2020新版GCP 90分卷
2020版GCP考试试题与答案
2020版GCP考试试题与答案一、选题题1.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的具体时间是（）A. 2020年4月1日B.2020年4月23日C.2020年4月26日D.2020年7月1日(正确答案)2.新版 GCP伦理审查的决定文件一律采用: （）A.批件B．伦理审查意见(正确答案)C．口头同意D.邮件通知3. 临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。
（）A. 生理毒理、临床疗效、最终疗效B. 临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案)C. 作用机制，临床疗效，系统安全性D. 作用机制、不良反应，疗效与安全性4. 公正见证人，指与临床试验( )，不受( )不公正影响的个人，在受试者或者其监护人( )时，作为公正的( )人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（）A. 无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证(正确答案)B. 有关，研究者，无行为能力，参与C. 无关，研究者，无阅读能力，见证D.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的( )，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知（）. 。
A. 不良事件，研究者，受试者B. 不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会C. 不良事件，临床试验机构，伦理委员会D 不良事件，研究者和临床试验机构，受试者(正确答案)6.源数据，指临床试验中的( )或者( )上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于( )临床试验所需要的其他相关活动记录.（）A. 原始记录，核证副本，审核和评估B. 原始记录，核证副本，重建和评估(正确答案)C. 原始资料，核证副本，审核和评估D. 原始资料，核证副本，重建和评估7 以下哪些不是申办方的职责:（）A. 资助临床试验B. 在整个试验过程的所有阶段进行质量管理C. 监查和稽查D. 与IEC/IRB沟通(正确答案)E. 提供试验用药品F. 开展临床试验操作活动的监督CRO8.下列人群中哪个可能不是弱势受试者:（）A. 流浪者B. 年龄超过70岁的老年人(正确答案)C. 监狱服刑的犯人D. 濒危重症无药可就者E. 未成年人9.以下哪些对‘检查’的描述是正确的:（）A.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为(正确答案)B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告(正确答案)C.检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行(正确答案)E.药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。
gcp考试题库及答案2020
gcp考试题库及答案2020一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的是（）。
A. 确保临床试验数据的完整性和准确性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 增加临床试验的参与人数答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？（）A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性C. 降低试验成本D. 遵守伦理和科学标准答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 确保受试者的权益和安全C. 监督试验的实施过程D. 审核试验数据的完整性答案：B5. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容？（）A. 试验目的、方法、预期效益和潜在风险B. 试验的组织者和实施者C. 受试者的权利和义务D. 以上都是答案：D6. 以下哪项不是临床试验中受试者的权利？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：D7. 以下哪项不是临床试验中研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：D8. 临床试验中的数据监查委员会（DMC）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 监督试验的实施过程C. 定期评估试验的安全性和有效性D. 审核试验数据的完整性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案答案：C10. 以下哪项不是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：B11. 以下哪项不是临床试验中的严重不良事件（SAE）？（）A. 导致死亡的事件B. 导致永久或严重残疾的事件C. 需要住院治疗的事件D. 导致轻微不适的事件答案：D12. 以下哪项不是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：D13. 以下哪项不是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：D14. 以下哪项不是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：D15. 以下哪项不是临床试验中的样本量估算方法？（）A. 基于主要终点的样本量估算B. 基于次要终点的样本量估算C. 基于安全性终点的样本量估算D. 基于探索性终点的样本量估算答案：D16. 以下哪项不是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：D17. 以下哪项不是临床试验中的数据管理流程？（）A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据丢弃答案：D18. 以下哪项不是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：D19. 以下哪项不是临床试验中的培训要求？（）A. 研究者培训B. 受试者培训C. 监查员培训D. 伦理审查委员会培训答案：B20. 以下哪项不是临床试验中的监管要求？（）A. 遵守国家法律法规B. 遵守GCP和相关指南C. 遵守试验方案D. 随意更改试验方案答案：D二、多选题（每题3分，共30分）21. GCP的主要内容包括哪些方面？（）A. 伦理原则B. 科学原则C. 管理原则D. 法规原则答案：ABC22. 以下哪些是受试者的权益？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：ABC23. 以下哪些是研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：ABC24. 以下哪些是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案D. 确保试验数据的准确性和完整性答案：ABD25. 以下哪些是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：ACD26. 以下哪些是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：ABC27. 以下哪些是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：ABC28. 以下哪些是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：ABC29. 以下哪些是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：ABC30. 以下哪些是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）31. GCP的主要目的是确保临床试验数据的完整性和准确性。
2020年新版药物GCP测试题
2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1. 我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(正确答案)D．2020年04月23日2. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A. 伦理委员会B. 申办者C. 研究协调员D. 研究者(正确答案)3. 关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A. 具有在临床试验机构的执业资格B. 具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4. 以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C. 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会(正确答案)D. 临床试验机构6. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A. 研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C. 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7. 下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A. 负责试验用药品的制备B. 负责试验用药品的包装C. 负责试验用药品的标签D. 负责试验用药品的编码E. 设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8. 试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A. 及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B. 报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C. 无论是否有必要，坚决不揭盲D. 绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9. 不属于临床试验中产生的源文件的是（）A．受试者住院病历B．试验用药品的温度记录C．受试者填写的日记或者评估表D．转录的电子病例报告表(正确答案)10. 关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C. 为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11. 若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D. 一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验13. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 研究者文件夹整理E. 入选排除标准审核(正确答案)14. 某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？A. 为保持美观整洁撕掉这页整页重写B. 涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C. 划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期(正确答案)D. 不修改，就当成昨日今日温度数据相同15. 试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A. 试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B. 研究者应指导受试者正确使用试验用药品C. 生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D. 生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存(正确答案)二、多选题(每题2分，共20题)16. 申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A. 能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B. 研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C. 研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E. 研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量(正确答案)F. 临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)17. 合同研究组织，指通过签订合同授权，执行_____或者_____在临床试验中的某些职责和任务的单位。
2020版gcp考试题库及答案多选题
2020版gcp考试题库及答案多选题一、多选题1. GCP的基本原则包括（）。
A. 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益B. 必须获得受试者的知情同意C. 必须有伦理委员会的审查和批准D. 必须有科学合理性答案：ABCD2. 以下哪些情况需要伦理委员会审查（）。
A. 涉及人体试验的研究B. 涉及人体组织或器官的研究C. 涉及人体数据的研究D. 涉及动物试验的研究答案：ABCD3. 以下哪些属于受试者的权益（）。
A. 知情同意权B. 隐私权C. 获得赔偿权D. 退出研究权答案：ABCD4. 以下哪些属于GCP对研究者的要求（）。
A. 必须遵守GCP原则B. 必须具备相应的资质和能力C. 必须保护受试者的隐私和个人信息D. 必须及时报告不良事件答案：ABCD5. 以下哪些属于GCP对伦理委员会的要求（）。
A. 必须独立于研究者和申办者B. 必须有适当的组成和运作程序C. 必须对研究方案进行审查和批准D. 必须对研究过程中的问题进行监督和指导答案：ABCD6. 以下哪些属于GCP对申办者的要求（）。
A. 必须提供研究所需的资金和资源B. 必须确保研究的科学合理性C. 必须确保研究的合法性D. 必须确保研究的伦理性答案：ABCD7. 以下哪些属于GCP对监查员的要求（）。
A. 必须具备相应的资质和能力B. 必须对研究进行监督和指导C. 必须确保研究数据的准确性和完整性D. 必须及时报告研究中的问题和不良事件答案：ABCD8. 以下哪些属于GCP对数据管理的要求（）。
A. 必须确保数据的准确性和完整性B. 必须确保数据的可追溯性和可验证性C. 必须保护受试者的隐私和个人信息D. 必须确保数据的安全和保密答案：ABCD9. 以下哪些属于GCP对不良事件的处理（）。
A. 必须及时报告不良事件B. 必须对不良事件进行评估和处理C. 必须记录不良事件的发生和处理情况D. 必须对不良事件进行分析和总结答案：ABCD10. 以下哪些属于GCP对研究文件的管理（）。
2020版GCP测试题含答案
2020版GCP测试题含答案1.目前使用的药物GCP是什么时间开始执行的?（）[单选题] *A.2003.9.1B.2010.7.1C.2016.6.1D.2020.7.1(正确答案)2. 是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（）[单选题] *A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 药物研发D 药物试验3. SUSAR是指?（）[单选题] *A 药物不良反应B 严重不良事件C 可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D 可疑且非预期严重不良事件4.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（）[单选题] *A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会(正确答案)D 不良事件5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
（）[单选题] *A 知情同意B 知情同意书(正确答案)C 研究者手册D 试验方案6. 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的__________。
（）[单选题] *A 受试者B 研究者及研究机构C 伦理委员会D 研究者及临床试验机构、伦理委员会(正确答案)7. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（）[单选题] *A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案)D 临床试验的顺从性8. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
（）[单选题] *A 病例报告表B 总结报告(正确答案)C统计报告D 分中心小结报告9. 非临床研究是指:（）[单选题] *A 指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案)B 指药物合成及制剂的研究C 指药物理化性质的研究D 指药物合成、制剂及理化性质的研究10. 知情同意应当以什么作为文件证明（）[单选题] *A 签署姓名和日期的知情同意书B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C 签署姓名和日期的知情过程描述D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）[单选题] *A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意12. 独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的?（）[单选题] *A 研究中心机构B 伦理委员会C 申办者(正确答案)D 药物监管部门13. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）[单选题] *A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品(正确答案)14. 关于多中心试验，下列说法错误的是:（）[单选题] *A 申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案B 申办者应当向各中心提供相同的试验方案，各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明C 各中心应当使用相同的原始病历，以记录在临床试验中获得的试验数据(正确答案)D 申办者应当确保各中心研究者之间的沟通15.下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?（）[单选题] *B 新药临床试验前研究(正确答案)C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究16. 试验病例数:（）[单选题] *A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定17. 监查报告，是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，需要向哪方提交的书面报告。
2020年8月新版药品GCP考试最新90分
1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？2. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
3. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式：5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是6. 伦理审查的类别包括：7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是11.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：12.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？13.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？14.以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：15.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？16.可识别身份数据机密性的保护措施有：17.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：18.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
19.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：20.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？21.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？22.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：23.临床试验药物的制备应符合什么规范24.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？25.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时：判断题1. 数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试
新版药品GCP满分：100 得分：单选题（共25题，共50.0分）1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3. 源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．临床试验机构B．专业学会C．伦理委员会D．受试者8. 以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B．包括临床发现、观测结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
2020版GCP考试题与答案
D 方案设计、组织实施、监查、槽查、记录、分析、 总结 、 报告和批准上市 答案解析z 第一条为保证药物｜｜伍床试验过程规范 ， 数据和结果的科学、真 实 、 可靠 ，保护受试者的权益和安全 ，根据《中华人 民共和国药品管理法》 《中华 人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应 当遵守本规范。
C 军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者 D 入住福利院的人 、 流浪者 、 未成年人和无能力知情同意的人等 26. 知情同意应当以什么作为文件证明？
A 签署姓名和日期的知情同意书 （正确答案）
B 书面的 、 签署姓名和日期的知情同意书 C 签署姓名和日期的知情过程描述 D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述 27 . 监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案 、 标准操作规程和相 关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做： A 监查 （正确答案） B 稽查 C 核查 D 检查 28. 监查计划是描述（）的文件？
临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告 （正确答案）
c 指监查员根据申办者的标准操作Biblioteka 程规定，在每次进行现场访视或者其他
临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告
D 指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他
临床试验相关的沟通后，向研究者和申办者提交的书面报告
30. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查 ， 以评估确定临床
A 确保试验顺利完成 B 确保研究中 心 的权益收到保护 C 确保受试者的权益、安全收到保护 （正确答案） D 以上所有 22. 伦理委员通过什么方式来履行其职责 ？ A 审查 、同 意 、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情 同 意所 用的方法和 材料等 B 独立地审查 、 同意 、 跟踪审查试验方案及相关文件 、 获得和记录受试者知情 同 意所用 的方法和材料等 （正确答案） C 审查 、同 意 、跟踪审 查受试者知情同意所用的方法和材料等 、 获得和备案试 验方案及相关文件 D 独立地审查 、 同意 、 跟踪审查受试者知情同意所用 的方法和材料等 、 获得和 备案试验方案及相关文件 23. 研究者是指 ：
2020版GCP考试试题和答案
2020版GCP考试试题和答案一、单选题1. GCP的全称是（）A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathologyC. Good Clinical PharmacologyD. Good Clinical Practice答案：A2. 我国GCP的正式实施时间是（）A. 1998年B. 2003年C. 2015年D. 2020年答案：A3. 以下哪项不是GCP的主要目的（）A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性、可靠性C. 提高临床试验的经济效益D. 促进临床试验的合理化答案：C4. 以下哪项不是GCP的基本原则（）A. 伦理性原则B. 科学性原则C. 经济性原则D. 公正性原则答案：C5. 以下哪项不是GCP的主要内容（）A. 临床试验的伦理要求B. 临床试验的设计、实施、监查和稽查C. 临床试验的数据管理D. 临床试验的经济效益分析答案：D二、多选题6. 以下哪些是GCP的伦理要求（）A. 保护受试者的权益和安全B. 科学合理地设计临床试验C. 确保临床试验数据的真实性和可靠性D. 合理使用临床试验资源答案：ABC7. 以下哪些是GCP的科学性原则（）A. 科学合理地设计临床试验B. 确保临床试验数据的真实性和可靠性C. 合理使用临床试验资源D. 保护受试者的权益和安全答案：ABC8. 以下哪些是GCP的公正性原则（）A. 保护受试者的权益和安全B. 科学合理地设计临床试验C. 确保临床试验数据的真实性和可靠性D. 合理使用临床试验资源答案：ABC9. 以下哪些是GCP的主要任务（）A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性、可靠性C. 提高临床试验的经济效益D. 促进临床试验的合理化答案：ABD10. 以下哪些是GCP的主要目标（）A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性、可靠性C. 提高临床试验的经济效益D. 促进临床试验的合理化答案：ABD三、判断题11. GCP的全称是Good Clinical Practice。
2020新版药品GCP试题
新版药品GCP总分值：100得分：90.0单项选择题〔共25题,共50.0分〕学生答案DBACCABBDCDDCADBCCBBBDCDD1. II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价A.药理机制B.药物浓度与效应关系C药物剂量与药物浓度D.药物剂量与效应关系2.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应.试验用药品与不良反响之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性.A.严重不良事件B.药物不良反响C.不良事件D.可疑非预期严重不良反响3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是：A.1年1次B.1年2次C.2年1次D.3年1次4.以下哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险.研究者的专业资格和经验D.参加该试验的预计受试者人数5.什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案？A.任何情况都不能B.在受试者同意的情况下.为了消除对受试者的紧急危害D.在申办者同意的情况下6.生物等效性试验最常用的试验设计是A两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计B.两制剂、两顺序、屡次给药交叉试验设计C两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D.两制剂、单次给药平行试验设计7.源数据的修改最重要的是：A.应当灵活8.应当留痕C.应当及时D.应当防止8.根据以下哪个根本原那么,主要分析应包括所有随机化的受试者,常采用全分析集进行？A.ITTB.FASC.SSD.PP9.?药物临床试验质量治理标准?是根据什么制定的？A.?中华人民共和国药品治理法?B.?中华人民共和国药品治理法?和?中华人民共和国药品治理法实施条例?C.?中华人民共和国药品治理法?和?中华人民共和国疫苗治理法?D.?中华人民共和国药品治理法?,?中华人民共和国疫苗治理法?和?中华人民共和国药品治理法实施条例?10.为了到达监查目的,申办者应当：A.与研究者商量确定监查方案B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D.监查方案应当强调对所有数据和流程的监查11.试验的记录和报告应当符合那项要求：A.保证所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B•源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C•源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由D.其他三项均是12.以下哪项不必包含在试验方案内：A.试验数据的采集与治理流程B.数据治理与采集所使用的系统C.数据治理的质量保证举措D.数据治理公司的资质13.对于临床试验统计学设计,以下说法正确的选项是：A.所有临床试验均可采用非劣效设计B.由申办方自主选择采用何种设计C.根据对照组的选择和产品特点确定设计D.统计学设计的考虑不需写在试验方案中14.临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：A.监查方案B.试验方案C.研究者手册D.平安信息报告15.一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A.平安性B.有效性C.可实施性D.设计科学性16.以下哪一项不需包含在试验方案中：A.试验目的B.统计分析方法C详细的统计分析方案D.数据治理方法17.受试者无阅读水平,知情同意的过程要求：A.受试者的监护人签署知情同意B.研究人员见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程D.研究的监查员见证知情同意过程18.研究者与伦理委员会的沟通不正确的选项是：A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件19.关于监查报告,以下哪种说法是错误的A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者3.中央化监查报告应当与现场监查报告同时提交C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查方案20.临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于A.受试者的依从性B.试验设计C.研究者的医疗水平D.试验用药品的质量21.试验开始前,申办者和研究者关于责任和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议22.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是：A.风险已被最小化B.潜在个人获益超过风险C.根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.其他三项均是23.为了保证现行的质量治理的有效性和适用性,申办者应当A.识别可减少或者可被接受的风险B.在临床试验报告中说明所采用的质量治理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救举措C.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险限制举措D.记录质量治理活动,并及时与相关各方沟通24.以下条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本标准并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.是伦理委员会委员25.关于中央化监查的描述,以下哪种说法是错误的A.中央化监查是对现场监查的补充B.中央化监查有助于选择监查现场和监查程序C中央化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D.中央化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行判断题〔共25题,共50.0分〕学生答案错误正确错误正确正确正确正确错误正确正确正确正确正确正确错误正确正确错误正确正确正确错误正确正确1.在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政治理部门、申办者和伦理委员会.正确错误2.申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其责任.正确错误3.临床试验的质量治理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠.正确错误4.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害正确错误5.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据.正确错误6.临床试验和实验室检测的全过程均需严格根据质量治理标准操作规程进行.正确错误7.核实受试者的权益受到保证是监查员责任之一.正确错误8.临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排.正确错误9.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原那么.正确错误10.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当防止的、可能的利益冲突.正确错误11.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明.正确错误12.?药物临床试验质量治理标准?共包括9章、83条正确错误13.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释正确错误14.临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法.正确错误15.临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排.正确错误16.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者.正确错误17.知情同意书等提供应受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解.正确错误18.伦理委员会要对监查员的资格进行审查.正确错误19.保证临床试验的进展是研究者责任,与监查员无关.正确错误20.研究者应当保证试验用药品根据试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法. 正确错误21.临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址.正确错误22.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受影响.正确错误23.单盲防止不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡,因此临床试验不能采取单盲的试验涉及正确错误24.主要疗效指标一般只有一个.正确错误25.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当根据伦理委员会的要求提供进展报告.正确错误。
2020新版gcp考试题库及答案
2020新版gcp考试题库及答案1. 在进行临床试验时，研究者应遵循的基本原则是什么？答案：研究者在进行临床试验时，应遵循的基本原则包括伦理原则、科学原则和法规原则。
伦理原则要求尊重受试者的权益和尊严，确保受试者的安全和健康。
科学原则要求试验设计合理、数据准确可靠。
法规原则要求遵守相关的法律法规和标准操作程序。
2. GCP中提到的“试验数据的完整性”指的是什么？答案：试验数据的完整性指的是在临床试验过程中，所有数据的收集、记录、处理、分析和报告都是准确、完整和可靠的，没有篡改、遗漏或伪造的情况发生。
3. 在GCP中，什么是“受试者同意”？答案：受试者同意是指在临床试验开始前，受试者在充分了解试验目的、方法、可能的风险和收益后，自愿签署书面同意书，表示愿意参加试验的过程。
4. GCP要求临床试验中使用哪些文件来记录和证明试验的合规性？答案：GCP要求临床试验中使用包括但不限于以下文件来记录和证明试验的合规性：研究协议、研究者手册、知情同意书、病例报告表、试验药物管理记录、数据监查报告、不良事件记录、试验总结报告等。
5. 在GCP中，什么是“数据监查委员会”？答案：数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）是一个独立的专家小组，负责在临床试验过程中对试验数据进行定期审查，以确保试验的安全性、科学性和伦理性，同时保护受试者的利益。
6. GCP中提到的“试验药物”应如何管理？答案：试验药物应按照GCP和相关法规要求进行管理，包括药物的接收、储存、分发、使用和回收等环节。
确保药物的质量和安全性，防止药物的滥用、误用或丢失。
7. 在GCP中，什么是“不良事件”？答案：不良事件（Adverse Event, AE）是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不利和意外的医疗事件，这些事件可能与试验药物有关，也可能与试验药物无关。
8. GCP要求研究者在发现不良事件后应采取哪些措施？答案：研究者在发现不良事件后应立即记录并报告给伦理委员会和申办者，同时对受试者进行必要的医疗处理。
2020新版GCP试题集(附答案)加规范
2020新版GCP试题集(附答案)加规范第一部分必考题1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布､施行时间?(30)简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计､组织实施､监查､稽查､记录､分析总结和报告等｡实施目的1.保证临床试验过程规范､结果可靠;2.保护受试者权益和安全｡起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量｡颁布､施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO､CRF､SOP､SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contract research organization,合同协作组织CRF:Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表SOP:Standard operating procedure,标准操作规程SAE:Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的､致残的､先天性不正常､能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件｡发生肿瘤､妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件｡研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者､伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件｡4.如何保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行｡是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集､记录､分析和报告是否遵循试验方案､申办者的SOP､GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致｡视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构､人员､设施､文件､记录和其他方面进行的现场考核｡现场检查的主要内容分两类:机构检查､研究检查｡以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习｡第二部分GCP试题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用､不良反应及/或研究药品的吸收､分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性｡A 临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员､法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全､健康和权益受到保护｡A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景､理论基础和目的､试验设计､方法和组织,包括统计学考虑､试验执行和完成条件的临床试验的主要文件｡A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明｡A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者｡A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验,并对该试验的启动､管理､财务和监查负责的公司､机构和组织｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序｡A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据｡A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料､结果描述与评估､统计分析以及最终所获鉴定性的､合乎道德的统计学和临床评价报告｡A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂｡A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症､用法和用量的物质｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系｡A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗､延长住院时间､伤残､影响工作能力､危及生命或死亡､导致先天畸形等事件｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施､数据的记录,以及分析是否与试验方案､药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查｡A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件､设施､记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点､申办者所在地或合同研究组织所在地进行｡A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程｡A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务｡A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A1998.3B2003.6C 1997.12D 2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A1998.3B1998.6C 1996.12D 2003.92004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确?A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计､组织实施､监查､审视､记录､分析､总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:A方案设计､批准､实施､监查､稽查､记录分析､总结和报告B方案设计､组织､实施､监查､分析､总结和报告C方案设计､组织､实施､记录､分析､总结和报告D方案设计､组织､实施､监查､稽查､记录､分析､总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实､准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利?A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者､见证人､监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的? A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名､地址､资格C受试者的姓名､地址D申办者的姓名､地址2069试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律､法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知: A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学､药学资料和数据C试验用药的化学､毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准。
2020年新版药物GCP考试
B. 受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常肘，应给予妥善的医疗处
理 ， 并将相关情况如实告知受试者 （正确答案）
c. 试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药 （正确答案）
D. 受试者退出临床试验时，研究者无须了解其退出的理由 13. 以下对研究者实施知情同意，说法正确的是？ A . 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者 或监护人，并作相应记录 （正确答案）
18. GCP 对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些？
A. 有符合相应贮存条件的场地和设备（正确答案） B. 有试验用药品贮存的管理要求 （正确答案） C. 确保临床试验用药品仅用 于本试验的受试者 （正确答案） D. 授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品 （正确答案）
19. 2020 年版 GCP 中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？
B. 根据受试者的要求调整方案 （正确答案） C. 严格按照方案进行试验 D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验
5. 研究者在试验过程中与伦理委员会 的沟通，说法不恰当的是？
研究者应 当向伦理委员会提供年度／进展报告 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况 ，研究者无须上 报伦理委员会 （正确答案） 6. 下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？ A. 研究方案 、临床试验协议、病例报告表 B. 研究者手册、监查计划、 保险凭证 C. 研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡 （正确答案） D. 知情同意书、 病例报告表 、 医院 的患教手册 7. 下列条件中，哪一项不是主要研究者 CPI ）承接临床试验的必备条件？ A. 在l临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者 的能力 B. 在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 c. 接受过 GCP 培训 D. 监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理 E 只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验 （正确答案） 8. 研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不 正确的是？ A. 阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案 B. 研究者应当监督试验现场 的数据来集、各研究人员履行其工作职责 的情况 c. 授权经验丰富的 CRC 主导知情同意过程和书写病历 （正确答案）
2020版GCP培训试题及答案1套
2020版GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A. 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B. 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C. 三级甲等医院D. 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C2、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A. 必须有充分的理由B. 必须所有的病例报告表真实、准确C. 申办者准备和提供临床试验用药品D. 研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B3、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D4、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C. 完成该项临床试验所需的工作时间D. 承担该项临床试验的经济能力【答案】：D5、伦理委员会的意见不可以是：A. 同意B.不同意C. 作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A. 研究者B. 协调研究者C. 申办者D. 监查员【答案】：A7、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C. 非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D9、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A10、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2020版GCP培训测试题及1套完整答案
2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A. 接到申请后尽早召开会议B. 各委员分头审阅发表意见C. 召开审闵讨论会议D. 签发书面意见【答案】：B2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D3、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C4、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A. 详细阅读和了解方案内容B. 试验中根据受试者的要求调整方案C. 严格按照方案和本规范进行试验D. 与申办者一起签署试验方案【答案】：B5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门【答案】：D6、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：B7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A. 试验目的B. 受试者可能遭受的风险及受益C. 临床试验的实施计划D. 试验设计的科学效率【答案】：D8、临床试验全过程包括：A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A11、伦理委员会会议的记录应保存至：A. 临床试验结束后五年B. 药品上市后五年C. 临床试验开始后五年D. 临床试验批准后五年【答案】：A12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C14、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C. 完成该项临床试验所需的工作时间D. 承担该项临床试验的经济能力【答案】：D15、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C16、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A. 伦理委员会原则上同意B. 研究者认为参加试验符合受试者本身利益C. 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D. 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
2020版GCP考试试题含答案
23. ICH 分为四个部分安全部分、临床部分、多学科部分 （正确答案）
B. 质量部分 、 生产 部分 、 临床部分 、 多学科部分
C. 质量部分、安全部分、临床部分、生产部分
D. 质量部分、安全部分、临床部分、合成部分
24. 临床试验数据质量和可靠性的最终责任人是（
A. 研究者
D . 利益冲突回避 45 . 按照 2020 版 GCP 以下哪些是伦理委员会的职责
A. 审核临床试验的科学性和伦理性 （正确答案） B. 审核研究者的资格 （正确答案）
C. 审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验 （正确答 案）
D. 审核在伦理批准前不得纳入受试者 46. 按照 2020 版 GCP 以下哪些是研究者的职责（ A. 应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验 （正确答案） B. 保存一份由研究者签署的职责分工授权表 （正确答案） C. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药 （正确答案） D. 研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药 品的正确使用方法 （正确答案） 47. 下列关于知情同意说法正确 的 是
A. 监护人签署知情同意书时，应当注明与受试者的关系 （正确答案） B. 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者 或者其监护人，并作相应记录 （正确答案） C. 病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员 （正确答案） D. 当儿童有能力做出同意参加临床试验 的决定时，还应 当征得其本人同 意 （正 确答案） 48. 以下需要研究者应向伦理委员会报告／提交的是
28. 研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样， l临床
试验机构至少保存留样至药品上市后（
20版GCP试题及答案
20版GCP试题及答案单选题l、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但也不一定与试验用药品有因果关系（）A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑且非预期严重不良反应2、以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求（）A、保存一份巾研究者签署的职责分工授权表B、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件C、不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能D、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查3、为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时（）A、需要说明理由和控制偏倚的措施B、无需额外说明C、无需取得统计师认可D、无需取得研究者认可4、在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品（）A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C.申办者药品检验完成后D.申办者和临床研究单位签署合同后5、本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是（）A.伦理委员会的标准操作规程B.伦理委员会全体委员名单C.符合G C P规范及相关法律法规的审查声明D.递交伦理委员会的文件清单6、临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决千（）A.研究合规B.试验设计C.统计分析D.数据采集7、临床试验中试验设计内容通常不包括（）A.明确临床试验的主要终点和次要终点B.临床试验的目标人群C.试验用药品管理流程D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案試验用药品的剂型、包装、标签8、临床试验中何种试验记载的数据是不属千源数据（）A.电子病历B.源文件C.病例报告表D.核证副本9、描述监查策略，方法、职责和要求的文件（）A.监查报告B.监查计划C.检查计划D.稽查报告10、关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的（）A.中心化监查是对现场监查的补充B.中心化监查有助千选择监查现场和监查程序C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行11、根据G C P, 监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述错误的是（）A.研究中心数B.复杂性C.样本大小和试验终点D.试验设计12、申办方在对临床试验实施监查时，对千应该建立的方法描述不正确的是（）A.系统的B.有优先顺序的C.基千风险的D.基千效率的13、以下对千申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是（）A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
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新版GCP 90分卷
错3道
1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：
A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注
B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR
D．其他三项均是
2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A．试验目的
B．试验预期的受益和可能发生的风险
C．研究者的专业资格和经验
D．参加该试验的预计受试者人数
3. 源数据的修改最重要的是：
A．应当灵活
B．应当留痕
C．应当及时
D．应当避免
4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D．是伦理委员会委员
5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D．其他三项均是
6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：
A．临床试验机构
B．专业学会
C．伦理委员会
D．受试者
8. 以下对源数据描述错误的是：
A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
B．包括临床发现、观测结果
C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录
D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据
9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A．研究者
B．见证人
C．监护人
D．以上三者之一，视情况而定
10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：
A．所有临床试验均可采用非劣效设计
B．由申办方自主选择采用何种设计
C．根据对照组的选择和产品特点确定设计
D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中
11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价
A．药理机制
B．药物浓度与效应关系
C．药物剂量与药物浓度
D．药物剂量与效应关系
12.为了达到监查目的，申办者应当：
A．与研究者商量确定监查计划
B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法
D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查
13.以下哪一项不属于监查员的职责
A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录
D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
A．病例报告表
B．总结报告
C．试验方案
D．研究者手册
15.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
A．受试者
B．法定代理人
C．公正见证人
D．受试者家属
16.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A．具有在临床试验机构的执业资格
B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D．承担该项临床试验生物统计分析的能力
17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意
B．知情同意书
C．病例报告表
D．研究者手册
18.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
A．可能改变伦理委员会同意意见的问题
B．可能影响受试者安全的问题
C．可能影响临床试验实施的问题
D．严重不良事件
19.下列哪项不包括在试验方案内？
A．试验目的
B．试验设计
C．病例数
D．知情同意书
20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：
A．安全性
B．伦理性
C．同质性
D．有效性
21.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A．保障受试者个人权益
B．保障试验的科学性
C．保障药品的有效性
D．保障试验的可靠性
22.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：
A．受试者的监护人签署知情同意
B．研究人员见证知情同意过程
C．公正的见证人见证知情同意过程
D．研究的监查员见证知情同意过程
23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．科学
B．尊重个人
C．力求使受试者最大程度受益
D．尽可能避免伤害
24.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1年1次
B．1年2次
C．2年1次
D．3年1次
25.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C．确保临床试验数据的真实、完整和准确
D．不需要采取质量管理的措施
判断错2道
1. 临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
错误
2. 临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。
正确
错误
3. 给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
正确
错误
4. 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
正确
错误
5. 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
正确
错误
6. 风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
正确
错误
7. 申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
正确
错误
8. 在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
正确
错误
9. 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。
正确
错误
10.病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。
正确
错误
11.符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
正确
错误
12.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
正确
错误
13.知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。
正确
错误
14.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
正确
错误
15.在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。
正确
错误
16.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
正确
错误
17.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
正确
错误
18.临床试验只需以道德伦理为标准。
正确
错误
19.在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。
在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。
正确
错误
20.受试者可以无理由退出临床试验。
正确
错误
21.知情同意时，应告知受试者其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
正确
错误
22.可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息，研究者应及时报告伦理委员会。
正确
错误
23.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
正确
错误
24.试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。
正确
错误
25.数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
正确
错误。