2010年3月中国医疗器械行业情报
医疗器械市场调研方法考核试卷
4.确保可靠性和有效性的方法：使用标准化的调研工具、进行预测试、确保调研对象的代表性、多渠道收集数据、交叉验证数据。这些方法有助于减少偏差，提高数据质量。
7.市场调研报告中的数据分析部分通常包括______、______和______等内容。
8.在医疗器械市场调研中，______调研主要用于了解消费者的态度和动机。
9.伦理问题在医疗器械市场调研中非常重要，主要包括保护调研对象的______和______。
10.次级数据调研的主要来源有______、______和______。
9.以下哪项不是医疗器械市场调研报告的主要内容？（）
A.市场趋势分析
B.竞争对手概况
C.市场需求预测
D.企业内部财务数据
10.在医疗器械市场调研中，以下哪种方法适用于收集消费者使用习惯的数据？（）
A.焦点小组
B.行为观察
C.电话访谈
D.在线调查
11.以下哪个不是医疗器械市场调研的常用工具？（）
A. SPSS软件
9.进行医疗器械市场调研时，不需要考虑调研对象的隐私保护问题。（×）
10.一份完整的市场调研报告应该包括调研方法、数据分析、结论和建议等内容。（√）
（以下为空白答题区域，供考生填写答案）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请描述医疗器械市场调研的主要步骤，并说明每个步骤的重要性。
2.在医疗器械市场调研中，定量调研和定性调研各有何特点？请举例说明它们在医疗器械市场调研中的应用场景。
19.以下哪个不是医疗器械市场调研数据整理与分析的步骤？（）
中国医疗器械行业分析
中国医疗器械行业分析一、医疗器械行业的宏观环境分析中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。
首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。
随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。
医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。
中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。
虽然检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在继续。
检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。
随着经济的发展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。
但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模还是较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。
中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。
2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23医疗器械产业占国民经济的比重但是，医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出，医疗器械产业在专用设备制造业中，企业数占6%，销售收入占比88%，利润0.52%，销售和利润贡献严重失衡。
中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈，高端市场被国外产品充斥的状态二、国际医疗器械行业的发展概况目前，世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲和日本。
2012年最新中国医疗器械行业市场发展分析报告
2012年中国医疗器械行业发展趋势分析随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距逐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2005 年首次实现顺差。
医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。
医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。
（1）市场规模①国际市场规模医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。
医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。
全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870 亿美元迅速上升至2009 年的3,533 亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。
即使是在全球经济衰退的2008 年和2009 年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。
随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
②国内市场规模医疗器械的朝阳性已经不言而喻。
随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
电子血压计和低频治疗仪家用医疗健康电子产品行业分析报告2010
电子血压计和低频治疗仪家用医疗健康电子产品行业分析报告2010年5月目录一、行业主管部门及管理体制 (4)二、行业主要法律法规及政策 (5)三、行业现状 (6)1、市场容量 (6)（1）国际市场情况 (6)（2）国内市场情况 (7)2、行业内企业整体运行情况 (7)三、行业特点 (8)1、市场潜力巨大 (8)2、销售网络共享 (9)3、研发的应变能力要求高 (9)4、生产的大批量多品种 (10)5、售后服务方面 (10)四、行业竞争状况 (10)1、行业竞争格局 (10)2、主要企业简要情况 (12)（1）日本欧姆龙 (12)（2）日本爱安德 (13)（3）台湾百略 (13)（4）台湾合世 (13)（5）台湾优盛 (13)五、市场需求状况及市场容量 (14)1、世界市场总体情况 (14)2、中国市场情况 (15)六、进入本行业的主要障碍 (17)七、技术水平 (18)1、电子血压计 (18)2、低频治疗仪 (19)八、影响行业发展的因素 (19)1、产业政策 (19)2、市场容量 (21)3、技术替代 (21)（1）电子血压计 (21)（2）低频治疗仪及其它家用医疗健康电子产品 (22)4、创新和积累正在加速 (22)一、行业主管部门及管理体制医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。
国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能，主要由医疗器械司承担。
我国目前对医疗器械的生产采取生产注册制度。
电子血压计、低频治疗仪等属于二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
中国医疗器械人才市场调查报告
中国医疗器械人才市场调查报告温雅歆喻瞳刘龙 2013—０1-２8自上个世纪９0年代以来,中国的医疗器械工业总产值逐年走高，处于不断上升阶段。
这让中国医疗器械行业面对前所未有机遇的同时，也使中国医疗器械人才市场面临巨大挑战。
为了对中国医疗器械人才市场有一个更全面和深入的认识,由北京医捷通科技有限公司出资，对医疗器械的人才市场进行了调研并完成了中国医疗器械人才市场调查报告。
希望这份报告能够为大家了解中国医疗器械人才市场情况提供一个窗口，并能为中国医疗器械的企业和员工提供一定的参考和帮助。
一、中国医疗器械行业概况医疗器械行业作为医药工业的子行业，其在国际上的比重达到了5０％。
据统计，在2 008年时，中国医疗器械占医药行业比重不到１0%（见图表1),而在２011年,该比重就增加到14％,其平均增幅超过了2０％。
对比发达国家医疗器械的占比,我国今后的医疗器械市场依然有巨大的增长空间。
中国目前处于老龄化日趋严重的情况下(见图表2），医疗机构的数量和规模不断扩大,对于医疗器械行业来讲,是市场扩大、需求增加的机遇。
据《中国卫生统计年鉴》统计,截至２010年,中国目前共有卫生机构936,9２7个，其中医院有20,291家，基层医疗卫生机构为９01，709家(见图表3）。
随着国家对医改的深入,药品加成政策将逐渐取消,医院的盈利模式将会由“卖药”向“服务+补贴”方式转移。
此举一方面部分解决“看病贵"的问题，释放居民的医疗需求,医疗行业整体规模进一步扩大,另一方面也使得多元化的医院收入格局形成,医疗器械市场进一步打开。
此外，城镇居民和农村居民的医疗保健支出都逐年增加,城市居民的支出远高于农村居民，增加幅度也较大（见图表4)。
这也是为何城市成为医疗器械厂家的必争之地，也是竞争最充分的地区。
正是因为市场潜力巨大,不断有外国和国内的企业进入，使得中国医疗器械的市场规模逐年稳步增加，平均增幅超过２0％。
2０11年, 中国医疗设备及器械制造业总销售收入达到1354.２7亿元(见图表5）。
医疗器械行业发展史
liqs@ S1450210070003
Ø 我国医疗器械企业迅速崛起，从进口替代到行业整合。随着技术进步，我国医 疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。同时各国降低 医疗卫生费用的大背景下，我国医疗器械企业产品出口将面临前所未有的发展 机遇。医疗器械行业涉及多学科交叉技术，行业呈现出多、小、散、跨度大的
1926年被美国ge电气收购在伦琴发现ge医疗1816听诊器的发明1852活塞式注射器的发明1895伦琴发现射线用于医学影像应用1901第一台心电图仪问世1943第一台用于放射治疗的直线加速器问世1945第一台血液透析仪问世1953人工心肺机首次应用在人体手术中1958第一例心脏起搏器的应用1972第一台ct计算机断层扫描诞生1976第一台商业化pet正电子发射断层扫描仪问世1977第一台mri核磁共振仪诞生1985心脏去纤颤器通过fda审批2003用于动脉堵塞的药物洗脱支架通过fda审批2000第一台商用petct成像套件生产200464ct计算机层析扫描仪通过fda审批第一台商用petmri成像套件生产2008行业深度分析敬请参阅报告结尾处免责申明光机主要供应商
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敬请参阅报告结尾处免责申明
行业深度分析
图目录
图 1 世界医疗器械市场规模 ............................................................... 6 图 2 全球医疗器械市场份额 ............................................................... 7 图 3 全球医疗器械技术发展历史 ........................................................... 8 图 4 1995-20
“2010中国与世界医疗器械市场论坛”在沈阳举行
球 医疗市 场纵 览及热 点 国家点 评 ） ）的演 讲 中 ，对 中国医 正 式 发布 《 球 医疗 器 械 行 业报 告 ） 全 ） ，其 中主要 内容 是 疗器 械 市场 及 国际医疗 器械 市 场进 行 了综述 和展 望 。侯 反 映 近 年 来 医疗 器 械 行业 的运 营 模 式 改 变 、 投 资者 对 绪 超 先 生认 为 ，２ ０ ０ ９年 以来 新 医改 的逐 步 贯 彻 及 新 医 创 新 投 资 方 式 的 改变 以及 美 国监 管 环 境 的 改 变 。本 次
企 业带 来 了多 元化 的增 长机 会 。
在 全球 化 的大背 景 下 ，国 内医疗 器械 企业 如何 加速
市 。２ ０ ０ ８年 ３月 １ １日，迈 瑞 以 ２０ ． ２亿 美 元 收 购 美 国 国际化 进程 是大 家 关注 的焦点 。Байду номын сангаас时 ，与 国际大企 业 比
公司 Ｄａａ ｃ ｐ ｔｓｏ ｅ旗 下 的监护 业务 部 门 ， 由此 获得 了在美 较 起来 ，国内企业 在 标准 和规 范化 等方 面还存 在 着一 定
改 的未 来预 期 ，都 给 医疗器 械市 场 的需 求带 来 了新 的变 论 坛 使 中 国成 为 全球 最 早 发 布 该 报 告 的 国 家 。安 永 咨
化 。同 时 ，采购模 式改 变也 对 医疗器 械 产业 提 出了新 的 询 服务 总 监车 艳 在 演 讲 中认 为 ，当前 全 球 医疗 技 术 业 要 求 。在 全 球 医疗 市 场 纵 览 中 ，侯绪 超 先 生 分 析 了 金 务 增 长平 缓 ，医 疗 改 革 、 医 院 整合 、紧 缩 措 施 以及 监
2010年中国医疗器械行业企业发展战略研究咨询报告
2010年中国医疗器械行业企业发展战略研究咨询报告目录1.前言 (1)2.企业战略管理理论 (2)2.1企业战略管理的定义 (2)2.2企业战略管理的特点 (3)2.2.1战略管理具有全局性 (3)2.2.2战略管理的主体---是企业的高层管理人员 (3)2.2.3战略管理涉及企业大量资源的配置问题 (3)2.2.4战略管理从时间上来说具有长远性 (3)2.2.5战略管理需要考虑企业外部环境中的诸多因素 (4)2.3企业战略管理的作用 (4)2.3.1重视对经营环境的研究 (4)2.3.2重视企业战略的实施 (4)2.3.3日常的经营与计划控制，近期目标与长远目标结合了在一起 (4)2.3.4重视企业战略的评价与更新 (4)2.4企业义利共生论 (5)2.4.1义利的三重内涵及三重结构 (5)2.4.2共存、共溶与共生递进的三个阶段 (6)3.中国医疗器械企业发展战略的外部环境分析 (14)3.1外部环境分析概述 (14)3.1.1企业外部环境的定义 (14)3.1.2外部环境关键战略要素 (15)3.1.3企业外部环境分析 (15)3.2中国医疗器械企业外部宏观环境分析 (19)3.2.1经济环境 (19)3.2.2政策环境 (24)3.2.3社会环境 (26)3.2.4技术环境 (28)3.3中国医疗器械行业竞争环境分析 (29)3.3.1五力分析模型概述 (29)3.3.2市场集中度分析 (32)3.3.3同业竞争格局分析 (34)3.3.4国内行业发展趋势分析 (35)4.中国医疗器械企业发展战略的内部条件分析 (36)4.1内部条件分析概述 (36)4.1.1企业内部条件定义 (36)4.1.2企业内部条件分析的意义 (36)4.1.2企业的内部条件分析的内容 (37)4.1.3企业内部条件分析的工具 (37)4.1.4进行企业内部条件分析的几个方面 (38)4.2中国医疗器械行业发展分析 (41)4.2.1 国内医疗器械产品产量分析 (41)4.2.2国内医疗器械产品需求分析 (44)4.2.3企业文化分析 (47)4.3中国医疗器械实施发展战略的SWOT分析 (49)4.3.1 SWOT分析模型 (49)4.3.2优势 (52)4.3.3劣势 (53)4.3.4机会 (53)4.3.5挑战 (53)5.中国医疗器械企业2009-2019年发展战略选择 (55)5.1战略选择概述 (55)5.1.1企业战略选择的意义 (55)5.1.2战略选择的类型 (55)5.1.3战略选择的分析框架 (56)5.2中国医疗器械企业战略使命和价值观 (57)5.2.1关于企业战略使命 (57)5.2.2关于企业价值观 (58)5.3 2010-2019年总体战略目标 (59)5.3.1关于战略目标 (59)5.3.2中国医疗器械企业总体目标分析 (61)5.4中国医疗器械企业的发展战略选择 (63)5.4.1经营战略选择 (63)5.4.2研发与技术创新战略选择 (65)5.4.3财务战略选择 (66)5.4.4人力资源战略选择 (67)5.4.5企业文化战略选择 (70)6.中国医疗器械企业战略实施及保障措施 (72)6.1关于企业战略实施 (72)6.1.1战略实施的基本原则 (72)6.1.2战略实施的模式 (74)6.2中国医疗器械企业战略实施规划 (77)6.2.1关于战略规划 (77)6.2.2中国医疗器械企业竞争优势的构建 (78)6.2.3实施步骤及计划 (83)6.2.4战略管理制度 (84)6.2.5战略控制措施 (85)6.3中国医疗器械企业发展战略实施策略 (92)6.3.1战略实施的研发策略 (92)6.3.2战略实施的营销策略 (98)6.3.3战略实施的融资策略 (99)6.3.4战略实施的国际化策略 (102)6.4中国医疗器械企业战略实施的保障措施 (105)6.4.1技术创新保障体系 (105)6.4.2人力资源保障体系 (106)6.4.3资本运营投融资体系 (112)6.4.4信息化建设 (112)6.5中国医疗器械企业战略实施的风险防范与调控机制 (115)6.5.1关于战略风险 (115)6.5.2关于战略控制 (118)6.5.3医疗器械企业的战略控制 (120)6.5.4医疗器械企业风险的应对与规避 (121)6.5.5医疗器械企业风险管理策略的改进 (124)7.结论 (125)7.1优先发展适合地方医院使用的高质量中、低档产品 (126)7.2积极开发物理治疗器械和家庭医疗保健仪器 (127)7.3发展OEM产品 (128)附表表3.1 2009年中国居民消费价格比上年涨跌幅度 (20)表3.2 2009年主要工业产品产量及其增长速度 (22)表3.3 2009年1-11月规模以上工业企业实现利润及其增长速度 (23)表3.4 2009年中国人口数及其构成 (26)表3.5 2009年1-8月我国医疗仪器设备及器械制造业分省市运营状况 (34)表4.1 2008年11月末各省市医疗器械生产企业数量分布 (41)表6.1 医疗器械企业财务和非财务性的关键业绩指标衡量 (87)表6.2 战略控制和预算控制之间的差异 (119)附图图3.1 2005-2009年中国国内生产总值情况 (19)图3.2 2005-2009年中国居民消费价格涨跌幅度 (20)图3.3 2005-2009年中国工业增加值情况 (21)图3.4 2005-2009年全社会固定资产投资 (23)图3.5 2005-2009年农村居民人均纯收入 (27)图3.6 2005-2009年城镇居民人均可支配收入 (27)图3.7 医疗器械行业五种竞争力模型图 (29)图4.1 2004-2009年医疗仪器设备及器械制造业企业数量 (41)图4.2 2005-2009年中国医疗器械行业工业总产值情况 (43)图4.3 2010-2015年中国医疗器械产品产量预测 (43)图4.4 2005-2009年中国医疗器械行业工业销售产值情况 (46)图4.5 2010-2015年中国医疗器械产品需求预测 (47)图4.6 医疗器械企业SWOT分析模型 (52)图5.1 医疗器械企业价值观、控制权与战略选择逻辑框架 (56)图5.2 中国医疗器械企业战略目标方向选择 (61)图6.1 医疗器械企业平衡计分卡实例 (88)图6.2 医疗器械企业研发管理体系设计 (92)图6.3 2006-2009年中国医疗健康细分行业融资事件金额统计 (101)图6.4 医疗器械战略风险因素构成 (116)1.前言医疗器械行业是我国医药行业的子行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
中国医用高值耗材情况
医用高值耗材情况高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、价格相对较高的医用耗材。
主要有心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类及其他类。
一、高值耗材现状市场需求逐年增加随着人们健康意识的不断提高和愿意支付的人均医疗费用上涨，医学装备费用支出增长速度往往要高于医药市场增长速度，根据欧盟医学装备委员会数据显示，2002-2012年全球医学装备市场规模复合增长率为15%，高于医药市场的9.2%。
随着经济复苏、发达国家医改政策消化和新兴市场需求的快速增长，预计全球医学装备销售增速将达到10-15%。
政府投入逐年增加近年来，我国政府财政医疗卫生指出占财政支出比重持续上升，特别是就医疗以来，上升幅度明显加快。
根据财政数据，2009年3994亿元增长到2012年7348亿元，4年全国财政医疗指出增速年平均为22%。
人口老龄化支撑市场增长人类疾病发病率会随着年纪增长而提高，老龄化推动高值耗材需求上升。
英国的统计数据显示，髋关节置换手术的病人平均年龄为72岁，而膝关节置换手术病人的平均年龄为70岁。
根据中国统计局2010年全国人口普查数据显示。
60岁及以上人口约为1.78亿人，占人口总数的13.26%，其中65岁及以上人口为1.189亿人，约占8.87%。
同2000年第五次全国人口普查相比，60岁及以上人口的比重上升2.93%，65岁及以上人口的比重上升1.91%。
未来中国人口老龄化格局加剧趋势确定，预计到2025年和2050年，65以上老年人口将达到12.6%和19.6%。
根据上海老龄科学研究中心数据，人口老龄化将导致医疗卫生总费用年增长率提高1.54%。
人口老龄化将有力支撑高值耗材市场的持续增长趋势。
健康意识和支付能力提高《中国个人健康体检情况调查白皮书》显示人们的健康意识强烈。
83%的调查对象认为“体检是必须的”，体检的重要性已为大多数人所熟识；52%的调查者认为感觉健康情况下也需要定期体检，“未病先防”观念深入人心；超过70%的调查对象赞成应该一年进行一次或以上的体检，科学体检理念广为人知；而对于常人来说一知半解的体检套餐项目（如血常规、肝功能、妇科、男科等），人们会积极寻求多种途径，充分利用各种渠道（如报纸、杂志、网络、医生等）来了解，对于体检的认知表现出一定的主动性。
医疗器械的全球市场动态与行业趋势分析考核试卷
D.丰田
8.以下哪个因素可能对医疗器械行业的未来发展构成挑战？（）
A.人口增长
B.法律法规放宽
C.疾病发病率下降
D.研发成本上升
9.在医疗器械行业中，哪个领域的创新最活跃？（）
A.外科手术设备
B.家庭护理设备
C.基础医疗设备
D.化学药品
10.以下哪个地区的医疗器械市场准入门槛最高？（）
A.美国
A.人口老龄化
B.技术停滞
C.政府投资减少
D.环境污染
2.目前全球医疗器械市场价值约为多少美元？（）
A. 1000亿
B. 2000亿
C. 4000亿
D. 6000亿
3.以下哪个地区是全球医疗器械市场增长最快的？（）
A.北美洲
B.欧洲
C.亚洲太平洋地区
D.非洲
4.医疗器械行业中，哪一类产品在市场上的需求量最大？（）
A.麻醉设备
B.传染病检测设备
C.儿科设备
D.整形外科设备
17.在医疗器械行业，以下哪个方面的合作最为普遍？（）
A.技术研发
B.市场竞争
C.供应链管理
D.人才培养
18.以下哪个因素可能促进医疗器械行业的全球化？（）
A.贸易壁垒增加
B.文化差异
C.运输成本降低
D.语言障碍
19.以下哪个领域的医疗器械产品在远程医疗中得到广泛应用？（）
7.研发投入的减少可以降低医疗器械的成本。（）
8.医疗器械行业的全球化趋势将促进国际间的技术交流与合作。（）
9.医疗器械的个性化定制将增加企业的生产成本。（）
10.所有医疗器械产品都可以在药店自行购买，无需医生处方。（）
（以下为答题纸部分，请考生在此填写答案）
2010年至今的国内政策
2011年06月13日数字商业时代【2010年度医改工作明确医药行业迎来发展新机遇】 (4)【《关于加快医药行业结构调整的指导意见》出台】 (7)【调结构初见成效中国医药产业迎来大机遇】 (8)【官方将调整医药行业结构推进基本药物规模化】 (9)【医药行业整体格局将更加合理】 (9)【态势明朗共识增多医药行业结构调整积聚动能】 (10)【新版药典10月1日实施医药企业积极响应】 (13)【新版药典实施标准提高行业洗牌在即】 (14)【新药典提高标准大药企扛着小药企歇着】 (16)【医药产品结构调整让“中国制造”药品行销全球】 (17)【新版GMP即将公布“温柔一刀”砍掉500家药企】 (19)【新版GMP打破沉寂上千医药企业或淘汰】 (21)【新版GMP搅动医药产业链】 (22)【新版GMP3月1日起正式施行或引发制药业大洗牌】 (26)【新版GMP下月实施：企业做功课起早赶晚不一样】 (28)【关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知】 (31)【仿制药产业高潮将近门槛陡升】 (32)【改革旨在做大医药市场“蛋糕”医药流通公司观望而谋后动】 (33)【转变经济发展方式我国制药业将大有可为】 (35)【VC引疯狂投资产能超标中国拟限制产业投资】 (37)【VC药企集体停产发改委年底紧急出行业准入标准】 (39)【“禁剩令”剑指VC行业乱象行业洗牌不可避免】 (40)【2011年中国VC业或被限产4成】 (42)【医药新政对四类药企冲击小行业利润下降难避免】 (43)【低碳经济盛行高污染原料药行业陷窘境】 (45)【医药产业关注排污原料药命悬环保工艺创新】 (45)【制药业如何面对减排大考？】 (47)【制药行业景气边际拐点或将加速出现】 (50)【中国版DMF征求意见原辅材料备案制“小心”酝酿】 (53)【“十二五”原料药前景猜想海外生产成重要方式】 (54)【基本药物即将调价生产企业再临大考】 (56)【基本药物降价风暴来临关注成本控制良好企业】 (58)【原研药首次成批降价仿制药成长机会几多】 (58)【基药招标唯低价是取规模药企身处两难】 (61)【药品限价令观察：会不会再次引发退市潮？】 (62)【低端医药企业将遇淘汰战产业升级面临较高技术门槛】 (64)【无菌制剂标准大幅提高中小药企面临出局或整合】 (65)【抗菌药管理办法意见稿下发企业优胜劣汰促整合】 (66)【抗菌药物滥用阻击战打响医院药企连动应对】 (67)【抗菌药新管理办法7月执行销售下滑或超两成】 (69)【2010年度医改工作明确医药行业迎来发展新机遇】2010年4月20日，卫生部公布了国务院办公厅下发的《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》(以下简称《工作安排》)，对2010年4月～2011年3月期间基本医疗保障、基本药物制度实施、基层医疗卫生体系建设、公共卫生均等化和公立医院改革试点五方面重点工作进行部署。
医疗器械分类目录2010版
医疗器械分类目录2010版医疗器械是指医学用途的设备、器具、材料或其他相关产品，包括用于诊断、治疗、缓解疾病的器械以及用于疾病预防的器械等。
为了管理和监督医疗器械的安全性、有效性和质量，国家药品监督管理局（NMPA）发布了医疗器械分类目录。
医疗器械分类目录2010版是中国国家药监局于2010年发布的，分为16个章节，共计21个类别的医疗器械。
每个类别下又根据不同的功能或用途进行细分和归档。
此分类目录的发布旨在规范医疗器械的生产和销售，并保障患者和医务人员的用药安全。
下面是医疗器械分类目录2010版的主要内容：第一章：医用电子仪器设备这包括医用显像设备、医用监护设备、医用诊断设备、医用治疗设备等。
第二章：医用光学器具包括眼科器械、眼镜、眼假体、矫形器具等。
第三章：医用超声器械这类器械主要包括超声诊断设备、超声触诊器、超声手术刀等。
第四章：医用高频电器械高频电器械主要包括高频手术设备、高频治疗设备、高频止血设备等。
第五章：临床检验器械这类器械包括生化分析仪器、免疫学分析仪器、细胞分析、病理分析仪器等。
第六章：医用核素设备医用核素设备主要用于核医学诊断和治疗，包括放射性核素探测设备、核素治疗设备等。
第七章：医用磁共振设备医用磁共振设备主要用于医学影像诊断，包括核磁共振设备、磁共振成像设备等。
第八章：医用X射线设备医用X射线设备主要用于医学影像诊断和治疗，包括X射线机、CT扫描设备等。
第九章：医用中医器械医用中医器械主要用于中医诊疗，包括针灸器械、推拿仪器、中草药制备设备等。
第十章：医用纺织品、卫生材料这类器械主要包括手术用纱布、外科手套、一次性医用材料等。
第十一章：医用植入材料医用植入材料主要应用于植入手术，包括人工关节、植入合金材料等。
第十二章：介入器械介入器械主要包括导管、导丝、支架等。
第十三章：康复辅助器械康复辅助器械主要用于病患康复训练，包括义肢、矫形器、助行器等。
第十四章：其他器械这包括医用冷疗设备、医用采血器械、医用保险箱等。
我国医疗器械标准现状与存在问题探讨
·201·
·综述与进展·
J Med Res，Nov 2012，Vol． 41 No． 11
标准（ 包括 ISO、IEC、JIS 和 ANSI） ，采标率为 30． 4% 。 标龄是指自标准实施之日起，至标准复审重新确认、 修订或废止的时间，也称为标准的有效期。它能反映 出标准的更新情况，是标准使用性的间接衡量指标。 过早制定的标准，即标龄长的标准，不一定能适应现 今技术的发展变化，因此，标龄过长的标准拟转归或 是修订，或是废止。
二、我国医疗器械标准现状 1． 近 10 年标准制定概况： 随着我国医疗器械产 业的发展，我国医疗器械标准的发布呈现快速增长的 趋势。截止 2011 年 9 月，在中国标准服务网检索到 我国发布的医疗器械标准共有 1100 项，其中国家标 准 278 项，行业标准 822 项（ 其中 8 项为行业标准 － 卫生） 。278 项国家标准中，强制性标准有 105 项，占 37． 8% 。而 822 项 行 业 标 准 中，强 制 性 标 准 有 376 项，占 45． 7% 。 从国家标准技术委员会发布的医疗器械标准年 度变化图可以看出，近 10 年在医疗器械领域国家标 准及行业标准数量基本呈现增长趋势。图 1 是 2001 ～ 2010 年医疗器械国家标准年度变化图，近 10 年， 医疗器械国家标准的年发布量缓慢增长，除 2002 （ 2 项） 、2004（ 9 项） 、2007 年（ 3 项） 以外，其他年的发布 量均在 10 项以上，近两年有所下降分别为 35 项和 31 项［3］。图 2 是 2001 ～ 2010 年医疗器械行业标准年度 变化图。十年间，医疗器械行业标准数量迅速增长， 由下图可以看出除了 2006 （ 15 项） 、2007 （ 65 项） 外， 其余年份均呈现增长趋势，其中 2001 年的行业标准 为 7 项，而到 2009 年增长了 25 倍多达到了 187 项。 增长速度远远快于国家标准。 2． 标准采标情况及标龄分布： 在 278 项国家标准 中，182 项采用国际标准（ 主要为 ISO 和 IEC） ，采标 率为 65． 5% 。在 822 项行业标准中，250 项采用国际
医疗器械行业数据分析考核试卷
B.产品安全风险
C.市场竞争风险
D.法律法规风险
6.以下哪些方法可以用于医疗器械行业的数据预处理？（）
A.数据清洗
B.数据集成
C.数据转换
D.数据可视化
7.医疗器械行业数据分析中，哪些因素可能影响产品的市场需求？（）
A.人口老龄化
B.政策变化
C.疾病发病率
D.科技进步
8.以下哪些模型适用于医疗器械行业的产品生命周期分析？（）
15. ABC
16. ABC
17. ABCD
18. ABC
19. ABC
20. ABC
三、填空题
1.市场需求
2. SPSS、SAS、R
3.净利润率
4.数据清洗、数据集成
5.临床试验
6.市场分析、产品研发、质量控制
7.人口结构、政策环境
8.描述性统计分析、回归分析
9.数据质量把控、高级分析方法应用
10.政府公开数据
A.线性回归模型
B.逻辑回归模型
C.时间序列模型
D.决策树模型
8.以下哪个部门不是医疗器械行业数据分析的主要负责部门？（）
A.市场部
B.研发部
C.质量管理部
D.人力资源部
9.在医疗器械行业数据分析中，以下哪个指标反映企业运营能力？（）
A.存货周转率
B.应收账款周转率
C.总资产周转率
资产收益率
10.以下哪个法规对医疗器械行业数据分析具有重要意义？（）
9.医疗器械企业通过__________和__________等手段来提升数据分析的准确性。
10.__________是医疗器械行业数据的主要来源之一，对数据分析具有重要意义。
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目 录CONTENTS新产品新技术 (5)国内 (5)1、首个乙肝治疗性疫苗将在中国诞生 ............ 52、武汉大学专家研制出纳米芯片可监视消化道肿瘤 6国际 (6)1、欧研究机构研制出超高速放疗机 ..............6 2、美研制“袖珍夹” 不开胸修复心瓣膜 (7)3、加美开发新型实时传染病监测系统 ............ 8 4、日本开发出面向糖尿病患者的生活管理系统 .... 9 5、日本开发出准确检测脑电波新装置 .. (10)6、日本研究人员利用干细胞技术使牙龈再生 .....11 一、整体动态 ..................................................... 12 1、中医药将在上海世博会作展示 (12)2、中国B超仪占据发达国家中低端市场 (12)3、一次性注射器出口质控指南将亮相广交会 (15)4、糖尿病治疗器械成为国际市场新热点 (17)5、介入类医疗器械产品技术审评有新要求 (20)二、各地动态 (20)1、天津医疗器械示范区研讨会在滨海高新区召开 . 202、天津：健全制度规范注册 (22)3、浙江省开化县强化农村基层医疗机构规范化管理工作显成效 (22)4、浙江、吉林开展免费体验类医疗器械销售检查 . 235、浙江、山东部署2010年医疗器械监管工作 ..... 246、吉林省开展医疗器械体验式经营市场专项监督检查 ........................................ 267、广西公告医疗器械生产经营企业安全信用等级 . 268、安徽省确定2010年药械稽查工作要点 ......... 279、湖北省确定2010年药品稽查和医疗器械监管工作要点 (28)10、江苏省召开医疗器械监管工作研讨会 (29)11、福建省宁德市加强药械行政许可现场检查管理 2912、邵阳市五项措施提高药械事件应急反应能力 .. 3013、太原市开展医疗器械生产企业大检查 (30)14、邯郸市开展医疗器械生产企业产品检验专项整治行动 (31)三、国际动态 (31)1、美国大量回收一次性器械消毒流程随时查 (31)2、美高风险医械上市门槛或抬高 (32)一、整体市场分析 (38)1、医疗器械产业自动化商机分析 (38)2、国产医疗器械企业占领高端市场策略 (40)二、分类市场分析 (42)1、医疗电子市场面临的问题分析 (42)2、超声波前列腺癌治疗仪发展前景分析 (46)1、营销环节的费用黑洞 (49)2、如何让“三欠缺”型顾客“三不缺” (53)3、营销是定势与超定势的竞争 (56)4、客户资产运营与价值营销 (60)1、未来医疗器械发展方向预计 (68)2、医疗器械出口主要趋势预测 (68)3、2010年中国医疗行业IT市场预测 (71)综述：◆首个乙肝治疗性疫苗将在中国诞生中国工程院院士、复旦大学上海医学院教授闻玉梅16日在汉透露，以她为首的科研团队埋首22年，研制出世界上首个乙肝治疗性疫苗，将在年底完成临床试验。
◆糖尿病治疗器械成为国际市场新热点糖尿病已成为世界性高发病，并且一直在全球快速蔓延。
据世界卫生组织（WHO）估计，目前全球糖尿病患者总数已达1.36亿人。
预计到2025年，全球糖尿病患者总数将达3亿人。
过去几十年里，医学界治疗糖尿病主要采用药物治疗加生活调控等手段。
◆医疗器械产业自动化商机分析医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。
我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12％-15％的水平。
根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。
新产品新技术区域 新技术、新产品国内首个乙肝治疗性疫苗将在中国诞生武汉大学专家研制出纳米芯片可监视消化道肿瘤国际 欧研究机构研制出超高速放疗机美研制“袖珍夹” 不开胸修复心瓣膜加美开发新型实时传染病监测系统日本开发出面向糖尿病患者的生活管理系统日本开发出准确检测脑电波新装置日本研究人员利用干细胞技术使牙龈再生国内1、首个乙肝治疗性疫苗将在中国诞生中国工程院院士、复旦大学上海医学院教授闻玉梅16日在汉透露，以她为首的科研团队埋首22年，研制出世界上首个乙肝治疗性疫苗，将在年底完成临床试验。
这项研究成果是中国原发性研究，拥有自主知识产权。
76 岁的闻玉梅是湖北浠水人。
她此次来武汉是参加由中科院武汉病毒研究所承办的第三届中日科技论坛。
临床试验结束后，乙肝治疗性疫苗将申请批准文号，如可能将尽快面市以帮助全国乙肝患者使用这种最新治疗手段对付乙肝病毒。
闻玉梅介绍，治疗性疫苗是介于药物和免疫性疫苗之间的—种治疗手段。
乙肝治疗性疫苗与现在治疗乙肝比较多采用的干扰素疗法相比，疗效相似，但患者治疗过程缩短，副作用小，花费也少。
国家为这项造福乙肝患者的研究投入了巨资。
仅仅目前正在做的三期临床试验，国家就拨款3000万元予以支持。
2、武汉大学专家研制出纳米芯片可监视消化道肿瘤“通过一种被称为量子点的纳米细小晶体，能密切监视消化道癌细胞的变化，让消化道肿瘤早诊成为可能。
” 武汉大学中南医院肿瘤科博士生导师李雁教授近日宣布，他们在国内率先研制成功（量子点）纳米芯片，可用于消化道肿瘤的临床早期诊断与远期疗效监测。
自2005年起，科研人员对在该院收治的329例胃肠癌患者研究发现，胃癌和结直肠癌的早期诊断率普遍较低，一半左右的患者通过目前临床上常用的肿瘤标志物检测确诊时已属晚期，也不利于开展高危人群筛查，难以及时、实时监测病人的病情变化。
在建立的肿瘤裸鼠模型上，李雁教授惊喜地发现运用（量子点）纳米探针可精确靶向肿瘤部位，还能通过荧光强弱反映出其活跃程度，这将有助于肿瘤的早期确诊、选择治疗方式、监测疗效和复发。
李雁教授表示，“实现对肿瘤标志物的定量检测，将使肿瘤病人的疗效直接受益。
” 在武汉市科技局组织的鉴定会上，7位国内权威肿瘤专家认为该成果达到“国际领先水平”。
国际1、欧研究机构研制出超高速放疗机位于意大利米兰的欧洲肿瘤研究所最新研制成功一种“超高速放疗机”。
这种新设备可提高治疗精确度，大大缩短治疗时间，从而减少对患者的伤害。
欧洲肿瘤研究所日前在推出这种新设备时介绍说，这种机器由放疗系统和成像系统两个部分组成。
成像系统可提高放疗的精确度，避免伤及健康组织，减少放疗过程中对患者的伤害。
此外，使用这种机器放疗每次只需一到两分钟，整个治疗时间为两周左右，大大缩短了疗程。
欧洲肿瘤研究所所长、著名肿瘤专家维罗内西说，该研究所将对这一新型放疗机进行大规模临床试用，并与传统设备进行对比，以期获取数据进一步改进新设备。
2、美研制“袖珍夹”不开胸修复心瓣膜美国雅培制药有限公司研制出一种“袖珍夹”，通过动脉植入心脏，治疗二尖瓣返流。
研究显示，这种装置安全性高于开胸手术治疗，有效性方面则略逊。
雅培已在欧洲市场推出这种装置。
这种装置受到不少外科医生欢迎，但也有人质疑它的长期有效性。
安全性高这种装置名为“米特拉夹”（MitraClip），形似袖珍衣夹，由金属制成，外面包裹一层纤维。
手术时，医生对病人实施全身麻醉，然后将一根管子插入股动脉，导入心脏，管子一端的“米特拉夹”夹住二尖瓣两片瓣膜，解决二尖瓣关闭不全问题。
领导研制工作的特德·费尔德曼博士14日在美国心脏病学会年会上介绍“米特拉夹”。
美联社援引他的话报道：“我们为病人提供了一种新的治疗选择。
”研究人员进行了一组对比研究，第一组184名病人植入“米特拉夹”，第二组79人实施二尖瓣膜手术，然后对比术后30天内并发症发生率，症状包括重度中风、二尖瓣再手术、心脏病发作、肾衰竭、大出血和死亡等。
结果发现，第一组病人中136人成功植入“米特拉夹”，其中10％出现并发症。
第二组实施开胸手术的病人中，57％出现并发症，其中两例死亡，两例重度中风，4人进行紧急心脏手术。
研究人员认为，“米特拉夹”安全性高于开胸手术。
效果略逊至于治疗效果，研究人员以一年后二尖瓣是否因机能障碍需要手术为衡量标准。
结果发现，“米特拉夹”有效率为72．4％，开胸手术治疗有效率达87．8％。
费尔德曼说，后者效果更佳，“但也不是好很多”，如果患者可以选择，尤其考虑到安全性，他们是否还愿意进行开胸手术？“从某个角度而言，'米特拉夹’更具吸引力的地方在于，如果它不起作用，患者仍然可以选择手术，”费尔德曼说。
“米特拉夹”仅对二尖瓣返流有效。
雅培公司称，针对其他心脏瓣膜问题的装置正在最后测试阶段。
雅培于18个月前在欧洲市场推出“米特拉夹”，美国著名影星伊丽莎白·泰勒去年秋天成为“尝鲜者”，在微博客“推特”网站上发帖称感觉良好。
雅培希望获得美方批准，明年将这一装置推向美国市场。
据统计，欧美有800万二尖瓣返流患者。
质疑之声不少外科医生认为，“米特拉夹”是第一个不进行开胸手术而通过动脉达到修复或置换心脏瓣膜效果的尝试，具有里程碑式意义。
不过，一些外科医生并不信服这种装置的有效性，认为需要观察术后效果一年以上。
美国心脏病学会本届年会主席、坦普尔大学詹姆斯·麦克科鲁肯博士说：“这一装置仅取得部分胜利。
”蒙大拿州比灵斯诊所的斯科特·米利肯医生说，“毫无疑问，这是一项非常振奋人心的技术”，但研究人员给这一装置“设置的成功门槛太低”。
3、加美开发新型实时传染病监测系统加拿大多伦多大学和美国麻省理工学院等机构的研究人员开发出了一种基于互联网的新型综合实时传染病监测系统。
该系统使用世界航空客运数据，可协助奥运会和其他大规模人员聚集活动做好传染病预防监测工作。
相关论文发表在最新出版的《加拿大医学协会杂志》上。
参与研究的医学专家们表示，随着世界人口总数接近70亿，以及乘坐航空交通工具的人员数字急剧上升，再加上经常举行大规模人员聚集的国际活动，比如穆斯林的麦加朝圣、温哥华冬季奥运会以及即将在加拿大举行的G20峰会等，由此带来的大批人员乘坐飞机旅行，会加速传染病的传播。
1991年在美国举行的特奥会上，就曾发生了麻疹疫情，其根源就在于阿根廷运动员将本国当时正在流行的麻疹传播了开来。
加美两国研究人员以本届温哥华冬奥会为案例测试了这种新型模型系统，该系统可在传染病的发源地对传染病进行鉴别，有助于阻止传染病传入大型活动举办地。
研究人员在工作中使用了两种用于全球航空旅行和传染病监测的完全独立的系统模型，并结合每年2月温哥华到港国际航班的历史数据，来预测今年2月冬奥会举行时来温哥华旅行者的出发地。
历史数据显示，旅行者来自于世界上800多个城市，差不多有三分之二的人员来自于研究人员设立的25个中心检测点区域。