新版GMP取样规则课件
新版GMP附录--8--取样
附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
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取样
取样指令
取样涉及的程序、管理
原辅料、包袋材料的验收取样、半成品、成品取样
水、沉降菌、浮游曲、是浮粒子检测
法规、指南
取祥指令，
1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化5金申请单、一份厂商的化验证书.成品生产 完成后,评价室应收到生产部的化验小请单.评价人员核看过这些资料后依据化验申请总在批化验记录相应位置上填写 代号、批号、名称.并将化验申请单和批化登记录发至取样员.对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内 注明“增补取样“。
核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅对，扎印必需清唯，无启动痕迹。 现场核时如不符合要求应拒绝取样，向请脸部门询问清晰有关状况，并将状况批质保部负责人。
按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。 取样程序 打开外包装，依期待取样从的状态和检验项目不同实行不同的取样方法： 3.1固体样品用干净的探子在毋一包件的不同部位取样，放在有赧玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品 名、规格、批号等）。 3.2液体样品摇匀后（个别品种除外）用干净玻璃管或油提抽取，放在干净的玻璃瓶中，封口、作好标记. 2.3.3微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样•封I」,做好标记. 3、取样结束 1封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证. 3.2填写取样记录。 3.3帮助请脸部门将样品包件送回库内待脸区。 3.4按规定程序清洁取样室. 4、取样器具的清洗、干煤.贮存按£取样器具的清洗§（编眄）执行. 包装材料取样方法
.1.4现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清晰状况报质保部负货人. 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上干净的手套，用不锈钢钺子等工具在上、中、卜随机取样，将 样品放入干净的无毒塑料袋中并封1.1.作好标记（品名.规格、枇号等）， 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位依尤茵操作法取样，放入灭菌的样品盛袋容器 内，封口，作好标记。 3、取样结束 封好已打开的样品包件，短一包件上贴上取样证。
新版GMP取样规则课件
取样步骤
1.取样件数的确定 辅料按批取样：设每批件数为n， a.当n≤3时，每件取样； b.当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； c.当n＞300时，取样件数 （ √ n /2）+1 原药材是从同批次药材包件中抽取检定用 供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过 部分按1%取样，不足5件的逐件取样。
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。 易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
取样条件置过程中防止受潮和异物混 入。 5 取样用各种原始记录：取样证、取样记 录。 初次取样由供应部用书面请验单提出申请取 样。 复试取样由检验员填写书面请验单申请取样 ，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加 倍取样。 特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则 不予取样。
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量 2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量 ，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用 足够检验用量的部分。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材 ，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
gmp附录9：取样
取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3.在取样过程中保护取样人员；4.方便取样操作，便于清洁。
第六条β- 内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
有关GMP最新附录取样
附件3取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
GMP附录取样
烟台中洲制药GMP培训
• 第三章 取样设施 • 第五条 取样设施应能符合以下要求： • 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； • 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉 污染； • 3. 在取样过程中保护取样人员； • 4. 方便取样操作，便于清洁。 • 第六条 β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏 性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生 产设施要求。 • 第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取 样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的 所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 • 第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每 种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
烟台中洲制药GMP培训
• 第六章 文 件 • 第十五条 应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含 取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和 状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取 样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取 样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。 • 第十六条 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考 虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可 能存在缺陷的产品进行检验。 • 第十七条 应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、 总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、 取样日期等内容。 • 第十八条 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明 取样量、取样人和取样日期。 • 第十九条 样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样 日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
GMP之取留样管理
二、 取样基本要求
（三）取样原则和取样量 1、如取样量为超过1个的混合样品，则取样样品应由等量的 各样品混合组成； 2、被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取 样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；
当 3＜n≤300 时，按 n ＋1 件随机取样；当 n>300 时，按 n /2+1 件 随机取样。
进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应
当详细规定：经授权的取样人、取样方法等10项内容。
一、GMP关于取样及留样的规定
• 取样操作规程的内容：
•
1.经授权的取样人；
2.取样方法；
3.所用器具；
4.样品量；
5.分样的方法；
6.存放样品容器的类型和状态；
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
三、 取样实施
（四）中间过程取样 1、分层样品的取样
定性气体，如氮气、压缩空气需要进行取样，但一般不需要留样。取样 时应注意排空取样容器中的空气。 （三）槽车运输物料的取样
原料药生产使用的大宗物料，较多采用槽车运输。通常情况下，槽车 中的物料经过运输中的摇晃已具有很好的均匀性。因此，可以从槽车的 上口，从上液面直接取样。如果从下放料口取样，应先放出部分物料， 确保放料管残存的物料被排空，然后再取样。
二、取样基本要求
二、 取样基本要求
（一）人员要求 1、视力较好，无色盲色弱； 2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的 知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培 训。培训至少应包括取样程序、去样技能及取样器具的使用、取样时应 采取的安全措施（包括预放物料污染和人员安全程序）、样品外观检查 的重要性（第一眼原则）、异常情况 的记录和报告（如包装破损或污 染）。 3、取样人员应经过授权。
新版gmp取样管理制度
新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。
第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。
第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。
第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。
第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。
第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。
第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。
第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。
第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。
第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。
第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。
第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。
第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。
第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。
第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。
第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。
第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。
第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。
第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。
GMP附录8 取样
附录：8取样第一章范围本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
制药企业取样技能(GMP课件)
CONTENT
2. 取样程序
（1）原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验 单”，由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”，“申请 检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。 （2）取样员接到“申请检验单”后，根据请验单的品名、规格、数 量计算取样样本数，取样量（取样量至少为一次全检量的3倍），准 备取样器具，到规定的地点取样。 （3）取样一般按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》 进行，《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的， 按相应规定抽样。 （4）取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》执行。 （5）QA取样完毕后，样品交质保部QC负责人。 （6）QC负责人接到样品后及时安排监测。 ⑦检验员按检验操作规 程进行检验。
3. 取样操作
（1）取样前应先进行现场核对 。 （2）按取样原则随机抽取规定的样本件数，清洁外包装移至取样室内取 样。 。 （3）根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法 。 （4）取样结束，封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证，填写 取样记录，协助请验部门将样品包件送回库内待验区，按规定程序清洁取 样室。
1. 取样的基本要求
（2）原辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总数位n。不同批号分别取样，相同批号 不同时间到达也应分别取样。 当n≤3时，逐件取样； 当3＜n≤300时，按n1/2+1取样； 当n＞300件时，按n1/2/2+1取样。 （3）成品取样：成品取样通常在外包装工序进行取样，非无菌制剂按照原辅料、包装材料 的取样计划进行取样，取样量通常根据取样目的来确定。通常为全检三倍量，其中包括检 验、复验、留样量。
第三节 取样
1. 取样的基本要求
（1）基本要求 ①取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程 。 ②应该根据要取的样品选择合适的取样器具 。 ③取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间 。 ④按取样原则取样。
GMP是如何取样的，让你一看就明白的方法！
GMP是如何取样的，让你⼀看就明⽩的⽅法！取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发⾃物料部的⼀份化验申请单、⼀份⼚商的化验证书。
成品⽣产完成后，评价室应收到⽣产部的化验申请单。
评价⼈员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发⾄取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁⼲燥的取样容器（对于⽆菌罐装产品⽤原辅料，取样⽤具灭菌后应保存在密闭的⽆菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着⼿取样。
取样⽅法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药⽤⽔都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样⼈员、取样容器、取样部位和顺序、取样⽅法、取样量、样品混合⽅法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对⽆菌及⿇毒、精神药品在取样时的特殊要求等应⼜明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或⽀架式层流罩内取样。
4、取样环境的空⽓洁净度级别应与⽣产要求⼀致。
5、中间品、成品取样可以在⽣产结束时进⾏，也可以在⽣产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进⾏取样，取样时，应注意样品的代表性。
如⾮均⼀的物料（如悬浮物）在取样前应使其均⼀；如不可能这样做或不了解物料是否均⼀，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表⾯和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表⾯抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每⼀个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样⼀般由专职取样员进⾏。
也可由车间中控⼈员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进⾏收集，但抽样⼈员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）⼀定要做到某⼀个时间只取⼀个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发⽣差错。
GMP取样管理课件
2. 不易溶于水的样品取样后要用相应的溶 剂清洗，但选用的清洗液不能对取样器具造 成损坏。
3. 清洁标准：清洗后表面应能被水均匀润 湿而无水的条纹，且不挂水珠。
GMP法规要求
GMP条款——第二百二十二条 取样应当至 少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生 产区和仓储区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样， 操作规程应当详细规定：
1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量；
GMP法规要求
6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生 的 各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌 或有害物料的取样以及防止取样过程中污染 和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件；
取样记录
1、过程被记录
2、内容：品名、批号/编号、取样人、取样 日期、来源、样品总件数、取样件数、取样 数量、签名
取样操作注意事项
1. 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物 料的交叉污染； 2. 取不同种类的物料时必须更换套袖及一次性 塑料手套。 3. 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性 塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样协 助人员不作此要求； 4. 在取样开始和结束时检查取样工具的数量， 以避免将取样工具遗留在物料中； 5.如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类 物料取样，须按照包装材料、辅料、原料药的顺 序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据 规程要求进行取样间的清洁。
GMP附录9 取样
GMP（2010年修订）- 附录9：取样章节附录取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
GMP附件3取样
附件3取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
检查是否进行清洁，是否有记录第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
确认文件是否包括该内容，如无，补充修订第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
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液体物料取样
槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开 动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。 如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位 样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样
大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌 均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检 。 小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。 易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密闭， 以防样品挥发。 取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写 取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样 品存放与指定地点。
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量 2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量 ，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用 足够检验用量的部分。
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。 易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材 ，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
取样前准备工作
1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、 不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器， 采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。 2 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容 器必须保持清洁干燥。 3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗 刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后， 干燥。
ห้องสมุดไป่ตู้
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
目的：建立中间品、半成品、成品取 样标准操作程序，使取到的样品更具 有代表性，确保取样标准化。 范围：所有中间品、半成品、成品（ 包括成品留样样品）。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
接到半成品（中间品）请验单后，做好 取样准备，依据请验单的品名、批号、 数量（中间品、半成品的重量和包件数 ）等计算取样件数，一般取样量为100g。 成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数， 从而根据取样原则确定该批成品取样件 数。准备洁净的取样器、样品盛装容器 和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔） 。 取样工具：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢 取样棒/取样器、不锈钢取样勺等。 样品盛装容器：塑料袋 。
取样步骤
1.取样件数的确定 辅料按批取样：设每批件数为n， a.当n≤3时，每件取样； b.当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； c.当n＞300时，取样件数 （ √ n /2）+1 原药材是从同批次药材包件中抽取检定用 供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过 部分按1%取样，不足5件的逐件取样。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
1.取样 A. 取样地点：中间品、半成品在车间中间站 取样，成品在包装取样。 B.取样量： a.半成品、中间品取样量为100g（净度检查、 水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检 测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样 品退回相关工序）。 b.成品取样量为200g 2.方案设计： 3桶阿司匹林粉，n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取样件 数为8
取样条件
4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混 入。 5 取样用各种原始记录：取样证、取样记 录。 初次取样由供应部用书面请验单提出申请取 样。 复试取样由检验员填写书面请验单申请取样 ，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加 倍取样。 特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则 不予取样。