面部整形填充材料技术审评要求及常见问题分析
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII附件3透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。
本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。
该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。
三、注册申报资料要求注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。
2.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料等。
微球面部填充剂注册申报要求
微球面部填充剂注册申报要求1. 引言微球面部填充剂是一种用于美容整形手术的医疗器械，可以填充面部皮肤的凹陷部位，改善面部轮廓，恢复青春容貌。
本文旨在介绍微球面部填充剂的注册申报要求，包括相关法规和规定，申报材料，以及注册流程。
2. 法规和规定在中国，微球面部填充剂的注册申报需要符合以下法规和规定：2.1 医疗器械管理法根据《中华人民共和国医疗器械管理法》，所有医疗器械的生产、销售和使用都需要进行注册和备案。
微球面部填充剂属于第三类医疗器械，因此需要进行注册。
2.2 医疗器械注册管理办法根据《医疗器械注册管理办法》，微球面部填充剂的注册申报需要提供相关的技术文档和临床试验数据，并通过专业机构的审核和评估。
2.3 相关标准微球面部填充剂的注册申报还需要符合相关的技术标准，如GB/T 16886.5-2017《生物学评价医疗器械第5部分：细胞毒性试验》和GB/T 16886.10-2017《生物学评价医疗器械第10部分：局部反应和组织相容性试验》等。
3. 申报材料进行微球面部填充剂的注册申报时，需要准备以下材料：3.1 产品技术文档产品技术文档是申报的重要组成部分，应包括以下内容：•产品的结构和组成•制造工艺和生产流程•材料的来源和质量控制•产品的性能和规格•使用说明和警示标识•临床试验数据和研究报告3.2 临床试验数据微球面部填充剂的注册申报需要提供相关的临床试验数据，包括以下内容：•临床试验设计和方法•受试者的选择和分组•试验结果和统计分析•安全性和有效性评估3.3 质量管理体系文件申报时还需要提供质量管理体系文件，包括以下内容：•生产工艺和质量控制流程•原材料和成品的检验和测试方法•质量控制记录和报告•内部审核和纠正措施3.4 其他材料申报时还需要提供其他相关的材料，如产品样品、包装材料、标签和说明书等。
4. 注册流程微球面部填充剂的注册申报流程如下：4.1 准备申报材料根据前述要求，准备齐全的申报材料，包括产品技术文档、临床试验数据、质量管理体系文件和其他材料。
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求(征求意见稿)
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求（征求意见稿）一、范围本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成地，最终可被人体完全吸收地，并且以纠正鼻唇部皱纹和或额部皱纹为产品适用范围地面部注射填充材料.二、临床试验(一)概述结合法规地具体要求，需要进行完整地上市前临床试验时，适用于本部分.若按照相关法规不需在境内进行临床试验，则申报人在申报注册时所提交地相关临床数据原则上不应低于本部分地要求，并且考虑到人种差异对产品安全有效性地影响，需对亚裔人群单独提供临床数据.具有特殊设计(如添加不可降解成分等)或其他适用范围地产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案.本部分内容仅提到了临床试验中需要注意地几个方面，而非提供一个完整临床试验方案或报告地模板.在境内进行地临床试验需按照医疗器械临床试验质量管理规范地要求,在取得资质地临床试验机构内开展，在申报注册时按照相关法规提交临床试验方案、临床试验报告等资料.(二)临床试验总体设计以申请首次注册上市为目地地临床试验需是前瞻性、多中心(至少两中心)、平行对照临床试验.需采用已上市同类产品作为对照器械，优先选择与试验器械成分、性能相似地对照器械.根据设计预期地临床意义及试验器械地性能选择合适地试验类型(优效等效非劣效).需考虑采用适当地对照方式以保证试验组和对照组基线地一致性，如受试者随机分组对照或自身同期对照(左右对称部位)等.采用自身同期对照比随机分组对照在保证基线一致性上具有优势，但难以确认系统性不良反应与试验品或对照品地相关性，并且还需考虑左右局部反应地互相影响.需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对受试者设盲及对第三方评价者设盲.如果可行，还可对注射操作者设盲.(三)目标适用范围本部分仅对于目标适用范围为纠正鼻唇部皱纹和或额部皱纹(或比上述适用范围更窄地目标适用范围)地产品进行讨论.这两种适用范围需分别进行临床数据地收集和统计.在适用范围中需明确具体地注射层次(如：真皮组织浅层、真皮组织中层至深层、真皮组织深层至皮下浅层等).(四)临床评价标准. 主要有效性评价指标建议将所宣称地效果持续时间点上地对皱纹纠正地有效率设为主要有效性评价指标.上述“有效率”一般定义为由独立于注射操作者地专业人员评价地，皱纹严重程度地分制分级(如)较术前至少减轻一个等级地受试者例数百分比.对于同一受试者地双侧数据，需明确取舍规则(一般取效果较差一侧地数据).评价皱纹严重程度参考表(示例)分级评价特征描述无没有可见地折纹；只见连续地皮肤纹线.轻度皱褶浅，但可见，呈轻微地凹痕；面部折纹细小.中度比较深地皱褶；面部折纹清晰；在一般情况下折纹可见.但当伸展时折纹消失.重度非常长而深地皱褶；面部折纹显著；伸展时有小于地可见折纹.极度极其深而长地皱褶，严重损害面容；伸展时有地清晰可见地形折纹.. 次要有效性评价指标次要有效性评价指标建议包括除主要有效性评价观察时间点外其它时间点地皱纹严重程度地评价、研究者对全局美容效果地评价、受试者对全局美容效果地评价等.全局美容效果地评价可按照下表进行分级：全局美容效果分级参考表分级全局美容效果改善非常明显改善明显有一定程度改善没有变化比以前更糟. 安全性评价指标安全性评价指标建议包括并发症，副反应，基本生命体征，实验室检查(如血、尿常规检查、肝功能检查、肾功能检查)等.. 其他功能性评价指标对于产品中添加药物成分或其它功能性成分地，需在临床试验中设置相应指标对其功能进行评价.(五)临床试验持续时间临床试验地注射后观察时间需根据产品维持有效性地时间和观察产品安全性所需地时间确定.一般，未经交联地透明质酸钠产品观察期需不短于个月.经交联地透明质酸钠凝胶产品观察期需不短于年.如果申请者所宣称地效果保持时间长于上述时间，则需观察到所宣称地效果保持时间.如果申请者所宣称地效果保持时间短于上述时间，则超过所宣称地效果保持时间后主要进行安全性评价.(六)试验样本量样本量地确定需按照试验目地、试验类型(优效、非劣效、等效)、主要有效性评价指标、对照组地情况确定并符合统计学要求.此外，还需考虑受试者在临床试验过程中地脱落失访，按照预估地脱落失访率进一步扩大初始样本量.临床方案中需明确样本量统计计算公式涉及参数地确定依据及具体计算过程.计算样本量时地参数选择建议：类错误概率α值为双侧(即单侧)类错误概率β值为(即把握度达到);若采用有效率作为主要评价指标，当试验产品与对照产品地设计相似，预期具有相似地有效性时，非劣效界值建议为.需要注意地是，对于纠正鼻唇部皱纹地适用范围和纠正额部皱纹地适用范围需分别进行样本量地计算.另外，对于产品中添加药物成分或其它功能性成分地，需以相应地功能性指标计算样本量，并与以主要有效性评价指标计算地样本量进行比较，取两者之中较大地样本量以保证主要有效性评价指标和功能性指标均具有统计学意义.(七)入选排除标准临床试验方案中需有明确地入选排除标准.入选标准需针对目标适用范围制订.试验组和对照组地入选排除标准需统一.(八)数据地分析和评价. 基本信息地描述需在临床试验报告中明确各研究组入选地受试者数和各分析数据集地例数，明确所有受试者是否全部完成随访，完成随访地受试者是否均纳入统计.对于因违背研究方案而被剔除地以及没能完成研究中途脱落失访地受试者需明确剔除或脱落失访地具体原因.需在临床试验报告中提供注射用量、产品型号规格、针头规格等信息.若存在补充注射地情况，需在报告中体现相关受试者比例及两次注射时间间隔等相关信息.. 分析数据集全分析集()：需包括所有入组实施了注射并至少进行过一次有效性评价地受试者，无论其是否违背方案(入选排除标准).集对于缺失地数据建议采用最保守地填补方法.若采用其他填补方法(如末次观测值结转法，)，则需进行敏感性分析.符合方案集()：需包括所有入组实施了注射、完成主要指标地随访并无严重违背方案(入选排除标准)地受试者.安全集()：需包括所有入组并至少进行过一次安全性评价地受试者.. 数据处理方法需采用经典地、公认地统计方法、计算公式、统计软件(如：、、)对试验数据进行统计.. 基线地均衡性分析需进行试验组与对照组基线地均衡性分析.如果基线变量存在组间差异，需分析基线地不均衡可能对结果造成地影响;分析时还需考虑中心效应，以及可能存在地中心和治疗组别间地交互效应对结果造成地影响.基线组间均衡性分析一般在集地基础上进行.基线数据需至少包括受试者年龄、性别、身高、体重、、皱纹严重程度分级值等变量.. 有效性评价需按照临床方案中地统计处理方法对主要评价指标分别在集和集检验预先设立地假设(优效等效非劣效)是否成立.建议采用试验组与对照组差值地双侧可信区间进行检验(例如：对于非劣效检验，应将上述可信区间地下限与非劣效界值进行比较，而不是仅对两组数据进行统计学差异性地检验).对于产品中添加药物成分或其它功能性成分地，还需对预先确定地功能性指标进行假设检验.对于次要评价指标也需进行相应地统计分析.另外，考虑到此类产品地可吸收性，建议依据各观察时间点上地皱纹严重程度分级数值绘制曲线图以评价产品临床效果随时间变化地规律性.如果同一适用范围中含有不同地具体注射部位(如额部皱纹中地眉间纹和抬头纹等)，需进行亚组分析.. 安全性评价对于安全性指标地统计分析需基于集，一般采用描述性统计分析和两组之间地统计学差异性检验.需要对存在统计学显著性差异(<)地变量进行讨论，无论是使用器械前后地差异，还是实验组与对照组之间地差异，均需分析其临床意义以及与所使用器械地相关性.需在临床试验报告中报告所有不良事件(无论是否为已知地副反应或并发症，无论是否认为与试验器械有关)发生地时间、发生地原因、详细内容和严重程度，并分析其与产品地关系.对于所采取地措施、持续时间和最终结果需予以明确.三、辅助支持性临床资料如适用，建议申请人在申请注册时提交申报产品在其它国家上市后地临床研究资料、临床随访资料文献以及到目前地销量、抱怨、投诉及不良事件地记录、原因分析、处理方式及处理结果等，作为辅助支持性地临床资料.四、上市后地临床随访按照总局年第号公告中对延续注册时产品分析报告地要求，注册人(或其委托地国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后地每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作.在延续注册时以产品分析报告地形式提交使用该产品所有不良事件地评价资料.上述临床随访建议对上市后销售地所有产品进行，若脱落失访则需记录脱落失访原因.随访内容可主要包括局部和全身不良反应、严重不良事件、再次注射情况和患者满意度等.建议填写《面部注射材料临床使用安全监测随访记录单》(见附录)，并将随访单中地信息录入电子数据库.临床随访可以通过对接受注射者地电话随访来完成(需要时可建议患者到医院做进一步诊断)，建议观察包括但不限于以下情况：(一)注射部位局部不良反应，包括：近期反应，如硬结、瘙痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、过敏、形成瘢痕、皮肤侵蚀、坏死、皮肤色素沉着、形成针眼等;远期反应如结节、肉芽肿、植入物移位或膨出等;(二)系统性不良反应，包括：近期反应，如系统毒性反应、系统免疫反应、血管迷走性神经性晕厥、全身性感染等;远期反应，如免疫性疾病、肿瘤发生情况等;(三)严重不良事件，包括失明、死亡等;(四)再次注射情况，包括相邻两次注射地间隔时间和注射剂量，并根据不同地注射次数对不良反应进行统计分析，观察是否有多次注射引发自身免疫疾病地情况;对于再次注射或之前注射了其它产品地患者，需单独进行亚组分析.(五)患者地满意度.奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注册、询、各国证、体系、临床试验等一条龙高质量服务，服务超过家企业，技术过硬，成功率高.报？快来问问奥咨达客吧！。
04-透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验技术审评要求
- 鼻唇部 - 额部 - 面部其他部位？
纠正皱纹种类
- 以动力性机理为主形成的皱纹 - 以重力性机理为主形成的皱纹
面部注射填充材料
预期保持填充效果的时间
- 6个月以下
- 6个月
有
安
- 9个月
效
全
- 12个月
性
性
- 18个月
提
提
- 2年以上
高
高
- 永久
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 .
采用相同适用范围，性能相似的已上市产品作为对照
- 优先采用成分相似的产品 - 有效性——非劣效或等效 - 安全性——无显著性差异
采用相同适用范围，性能不同的已上市产品作为对照
- 改进型产品，以前一代产品为对照——优效？
无相同适用范围已上市产品，采用临床常用治疗手段对照
- 比较试验产品与治疗手段的在有效性/安全性上的优劣
面部注射填充材料临床试验单元的划分
按照不同的产品性质划分
- 不同的材料化学成分或配比 - 不同的浓度 - 不同的交联方式或交联程度 - 不同的凝胶颗粒尺寸分布 - 不同的分子量 - ……
按照不同的适用范围划分
- 注射层次 - 预期用途 - 非同质性注射部位 - 纠正皱纹种类 - ……
考虑其它可能影响临床有效性或安全性的区别
非常长而深的皱褶；面部折纹显著；伸展时有小于2mm的可见折纹。
透明质酸钠类面部注射填充材料的临床试验资料
- 次要有效性评价指标：建议包括研究者对全局美容效果的评价、受 试者对全局美容效果的评价、除主要有效性评价观察时间点外其它 时间点的皱纹严重程度的评价等。
- 安全性评价指标：副反应，不良事件，基本生命体征，注射前和注 射后主要有效性评价时间点的实验室检查（如血、尿常规检查、肝 功能检查、肾功能检查等）。
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
附件3透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。
本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。
该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。
三、注册申报资料要求注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。
2.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料等。
明确其是否医用材料，若是，则需提供相应的证明性文件或支持性资料；若否，则需说明采用非医用材料的理由。
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则透明质酸钠类面部注射填充材料是一种常用于整形美容领域的注射物，可以用于填充面部皱纹、深层皱纹、法令纹等多种面部缺陷。
为了确保透明质酸钠类面部注射填充材料在使用中的安全性和有效性，需要进行注册技术审查。
以下是透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查的指导原则。
一、产品质量安全：1.注射填充材料应符合国家相关标准和规定，包括质量标准、生产工艺、质量控制等。
2.注射填充材料应具备良好的稳定性，能够保持一定的注射性能和持久效果。
3.注射填充材料应通过临床试验验证其安全性和有效性，并提供相关试验报告。
二、生产工艺与技术：1.生产企业应具备生产注射填充材料的必要条件，包括生产设施、生产工艺、人员培训等。
2.生产工艺应按照标准操作程序操作，并具备相应的工艺控制措施，确保产品质量的稳定性和一致性。
3.生产过程中应有严格的质量控制体系，并进行必要的原料、中间品、成品的检验，确保产品符合质量标准。
三、临床试验：1.临床试验应按照相关法规和伦理要求进行，确保试验结果的真实性和可靠性。
2.临床试验应包括安全性、有效性、使用方法等多个方面的评估。
3.临床试验应有足够的样本量，结果可统计分析并获得相应数据。
四、安全性评估：1.注射填充材料在使用中应具备良好的生物相容性和生化相容性，不应引起严重的过敏或毒副作用。
2.要求进行潜在风险评估，评估注射填充材料的潜在风险和使用中可能存在的不良反应。
3.提供相关的临床实验和实践证明该注射填充材料在正常使用条件下的安全性和可接受性。
五、有效性评估：1.评估注射填充材料在修复面部缺陷方面的效果和持续时间。
2.提供相关的临床实验和实践证明注射填充材料在修复面部缺陷方面的有效性和可靠性。
六、使用方法和说明书：1.注射填充材料的使用方法应明确、准确，使用者易于理解和操作。
2.提供详尽的说明书，包括使用方法、注意事项、禁忌症、可能的不良反应等内容。
微球面部填充剂注册申报要求
微球面部填充剂注册申报要求微球面部填充剂是一种用于面部整形的医疗器械，能够改善面部皮肤的填充效果，减轻面部皱纹和凹陷，使面部轮廓更加年轻和紧致。
为了保障患者的安全和有效使用，微球面部填充剂需要进行注册申报，并符合相关的要求。
首先，微球面部填充剂需要符合国家药品监督管理局的相关法规和政策。
在填充剂的研发、生产和销售过程中，必须遵循药品管理法规，确保产品质量和安全性。
同时，填充剂的生产企业需要取得合法的医疗器械生产许可证，并建立质量管理体系，确保产品的质量可控和持续改进。
其次，微球面部填充剂的注册申报需要提交一系列的材料和信息。
这些包括但不限于填充剂的研发过程和原理、产品组成和性能、生产工艺和质量控制、临床试验数据等。
此外，还需要提供填充剂的安全性和有效性评价报告，包括对人体皮肤的刺激性、过敏性、持久性和降解性等相关研究结果。
除了基本材料和信息外，微球面部填充剂的注册申报还需要提供临床试验数据。
这包括了对填充剂在人体内的安全性和有效性的评估，例如对注射部位的炎症及其他副作用的观察和记录，对填充效果和效果持续时间的评价等。
临床试验需要符合伦理委员会的审批，并确保患者的知情同意和人体伦理原则的遵守。
此外，为了进一步保障患者的安全和满意度，微球面部填充剂的注册申报还需要提供适当的使用说明书和标签。
使用说明书应该详细描述填充剂的使用方法、适应症和禁忌症、使用前后的护理和注意事项等，以帮助医护人员正确使用填充剂，避免不良事件的发生。
标签应清晰、明确地标示产品的名称、规格、生产企业、批号、使用日期等信息，供患者识别和追溯。
总之，微球面部填充剂的注册申报是为了确保其安全有效地用于面部整形，并最大程度地保护患者的利益。
在申报过程中，需遵循相关法规和政策，准备充分并提交必要的材料和信息。
此外，要进行临床试验并提供使用说明书和标签，以满足患者对产品安全性和有效性的需求。
通过正确的注册申报，微球面部填充剂才能在市场上合法销售和使用，为患者带来更好的面部整形效果。
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点近年来，整形美容技术急剧发展，重组人源化胶原蛋白注射材料受到众多整形美容医生的欢迎，因为这些材料具有快速疗效、无外界感染、无致病机制等优点，可以有效软化皮肤、改善皱纹，缓解皮肤衰老，从而提高患者美容效果。
然而，重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审核要点也变得越来越重要，为了保证患者安全，本文将研究重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审评要点，为临床实际应用提供技术支持。
以安全为前提，重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审核要点，可以从材料来源、产品能否跟踪和质量控制三个方面进行说明。
首先，在材料来源方面，重组人源化胶原蛋白注射材料需要通过审核，合格的材料必须具有原产地证明、产品质量检测报告、进口证明等合格文件，确保注射材料的安全性。
其次，重组人源化胶原蛋白注射材料的能否跟踪要求，是指每种分装的产品要具备可追溯性，一旦出现问题，可以找到其原产地、整形美容机构、使用者等，以确保患者安全。
最后，质量控制方面，重组人源化胶原蛋白注射材料要经过医疗器械质量管理规范，采用全面把控、溯源追踪、质量可控等方式，以保证其质量稳定可靠。
此外，重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审核也应考虑使用者的资质，针对施术者的技术审核要求，应考虑施术者的能力、资质、卫生管理等技术效果的要求，只有在符合要求的情况下，才可以确保患者的安全和效果。
另外，重组人源化胶原蛋白注射材料的有效性也需要考虑，其有效性不仅取决于材料质量，还取决于施术者的技术操作水平，对于这类产品，施术者技术水平的要求也越来越高，必须确保其施术操作的安全性和有效性。
综上所述，重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审核要点包括材料来源、产品可追踪性、质量控制、施术者资质以及有效性等，它们均是确保患者安全、改善整形美容效果的重要基础，因此，临床医生应仔细掌握重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审评要点，合理运用，以获得良好的美容效果。
本文主要探讨了重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审评要点，通过介绍重组人源化胶原蛋白注射材料的技术审核要点，为临床实际应用提供技术支持，进而保障患者安全，改善整形美容效果。
面部填充有哪些注意事项
THANKS
汇报人：
排斥反应
填充材料应具有良好的稳 定性，不易变形、移位或
溶解
填充材料应具有良好的可 塑性，易于塑形和调整形
状
PART 02
手术前注意事项
身体健康状况
手术前需进行全面的身 体检查，确保身体健康
手术前需停止服用某 些药物，如阿司匹林、
抗凝血药物等
患有高血压、糖尿病等 慢性疾病的患者需在医
生指导下进行手术
填充物移位
原因：手术操作 不当、术后护理 不当等
症状：填充物移 位、变形、肿胀 等
预防措施：选择正 规医院、医生，术 后注意护理，避免 剧烈运动等
处理方法：及时 就医，进行修复 手术等
其他并发症及预防措施
血肿：避免剧烈运动，保持 手术部位干燥
感染：保持手术部位清洁， 避免接触细菌
神经损伤：避免过度拉伸皮 肤，避免手术部位受压
手术前需保持良好的生 活习惯，如戒烟、戒酒
等
皮肤状态
皮肤清洁：手术前应保持皮肤清洁，避免感染 皮肤过敏：如有皮肤过敏史，应提前告知医生 皮肤病：如有皮肤病，应提前告知医生 皮肤护理：手术前应做好皮肤护理，保持皮肤健康
心理准备
了解手术风险和可能的并发症 保持良好的心态，避免过度紧张和焦虑 做好术后恢复期的心理准备，保持耐心和信心 做好与家人和朋友的沟通，获得他们的支持和理解
术后两年内， 每年复查一次
术后饮食调整
术后应避免辛辣、刺激 性食物，以免引起炎症
术后应多吃富含维生素C 的食物，如橙子、猕猴 桃等，以促进伤口愈合
术后应多吃富含蛋白质 的食物，如鸡蛋、牛奶
等，以促进伤口愈合
整容行业中存在的困难和改进对策
整容行业中存在的困难和改进对策一、整容行业的困难近年来，整容行业高速发展，成为现代社会中备受关注和追捧的行业。
然而，整容行业中也存在着一系列的困难和挑战。
1. 效果不稳定整容手术是一项非常复杂的医疗技术，其结果往往受到多种因素的影响，如技术水平、个体差异等。
因此，即使同一个手术在不同患者之间进行，效果也可能产生差别。
这样一来，患者往往无法保证自己能够获得满意的效果。
2. 返修率较高由于整容手术属于有创性手术，在某些情况下可能需要进行二次甚至多次手术以达到预期效果。
这导致了整容手术的返修率较高，并给患者带来了额外的经济负担和身体痛苦。
3. 信息不对称作为消费者，在选择整容机构或医生时面临着信息不对称问题。
目前市场上存在大量非正规且技术水平参差不齐的机构和医生，而消费者很难准确了解这些机构和医生的背景信息和专业水平，容易导致选择失误。
二、改进对策要解决整容行业中存在的困难，提升整容行业的发展质量和服务水平，以下是一些建议的改进对策：1. 加强技术培训和规范管理整容行业应加强对从业人员的技术培训，并建立更为严格的职业资格认证制度。
只有具备专业知识并通过考试认证的医生才能从事整容手术。
此外，针对整容手术过程中出现问题的情况，应建立相关规定和监管制度。
2. 提高信息透明度与公开度整容机构应该积极提供相关信息，如各类手术项目介绍、医疗设施情况、医生资质等，并确保患者清楚了解自己所选择机构或医生的背景。
同时，政府也需要加大对整容机构进行监管力度，及时公布不合规机构和违法行为。
3. 加强跨科学科合作整容手术不仅涉及到外科学的相关知识，还需要与美容学、心理学等多个科学学科密切合作。
整容行业应积极推进各学科之间的合作，建立跨领域的学术交流机制，以提升整容手术的综合效果和患者满意度。
4. 加强患者教育与知情同意在整容手术前，医生需要向患者详细解释手术过程、风险和恢复期等，并确保患者充分了解并签署知情同意书。
同时，整容行业也应加强对患者的健康教育，引导他们树立正确的审美观念和更为理性的消费观念。
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2022年)
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的。
随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新，本指导原则还会不断地进行完善和修订。
一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。
其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。
在本指导原则中，临床试验的设计是以纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品作为范例进行的。
对于拟用于其他预期用途的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。
（二）临床试验总体设计以申请首次注册上市为目的的该类产品临床试验需是前瞻性、随机对照临床试验。
需采用已上市同类产品作为对照医疗器械，优先选择与试验医疗器械成分、性能相似的对照医疗器械。
根据设计预期的临床意义及试验医疗器械的性能选择合适的试验类型（优效/等效/非劣效）。
需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者随机分组对照等。
（三）产品适用范围本部分仅对于预期用途为纠正鼻唇沟皱纹的产品进行讨论。
在产品的适用范围中还需明确具体的注射层次（如：真皮组织浅层、真皮组织中层至深层、真皮组织深层至皮下浅层等）。
表1评价鼻唇沟皱纹严重程度参考量表（示例）分级评价特征描述1无没有可见的折纹；只见连续的皮肤纹线。
2轻度皱褶浅，但可见，呈轻微的凹痕；面部折纹细小。
3中度比较深的皱褶；面部折纹清晰；在一般情况下折纹可见。
但当伸展时折纹消失。
4重度非常长而深的皱褶；面部折纹显著；伸展时有小于2mm的可见折纹。
5极度极其深而长的皱褶，严重损害面容；伸展时有2—4mm的清晰可见的V形折纹。
2.次要有效性评价指标次要有效性评价指标建议包括研究者对全局美容效果的评价、受试者对全局美容效果的评价、除主要有效性评价观察时间点外其他时间点的皱纹严重程度的评价等。
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求(征求意见稿)
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求（征求意见稿）一、范围本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的，最终可被人体完全吸收的，并且以纠正鼻唇部皱纹和/或额部皱纹为产品适用范围的面部注射填充材料。
二、临床试验(一)概述结合法规的具体要求，需要进行完整的上市前临床试验时，适用于本部分。
若按照相关法规不需在境内进行临床试验，则申报人在申报注册时所提交的相关临床数据原则上不应低于本部分的要求，并且考虑到人种差异对产品安全有效性的影响，需对亚裔人群单独提供临床数据。
具有特殊设计(如添加不可降解成分等)或其他适用范围的产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案。
本部分内容仅提到了临床试验中需要注意的几个方面，而非提供一个完整临床试验方案或报告的模板。
在境内进行的临床试验需按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内开展，在申报注册时按照相关法规提交临床试验方案、临床试验报告等资料。
(二)临床试验总体设计以申请首次注册上市为目的的临床试验需是前瞻性、多中心(至少两中心)、平行对照临床试验。
需采用已上市同类产品作为对照器械，优先选择与试验器械成分、性能相似的对照器械。
根据设计预期的临床意义及试验器械的性能选择合适的试验类型(优效/等效/非劣效)。
需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者随机分组对照或自身同期对照(左右对称部位)等。
采用自身同期对照比随机分组对照在保证基线一致性上具有优势，但难以确认系统性不良反应与试验品或对照品的相关性，并且还需考虑左右局部反应的互相影响。
需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对受试者设盲及对第三方评价者设盲。
如果可行，还可对注射操作者设盲。
(三)目标适用范围本部分仅对于目标适用范围为纠正鼻唇部皱纹和/或额部皱纹(或比上述适用范围更窄的目标适用范围)的产品进行讨论。
这两种适用范围需分别进行临床数据的收集和统计。
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2021年)
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2021年）附件2 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。
本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的。
随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新，本指导原则还会不断地进行完善和修订。
一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。
其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。
在本指导原则中，临床试验的设计是以纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品作为范例进行的。
对于拟用于其他预期用途的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。
本指导原则适用于为产品申报注册而按照相关法规要求开展的完整的上市前临床试验。
若申请人以境外临床试验资料申报注册，则需按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交注册资料，例如考虑受试人群与境内人群的人种差异对产品临床使用安全有效性的影响等，并且相关境外临床试验原则上不应低于本指导原则的要求。
整形用面部假体技术审查指导原则
整形用面部假体技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行整形用面部假体的产品注册申报提供参考。
本指导原则系对整形用面部假体的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的整形用面部假体是指用于面部填充以获得整形效果的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。
目前国内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶材料、膨体聚四氟乙烯等材料。
三、技术审查要求注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件确认产品名称并论述其确定依据。
该类产品通用名一般为“整形用面部假体、面部整形填充材料”。
可添加材料化学名称，如“膨体聚四氟乙烯面部整形填充材料”；可反映具体植入部位，如“硅橡胶鼻假体”。
（二）注册单元划分根据《医疗器械注册单元划分总体原则》对申报产品的注册单元进行确认，原则上材料化学成分不同的整形用面部假体应划分为不同的注册单元，如硅橡胶与膨体聚四氟乙烯产品作为不同的注册单元，硅橡胶成分配比、交联程度不同时作为不同的注册单元。
（三）产品综述及基本信息1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。
医疗美容材料质量检测及验收标准
医疗美容材料质量检测及验收标准1. 引言在现代社会，医疗美容已成为广大人群追求美丽的一种方式。
然而，由于市场上存在着各种不同的医疗美容材料，质量参差不齐。
为了确保医疗美容的效果和安全性，有必要进行医疗美容材料的质量检测及验收。
本文将介绍医疗美容材料的质量检测及验收标准，以期提高医疗美容的水平和质量。
2. 医疗美容材料的质量检测2.1 外观检测医疗美容材料的外观是其质量的重要指标之一。
外观应无明显的瑕疵、色差、划痕、波纹等问题。
同时，表面应平整、光滑，无粗糙、毛刺等缺陷。
2.2 尺寸与尺度检测医疗美容材料的尺寸与尺度直接关系到其使用效果。
经过检测，尺寸应与产品规格相符，错误范围应控制在允许的误差范围之内。
2.3 物理性能检测医疗美容材料的物理性能包括强度、韧性、硬度等指标。
这些指标直接影响到材料在使用中的稳定性和安全性。
应对材料进行拉伸、冲击、硬度测试等物理性能检测。
2.4 化学性能检测医疗美容材料的化学性能对使用者的健康和安全有着重要影响。
应对材料进行化学成分、溶解度、耐腐蚀性等方面的检测，确保材料在使用过程中不会产生有害物质或引起过敏等安全问题。
3. 医疗美容材料的验收标准3.1 外观验收标准医疗美容材料的外观应符合相关行业标准或产品规范。
外观严禁有明显的瑕疵、变形、损伤等问题，无色差或色差在允许范围内。
3.2 尺寸与尺度验收标准医疗美容材料的尺寸与尺度应与产品规格相符合，并在允许误差范围之内。
超出误差范围的材料不予验收。
3.3 物理性能验收标准医疗美容材料的物理性能应符合相关标准。
包括强度、韧性、硬度等指标应达到产品规定的要求。
3.4 化学性能验收标准医疗美容材料的化学性能应符合相关法规和行业标准。
化学成分、溶解度、耐腐蚀性等指标应符合产品规定，材料中不得含有有害或违禁物质。
4. 结论医疗美容是现代社会追求美丽的一种方式，而医疗美容材料的质量检测及验收是确保美容效果和安全性的重要环节。
通过外观检测、尺寸与尺度检测、物理性能检测和化学性能检测，可以确保医疗美容材料的质量合格。
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产品基本信息
—
结构示意图
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7
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原材料安全性资料
—
应明确产品所有组成材料的基本信息，如：通用化学名
称、化学结构式/分子式、平均分子量、分子量分布（如 适用）、硅橡胶硫化前分子量及硫化程度、原料供应商（ 若适用）、商品名/材料代号牌号（若有）等。
—
产品寿命周期的各个环节：原材料、生产加工过程、产 品包装、灭菌、运输、贮存、使用等。
—
可能涉及危害的方面：生物学危害、环境危害、有关使 用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等。
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产品基本信息
—
产品主要特性及尺寸描述：表面形态、长度、宽度、高 度、角度等。
型号 XXXX 表面形态 光滑/多孔 长度 （mm） 宽度 （mm） 高度 （mm） 角度
应明确所有型号规格的差异情况。
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2
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产品技术资料
— — — — —
产品基本信息 原材料安全性资料 生产工艺及质量控制标准 产品性能研究的技术资料 产品有效期验证报告
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原材料安全性资料
对于双组分加成硫化的硅橡胶材料： 应提供原材料符合YY0484 （idt ISO 14949:2001） 《外科 植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。 注：此项要求同样适用于重新注册产品
注册产品标准
— — —
标准性引用文件 产品相关信息 产品技术要求
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标准性引用文件
—YY
0334 硅橡胶外科植入物通用要求 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一
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25
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产品技术要求
— Ø
化学性能：
膨体聚四氟乙烯填充材料：蒸发残渣、酸碱度、还原物质 、紫外吸光度、重金属总量、 EO残留量（经环氧乙烷灭菌 产品）、生产过程中加入的/产生的有毒小分子物质残留量 要求（如溶剂油D80）。四氯化碳浸提液（浸提液剂外观、 浸提后试验品外观、浸提液红外分析）、水浸提液的制备 （水浸提液剂外观、水浸提后试验品外观、水浸提液的电 阻率） 可参考方法： ASTM F754 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube, and Rod Shapes
—描述灭菌工艺，提供面部整形假体对该灭菌工艺耐受性的
支持性资料。
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产品性能研究的技术资料
—标准中各项目要求的确定依据，尤其是项目指标的制定依
据。 如：标准中制定产品表面孔径标称值25微米±10% 依据1：与同类已上市产品的表面孔径大小相同。 依据2：大鼠皮下植入试验证明细胞组织嵌入微孔。 依据3：人体成纤维细胞小于20微米，理论上可以嵌入微孔
—
提供每一种原料的质量标准及验证报告。
比如：PTFE-密度、原料颗粒粒径、重金属含量、外观、 机械性能等。
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原材料安全性资料
硅橡胶材料的硫化程度： 提供三个不同批次硅橡胶材料硫化程度的测试结果， 以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度 的方法有：测量低应变下的杨氏模量（与硫化程度成正比 ），或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率，或测定总 浸提物中未反应的硫化剂。
产品相关信息
—面部整形填充材料的使用部位、表面形态、主要尺寸。 —提供典型型号的结构示意图，并标注主要尺寸。 —从示意图及产品信息列表应能确认各型号规格的差异情况
。
规格 01 02 03 04 05 A(mm) 49 52 54 56 57 60 64 B(mm) 11 9 10 12 8 11 12 C(mm) 8 6 7 6 6.5 6 8 D(mm) 7 5 10 7 6 5 7 E(mm) 20 25 25 24 19 24 24
例：聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷-甲基乙烯基硅 氧烷共聚物；Nusil公司MED-4735
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原材料安全性资料
—
若原材料外购，应具有固定的供货渠道以保证产品质量 ，提供原料供货方名录、相关资质证书及购销合同与发 票。
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产品技术要求
— Ø
物理机械性能：
膨体聚四氟乙烯填充材料：机械强度（拉伸强度、扯断 伸长率、撕裂强度） 、粘连强度（对PTFE与FEP粘连的产 品）等适用的项目要求。 可参考方法： ASTM F754 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube, and Rod Shapes
—包装系统密封性试验（无菌状态的持续性）
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风险管理资料
—
根据YY/T 0316 （idt ISO 14971）《医疗器械 风险管理 对医疗器械的应用》，对产品寿命周期的各个环节进行 风险分析，详述所采取的风险控制措施。
—
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原材料安全性资料
—
应提交原材料符合长期植入要求的支持性资料及安全性 资料。
1.原材料的生物学评价资料。 2.采用相同原材料、相同原材料来源的已上市同类产品的 临床使用情况。 3.其他支持原材料适合长期植入人体的资料。
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产品技术要求
— Ø
化学性能：
硅橡胶填充材料：蒸发残渣、酸碱度、干燥失重、过氧化 物（适用于热硫化硅橡胶）、还原物质（易氧化物）（适 用于加成硫化硅橡胶）、紫外吸光度、重金属总量、微量 元素（铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe）、EO残留量（经 环氧乙烷灭菌产品）、生产过程中加入的/产生的有毒小分 子物质残留量要求。 注：如果植入体有两种以上可分离的不同类型的材料，应 分别对每种材料进行测定。
面部整形填充材料
技术审评要求及常见问题分析
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评二处 刘文博
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注册申报资料要求
— — — — — — —
产品技术资料（适用于首次注册及部分变更重新注册） 风险管理资料（适用于首次注册及部分变更重新注册） 注册产品标准 产品注册检测 临床资料（适用于首次注册及部分变更重新注册） 质量跟踪报告（适用于重新注册） 产品说明书
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— —
—
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产品技术要求
— Ø
物理机械性能： 硅橡胶填充材料：拉伸强度、扯断伸长率、撕裂强度 、 邵尔硬度、粘连强度（对PTFE与FEP粘连的产品）等
可参考方法： GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、 直角形和新月形试样） GB/T 531 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法
产品基本信息
—
产品名称：产品通用名一般为面部整形填充材料，可添 加材料化学名称，如硅橡胶面部整形填充材料；可反映 具体植入部位，如硅橡胶鼻假体。
—
注册单元划分：按照不同化学成分
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—GB/T
部分：化学分析方法
—GB/T
14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二
部分：生物学试验方法