抗虫转基因植物生态环境安全检测导则

附件十三：《抗虫转基因植物生态环境安全检测导则》编制说明（征求意见稿）《抗虫转基因植物生态环境安全检测导则》编制组二○一○年四月目录1 项目背景 (1)1.1 任务来源 (1)1.2 转基因生物生态环境安全检测技术标准体系 (1)1.3 编制过程 (2)2. 国内外抗虫转基因植物生态环境安全检测概况 (3)2.1 国外抗虫转基因植物生态环境安全检测概况 (3)2.2 国内抗虫转基因植物生态环境安全检测概况 (4)3. 制定本标准的必要性和意义 (4)3.1 环境保护工作的实际需求 (4)3.2 国家及环保主管部门的相关要求 (5)3.3 现有相关标准的不足 (6)4 标准主要技术内容 (7)4.1 标准适用范围 (7)4.2 标准的编制依据 (7)4.3 编制原则 (8)4.4 制定标准采用的方法 (8)4.5 主要内容 (8)4.6 技术路线 (11)5. 主要技术要点说明 (12)5.1 抗虫转基因植物对非靶标生物影响的检测 (12)5.2 抗虫转基因植物基因漂移检测 (12)5.3 抗虫转基因植物生态适应性检测 (13)5.4 靶标害虫对抗虫转基因植物产生抗性的安全性检测 (13)6. 与国内外现行标准的关系 (14)7. 参考文献 (17)《抗虫转基因植物生态环境安全检测导则》编制说明1 项目背景1.1 任务来源为加强转基因生物的环境安全管理，更好地履行《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》(简称《议定书》)，2007年5月，环境保护部科技标准司将“转基因生物环境风险评估标准”列入“十一五”期间需要制修订的国家环境保护标准名录之中。

2008年1月，环境保护部科技标准司正式下达计划，文件号为新109-815，委托环境保护部南京环境科学研究所刘标同志负责“转基因生物环境风险评估标准”的编制工作。

1.2 转基因生物生态环境安全检测技术标准体系本标准属于转基因生物生态环境安全检测标准体系。

转基因生物可能产生的环境风险主要由受体转基因生物的生物学特性、外源基因赋予的新性状以及转基因生物的释放环境所决定。

根据受体生物的生物学分类地位，可将转基因生物分为转基因动物、转基因植物和转基因微生物，不同转基因生物所产生的环境风险是不同的，其环境风险的研究和评价方法也不同。

转基因生物的环境风险还取决于外源基因赋予的新性状，不同新性状所产生的环境风险是不同的，其环境风险的研究和检测方法也不同。

例如，产生BT 杀虫蛋白的抗虫转基因植物与对除草剂具有耐性的转基因植物所产生的生态环境安全性问题是不一样的，转基因作物（如玉米）与转基因动物(如鱼)所产生的生态环境安全问题也有很大不同，必须根据个案原则，采取不同的技术方法进行生态环境安全检测。

我国农业部已经颁布的转基因生物环境安全检测标准，就是分别按照转基因作物所具备的不同新性状，分别制定抗虫性状、抗除草剂性状、抗病性状、育性改变性状等不同性状转基因作物的环境安全评价标准，即使同为抗虫性状，也分别制定玉米、棉花和水稻的环境安全评价标准。

根据我国转基因生物的发展现状以及生态环境安全管理需要，转基因生物生态环境安全检测标准体系分别由转基因植物生态环境安全检测标准、转基因动物生态环境安全检测标准和转基因微生物生态环境安全检测标准组成（表1），本标准属于转基因植物生态环境安全检测标准的内容之一。

表1：转基因生物生态环境安全检测标准体系 转基因生物转基因生物的新性状 转基因生物生态环境安全检测标准体系 作物（玉米、水稻、大豆等） 林木（杨树、竹子等）植物 其他植物 z 单一输入性状：抗虫，抗病，抗除草剂 z 单一输出性状：改良营养品质（如改良油脂、蛋白质、氨基酸、淀粉、维生素），植物生物反应器，等 z 其他单一性状：消除环境污染（如消除重金属、z 抗性（抗虫，抗病，抗除草剂等）转基因植物（作物、林木等）生态环境安全检测标准 z 改良营养品质转基因植物（作物、林木等）生态环境安全检测标准z 生物反应器用（产生口服疫苗、单克隆抗体、药物等）转基因植物（作物、林木等）生态环有机物、农药污染）z 复合性状：如兼具抗虫和抗除草剂境安全检测标准 z 环保用转基因植物（作物、林木等）生态环境安全检测标准z 其他性状转基因植物（作物、林木等）生态环境安全检测标准 z 复合性状转基因植物（作物、林木等）生态环境安全检测标准 畜禽（猪、牛、羊、鸡等） 水生生物（鱼等） 昆虫动物 其他动物 z 快速生长（如转基因鱼）z 抗病（抗口蹄疫等） z 改良品质（如提高奶蛋白含量） z 生物反应器（如奶牛乳腺生物反应器）z 其他性状 z 快速生长转基因动物（畜禽、鱼等）生态环境安全检测标准z 抗病转基因动物（畜禽、鱼等）生态环境安全检测标准 z 改良品质转基因动物（畜禽、鱼等）生态环境安全检测标准z 生物反应器用转基因动物（畜禽、鱼等）生态环境安全检测标准z 其他性状转基因动物（畜禽、鱼等）生态环境安全检测标准动物用微生物 植物用微生物 微生物 其他微生物z 生物反应器（如产生植酸酶） z 抗逆性（抗病，抗虫）z 提高固氮效率 z 疫苗 z 其他性状 z 生物反应器用转基因微生物生态环境安全检测标准z 抗逆性转基因微生物生态环境安全检测标准z 提高固氮效率转基因微生物生态环境安全检测标准z 疫苗用转基因微生物生态环境安全检测标准z 其他转基因微生物生态环境安全检测标准 1.3 编制过程生物技术生态环境安全管理是国务院赋予环境保护部的职能，开展转基因生物的生态环境安全管理一直是环境保护部的重点工作之一。

在多年开展转基因植物生态环境安全研究的基础上，环境保护部南京环境科学研究所根据我国转基因植物生态环境安全管理工作的需要，开展了转基因生物环境风险评价技术指南的研究工作，受到了环境保护部生态司和科技标准司的肯定。

2008年1月，环境保护部科技标准司正式下达计划，委托环境保护部南京环境科学研究所刘标同志负责《转基因生物环境风险评估标准》的编制工作。

2008年3月，成立了由环境保护部南京环境科学研究所、复旦大学和南京农业大学有关专家组成的标准编制组，明确了各专家的具体任务和分工，围绕标准所需要的科学信息和技术背景，开展国内外抗虫转基因作物环境风险评价和研究方面的文献调研，收集相关的法规、技术标准和重要研究论文，编制《抗虫转基因作物环境安全评价导则》的开题论证报告，并起草了该标准的初步框架。

2008年12月，环境保护部科技标准司组织专家组在南京召开该标准的开题论证会，与会专家听取了标准编制组对开题论证报告的详细介绍，认为从加强转基因生物环境安全管理的角度出发，制定该标准有利于保护环境和生物多样性。

开题报告对国内外转基因生物环境安全评价技术和标准进行了详细的调查和分析，提出了标准的初步框架，技术路线可行，可以作为下一步标准编制工作的依据。

会议通过了开题论证，并提出一些建议。

2009年2－5月，标准编制组成员召开了3次内部会议，就起草、修改和完善《抗虫转基因植物环境安全评价标准》（征求意见稿）及其编制说明进行讨论。

2009年5月28日，标准编制组完成了《抗虫转基因植物环境安全评价标准》（征求意见稿）及其编制说明。

2009年8月，标准编制组将《抗虫转基因植物环境安全评价标准》（征求意见稿）及其编制说明提交给环境保护部环境标准研究所审查，并进行了进一步的修订。

2009年9月10日，环境保护部科技标准司组织专家组在北京召开该标准的专家研讨会，与会专家听取了标准编制组对《抗虫转基因植物环境安全评价标准》（征求意见稿）及其编制说明的详细介绍，并进行了充分的论证和研讨。

与会专家对征求意见稿给予了充分肯定，并提出一些修改建议。

根据专家的建议，标准编制组于2009年11月完成了《抗虫转基因植物生态环境安全检测导则》（征求意见稿）及其编制说明。

2009年12月2日和2010年2月，标准编制组与中国环境科学院标准研究所的专家就《抗虫转基因植物生态环境安全检测导则》（征求意见稿）及其编制说明进行了研讨，逐条分析和讨论了这2个文件，就进一步完善该文件达成了一致意见。

2010年3月，经过反复论证和多次修改，标准编制组完成了修订后的《抗虫转基因植物生态环境安全检测导则》（征求意见稿）及其编制说明。

2. 国内外抗虫转基因植物生态环境安全检测概况2.1 国外抗虫转基因植物生态环境安全检测概况转基因生物的生态环境安全检测问题受到很多国家和国际组织的高度重视，尤其是已经进行转基因生物大规模商业化生产的国家。

1995年，联合国环境规划署（UNEP）发布了“转基因生物安全技术指南”(UNEP International Technical Guidelines for Safety in Biotechnology)，明确提出在转基因生物进行环境释放以前，必须对其环境安全（非靶效应、生态适应性、基因漂移和靶标害虫抗性）进行严格的评价和检测。

《议定书》于2003年9月11日生效，这是对各缔约国具有法律约束力的国际文书，在转基因生物的风险评估和风险管理方面作出了很多强制规定。

为了更好地履行《议定书》，为各国开展转基因生物的风险评估和风险管理提供技术指导， UNEP于2009年开始组织各国科学家制定转基因生物的风险评估技术准则，包括风险评估路线图以及抗生物逆境转基因作物、转基因蚊子和叠加基因转基因生物的风险评估技术准则。

此外，欧洲经合组织（OECD）、联合国粮农组织（FAO）等国际组织也发布了各自转基因生物安全的文件和准则。

美国政府早在1976年就发布了《重组DNA分子研究准则》，1986年专门制定了《生物技术管理协调框架》》(OSTP)，并根据已有的《植物保护法》、《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法》、《联邦食品、药品与化妆品法》、《毒物控制法》、《联邦食品、药品与化妆品法》及相应的条例、规则，分别由农业部（USDA）、环保局(EPA)和食品药物局(FDA)对转基因生物的生态环境安全进行严格的检测和管理。

但是，美国政府没有组织制定专门的转基因作物环境风险评估技术准则，其非靶效应评价是采用化学品非靶效应评价的方法，使得其评价结果广受质疑。

因此，美国政府也正在组织科学家开展这方面的研究工作。

欧盟于上世纪90年代和21世纪处发布了一系列关于转基因生物环境风险评估和食品安全评价的指令和技术规范，如基因修饰微生物的封闭使用指令（90/219/EEC，98/81/EC）、基因修饰生物（GMOs）的目的释放指令（90/220/EEC，97/35/EC）、《关于转基因生物有意环境释放的（2001/18/EC指令）》、《关于转基因微生物封闭使用的（98/81/EC指令）》、《关于转基因食品和饲料（1829/2003条例）》及其实施细则（641/2004条例）、《关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性（1830/2003条例）》。