确定这个运行标准是有效的，能够达到 预期的目的 3.将这个确定的过程以文件的形势记录下 来 4.按照这个运行标准监控整个生产过程
三、验证的方式
以下情况要进行再验证： 关键工艺、设备、程控设备在预定生产 一定周期后，如无菌药品生产过程中使用的 灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等， 即使是在设备及规程没有变更的情况下也应 定期进行再验证。
三、验证的方式
影响产品质量的主要因素，如工艺、 质量控制方法、主要原辅材料、生产介质 发生改变时； 批次量有数量级的变更时； 趋势分析中发现有系统性的偏差时；
gmp设备验证管理制度
gmp设备验证管理制度一、总则为了规范和加强GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）设备验证管理工作，保障药品生产过程中设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门的设备验证工作，包括但不限于设备采购、安装调试、验证、维护和更换等环节。
三、设备验证管理责任1. 公司设备管理部门负责制定设备验证管理制度，并监督各部门执行。
2. 设备使用部门负责设备的日常管理和验证工作。
3. 设备供应商负责向公司提供符合GMP要求的设备，并协助公司进行设备验证。
四、设备验证流程1. 设备采购前，设备管理部门根据产品生产需求确定设备验证方案，并与设备供应商协商确认。
2. 设备到货后，设备管理部门负责设备的安装调试，并填写安装调试记录。
3. 设备调试完成后，设备使用部门负责进行设备验证测试，包括功能性验证、性能验证、安全性验证等。
4. 设备验证完成后，设备管理部门编制设备验证报告，并提交公司质量部门审核确认。
5. 设备正式投入使用前，公司质量部门对设备验证报告进行审查，确保设备符合GMP要求。
五、设备验证要求1. 设备在验证前需进行全面的清洗消毒，确保设备表面无杂质。
2. 设备验证测试需在符合GMP要求的环境条件下进行。
3. 设备验证测试结果需真实可靠，数据记录完整准确。
4. 设备验证过程中，如发现异常情况或不符合要求，需及时停止测试，并报告设备管理部门。
5. 设备验证报告中需明确设备验证结果，并进行风险评估分析。
六、设备维护管理1. 设备使用部门负责设备的日常维护保养工作，确保设备处于良好运行状态。
2. 设备管理部门定期对设备进行检查，如发现设备存在问题，需及时通知维修部门处理。
3. 设备更换或升级时，需重新进行设备验证，确保新设备符合GMP要求。
七、设备验证记录1. 设备验证过程中的所有操作和记录需真实可靠，记录包括但不限于设备验证方案、安装调试记录、验证测试记录、验证报告等。
gmp验证与确认方案
GMP验证与确认方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一组行业标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，GMP验证与确认是非常重要的步骤，它可以帮助确保生产过程的合规性，并为药品的安全性提供保障。
本文档将介绍GMP验证与确认的基本原则和实施方案。
2. GMP验证与确认的基本原则在GMP验证与确认过程中，以下几个基本原则是必须遵守的：2.1 根据合规要求制定验证计划验证计划应该根据药品生产的合规要求来制定。
这需要对适用于药品生产的GMP指南和法规进行详细的了解和解读。
验证计划应该明确要验证的目标、方法和时间表，并确保验证计划符合相关的合规要求。
2.2 验证过程的记录与文档验证过程中的所有活动都应该被记录下来，并建立相应的文档。
这些文档应该包括验证计划、验证报告和验证结果等。
记录和文档的目的是为了确保验证过程的透明性和可追溯性，便于跟踪和审计。
2.3 参与各个部门的合作GMP验证与确认不仅仅是质量控制部门的工作，还需要各个相关部门的紧密合作。
生产部门、设备维护部门、质量管理部门等都应该参与到验证过程中，并且保持良好的沟通和协调。
2.4 验证结果的评估与确认在验证过程结束后，对验证结果进行评估与确认是必不可少的。
评估的目的是判断验证是否达到了预期的结果，确认的目的是确保验证结果的准确性和可靠性。
验证结果的评估与确认应该由专业人员进行，以提供可靠的结论。
3. GMP验证与确认的实施方案GMP验证与确认的实施方案包括以下几个主要步骤：3.1 确定验证目标在开始验证过程之前，需要明确验证的目标。
这包括验证的范围、内容和具体的目标要求等。
验证目标的明确可以帮助规划验证过程和资源。
3.2 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的方法和步骤：明确验证的方法和步骤，包括实验设计、验证样本的选择和测试方法等。
GMP验证指南范文
GMP验证指南范文GMP验证是药品行业中非常重要的一项工作，它确保了药品生产过程中质量的稳定性和一致性。
GMP验证指南是一份详细说明如何进行GMP验证的文件，它包含了验证的范围、方法、流程和要求等内容。
下面是一份关于GMP验证指南的范文，供参考：1.引言本指南旨在指导药品生产企业如何进行GMP验证，以确保其生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
验证是一个系统评估的过程，旨在确认生产过程是否稳定、有效，并符合相关法规和标准。
2.验证范围-原料和辅料的供应商验证-生产设备、仪器和设施的验证-生产工艺的验证-控制措施的验证-清洁和消毒程序的验证-原材料、中间品和成品的质量控制验证-储存和运输过程的验证-记录和文档的验证3.验证方法-检查：检查生产设备和设施，确认其符合GMP要求。
-试验：进行实验验证生产工艺和控制措施的有效性。
-文件审查：审核记录和文档，确认其完整、准确和符合GMP要求。
-样品检测：对原材料、中间品和成品进行检测，确保其质量符合标准要求。
4.验证流程-制定验证计划：确定验证的目标、范围、方法和时间表。
-实施验证：进行现场检查、试验、审计等活动，收集相关数据和信息。
-分析数据：对收集的数据进行分析，评估生产过程的稳定性和一致性。
-制定验证报告：撰写验证报告，总结验证结果和结论。
-实施改进措施：根据验证结果和结论，制定改进措施并实施。
5.验证要求在进行GMP验证过程中，应满足以下一些基本要求：-严格遵守相关的法规和标准。
-确保验证过程的可追溯性和透明性。
-保护验证数据和信息的机密性。
-及时处理验证过程中的问题和异常。
-定期进行验证结果的复核和更新。
总结GMP验证是药品生产过程中保证质量的重要环节，本指南对如何进行GMP验证进行了详细的说明，包括验证范围、方法、流程和要求等内容。
希望通过本指南的指导，药品生产企业能够建立健全的GMP验证体系，确保生产过程的稳定性和一致性，提高产品质量和安全性。
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起 草 审 核 批 准
实 施
一、验证文件的标识编码
2．制定验证文件的程序
（1）起草人员通常是验证组的成员，对验证文件的准确与否承 担直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准 等。 （2）审核：包括方案批准、检查结果的最终审核和批准，审核 人员通常是专业技术人员及有关部门的负责人，项目部或 合适的专业技术人员对起草的文件初步审核，对验证内容 和结论审核，确保文件准确可靠；生产部或工程部负责人 的审核，着重在验证请验的可行性，对验证报告和验证小 结中的建议与结论的认可；质量部负责人的审核，以保证 验证方法、有关试验标准、验证实施过程及结果符合GMP 标准和企业内控标准的要求。
二、有关验证的术语
1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, PQ），通常是指对待订
购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 2．安装确认（Installation, Qualification, IQ） 主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件
验 证
验证的由来
• 在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药 典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场 药品质量，因此，要对生产过程进行验证
•பைடு நூலகம்
结果检验
药品质量
过程验证
合格的过程必然产生 合格的结果
结果只能说明被检样 品是否合格 •
实施药品生产过程的验证，强化了药厂的质量意识，降低了生产事故发 生几率，降低了事故处理费用；减少了不符合质量标准的批次，降低不 合格品费用；使生产事故的调查和设备故障的判断更快速准确；保证了 药品的科学化、规范化、法制化管理
件.
三、验证的分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需 通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、
回顾性验证、再验证。
三、验证的分类
1.前验证
系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式 投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。
前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必
中有关验证的基本准则。
2．切合实际的原则 实施GMP 和验证应结合制药企业的实际，找到关键的切入点，实 事求是一步一个脚印进行，例如对某一设备（如隧道式烘干机）的 验证应先与供应商合作制订一个验证方案，制订标准操作规程，进 行培训，然后具体地按程序实施。
四、验证的基本原则
3．符合验证技术要求的原则 验证科学与计算机技术的相结合，与高精度/温度测量技术相结 合，使验证仪器智能化、精密化，因此更加符合验证技术要求的基 本原则，统计上的合理性、精确的数据、确凿的证据、低成本且有 效的报告。
一、验证文件的标识编码
1．应与本企业文件编码系统相一致，应注意以下原则： （1）系统性。统一分类、编码。 （2）准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用， 此文件编码即告作废。 （3）可追踪性。保证可随时调出文件和查询文件变更的历史。
（4）稳定性。编码一旦确定，不得随意变动。
一、验证文件的标识编码
验证的由来
验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则解释具体地运 用到生产过程中的重要科学手段和必由之路
验证是药厂是否真正实施GMP的镜子，未经验证的 GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的
第一节
验证的含义、分类、原则及程序
一、验证的含义
GMP（1998年版）第八十五条对“验证”的含义规定为：“ 证明 任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结 果的有文件证明的一系列活动”。 验证的要点是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格 范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品质量 在“ 已验证过的”生产工艺过程中形成。
c.仪器及仪表检定记录；
d.空调净化系统操作规程及控制标准。 空调净化系统安装确认主要由施工单位和工程部门完成。
空气净化系统
（２）空调净化系统运行确认所需文件有： ① 空调设备的运行调试报告； ② 房间温度、相对湿度记录； ③ 房间静压差记录； ④ 高效过滤器风速及气流流型报告；
⑤ 空调调试及空气平衡报告；
批次应当是连续的。
三、验证的分类
３．回顾性验证
检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； 批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终 混合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记录，那么相应批的 检验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差， 但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验 证）。
三、验证的分类
２．同步验证 在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产， 而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（１） 是合格的产品，（２）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性” 的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的 要求。但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险， 切勿滥用这种验证方式。
有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准， 洁净区的级别，分析方法等。
三、验证的分类
４．再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材 料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证： （１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更(如原材料、包装材料、工艺参数等 的改变）。 （５）程控设备经过一定时间的运行。
案可由QC负责人起草，齐后分别由各自的部门主管审核。最后，所有的验证
项目或大的项目由分管到总经理批准。 验证方案只有经批准后才能正式执行
内容包括：简介、验证目的、范围、实施人员、职责、验证内容及步
骤、相关的标准操作规程（sop）、取样方法和程序、检验的操作程序、合 格标准、结果列表（试验设备、仪表的校正记录、试验过程的数据）
三、验证的分类
２．同步验证 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行 过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要 求的活动。采用这种验证方式的先决条件是： ◆ 有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分；
◆ 有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好；
◆ 对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
四、验证报告
内容： ◆ 验证项目名称 ◆ 验证对象
◆ 验证日期
◆ 验证过程 ◆ 验证人员
◆ 验证结果
◆ 最终结论 验证报告应由起草人签名和日期。
五、验证总结
第三节 验 证 实 例
空气净化系统
１．空气净化系统验证：有测试仪器校正、安装确认、运行确认、 环境监测等几个方面,系统涉及的主要有：空气处理设备（空调 器）、除湿机、层流罩、洁净工作台等。 （１）空气净化系统安装确认所需文件有： ① 由质量部门及生产部门认可，经批准的环境洁净区平面
类型。
三、验证的分类
1.前验证 验证可以认为是这类型安全生产的先决条件，例如在工艺正式投 入使用前完成验证。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用 前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。前验证的成功是实 现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品 种开发计划的终点，也是常规生产的起点。
须完成并达到设定要求的验证。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如 蒸汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。大输液类产品中采
用的配制系统及灌装系统的在线灭菌，冻干剂生产用的中小型配制设备
的灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及 最终可以灭菌的产品灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于这种
三、验证的分类
３．回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件 适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验 证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，
因而其可靠性更好。回顾性验证应具备必要的条件是：
有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些
材质、结构、功能等应达到的标准。
4．验证的有关人员及职责 5．验证内容：分别介绍进行IQ、OQ、PQ时所需进行的试验/调试或 检查 6．验证进度计划
7．附录，如相关文件（设备操作sop、生产操作sop等）、表格等。
三、验证方案
一般由验证小组组长起草，并由主管部门负责人审核，必要时应组织 有关职能部门会审。例如设备验证方案可由来自设备管理部门的主管起草； 生产工艺的验证方案可由来自生产部门的主管负责起草；检验方法的验证方
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六、验证的意义
1．政府规范 2．质量的调整 3．降低成本
七、实施验证的一般程序
验证计划 提出验证要求
建立验证组织 提出验证项目 制订验证方案 审批验证方案 实施验证方案 审批验证报告 编制验证报告 发放验证证书
验证文件归档
第二节
验证文件的编制
验证文件是在验证的全过程中形成的记录验证活动的技术资料 和数据，包括验证计划、验证方案、有关的标准操作规程（SOP）和 标准管理规程（SMP）、验证试验规程（VIP）及技术标准，以及验 证人员及组织机构、各项原始数据、验证结果出现偏差时的调查结 论及必要时对生产标准操作规程的修订内容，验证结果的批准人及 日期等等。
布臵图及空气流向，包括各房间的洁净度、气流流向，压
差，温度、湿度要求，人流和物流流向。 ② 洁净区空调净化系统的描述及设计说明。
空气净化系统
（１）空气净化系统安装确认所需文件有： ③ 测试记录和操作规程： a.空调设备及风管的清洗规程和记录；风管漏光检查记录； 风管材质及保温材料的说明 b.高效过滤器检漏试验和报告；实际上一般以供货商的出 厂检漏报告及现场开箱、安装无异常情况为依据