质量管理体系过程清单(参考)讲解学习
iso9001-2015过程清单及目标一览表 (1)
二、管理过程
1
体系策划
5.4、5.5.1、5.5.2、6.1、8.2.3、
最高管理者
公司中长期经营方针；年度目标
质量手册、程序文件、支持性文件
体系策划充分、适宜
质量手册
2
管理评审
5.6
最高管理者
顾客反馈；审核结果；过程业绩；产品的符合性；纠正及预防措施实施情况；以信评审跟踪措施
管理评审报告；管理评审记录
产品要求的确定和评审程序
7.2.3
产品信息；问询、合同或订单的处理；需求、期望；顾客反馈、抱怨
顾客反馈处理记录
及时与顾客沟通，减少顾客投诉次数
顾客满意测量程序
7.5.4
合同或协议；顾客提供的原材料、技术资料、工装设备等
顾客财产清单；顾客财产验证报告；标识
顾客财产得到有效保管和维护
顾客财产控制程序
2
产品实现策划
合格的产品或原辅材料；首检记录；过程检验记录；全尺寸检验记录；首件检验报告；合格证。
确保产品出厂合格
产品的监视和测量程序
7
不合格品控制
8.3
质量保证部
采购的不合格品、生产中的不合格品；顾客返回的不合格品
不合格品审理单；返工品；报废品；返工返修补充指令及检验记录。
确保不合格品得到有效控制
不合格品控制程序
质量管理体系过程清单及目标一览表
（
序号
过程
名称
对应
条款
过程
责任
过程输入
过程输出
过程目标
对应程序/文件
一、产品实现过程
1
与顾客有关的过程
7..2.1
7.2.2
市场部
顾客需求；产品资料及相关信息；询价单；投标文件、生产能力、生产现状、供应商能力
国军标2017版质量管理体系过程清单-参考
1.供方交货准时率100%;2.进料检验合格率≥98%
5
生产和服务提供过程
生产部
1《生产计划控制程序》2《生产控制程序》3《产品标识和可追溯性控制程序》
4《顾客财产控制程序》5《产品搬运包装防护与交付控制程序》
过程绩效指标：
1.制程合格率≥93%;2.每月产品一次交验合格率95%;3.生产计划完成率100%；4顾客财产完好率100%
2
市场开发与营销过程
供销部
1《产品和服务要求控制程序》2《顾Leabharlann 满意控制程序》过程绩效指标：
1.合同履约率100%;2.顾客抱怨结案率100%;3.顾客满意度≥90%
3
产品设计开发与工艺开发过程
品技部
1《设计和开发控制程序》
过程绩效指标：1.样品试制及时率100%
4
采购过程
供销部
1《供应商评价与选择控制程序》2《采购控制程序》
8
人力资源管理过程
行政部
1《人力资源和培训控制程序》
过程绩效指标：1.培训计划按期完成率100%;
9
文件管理过程
行政部
1《文件控制程序》2《记录控制程序》
过程绩效指标：
1.文件发放及时率100%;2.文件抽查合格率100%；
审核组确认：日期：
质量管理体系过程清单
过程基本信息（受审核方填写）
审核组填写
序号
过程名称
主责部门
相关文件/过程绩效指标
涉及标准条款
是否为核心过程
过程类型
1
体系管理过程
管理层
1《风险和机遇控制程序》2《内部审核控制程序》3《管理评审控制程序》4《数据分析与评价控制程序》5《不合格及纠正措施控制程序》
质量管理体系过程识别清单(过程方法)
品管经理 所有部门
1.文件抽查合 格率 2.记录保存完 好率
《设备管理控制程序》 《应急准备和响应控制程 序》 《文件和记录控制程序》
《人力资源管理程序》 《知识管理程序》《文件 和记录控制程序》
《文件和记录控制程序》
主题 过程
子过 程
04 采购
过程
分项过程活动
过程资源
过程的输入
过程的输出
过程拥有者 岗位名称 配合部门
1.生产计划； 2.应急计划的启动时机 3.设备维护结果； 4.生产计划达成率。 5.产能分析 6.过程流程图/制造过程平面布局图 7.产品和过程的特殊特性检测结果 8.符合要求的产品
过程拥有者 岗位名称 配合部门
过程目标指标/ 绩效衡量准则
营业经理
技术服务 部、品管 部、生产 部、财务 部、总经理 室
图、因果分析图、 2.顾客满意度调查表；
维修工具
3.各种顾客反馈信息/
4.顾客退货品
1.顾客满意度调查总结报 告； 2.顾客满意结果和分析报 告； 3.统计分析和改进措施 4.投诉/退货报告
过程拥有者 岗位名称 配合部门
技术服务 经理
营业部、技 术部、品管 部、生产 部、财务 部、总经理 室
过程目标指标/ 绩效衡量准则
6.生产计划； 7.控制计划； 8.人员的能力； 9.设备的状态； 10.作业指导书
过程的输出
1.报价单 2.合同评审单 3.批准的合同/订单
1.前端输出资料 2.产品设计和开发计划； 3.工艺设计与开发各过程的相关文 件及记录（包括设计的策划、输 入、控制、输出、确认的所有要求 及相关的设计资料）； 4.试制的样品； 5、型式检验 6、工艺变更单、技术资料、记录
典型的质量管理体系过程流程（含18个过程流程图）
过程方法是质量管理体系构建的关键，基于过程方法策划和构建质量管理体系是确保质量管理体系有效实施，杜绝质量管理体系“两层皮”的关键 。
本文整理了组织质量管理体系中典型的过程流程，供大家参考和学习，但切记不要照搬，因为任何组织的业务过程运作都是个性化的。
质量管理流程已不只限于质量管理体系（QMS）的范围，其已经上升到组织运营体系（OS）的范畴。
ISO9001:2015版标准中明确提出，组织的最高管理者应确保质量管理过程与组织的实际业务运作过程紧密结合，并对质量管理体系体系的有效性负责，避免QMS过程流程与组织的实际业务运作流程“两层皮”。
这对于具体策划和维护质量管理体系的质量经理和体系工程师而言是福音，但我们依然要 掌握如何策划和确定质量管理体系过程的基本原理和方法。
其中，过程逻辑图及过程流程图，将会给我们提供重要的帮助。
过程逻辑图首先使用“过程方法”，对企业的业务过程进行识别，形成过程的清单和过程逻辑图，用以确定过程关系及其相互作用 。
这对于我们了解组织过程运作的全貌，明确过程的范围和界限有着重要意义。
所谓“不是庐山真面目，只缘身在此山中”，过程逻辑图就是对整个QMS 的空中鸟瞰。
过程流程图在确定完过程和过程关系及相互作用之后，还要确定每个过程的范围及运作方式，过程流程图可以帮助我们实现对过程运作的准确定义 。
其中，我们可以将单个过程流程按层级分为过程、子过程及活动，对应的文件层级可以设置为程序、管理规范、作业指导书及记录表单。
下面为大家整理和展示了18个典型的一级过程流程图，包括流程的输入、输出，过程活动及操作说明等。
1、业务计划管理2.管理评审3.内部审核4.产品设计开发5.过程设计与开发6.生产计划控制7.PPAP8.生产服务9.顾客沟通与反馈10.供应商管理11.采购控制12.监视与测量13.不合格品控制14.持续改进15.基础设施与环境16.质量成本17.文件控制18.人力资源IATF16949-2016版汽车行业质量管理体系程序文件标准培训全套资料。
《质量管理体系文件》知识管理清单供参考
《质量管理体系文件》知识管理清单--供参考
1、序号学问来源学问载体学问类别主要学问点应用场所适用性评估内部沟通或应用方式管理责任人更新状况查询1行业协会杂志、报刊、教材等PC+ABS料注塑工艺要求等新材料的应用范围，主要工艺参数新产品开发适用纳入外来文件及内部培训打算工程主管目前无变更2供应商材料介绍或资料PVC、ABS、PC等塑料的分类及用处说明PVC料型号及用处新产品开发、注塑工艺适用转化为作业指导书实施工程主管目前无变更3客户产品图纸车充〔产品〕行业进展趋势、改变状况新产品外形、新功能新产品开发依据客户需要处理转化为产品图纸实施工程主管目前无变更4内部胜利阅历或失败教训客户投诉资料、品质异样单产品或工艺改良方面学问常见的不良品处理方案、常见产品
2、的工艺参数设定工艺改良、品质异样处理目前适用转化为作业指导书实施品质主管生产主管异样发生后准时变更企业经营管理学问职责权限安排技巧、绩效考核、目标设定方法、流程优化学问等公司内部经营管理目前适用转化为目标安排表、绩效考核表等总经理及各部门主管每年更新，优化5学问产权专利证书专利学问等产品专利图纸、证书销售适用广告宣扬、产品生产等总经理不定期查询同行专利状况，优化专利管理措施6咨询公司或认证公司审核报告、培训教材认证标准管理体系学问、7S学问、流程管理学问等ISO9001学问、7S学问、流程优化学问公司内部经营管理适用形成文件化的信息、内部培训、内审等公司全体人员不定期了解学习企业管理学问，
提升技能注：本表
3、由管理代表组织收集归类，每年至少评估一次其学问改变及应用状况。
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表2020.1.10
62
各车间平面图【与车间逃生图合并，标识出灭火器（尽量编号）、消防栓数量、位置，安全门 位置，急救箱位置，地面逃生标注等】。
ห้องสมุดไป่ตู้
63 环境评价表、环境评审和验收报告 （市环保局）。
64
关于工业安全的相关程序、文件记录（工作安全说明、紧急预案处理程序、意外事故记录、日 常检查记录）【重点关注加气车间】。
65 排污许可（生活污水、丁烷气无组织排放是否有文件）。
53 制定相关程序去监察分包商生产单位社会责任标准。
54 宿舍管理制度，宿舍清洁、安全，男女宿舍分开。
55 社会责任政策及程序，包括但反腐败程序，人力资源程序等文件。
56 管理层BSCI职责说明书，整合到岗位说明书里
57
门卫管理规定；宿舍管理规定；车间管理规定；浴室管理规定；办公室管理规定；员工奖惩细 则；工伤事故处理程序；应急预防措施。
43 岗位安全培训记录（使用各种工装夹具和接触物料、产品的安全培训）
44 刀具的管理，包括刀具的收发记录和管理程序（现场不允许有裸露的刀片）
45 员工使用水杯必须放置于水杯架上，不允许放在工位、线体、机器或电柜上。
急救箱内按要求放置药品，并需有药品清单和使用记录，每一急救箱上方必须张贴有醒目的标 46 示。确保员工第一时间找到急救箱、且急救用品未过期；确保每个班次都有一名接受急救培训
66 工厂BSCI高级管理者代表任命书；员工代表及安全与健康委员会任命书、相关记录。
67 消防器材检查、维修；应急灯检查、购买、更换。
68 玻璃、门、顶棚若有破损，及时修复，排除对人员造成伤害的可能。
69 储罐、压力管道、行吊操作说明、保养记录 。
70
电表箱、开关排盒是否有盖子；电线要有护套，不能是麻花线；电线破损的需更换；电箱张贴 警示标志；配电房需要配备明显标志。
质量管理体系过程清单
质量管理体系过程清单质量管理体系过程清单⒈0 范围管理⑴确定质量管理体系的范围和目标⑵制定质量管理体系的政策和程序⑶分配质量管理体系的职责和权限⑷确定质量管理体系的监控和改进机制⒉0 文件管理⑴确定文件管理的需求和目标⑵制定文件管理的政策和程序⑶建立文件管理的档案系统⑷确定文件的编写、审核和批准流程⒊0 过程控制⑴确定过程控制的需求和目标⑵制定过程控制的政策和程序⑶确定关键过程的输入和输出要求⑷制定过程监控和调整的方法和标准⒋0 测量和分析⑴确定测量和分析的需求和目标⑵制定测量和分析的政策和程序⑶确定测量和分析的方法和工具⑷分析数据，提供决策依据⒌0 内审⑴确定内审的需求和目标⑵制定内审的政策和程序⑶进行内审，评估质量管理体系的运行情况⑷提出内审报告和改进建议⒍0 管理评审⑴确定管理评审的需求和目标⑵制定管理评审的政策和程序⑶进行管理评审，评估质量管理体系的有效性⑷提出管理评审报告和改进计划⒎0 不符合处理⑴确定不符合处理的需求和目标⑵制定不符合处理的政策和程序⑶识别和记录不符合⑷分析不符合的原因，制定纠正和预防措施⒏0 绩效改进⑴确定绩效改进的需求和目标⑵制定绩效改进的政策和程序⑶针对质量管理体系的相关指标和目标进行改进⑷持续改进质量管理体系，提高绩效水平附件：⒈文件管理流程图⒊不符合处理记录表法律名词及注释：⒈质量管理体系（QMS）：指组织为实现质量方针、质量目标所建立、实现、控制和持续改进的组织结构、责任、程序、资源以及活动等。
⒉文件管理：指对组织的相关文件进行编写、审核、批准、发布、存储、检索、修订和废止等活动的管理过程。
⒊过程控制：指对组织关键过程进行监控和调整，保证其稳定运行和达到预期结果的管理活动。
⒋内审：指组织对质量管理体系进行的内部评估活动，以确保其符合相关要求和有效运行。
⒌管理评审：指组织高层对质量管理体系进行的定期评估和决策活动。
⒍不符合处理：指对发生的质量问题、偏差、异常和不符合要求的处理活动，包括纠正和预防措施的制定和实施。
质量管理体系工作流程
建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。
通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
体系策划阶段时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
IATF16949质量管理体系过程分析清单
3.模具管理规定
4.模具使用/检验作业指导书
5.样品制作与管理规范
设备部
生产部
12
监视和测量资源管理
S4
1.量具/检具/仪器
2.产品要求、设备要求、精度要求
1.检具量具检测仪器台账
2.检具量具校验记录
3.检验合格证
4.维修履历表
1.监3.测量仪器内校作业指导书
质量部
财务部
3.随工单
4.物料卡
5.产品质量追溯管理
1.生产过程控制程序
2.标识与追溯管理程序
3.不合格品控制程序
4.订单评审程序
5.持续改进控制程序
生产部
4
客户服务
C4
1.生产计划表
2.样品制作、更改方案
3.运输要求
4.订单
5.客户意见调查
6.客户投诉
7.客户满意度调查
8.竞争对手分析
1.准时入库的产品
2.销售出货单
3.准时交付客户的产品
4.成品库存
5.客户满意度评分统计表
6.改进纠正与预防措施报告表
1.客户服务及客诉管理程序
2.生产过程控制程序
3.交付能力监控规定
销售部
5
策划过程
M1
1.长、短期经营计划
2.公司组织架构
3.内外审、管理评审结果
4.部门岗位职责
5.管理评审程序
6.订单评审程序
7.国内外产业环境分析
3.外来文件一览表
4.文件分发、回收记录表
5.文件补发申请表
6.工程变更需求/工程变更通知单
7.文件变更履历表
8.记录归档
9.质量环境记录清单
文件信息控制程序
TS16949质量管理体系过程管理表
Process By what Duty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行12COP2过程设计开发及APQP7.1/7.1.1/7.37.1.47.3.7客人图纸功能和性能要求（含特殊特性）适用的法律、法规要求生产率、过程能力及成本目标顾客要求以往的开发经验顾客技术要求顾客图纸项目计划标杆技术指标类似设计经验工艺文件（流程卡“初始工艺流程、工艺流程”、FMEAS&CP）车间分布图和设备布置图 人员分布图成本分析数据会议室、办公室、办公桌、试验室电脑、打印机测试设备记录纸、笔等一般文具样品图纸样品E-MAIL 统计分析技术计算机网络技术CAD/OFFICE等软件试生产设备检验/试验设备开发课APQP-CFT工程技术人员各相关部门开发进度计划遵守率评审验证确认3COP3客户咨询讯息，图纸，产品讯息搜集，客户询价函，制造可生性评估 顾客订单需求；产品资料及相关信息（图纸）；询价单；生产能力、生产现状、库存、供应商交付能力，潜在需求的，开发、生产协议，限度样品客户询价函、新产品说明表、报价单顾客要求清单、评审结果、报价单；合同评审表；评审后的合同；制造可行性要求识别的充分性交付及时性评审对评审时间进行确认合同评审及报价过程铸造过程生产计划指示书铝材生产排程日报表 铸造机 潜在需求生产日报表与品质，自主检查表移转单铸造课厂长、副总经理、主管、组长副组长、作业人员及时完工性生产效率不良率和报废率（直通率） 生产成本安全事故发生率计划完成时间的统计 计算生产效率 统计不良率和报废率 按月核算成本 安全事故报告输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号业务业务经理业务助理财务人员各部门负责人传真；电脑；电话、电子邮件会议、文件成本核算合约评审COP1过程及其分过程序号铸造机、熔解炉、叉车、砂轮机、立式锯台、卧式锯台、退砂机、打砂芯机、印砂芯机、热处理炉、油压矫正机、矫正平台、吊喷研扫机、滚筒式研扫机、磨光机、打包机、 堆高机、铸造所需的专业工具机台操作说明书、产品作业标准书7.1/7.2/7.2.1/7.2.1.1/7.2.2/7.2.2.1/7.2.2.2/7.2.3/7.2.3.17.5/7.5.1/7.5.1.1/7.5.1.2/7.5.1.3/7.5.1.6/7.5.2/7.5.2.1Process By what Duty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号Process By whatDuty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号Process By whatDuty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号Process By whatDuty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号Process By whatDuty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号Process By what Duty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号Process By whatDuty By whom 过程名称流程资源过程责任流程执行输入（inputs&resources）输出（outputs）测量特性及指标测量方法对应的TS16949:2009条款责任过程编号过程及其分过程序号。
质量管理体系过程识别清单2017
青岛东日铸造有限公司管理体系过程识别清单表编号：DR-SC9310-01A主题过程子过程分项过程活动过程的输入过程的输出过程责任者过程目标指标/绩效衡量准则支持过程及活动的方法/程序文件责任部门配合部门顾客导向过程合同评审顾客要求合同评审①法律法规；②顾客特殊要求；③隐含的要求；④公司内部要求；⑤订单更改合同评审单市场营销中心相关部门合同评审的及时性《产品和服务提供控制程序》产品策划过程产品设计开发①顾客订单；②新产品要求；③顾客特殊要求；④过程策划的目标①试产批准结果②试产控制计划；产品研发中心各相关部门①过程目标的结果；②过程能力目标、生产率目标、成本目标、前置时间等目标的达成结果；③PPAP的批准结果《设计和开发控制程序》《订单与生产计划管理程序》产品工艺设计和开发(本过程主要指制成及工艺的设计与开发)顾客要求①工艺设计与开发各过程的相关文件及记录（包括设计的策划、输入、输出、评审、验证、确认的所有要求及相关的设计资料）；②试制的样品产品研发中心各相关部门②研发周期③成功率《设计和开发控制程序》《研发项目管理》变更过程变更管理①外部更改要求；②内部更改需求①（变更通知）；②变更的图纸、技术资料、记录产品研发中心各相关部门变更的及时性《产品变更控制程序》制造过程生产计划①订单要求；②生产能力；成品/物料库存；③供应商的交付能力；④顾客、生产、采购的相关变更的信息①月生产计划；②周生产计划；③应急计划的启动时机物控部生产部采购部物控部生产计划的达成率；(准时交化率)《计划管理规定》《生产和服务提供程序》过程控制①生产计划；②控制计划；③人员的能力；④设备的状态；⑤作业指导书①设备维护结果；②生产直通率、生产率。
生产部物控部生产部物控部①过程能力；②直通率；③损耗率；○4报废率《生产和服务提供程序》出货过程出货控制特殊情况的通知顾客订单①出库单；/送货单；②出货统计表；回签记录；市场营销中心物控部生产部①交货及时率；②超额运费《产品和服务提供控制程序》顾客反馈顾客满意度管理①顾客满意度调查策划；②顾客满意度调查表；①顾客满意度调查总结报告；②顾客满意结果和分析报告；③统计分析和改进措施④分析报告市场营销中心各相关部门顾客满意度目标《顾客满意度测评管理程序》顾客投诉与退货③各种顾客反馈信息/④顾客退货品各相关部门退货率/损失金额/投诉件数《顾客投诉处理规定》《返退产品规定》青岛东日铸造有限公司管理体系过程识别清单表编号：DR-SC9310-01A主题过程子过程分项过程活动过程的输入过程的输出过程责任者过程目标指标/绩效衡量准则支持过程及活动的方法/程序文件责任部门配合部门支持过程采购控制供应商控制①供应商的选择、评价和再评价的准则；②供应商信息；③供供应商的交货绩效表现；④顾客的特殊要求①合格供应商名录；②供应商定期评审的结果；③供应商开发质量计划采购部产品研发中心质量管理部②应商的质量体系开发的完成率《供应商管理规定》采购控制①采购规范；②生产计划；③采购周期；④BOM；⑤订单要求（包括产品、质量交付等）；⑤顾客的特殊要求①采购订单；②所采购的产品采购部产品研发中心生产部①采购产品的质量状况；②交付状况（及时率、合格率）；③供应商定期业绩反馈《采购管理程序》物流过程产品防护产品的贮存、搬运、包装要求①生产及贮存环境记录；②定期检查记录；③超期复检处理记录；④各种物料的进出记录物控部生产部采购部①报废率；②库存金额；《产品搬运贮存包装防护规定》产品质量管理产品标识与可追溯性产品种类、状态、批号各过程中不同产品的状态标识生产部物控部生产部采购部现场检查《标识和可追溯性管理规定》不合格品的控制不合格品①退货；②返工/返修；③报废；④让步使用；生产部生产部市场营销中心各输出过程的检查《不合格控制程序》产品测试管理产品的检验、测试要求检测清单、产品试验记录生产部生产部产品研发中心检验与试验《例行检验和确认检验管理》产品的监视和测量①来料；②过程产品；③最终产品①来料检验结果；②过程检验记录；○3出货检验报告；品质部生产部、产品研发中心、①合格率③货合格率《产品和服务提供程序》《不合格控制程序》青岛东日公司铸造有限管理体系过程识别清单表主题过程子过程分项过程活动过程的输入过程的输出过程责任者过程目标指标/绩效衡量准则支持过程及活动的方法/程序文件责任部门配合部门支持过程资源管理生产设备管理程序①设备维护要求；②设备利用率；①设备清单；②场地布局；③设备的预防性保养；④设备的预见性保养；⑤备件库存；⑥应急计划生产部生产部行政事务部设备故障停机时间《产品产品和服务提供程序》《检测类工装和计量设备管理办法》《生产设备管理规定》工装/夹具管理过程设计方案①工装清单；工装备件生产部生产部产品研发中心《检测类工装和计量设备管理办法》《生产设备管理规定》环境管理产品生产和保存的环境要求；温湿度记录生产部品质部工程部《生产设备管理规定》应急计划管理各种突发性事故应急计划行政事务部各部门《应急准备和响应控制程序》《应急预案》监视和测量装置管理①控制计划；①量规仪器一览表；②量规仪器履历表；③校准记录；④校准不合格的处理记录；⑤仪器标识和校准标识；生产部生产部及时校准率《检测类工装和计量设备管理办法》人力资源及员工培训人力资源业务计划；②职位要求；③内部要求；④员工的呼声1培训计划；②培训履历表；③员工满意度调查及其结果④人事制度和激励制度人力资源部各部门①员工培训率②员流失率③工满意度（年）《人力资源管理程序》《知识管理程序》财务管理不良质量成本各部门的质量信息，包括：①报废成本；②返工/重检成本；③退货赔偿损失；④超额运费成本不良质量成本的分析结果及其趋势财务部各部门不良质量成本率《财务成本控制》文件管理文件控制各类文件①受控文件清单；②文件的收发记录；各部门各部门所有文件的有效版式本《成文信息控制程序》《文件编写规范》记录管理记录清单各类记录各部门各部门记录的有效性（检索、识别、可追溯性）《成文信息控制程序》《文件编写规范》主题过程子过程分项过程活动过程的输入过程的输出过程责任者过程目标指标/绩效衡量准则支持过程及活动的方法/程序文件责任部门配合部门管理过程资源提供资源提供①业务计划；②人员需求；③产品需求；④管理评审报告；⑤安全生产机器设备需求计划人力资源计划生产部人力资源部各部门计划完成率《资源控制程序》《人力需求计划》《管理评审》管理职责职责与权限①职能分配、②沟通接口织结构图②职责规定人力资源部各部门组织结构图及岗位职能描述表《岗位职务说明书管理评审①管理评审策划；②体系运行状况；③计划完成情况；④质量目标表现趋势；⑤质量趋势；⑥顾客满意趋势①管理评审报告②任何与质量管理体系及产品有关的改善措施质量管理部各部门管理评审实施的及时性《管理评审》《风险和机遇管控》方针目标策划量方针的制定；②业务计划的制定；③质量目标的制定市场信息，包括经验和预测的信息、公司级数据①质量方针②公司长短期业务计划、③公司质量目标总经理各部门按规定时间发布质量方针、质量目标及业务计划《质量环境目标管理办法》①业务计划②质量目标的监视、分析①各部门的运行结果；②质量目标的完成情况及其绩效趋势质量目标达成情况分析质量管理部各部门质量目标达成率《质量环境目标管理办法》《质量例会》数据分析公司级数据的分析与使用公司内统计数据的结果及其绩效趋势竞争对手数据①措施制定；②相关的决策；③业务计划评审和更新总经理各部门经营计划内部审核内部审核①审核计划；②内审员；③前次内审及管评输出；④顾客投诉及退货；⑤体系/过程产品审核清单等内部审核报告；不符合项报告；纠正措施跟进质量管理部各部门《内部审核》改进过程持续改进持续改进项目提案持续改进技术持续改进计划；持续改进项目跟进表；持续改进项目总结与评定总经理各部门持续改进完成率经营计划纠正措施①过程设计开发评审；②审核/顾客投诉；③产品监控和测量数据分析；④过程监控和测量数据分析等纠正及预防措施要求书纠正预防措施登记表质量管理部各部门纠正预防措施有效性《不合格控制程序》预防措施数据分析的趋势结果纠正及预防措施要求书质量管理部各部门预防措施按时完成率《不合格控制程序》编制/日期：吕孟正 2019年3月8日审批/日期：邱桂永 19年3月10日。
质量管理体系过程确认清单、一般过程、特殊过程清单
体系过程确认清单
顺序号： 管理部门 现有管理方法 备注
综合科、纪检科及上级公司
《招标管理办法》
综合科、纪检科及上级公司
《询价细则》
综合科、纪检科及上级公司
《合同管理办法》
《作业规程及施工安全技
《作业规程及施工安全技 术措施管理标准》、《施 工组织设计和施工图纸管 技术科、通防科、机电科、综 理制度》、《开工许可证 合科、安监科、行政科、纪检 制度》、《安全技术审批 科、财务科、领导层及上级公 制度》《设计变更管理办 司 法》《工程质量管理办法 》、《监理工程质量管理 制度》
安监科
《安全目标管理制度》、 《事故责任追究办法》、 《安全质量标准化管理实 施方案》、《6S管理实施 方案》
安监科
《安全目标管理制度》、 《事故责任追究办法》、 《安全质量标准化管理实 施方案》、《6S管理实施 方案》
行政科 《物资采购管理制度》、 《办公设备、用品管理标 综合科、纪检科及 上级公司 准》、《劳动防护用品管 理及发放办法》 行政科 《煤矿建设项目办事指南 》
施工单位
监理单位
17
安全检查
整改 跟踪 复查验收
施工单位 监理单位 施工单位 监理单位
安全管理制度 建设 制定 18 安全目标 分解 分析 施工单位 施工单位 施工单位 监理单位 监理单位 监理单位
18 安全目标 考核 19 事故调查处理 检查评分 20 安全质量标准 化管理 通报 考核 检查评分 21 6S管理 通报 考核 22 23 环境管理 职业健康管理 计划 24 采购管理 比价、询价、招标、评标 选厂家 25 前期手续管理 后续手续办理 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位
质量管理体系过程识别
S6 S5 S2 M6 M7 M1 M3 M2
C5： 顾客满意度 监测
S8 S1
S7 S6 S5
M5 M4
广州 AA
S2
S3
S4
控制计划& 控制计划 作业指导书
顾客信息反馈
C4： 产品交付
S2
合格产品& 合格产品 交付资料
C3： 产品和过程 确认
M1 S8 S7
S5 S6 S8 M3 M5 M4
顾客订单& 顾客订单 生产计划
总经理： 总经理： 日 期： 2008 年 月 日
修
订
内
容 核 准 审 核 拟 定
分发编号： 分发编号：
ISO/TS16949
质量方针
品质第一
说明：
客户至上
质量管理体系策划程序(体系过程文件-含表单)
××××××有限公司企业标准程叙文件拟 制：批 准：受控状态： □受控 □非受控发放编号：2022－7－1 发布 2022－7－1实施 ××××××有限公司 发布质量管理体系策划程序文件编号：IQM01-2022B1 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB9001:2022和GJB9001C：2022质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。
2. 范围合用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。
3 职责3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。
3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的采集和分析。
3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。
3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。
4 工作程序4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。
并赋予各职能部门的职责和权限并发布。
4.2质量方针和目标的建立4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。
每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。
4.3质量管理体系和过程的策划4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。
本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程C1 定单管理C2产品设计过程C3生产过程C4顾客满意度S1-文件化信息 × × × ×S2-人力资源提供 × × × ×S3-设施设备管理× × × × S4-采购及供应商管理× × × × S5-监测和测量资源控制× ×S6-检验过程 × ×S7-不合格控制× ×M1-体系策划 × ×M2-管理评审× × ×M3-内部审核× × × ×M4-数据分析× × ×M5-持续改进 × × × × 4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表
程件、作业指引/规范、记录、图纸2.文件和资料编写要求3.文件和资料变更4.顾客要求5外来文件6.法律法规要求受控的正式执行文件。
2.文件清单3.作废文件清单4.文件发放签收记录表7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制S2 人力资源管理过程1. 各部门人员补充需求2. 内部、外部培训需求3. 劳动法、合同法等4. 客户要求5. 各部门KPI1、招聘计划、应聘申请表2、培训计划、培训相关记录表3、员工满意度调查表4、月度绩效评分表5、员工工资表5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.3 组织的质量、职责和权限7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.2 能力7.3 意识7.4 沟通9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价S3 设备工装管理过程1. 生产设备工装需求2. 现场规划信息3. 设备保养计划4. 维修服务单5. 关键设备清单6. 关键设备配件清单1.设备维修保养记录表2.设备验收单7.1 资源7.1.1 总则7.1.3 基础设施7.1.4 过程操作的环境7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量溯源9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价S4 采购和供应商管理1. 合格供应商清单2. 物料验收标准3. 采购计划表采购订单、合格的原料、辅助材料、申购人所适用的物品、合格供应商名录8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制的类型和程度8.4.3 外部供方的信息8.5.3 属于顾客或外部供方财产8.6 产品和服务的放行连续投诉6. 其它特殊情况M3 纠正与预防措施过程1. 顾客投诉2.产品质量不合格3. 目标未达成4.内外审不符合5.管理评审不符合项6. 绩效测量或合规性评价不合格7. 供应商不合格1. 纠正及预防措施报告2. 8D报告3. 不合格品处理单6.1 应对风险和机遇的措施9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价10.2 不符合和纠正措施M4 持续改进过程1. 客户反馈2. 管理体系运行情况3. 内外审结果4. 数据分析结果5. 纠正预防措施实施情况1. 更新后的方针、目标2. 更新后的文件5.1 领导作用和承诺5.2.1 建立质量方针5.2.2 沟通质量方针6.2 质量目标及其实现的策划7.1.6 组织的知识9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不符合和纠正措施10.3 持续改进M5 管理评审过程1. 管理评审计划2. 管理评审资料1. 管理评审报告2. 纠正及预防措施报告9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.3 分析和评价9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10.2 不合格和纠正措施M6 风险管理过程1. 业务开发计划、市场调查结果、顾客满意度调查结果2. 顾客要求、设1. 风险和机遇的识别及控制措施记录表2. FMEA、可行性分析报告4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程6.1 应对风险和机遇的措施。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)讲义
质量保证
工程 生产 其它取决于公司的组织和产品类型： 实验室 技术服务 研发 管理业务 临床工程
采购或计划
5.1 准备阶段
明确了哪些要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程） 时间选定上的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围，方案的编制
便可以着手进行了。
0.前言
过程确认是用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分 为三个阶段： 1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）。 2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也 作操作鉴定（OQ）。 3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。
均值显著地偏离总均值的技术
4.过程确认的统计方法和工具
(3).方差分析（ANOVA） 判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论，
该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
以下是活动清单，可用于对确认活动进行回顾： 形成确认的多功能小组 制定步骤和规定要求 确定和描述过程 规定过程参数和希望的输出 就验证和（或）确认做出决定 制定一个主要确认方案 选择确认的方法和工具
编制确认方案
执行IQ、OQ、PQ 并将结果形成文件 决定连续的过程控制 连续地控制过程
这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规 定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过 程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。 为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成 文件。
质量管理体系过程控制清单2
质量管理体系过程控制清单序类过程绩效相关/支过程名称流程节点输入输出关联程序及制度主管部门涉及ISO9001-2015标准条款号别指标持部门1质量体系标准；2顾客需求；4.1理解组织及其环境3法律法规需求；1质量手册；4.2理解相关方的需求和期望质量管理体系范围/质4外来文件管理需求；2程序文件清单；环境识别控制程序4.4质量管理体系及其过程量方针、目标5内部环境信息；策划3质量目标及目标分解一览表；1体系策划相关方需求识别程序总经理5.1领导作用和承诺/5.2方针各部门环境分析-相关方需求6外部环境信息；管理4SWOT分析表；风险与机遇控制程序6.1应对风险和机遇的措施的理解-风险评估制7过程清单；5风险和机遇评估分析表；6.2质量目标及其实现的策划/6.3变7SWOT分析表；6应对风险和机遇措施表更的策划8相关方要求一览表；9变更申请1招聘申请表年度招聘/培训计划-1求职登记表2年度培训计划;调配-劳动关系管理-2年度培训计划表7.1.1总则/7.1.2人员支持3满足产品要求符合性的能力要求2人力资源管理目标与绩效-能力培训3培训记录人力资源管理程序培训达标率行政办公室7.1.6组织的知识各部门管理4顾客要求管理-职责与权限管理4上岗证7.2能力/7.3意识/7.4沟通5岗位职责要求-薪酬5特种作业人员证件1设施台账厂房（建筑）2发现问题记录（含巡检记录）管理、消防设安全管理制度请购-采购-验收-作业1生产设备需求3三级维护、外包维护/维修记支持施管理、特种特种设备管理规定7.1.3基础设施3指导-使用-维护保养-2请购单物流部各部门录管理设备管理、电电力设施保障办法7.1.4过程运行环境异常处理3维修申请4设备验收单力设施管理、电动液压车使用管理规定5入库单运输工具管理6特种设备外校报告1设备台帐生产设备管理程序1生产设备需求2设备保养记表（一、二级）设备维护保养管理办法请购-采购-验收-作业2请购单支持3合格标签设备一、二管理办法7.1.3基础设施生产设备管理指导-使用-维护保养-3年度/月度/周维护计划4生产部各部门管理4改造设备验收设备操作规程7.1.4过程运行环境异常处理4生产设备改造计划5新增/改造设备工艺参数记录新增设备/改造/三级维护保养5备品备件要求6入库单设备验收规定1测量资源台账2测量资源自校记录请购-采购-验收-入库1测量资源需求3测量资源外校报告7.1.3基础设施支持监视与测量资-作业指导-使用-维护2测量资源请购/外包申请监视和测量资源控制程序4合格标签5生产部7.1.4过程运行环境行政办公室管理源管理保养-异常处理3测量资源年度外校计划5入库单7.1.5监视和测量资源外部供方评价4测量资源自校作业指导书6报废单7测量资源外部供方评价表1办公设施需求1设施台帐请购-采购-验收-作业2请购单支持办公设施管理办法7.1.3基础设施2保养记表6办公设施管理指导-使用-维护保养-3维修申请行政办公室各部门管理上网管理办法7.1.4过程运行环境3验收记录异常处理4验收要求5服务合同1系统台账1需求请购-采购-验收-作业7.1.3基础设施2运行记录智能化系统管2请购支持指导-使用-维护保养-7智能信息化控制程序计划部7.1.4过程运行环境各部门3维护记录理3实施计划管理异常处理7.1.5监视和测量资源4验收记录4验收要求组织的知识管支持8知识管理程序行政办公室各部门理管理质量管理体系过程控制清单序类过程绩效相关/支过程名称流程节点输入输出关联程序及制度主管部门涉及ISO9001-2015标准条款号别指标持部门1质量手册；2程序文件；3支持性文件；4记录；1外来文件清单；5技术文件；2知识产权清单；6外来文件及其他需控制的管理文成文信息编制-审核-3外来文件清单；件；支持批准-变更-批准4文件清单；文件控制程序9成文信息管理受控率行政办公室7.5成文信息各部门7适用的法律法规；管理成文信息的保管、检5文件收到记录单；记录控制程序8各种证明符合要求的记录；索、发放6记录一览表；9包括项目记录；7“受控”的文件；10首件检验报告；8“作废”的文件11过程控制记录；12不合格品处理记录；13纠正和预防措施记录策划沟通安排-确定沟1沟通计划与沟通内容1沟通结果支持通负责人-开展沟通-10沟通管理2相关方面的需求2沟通记录（例如会议记录）沟通控制程序行政办公室7.4沟通各部门管理沟通结果-对于结果进3沟通方式3沟通结果的评价行评价确定过程目标/实现的资源需求-分析运行过1产品、服务实现的要求1过程运行环境评估报告支持过程运行环境程环境的适宜性-资源6.2质量目标及其实现的策划112过程目标及资源需求2过程目标实现结果分析评价报过程运行环境控制程序行政办公室各部门管理管理再需求-确定控制关键7.1.4过程运行环境3实施计划告点-对于过程的实现结果进行分析评价设定过程监测目标-确1监测计划定监测分析方法-评价绩效1统计分析报告顾客满意度监测管理程序监视测量分析2监测质量目标要求9.1监视、测量、分析和评价分析方法的有效性-确12评价2评价监测有效性报告产品监视和测量控制程序总经理各部门评价管理3顾客满意度调查10改进定时间开展监测-监测管理3纠正及预防措施纠正措施和预防措施管理程序4统计分析方法结果分析和评价1内审计划（含内审人员职责）2内审检验表编制内审计划-提交总3质量体系相关文件（质量手册、绩效经理审定-确定检查表程序文件、制度、检验文件、工艺1内部审核检查表内部质量管理体系审核管理程9.2内部审核13评价内部审核管理-内审开展-内审结束-文件、作业指导书）2不合格项报告单序行政办公室各部门10改进管理不符合项下发-整改跟4质量管理体系所有要求及业绩趋3内部审核报告纠正措施和预防措施管理程序踪-验证闭环势，包括质量目标监视和不良质量成本分析、实际的和潜在的市场失效分析1以往管理评审所采取措施的实施情况；2与质量管理体系相关的内外部因素的变化；1管理评审报告；3有关质量管理体系绩效和有效性编制管理评审计划-各2管理评审记录的信息，包括其趋势：绩效部门资料输入-管理会管理评审控制程序3资源需求及质量管理体系改进9.3管理评审4资源的充分性；14评价管理评审管理议评审-管理评审输出纠正措施和预防措施管理程序总经理各部门措施；10改进5应对风险和机遇所采取的措施的管理报告-相关部门落实措4纠正措施验证单有效性；施-跟踪验证6改进的机会（有关产品、服务、过程）。
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1《基础设施和过程环境控制程序》2《设备管理控制程序》3《监视和测量资源控制程序》
过程绩效指标：1.生产设备故障率≦2%;2.监测设备定期校准率100%;
7.1.3、7.1.4、7.1.5、
8
人力资源管理过程
行政部
1《人力资源和培训控制程序》
过程绩效指标：1.培训计划按期完成率100%;
6.1、9.1.3、9.2、9.3、10.2
2
市场开发与营销过程
供销部
1《产品和服务要求控制程序》2《顾客满意控制程序》
过程绩效指标：
1.合同履约率100%;2.顾客抱怨结案率100%;3.顾客满意度≥90%
8.2、9.1.2
3
产品设计开发与工艺开发过程
品技部
1《设计和开发控制程序》
过程绩效指标：1.样品试制及时率100%
质量管理体系过程清单
过程基本信息（受审核方填写）
审核组填写
序号
过程名称
主责部门
相关文件/过程绩效指标
涉及标准条款
是否为核心过程
过程类型
1
体系管理过程
管理层
1《风险和机遇控制程序》2《内部审核控制程序》3《管理评审控制程序》4《数据分析与评价控制程序》5《不合格及纠正措施控制程序》
过程绩效指标：
1.内审计划完成率100%;2.不符合项纠正措施完成率100%;3.管理评审计划完成率100%;4.决议事项完成率100%;5.数据统计完成率100%
8.3
4
采购过程
供销部
1《供应商评价与选择控制程序》2《采购控制程序》
过程绩效指标：
1.供方交货准时率100%;2.进料检验合格率≥98%
8.4
5
生产和服务提供过程
生产部
1《生产计划控制程序》2《生产控制程序》3《产品标识和可追溯性控制程序》
4《顾客财产控制程序》5《产品搬运包装防护Βιβλιοθήκη 交付控制程序》7.29
文件管理过程
行政部
1《文件控制程序》2《记录控制程序》
过程绩效指标：
1.文件发放及时率100%;2.文件抽查合格率100%；
7.5
审核组确认：日期：
过程绩效指标：
1.制程合格率≥93%;2.每月产品一次交验合格率95%;3.生产计划完成率100%；4顾客财产完好率100%
8.5
6
检验及试验过程
品技部
1《产品和服务放行控制程序》2《不合格输出控制程序》
过程绩效指标：
1.客户检验合格率≥98%;2.客户产品质量抱怨每月≦3件；
8.6、8.7
7
设施及环境管理过程