大容量注射剂包装岗位标准操作规程
注射剂质量控制标准操作规程
1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。
3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。
4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。
——装量与装量差异试验。
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。
否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。
如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。
调整过程中的安瓶作报废处理。
4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。
②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。
在图表的实际时间坐标上方划十字。
以记录装量差异，测定后的药液应废弃。
③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。
调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。
4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。
4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。
4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。
注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。
医疗包装操作规程
医疗包装操作规程1. 引言医疗包装是医疗器械生产过程中的重要环节，包装的质量直接关系到产品的安全性和有效性。
为了确保医疗包装的质量达到要求，减少包装过程中的错误和缺陷，制定本操作规程。
2. 适用范围本规程适用于医疗器械生产企业的包装工作，包括内包装和外包装。
3. 包装材料准备3.1 包装材料清点在开始包装操作之前，必须对包装材料进行清点，确保数量和质量符合要求。
包装材料包括纸箱、塑料膜、保护垫料、密封胶带等。
### 3.2 包装材料检查每次使用包装材料前，必须对其进行外观检查，确保没有破损、变形、污染等问题。
4. 包装操作流程4.1 内包装4.1.1 包装检查在进行内包装前，必须对产品进行检查，确保无质量问题。
对有质量问题的产品，不得进行包装。
#### 4.1.2 包装准备将产品按照规定的数量和方式放置在包装容器中，注意避免产品之间的碰撞和损坏。
#### 4.1.3 包装密封将包装容器密封，并确保密封效果良好，防止灰尘、水分等外界物质进入。
对需要进行特殊处理的产品，必须按照规定的方法进行。
4.2 外包装4.2.1 外包装检查在进行外包装前，必须对已内包装的产品进行检查，确保无质量问题。
对有质量问题的产品，不得进行外包装。
#### 4.2.2 包装准备将已内包装的产品放置在外包装容器内，配备相应的填充材料以保护产品。
#### 4.2.3 外包装封口将外包装容器封口，并确保封口牢固，防止包装材料松动或破裂。
#### 4.2.4 外包装标识在外包装容器上粘贴产品标识，确保标识清晰可读，包含产品名称、规格型号、批次号、生产日期等信息。
5. 包装记录和保存5.1 包装记录每次包装操作必须做好包装记录，包括包装日期、包装人员、产品名称、数量等信息。
### 5.2 包装保存已完成的包装产品必须按照要求进行妥善保存，避免受潮、受热、受压等影响包装质量的因素。
6. 包装质量控制包装工作必须遵守相关的质量管理要求，包括但不限于： - 包装材料的质量检查； - 包装过程的质量监控； - 包装后的产品检验。
针剂车间灌封岗位标准操作规程
1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程3页word
大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量。
2.范围：适用大容量注射剂灭菌岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灭菌前检查与准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）净化更衣。
4.1.2.将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3.检查蒸汽供应情况。
4.2. 灭菌操作：4.2.1.用上瓶机将轧好盖的输液瓶推入灭菌的格架内，并逐层装满，关紧灭菌器门，将门齿合入主体齿条内，按快速冷却灭菌器操作规程（SOP SC2021）进行灭菌操作。
4.2.2.根据药品设定灭菌温度及时间，启动“瓶装程序”按钮，灭菌器将自动操作。
4.3. 灭菌结束，按快速冷却灭菌器操作规程（SOP SC2021）开启灭菌器门。
用卸瓶机将输液瓶取出交接灯检岗位。
4.4. 清场：4.4.1.按快速冷却灭菌器清洁规程（SOP SC2022）清洁灭菌器。
4.4.2.按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）清洁灭菌间。
4.4.3.填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：4.5.1.轧盖后的药品必须在1小时内进行灭菌。
4.5.2.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求灭菌温度与时间。
4.6. 注意事项：4.6.1.开门、关门时应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障，并排除。
4.6.2. 关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。
4.6.1.当设备出现故障或停电时，若需开门，必需在确认内室压力为零时，将门罩取下，用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。
4.6.2.水压低于0.1Mpa时，切不可启动真空泵。
4.6.3.非灭菌过程，柜门不要关紧，以防止密封圈长期压缩变形而影响门的密封性能和寿命。
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程第一篇：大容量注射剂灯检岗位标准操作规程中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂灯检岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。
2.范围：适用于大容量注射剂的灯检操作。
3.职责：大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4.程序：4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2.灯检前的准备与检查：4.2.1.检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。
4.2.2.检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。
4.2.3.准备灯检所用容器、责任号等。
4.2.4.复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
4.2.5.操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。
外观、锁口、澄明度检查方法：4.3.1.操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。
4.3.2.每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。
4.3.2.1.检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.2.2.检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。
剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。
药厂针剂包装岗位操作工工作流程
药厂针剂包装岗位操作工工作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程.
大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程目的:建立轧盖岗位标准操作,使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生。
2. 范围:适用大容量注射剂轧盖岗位。
3. 职责:操作人员对本标准的实施负责;车间主任、 QA 检查员负责监督。
4. 程序:4.1. 轧盖前准备:4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
按 FGL6型轧盖机清洁规程(SOP SC2018 清洁轧盖机。
4.1.3. 根据“批生产指令”填写领料单领取铝盖。
4.1.4. 试开机,检查轧盖机运转是否正常。
4.2. 轧盖操作:4.2.1. 将铝盖倒入料斗内。
4.2.2. 启动电源, 输液瓶通过输送带进入轧盖机旋转拨轮, 按 FGL6型轧盖机操作规程 (SOP SC2017开始轧盖操作。
4.2.3. 随时剔出轧盖有裙边、松动的不良品,启下铝盖,返回轧盖机重新轧盖。
. 轧盖结束 , 关闭设备电源。
轧盖后移交灭菌岗位。
4.4. 清场:4.4.1. 清除本批生产的遗留物。
4.4.2. 按 FGL6轧盖机清洁规程(SOP SC2017清洁轧盖机。
4.4.3. 轧盖室按轧盖室清洁规程(SOP SC2028进行清洁。
4.4.4. 填写清场记录,经 QA 检查员检查清场合格,在批生产记录上签字,并签发“清场合格证” 。
4.5. 质量控制标准:取轧盖合格品 10瓶,用三指法扭动铝盖;无松动。
4.6. 注意事项:4.6.1. 禁止用手触摸轧刀。
4.6.2. 禁止从旋转拨轮口处取输液瓶,避免发生安全事故。
4.7. 异常情况处理:发生异常情况影响正常生产,应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。
合同管理制度1.0总则1.1为了规范合同管理,明确合同管理责任,预防经营风险,实现公司利益最大化 , 特制订本制度。
1.2本制度适用于对公司各单位包括各中心 /各部门及分支机构经营过程中所需订立合同的管理。
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程目的：建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。
2.范围：适用大容量注射剂灌装岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灌装前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。
4.1.2.手部用75%乙醇溶液消毒进入灌装室。
4.1.3.使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
4.1.4.将“清场合格证”附入批生产记录。
按灌装室清洁规程（SOP SC2027）清洁灌装室。
设备按GCD18旋转式灌装机清洁规程（SOP SC2014）、FYZ6压塞翻塞机型翻塞机清洁规程（SOP SC2016）分别清洁。
4.1.5.将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入灌装室。
4.2. 灌装操作：4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013）进行操作。
调节药液管路上的调节阀，调节流量，达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶内空气，到达灌装工位进行灌装。
用30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始灌装操作。
将30瓶药液返回调剂重新过滤。
4.2.2. 盖塞操作：4.2.2.1. 盖涤纶薄膜：操作人员用镊子将用流动过滤注射用水漂洗过的涤纶薄膜放在药瓶瓶口中央位置，并覆盖药瓶瓶口。
4.2.2.2.塞橡胶塞：操作人员拿橡胶塞大头垂直塞入药瓶口，并塞紧。
塞橡胶塞时，禁止碰歪涤纶薄膜。
4.2.2.3. 压塞翻塞：通过输送带，将塞入橡胶塞的药瓶传至压塞翻塞机，按FYZ6压塞翻塞机操作规程（SOP SC2015）进行操作，随时剔出翻塞不彻底的药瓶。
4.3. 灌装结束，关闭所有设备电源开关。
将灌装合格品移交轧盖岗位。
4.4. 清洁清场：4.4.1.按GCD18旋转式灌装机清洁消毒规程(SOP SC2014)进行清洁。
注射剂车间灌封岗位标准操作规程
注射剂车间灌封岗位标准操作规程注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
(整理)大容量注射剂包装岗位标准操作规程.
大容量注射剂包装岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
2. 范围：适用于大容量注射剂包装作业。
3.职责：大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2. 操作前的检查与准备：4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批生产的凭证。
4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。
4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。
4.2.5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。
4.3. 操作过程：按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。
4.3.2.按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支盒、并存放于装盒区。
4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
4.3.4. 贴签操作：4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）。
4.3.4.2. 操作人员将贴签不端正、印字不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。
4.3.5. 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。
4.3.6. 装箱：支箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。
4.3.7. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。
4.3.8. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆包。
4.3.9. 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
外包装岗位操作规程
外包装岗位操作规程1. 目的：建立制剂产品外包装岗位操作规程，规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。
2. 范围：适用于制剂产品外包装岗位。
3. 责任：岗位操作人员、班长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。
4. 内容：4.1 操作间地点：外包装间（一般生产区）。
4.2 外包装前检查及准备：4.2.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。
4.2.2 外包装开始前应确认工作场所和设备无上批遗留的产品、文件或与本批产品外包装无关的物料，设备、工器具应处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。
4.2.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。
有签发的批外包装指令。
4.2.4 核对待外包装产品品名、规格、批号应准确。
4.2.5根据包装指令单，包装负责人填写需料单，经车间复核，QA审核后，领料员从库房领取相对应的包装材料送到包装间。
4.2.6包装班长依据送料单接收，核对物料名称、规格、数量、式样、质量状态、文字无误后，按定臵管理要求，放臵在指定区域。
标签、说明书存放在专柜内，专人管理。
4.2.7外包装岗位操作人员检查所用设备的完好性，确保各传动部位润滑顺畅。
4.3 外包装的一般程序为：包材准备挑选药品领发包材包装操作核对封箱、打包入库 4.4 包材准备：4.4.1裁签和数说明操作：4.4.1.2裁瓶签人按要求将整张瓶签裁成单个瓶签，每件量用皮筋扎成一捆待用，废瓶签单独收集，并计算裁签过程中瓶签物料平衡。
4.4.1.2数说明人将说明计数，每件量用皮筋扎成一捆待用，并存放于指定位臵。
4.4.2打码操作：4.4.2.1由打码操作人执行“热打码机使用维护操作规程”，调整“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”与本批产品包装指令一致，印好第一个标签、纸盒后，操作工检查无误后，由外包装班长、QA监控人员再次复核确认正确后，方可正式打印。
药业公司包装岗位及相关设备标准操作规程
XX药业公司包装岗位及相关设备标准操作规程１.目的：明确包装岗位标准操作规程，避免产生人为误差。
２.范围：生产部包装岗位。
３.责任：生产部主管及包装岗位操作人员对此程序负责。
４.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 根据生产指令，班长领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。
4.4 根据生产指令，喷码人员领取包装材料，并核对数量，按喷码机的使用SOP进行包材喷码操作，喷印完毕，将已喷码的包材置规定位置存放。
4.5班长根据生产指令发放包装材料，已喷码的包材由包装操作人员检查喷码质量，未喷码仍需盖印的包材由包装操作人员盖印相应内容。
4.6包装操作人员在包材上盖印个人工号，按生产部个人工号管理制度执行。
4.7 包装操作人员根据生产指令，逐一核对标签与实物是否相符，核对待包装半成品的最小包装上的批号与包材是否相符，待包装半成品是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。
4.8包装过程中发现药品、包装材料、喷码质量及待包装半成品质量不合格时，随时挑出放于操作台下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。
4.9 根据不同产品要求将药品依次装入小盒、中盒。
4.10根据不同产品要求，放置说明书，需贴封口签的将开口处封严。
4.11大包装按生产指令的数量装箱，每箱放合格证一张。
4.12大包装箱按生产指令盖印生产日期、产品批号、有效期至等相应内容，进行二人核对，保证盖印正确、清晰、完整，位置适中。
4.13如需要拼箱时，按药品拼箱的SOP进行拼箱操作。
4.14将外箱按折叠线将底部折好，用泡花碱和胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，泡花碱和胶纸封口。
制剂外包装打包岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容本标准规定了本公司外包装工序打包岗位的标准操作规程。
2、适用范围本标准适用于本公司外包装工序打包岗位。
3、责任者打包岗位操作人员：负责按标准操作规程进行操作。
外包装班组长、工艺管理员：负责对操作人员进行培训、指导和检查。
监控员：负责监督本操作规程的执行。
4、内容4.1准各工作4.1.1打包操作人员按《人员出入生产区标准操作规程》进入打包操作间。
4.l.2仔细检查操作间，不得遗留上一批次的半成品、包装材料和成品。
4.1.3检查批包装指令及打包记录，应到位、齐全。
操作间有监控员签发的“清场合格证”并在清场有效期内。
4.l.4检查设备及工器具，应处于清洁状态，设备运行情况完好。
4.1.5需进入操作间的物料按要求操作。
按批包装指令向车间物料员限额领取纸箱、格证等包装材料，并核对品名、规格，确保与批生产指令一致，数量与出库单一致。
核对无误后按规定存放，填写领用发放记录。
4.1.6按批包装指令调整好批号、生产日期和有效期，确保准确。
4.2操作方法4.2.1按批包装指令用活字批号章（蓝色印油）在纸箱“产品批号、生产日期、有效期至"的空格处印上产品批号、生产日期、有效期至，例如产品批号：2021060L监管码的品种先盖批号，等扫码装箱后。
4.2.2使用封囗胶将纸箱底部封口。
4.2.4放入垫板和内衬，按顺序整齐排放于操作间内。
从打码室或外包材暂存室转入己喷印好批号的纸盒，复核其品名、规格、批号、生产日期、有效期至，必须与纸箱一致，准确无误后对应放入纸箱内（使用中国药品电子监管码品种只需将小盒运至操作间）。
4.2.5打包人员接到质量部发放的合格证后，仔细复核品名、规格、批号，包装日期、数量等信息、无误后逐一放入己装盒装箱完毕的大箱内，并及时核对合格证数量，数量不对时，应查明原因。
4.2.6封囗人员确认装箱完成（使用中国药品电子监管码品种贴有监管码标识并已扫码）、合格证放好后用封口胶封口，封口时应用力压紧，封口必须整齐。
大容量注射剂准备岗位标准操作规程
大容量注射剂准备岗位标准操作规程目的：建立准备岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化.2.范围:适用大容量注射剂准备岗位的操作.3。
职责:操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4。
程序：4.1. 操作前准备:4.1.1。
准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）净化更衣。
4.1.2.准备室按准备室清洁规程（SOP SC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程(SOP SC0003）进行清洁。
4.1.3.按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒.4。
2。
生产操作：4.2。
1。
配制消毒剂（每月轮换使用），根据生产所需配制消毒剂使用量。
4.2.1.1.75％乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75％溶液摇匀.4.2.1.2.5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5％溶液，摇匀。
4.2.1.3.0。
2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶液，摇匀。
4.2.1.4.经0.22µm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入洁净室。
4。
2。
2. 橡胶塞清洗按JQM—2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038)清洗胶塞操作。
4。
2。
2.1。
将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门.启动水泵,喷淋粗洗5分钟。
4.2.2.2.碱煮：按腔体内水体积加入0。
2％NaOH蒸煮1小时，放净碱水,用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性.4.2.2.3.酸煮:按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性.4.2.2.4.注射用水蒸煮：关闭放水阀,蒸煮30分钟.4.2.2.5.漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5—10分钟。
洗后排出胶塞备用。
4。
2。
3. 涤纶膜的清洗按大容量注射剂涤纶膜洗涤操作规程（SOP SC2001)洗涤纶膜。
大容量注射剂调剂岗位标准操作规程
-------------大容量注射剂调剂岗位标准操作规程目的：成立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。
范围：合用于大容量注射剂的配制、过滤操作。
职责：大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实行负责，车间主任、QA检查员负责监察。
程序：4.1. 操作前的准备与检查：4.1.1. 浓配时，操作人员按出入十万级干净区换衣规程（SOPSC0011）进行换衣；稀配时，操作人员按出入万级干净区换衣规程（SOPSC0012）进行换衣。
4.1.2. 检查调剂室能否拥有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批生产凭据。
4.1.3. 检查所用设施、仪器能否拥有“完满”标示及“己洁净”标示。
4.1.4. 检查工艺用水的供应状况。
4.1.5. 检查所用容器具能否拥有“己洁净”标示。
4.1.6. 按“批生产指令”向库房领取原辅料。
4.2. 操作过程：按调剂处方卡精准称取原辅料为规定量。
4.2.2. 按工艺次序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。
4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。
4.2.4. 按比率加入活性碳，搅拌平均后，搁置15~20分钟。
4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOPSC0034）进行脱碳除热原。
4.2.6. 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌平均。
4.2.7. 取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。
4.2.8. 待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。
4.2.9. 补水、补料：--------------------------4.2.9.1. 补水量：若药液中间体实质含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。
Co·Vo=C1·V1补水量=V1—VO补料量：若药液中间体实质含量低于标准规定含量则需补加原料。
补料量=（C1—CO）·VOCO：测得的含量VO：测得的体积C1：需拟补到的含量V1：需拟补到的体积4.3. 清场：4.3.1. 使用后的容器、器具按相应级别干净区的容器、器具洁净消毒规程进行洁净消毒。
包装岗位标准操作规程
一、目的：建立包装岗位标准操作规程，使包装操作达到规范化、标准化，保证产品包装质量。
二、范围：适用药品的包装岗位的操作。
三、职责：1.包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、车间质检员负责监督。
2.该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核，生产负责人或质量受权人批准实施。
四、程序：1. 包装前的准备工作：1.1 操作人员按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》（DG-SOP-413）进行更衣。
1.2 检查应有上批包装“清场合格证”副本，并附于本批包装的岗前检查记录内。
1.3 检查设备应具有“完好”及“已清洁”标识，操作间应有“已清洁”标识。
编号： DG-SOP-409 题目：包装岗位标准操作规程第1页 共4页 版本号：A 修订号：0制定 审核 批准制定日期审核日期批准日期颁发单位 冻干粉针剂A 车间 颁发数量肆份生效日期 2013年8月1日分发单位 公司办公室、生产技术部、冻干粉针剂A 车间及岗位DG-SOP-409 包装岗位标准操作规程版本号：A修订号：0 1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。
1.5 根据《物料领用、退回及销毁规程》（DG-SOP-433）进行领料，并按“批包装指令单”填写领料单，向仓库领取具有“合格证”的包装材料，核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂家无误方可领取。
2. 操作过程2.1 贴签2.1.1 工序负责人核对已领取的包材，其品名、编号、批号、规格、批准文号应与说明书一致。
2.1.2 操作工按照《BT–300型不干胶贴标机操作规程》（SB-SOP-440）操作接通贴签机电源，空车运行，检查贴签机运行正常，挂“正在使用”标识。
2.1.3 将轧好盖的中间产品通过轨道直接进入贴签机的转盘内，转盘转动将瓶子送到链板上。
2.1.4 瓶子在连续不断的进瓶过程中标签一张张准确的贴到瓶身上，经过滚轮压平后，自动推出，完成整个贴签工艺过程。
贴签结束，关闭贴签机开关，切断电源。
医院药品包装操作规程
医院药品包裝操作规程医院药品包装操作规程1. 目的该操作规程的目的是确保医院药品包装的质量和安全性，以保障患者用药的有效性和满意度。
2. 适用范围本规程适用于医院内所有药品包装操作的人员和场所。
3. 质量要求3.1 包装材料应符合相关法律法规的要求，并具有合格的供应商证明。
3.2 包装材料应无异味、无渗漏和无损坏。
3.3 药品包装过程中应严格遵守无尘环境和消毒规定，以确保药品的无菌性。
3.4 包装过程中应注意防止交叉污染和混淆，确保药品的正确标识和包装。
4. 包装操作流程4.1 准备工作4.1.1 检查所需药品的包装材料和包装工具，确保其完整和清洁。
4.1.2 进行个人卫生和手部消毒，佩戴手套和口罩。
4.2 药品包装4.2.1 将药品放置在干净的工作台上。
4.2.2 打开包装材料，将其摊开并检查是否有损坏。
4.2.3 将药品逐一放入合适的包装材料中。
4.2.4 确保药品包装的密封性，并根据药品类型选择适当的包装方法（如密封袋、瓶子等）。
4.2.5 在包装上标明药品的名称、药品批号和有效期。
4.2.6 检查包装的质量，并确保完整性和无渗漏。
4.2.7 将包装好的药品进行清点和记录。
5. 处理异常情况5.1 若发现药品包装材料损坏或存在问题，应及时更换或报告上级。
5.2 若发现药品包装过程中出现交叉污染、混淆或其他问题，应立即停止操作并进行整理和清洁。
6. 培训和记录6.1 对药品包装操作人员进行必要的培训，确保其熟悉操作规程和安全要求。
6.2 记录药品包装操作的关键信息，包括包装材料供应商、包装过程的核对步骤和药品包装的结果。
7. 相关要求7.1 药品包装操作人员应持有合格的医疗从业资格证书。
7.2 包装材料的采购应符合医院相关采购政策和程序。
7.3 包装区域应定期进行清洁和无菌消毒。
以上为医院药品包装操作规程的内容，希望能为您提供帮助。
如有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们。
药品包装操作规程
药品包装操作规程1. 文档目的本操作规程的目的是为了规范药品包装过程，确保药品包装的安全性、质量和合规性，保护消费者的权益。
2. 适用范围本操作规程适用于所有从事药品包装工作的人员，包括药品生产企业的包装人员和负责药品包装的相关人员。
3. 主要内容3.1 药品包装前的准备工作- 检查药品包装材料的完整性和质量，如药瓶、瓶盖、标签等。
- 清洁和消毒包装设备和工作区域。
- 检查包装设备的运行状态，确保正常运转。
3.2 药品包装过程- 将药品按照规定的配方和数量装入药瓶。
- 按照要求贴上正确的标签，标明药品名称、规格、批号、有效期等信息。
- 确保瓶盖密封完好，并进行密封性检查。
- 对已包装好的药品进行外观检查，确保无明显瑕疵。
- 如需进行二次包装或组装，按照要求进行操作，并进行检查。
3.3 包装记录和报告- 在药品包装过程中，及时记录每批次的药品包装信息，包括药品名称、规格、批号、包装日期等。
- 对于出现异常情况或质量问题的药品批次，及时报告相关负责人，并记录处理过程和结果。
3.4 包装环境和设备的清洁和消毒- 保持包装环境和设备的清洁，定期进行消毒。
- 对于有特殊要求的药品包装，确保符合相应的环境和设备要求。
4. 质量控制和风险管理- 药品包装过程中，严格遵守相关质量控制标准和规程。
- 针对存在的风险进行评估和控制，确保药品包装的安全性和合规性。
- 定期进行包装设备的维护保养和校验，确保设备的正常运行和准确性。
5. 监督和纠正措施- 监督部门应定期对药品包装工作进行检查和评估，确保包装过程符合要求。
- 对于发现的问题和违规行为，及时纠正并采取相应的措施。
- 对于重大质量问题或安全隐患，应立即停止相关药品的包装，并进行调查处理。
6. 文档管理- 本操作规程应定期进行审查和更新，确保与法律法规、标准等的一致性。
- 所有药品包装相关的记录和文件应妥善保存，并按照要求进行归档。
以上为药品包装操作规程的主要内容，用以指导药品包装过程，确保药品包装的安全、质量和合规性。
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大容量注射剂包装岗位标准操作规程
目的：
建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
2. 范围：
适用于大容量注射剂包装作业。
3.职责：
大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责
监督。
4. 程序：
4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2. 操作前的检查与准备：
4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批
生产的凭证。
4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。
4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。
4.2.
5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。
4.3. 操作过程：
按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。
4.3.2.按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支
盒、并存放于装盒区。
4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
4.3.4. 贴签操作：
4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作
规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）。
4.3.4.2. 操作人员将贴签不端正、印字不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。
4.3.
5. 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。
4.3.6. 装箱：支箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。
4.3.7. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。
4.3.8. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆包。
4.3.9. 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
4.4. 清场、清洁：
4.4.1. 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
4.4.2. 将有缺陷及己打印批号、有效期的包装材料、集中清点数量，登记台帐后销毁。
4.4.3. 将残损废药清点数量、记录并销毁。
4.4.4. 折纸机按折纸机清洁规程（SOP SC0042）进行清洁。
4.4.
5. 热打码机按热打码机清洁规程（SOP SC0040）进行清洁。
4.4.6. 直线式贴标机按直线式贴标机清洁规程（SOP SC2035）进行清洁；全自动不干胶贴标机按全自动不干胶贴标机清洁规程（SOP SC0044）进行清洁。
4.4.7. 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱清洁规程（SOP SC0046）进行清洁。
4.4.8. 自动捆包机按自动捆包机清洁规程（SOP SC0048）进行清洁。
4.4.9. 工作间按药品包装室清洁规程（SOP SC0028）进行清洁清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。
4.5. 质量控制及复核：
4.5.1. 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。
4.5.2. 每盒内盛装的药品、说明书及吊篮的数量应准确。
4.5.3. 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。
4.5.4. 包装材料及散装半成药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量应有第二人独立复核。
4.6. 注意事项：
4.6.1. 不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离，任何包装线在同一时间只能包装同一批产品。
4.6.2. 只有与本批包装有关人员方可进入包装区。
4.7. 异常情况处理：
4.7.1. 厂房设施出现不良现象，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任，请工程部人员及时维修。
4.7.2. 所用设备不能正常运转、影响正常生产或影响包装质量，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员请设备维修人员进行修理。
4.7.3. 包装过程中，在包装区地面发现没有标记的散装药品，无法确认为本批药品时，应做及时销毁处理。
4.7.4. 发生混批、混药应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任通知QA检查员进行及时处理。
（注：本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。
请预览后才下载，期待你的好评与关注！）。