医药公司质量手册- 质量管理文件分类及编号规定
医药零售企业质量管理制度文件大全
医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。
下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。
一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。
医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。
同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。
二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。
2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。
医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。
3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。
医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。
三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。
例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。
2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。
为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。
四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。
因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。
2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。
这对于确保工作的标准化非常重要。
工作说明必须被充分培训的员工掌握。
以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责：3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容：4.1编码要求：4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表：部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表：归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
医药公司质量手册DOC
山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为：ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。
公司器械部10人，其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。
电话：3地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编：250100法人代表：李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
是一家专业化医药经营企业。
公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。
同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。
公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。
建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。
公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。
公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版一、文件管理的意义质量体系文件管理是指医药公司的质量体系文件的整体管理，包括文件的编制、颁布、传达、使用、审查和废弃等全过程的管理活动，是保证医药公司质量体系文件得以有效实施和不断改进的重要环节。
质量体系文件是医药公司质量体系不可或缺的组成部分，它们记录了医药公司的质量体系建设过程、组织、任务、实施计划、标准、程序、指导文件、操作手册、记录等各种要素，是医药公司质量管理的基础和保证。
质量体系文件管理对于保证医药公司质量体系的有效性和适用性至关重要，可以起到以下几方面的作用：1、明确内部管理规范：通过质量体系文件来规范管理规程、操作流程、标准化操作等内部管理，确保全体员工按照文件进行操作和管理；2、通过文件审查和核实，得出实际情况，进一步改善质量体系文件；3、便于公司的管理、统计和管理质量体系持续改进。
二、文件管理的要求质量体系文件管理要求具备以下几个方面的内容：1、文件管理人员应具有较高的职业素质，严格执行文件管理规定，确保文件信息的安全与保密；2、文件格式规范，内容准确、完整、及时，具备文件编号、文件名称、文件类型、文件版本、发布日期、有效期、制定者、审核者、批准者等基本内容；3、文化内涵要鲜明，表述要简明扼要，易于全体员工理解和操作；4、文件必须符合相关法律法规和公司的管理标准，牢固树立质量和安全意识；5、文档及记录的管理应该根据需要制定具体的管理规定，以便实现授权、保存、安全和识别等方面的要求。
三、文件管理的主要步骤1、草拟或修订文件：制定或修订文件必须按照公司的管理规定进行，由有关负责人或委员会人员负责完成；2、文件审查：完成草拟或修订工作后，应由有关部门或人员进行审查确认，确保文件定稿；3、文件批准：草拟或修订工作完成并通过审查后，该文件应由主管部门负责签字批准，直到正式发布；4、文件编号：明确编号的含义、编排原则和规范要求，编制文件编号。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1 目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2 适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3 职责：3.1 文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2 XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4 内容：4.1 编码要求：4.1.1 文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2 用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2 文件的分类4.2.1 文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2 文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3 文件编码规则4.3.1 文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX”4.3.2 部门名称代码见下表：备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3 文件分类代码见4.2.2。
4.3.4 文件顺序编码详见下表：4.3.5 文件版本号编码：用两位数字表示比如“00”，初次制定的文件版本号均为“00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
4.3.6 其他代码编码方式详见下表：4.4 文件、记录新增编号由GMP办文件管理员负责统一编号，自行编制编号无效。
5 相关记录：5.1XX文件新增申请表6 参考或引用文件：无XX 质量管理体系文件编码规程文件变更历史。
医药企业新版质量管理手册
3.0
版本
1
页次
1/3
1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
3.1总经理
a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2管理者代表
a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
4.2.3政策
文件类别
文件举例
说明
政策
质量手册
工厂主文件
工作职责说明书
质量目标
公司最高管理层负责批准此类文件
不需要频繁修订
4.2.4指导文件
文件类别
文件举例
说明
指导文件
生产处方
设别的维护和校准
确认和验证
变更管理
偏差管理
质量标准
监测
基于政策内容，相关管理人员负责编写
根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
XX药业有限公司
0.3质量手册修改控制
章节号
0.3
版本
1
页次
4各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《质量分析会SMP》。
6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。
制药公司(行业)质量手册
-—-制药有限公司（医药行业）质量手册手册编号： QMS01/2015版号: 02编写：审核：批准：生效日期：2016年 1月1 日发放编号： 2016001受控标识：受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括:实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责.（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品(GMP)文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3)本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员.手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹.4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版.目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则 (11)(1)公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2)公司质量控制与质量保证规则 (28)（3)质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7)质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程 (57)(1)部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)(7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9)洁净区受限进入管理规程 (78)（10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11)来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略)九、人员职责 (90)（略）十、变更与修订记录 (91)一、企业概况———制药有限公司座落于-—省—--市—-—县（区）—-—街道（乡、镇）—--街（村)001号，始建于-———年。
医药公司质量管理制度文件目录
一、总则1.1 制度制定目的1.2 适用范围1.3 质量管理体系1.4 质量方针与目标1.5 质量职责二、质量管理组织结构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部2.3 各部门质量管理职责三、质量管理规范3.1 质量管理原则3.2 质量计划管理3.3 质量审核管理3.4 质量改进管理3.5 质量培训管理3.6 质量记录管理四、质量管理体系文件4.1 质量手册4.2 程序文件4.3 标准化作业指导书4.4 质量管理表格五、质量管理体系运行与维护5.1 内部审核5.2 管理评审5.3 持续改进5.4 检查与纠正措施5.5 风险管理六、产品实现6.1 采购管理6.2 设计与开发6.3 生产过程控制6.4 产品检验与试验6.5 标识与可追溯性6.6 产品交付七、市场与客户7.1 市场调查与预测7.2 客户沟通7.3 客户满意度调查7.4 客户投诉处理八、售后服务8.1 售后服务制度8.2 售后服务流程8.3 售后服务人员培训8.4 售后服务记录九、人力资源9.1 人员招聘与培训9.2 员工培训计划9.3 员工考核与晋升9.4 员工福利与待遇十、信息管理10.1 信息收集与处理10.2 信息安全与保密10.3 信息存储与备份10.4 信息沟通与传递十一、合规性管理11.1 法规与标准11.2 合规性评估11.3 合规性培训11.4 合规性监督与检查十二、持续改进与效果评估12.1 持续改进机制12.2 效果评估方法12.3 效果评估报告十三、附则13.1 制度解释权13.2 制度修订程序13.3 制度实施日期注：本目录为医药公司质量管理制度文件的基本框架，具体内容可根据公司实际情况进行调整和补充。
各章节所涉及的具体文件名称及内容，请参照以下明细：一、总则1.1 制度制定目的1.2 适用范围1.3 质量管理体系1.4 质量方针与目标1.5 质量职责二、质量管理组织结构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部2.3 各部门质量管理职责（以下省略部分章节内容，具体内容请参照上述目录）十三、附则13.1 制度解释权13.2 制度修订程序13.3 制度实施日期以上目录为医药公司质量管理制度文件的基本框架，旨在指导公司建立健全质量管理体系，确保产品质量，提高企业竞争力。
医药销售公司质量管理手册
贵州****医药销售有限公司文件0.1 前言质量管理手册编制说明1.目的：质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将贵州君之堂医药销售有限公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。
依据《药品经营质量管理规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标，提高并保持经营服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。
2.适用过程：适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。
3.内容：3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
4.要求：4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。
4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。
0.2公司基本情况贵州***医药销售有限公司前身为贵州省医药工业公司，经营和仓储地址在贵阳市延安西路67号，由于GSP的客观要求和经营规模扩大的需要，公司迁到贵阳市沙河街123号，同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售有限公司，并办理了相应的注册手续。
公司迁到新址按GSP的要求进行了改造。
公司设五个行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。
质管部下设质管员、验收员、养护员。
公司现有行政办公区（350m2）、仓储区（880m2），行政区与仓储区分隔开。
仓储区为阴凉库。
设有养护室。
按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。
公司文件系统按质量手册（QH）、质量管理职责（QRP）、程序文件（PF）、作业指导书（WT）、质量管理记录表（QRT）分为五个类别。
新版GSP要求-质量管理文件编号管理制度
样本质量管理文件编号管理制度
一、目的：明确质量管理文件编号办法，使文件宜于识别及管理
二、正文：
1.文件分为管理制度类、程序类以及记录凭证类等三类文件，文件实行编号管理。
2.管理制度类及程序类文件编号由公司代码和编码组成，编码分为三级：
2.1 公司代码：公司代码由4个英文字母组成，即KEYY。
2.2 一级编码：代表文件分类，用大写英文字母表示：
管理制度—SMP 操作规程—SOP 记录凭证— F
2.3 二级编码：代表文件归属类别，用阿拉伯数字二位数表示，如01
全面质量管理—01 机构与人员管理—02 文件管理—03
质量管理—04 进货程序—05 药品质量检查验收程序—06
入库储存程序—07 在库养护程序—08 出库复核程序—09
销售管理—10 不合格药品的确认和处理程序—11
销后退回处理程序—12 购进退出程序—13 设备设施管理—14
环境卫生与安全管理—15 终止妊娠药品管理制度—16
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理—17 二类精神药品—18
2.4 三级编码：代表文件顺序编号，用阿拉伯数字二位数表示，如01。
3.编码格式：
3.1SMP、SOP文件编码格式：公司代码—一级编码—二级编码—三级编码，如：样
本-12-01。
3.2记录凭证文件编码格式：一级编码、二级编码、三级编码，如：KEYY-F1201。
4.范例说明：
例：KEYY—SMP—04—01 表示该文件为“管理制度”类“质量管理制度”中第一个文件，即标题为“质量否决权制度”的文件。
第 1 页共1 页。
医药生产企业质量手册
质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构与质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供与管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
制药医药企业-002质量管理文件编码规则
文件管理制度
目的：建立一个规范的质量管理文件编码规则
范围：本规程适用于质量管理文件编码管理
内容：
1.所有质量管理文件应有统一制定的文件编码及修订号，以便于识别、
控制和追踪，避免使用或发放过时的文件。
文件编码应具有以下特性：
1.1系统性
质量管理文件须由行政部指定专人统进行编码，实行分类管理。
1.2准确性
文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即作废，不得再次使用。
1.3相对稳定性
文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。
1.4可追踪性
根据文件编码系统规定，可任意调出文件，可随时查询文件变更的历史。
1.5相关一致性
文件一旦经过修订，必须给定新的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。
2.文件编码系统
2.1文件编码结构
文件编码为字母加数字层级结构，分为三个层级，如下图所示。
XX—XX--XXX—XXX
第一层级代码
第二层级代码
第三层级代码
第四层级代码
文件编码结构图
2.2各层级代码
2.2.1第一层代码表示公司代码
KX——成都科讯药业有责任公司
2.2.2第二层代码表示质量管理文件的分类：
管理制度——ZD
部门职责——BZ
人员职责——RZ
操作规程——GC
2.2.3第三层级代码表示文件制定的顺序号001—999
2.2.4第四层级代码表示文件的版本号，用文件制订、修改的年份表示。
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版
质量体系文件管理及编号规定起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1.目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、起草、制订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2.依据：《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》《**省药品零售连锁总部企业GSP 认证现场检查项目》3.适用范围：本制度规定了质量体系管理文件的分类、编号、起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理，适用于质量管理文件的管理。
4.责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：5．1．分类：5．1.1质量管理制度：指企业为规范内部管理活动，根据国家有关法律法规对各项管理工作提出明确要求（即明确做什么），并经企业负责人批准，作为质量管理共同遵守的准则和依据。
5.1.2操作程序：指企业根据已定的质量管理制度，对关键的操作制定一系列的操作规程，使之相关岗位人员能明确怎么做。
5.1.3各岗位及人员质量职责：各岗位人员在执行已定的质量管理制度和操作规程中，各岗位人员必须明确的岗位职责，使之责任到人。
5．2编号：质量管理文件的统一格式为**质管字（X）X X XX第X X X号其中：第一个X：指文件的类别，为管、程、职，分别代表质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理岗位职责；X X XX：指文件制定的年份，如*；X X X：指该类文件的顺序号，如001；5.3 文件的起草：根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》的要求及实际工作需要，各部门起草各部门质量管理文件；5.4 制订：各部门起草各部门的质量管理文件后，由质量管理部根据国家法律法规对各部门起草的文件进行初步修订即制订；5.5 审核：经质量管理部制订的质量管理文件，由企业质量负责人进行最终的审核；5.6 批准：质量管理文件经公司企业负责人批准后执行。
制药厂文件资料编码规则
文件和资料编码规则为了有效地管理文件，对各类文件和资料给于分类、区分和标识，特制订本编码制度。
本制度适用于本厂质量手册、程序文件、作业指导书（除工艺文件外）以及质量记录的编码、版号以及分发编号的标识管理。
1文件编码原则：文件和资料编码均由 4层10位代码组唯一性标识，结构如下：XX /XX □□ □□—□□□口2.1第一层“ XX’组织一本厂代码。
2.2第二层“ XX'表示文件性质为质量体系文件的类别。
分别由以下四种：a•“ ZS”（质量手册）b. “CW（程序文件）c•“ GZ”（制度—作业指导书）d.“ JL"（记录一记录表式）e.“Q/OJJ'（内控标准）2.3第三层“□□”由两位数字代码组成，对应的是标准GB/T19002— 94: ISO9002要素的条款号，分别以01…20表示。
2.4第四层“□□”由两位数字代码组成，对应要素章节内文件顺序号，以01— 99两位数字表示。
3编码示例：3.12000年编制的质量手册编码：示例：XX/ZSOOOO— 20013.2 a.2001年编制合同评审控制程序文件编码：(标准4.3要素：合同评审)示例：XX/CW030 — 2001b. 标准4.6要素：采购共2个程序文件，第2个控制程序编码(2001年编制)示例：XX/CW0602- 2001C.标准4.9要素：过程控制第7份作业指导书编码为：示例：XX/GZ0907— 20014文件版号编码规则：第X版(A— Z)中任一位大写字母示例：A版：第A版5文件分发编号编码规则：5.1分发编号(仅限受控本)由XX — XX(X )组成---------- 分发顺序号----------------- 组织机构代码5.2组织机构代码规定如下：5.3示例：生产科领用的第4份文件分发编号：03045.4 如第4份文件一个科室领 1份以上，则在后面加(01)…依次类推。
示例：生产科领用的同文件2份，则编码为：0304 ( 01)、0304 ( 02)。
药业有限公司文件分类及编码管理规定(WORD3页)
药业有限公司GMP管理文件
一、目的：为了使公司的文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的文件分类及编码。
二、适用范围：适用于公司行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
三、责任者：GMP管理小组。
四、正文：
1、管理文件编码由五大部分组成，即职能代号、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。
1.1职能代号：
AD 综合管理系统 RE 研发系统 QA 质量保证系统 QC 质量检验系统 EM 工程、设备系统 MM 物流系统
MF 生产系统 MA 销售系统 FA 财务系统
1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、拉丁字母代码列表如下：
1.3文件次类别：文件（或记录）用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不
同类别的文件中的次类别代号可以相同，具体次类别代号如下表规定。
1.4文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后号数就等于该类文件的现有数目。
1.5文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，01表示修订过一次，依次类推。
2、举例说明
QA Ⅱ 02 001 00
表示新制定的文件
表示文件序号
表示成品质量标准（文件次类别）
表示技术标准（文件类别）
表示质量保证系统（职能系统）
3、公司所有管理文件发布前均由GMP管理小组按上述规定编码。
4、编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，只对后两个代表修订次数的代号根据第1.5条规定进行修改。
5、本规定由GMP管理小组制定，并负责解释。
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文件名称质量管理文件分类及编号规定文件编号
执行日期版本号文件页次第1页共2页编写部门质量管理部编写人变更记录
审核人批准人变更原因
（一）目的
建立有效的质量管理文件管理系统
（二）范围
适用于公司内所有部门
（三）责任
质管员：对所发文件及其编号的符合性负责。
质量管理部部长：对所审核的文件编号和变更时间、变更内容负责
（四）文件类别
1、质量管理制度
2、关键岗位的操作程序，各流程涉及的质量记录
3、各岗位及人员质量职责
（五）质量管理文件分类及编号
1、GBZ—001，［—002，—003（—003—01，—003—02，……），—004，……，
—099］质量管理制度文件
2、GBC—001，（—002，—003，……，—099）操作程序文件，质量记录文件
3、GBJ—001，（—002，—003，……，—099）质量职责
（六）编号说明
1、GDZ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母Z——代表质量管理制度
2、GDC：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母C——代表关键岗位操作程序
3、GDJ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
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第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母J——代表质量职责
（七）数字说明
编号前一位数字“0”表示新文件；“1”表示第一次变更后生效文件；“2”表示第二次变更后生效文件；依次类推。
后二位数字表示文件数量序号。
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