GMP物料管理答案
GMP试题库及答案
一填空题（15 题每题2 分）1 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。
2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
物料管理(GMP培训试题答案)
物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
GMP物料管理试题学习资料
GMP物料管理试题姓名单位分数一、判断题（每题3分，对的打“√”，错的打“×”，共30分）1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。
（×）2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。
（×）3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。
（×）4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。
（×）5、采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。
（√）6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。
（√）7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。
（√）8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。
（×）9、标签不得涂改后再用。
（√）10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。
（√）二、填空题（每空2分，共30分）1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。
2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账）3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。
4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。
5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。
6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。
7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。
8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。
三、简答题（共40分）1、物料管理的关键是什么？（12分）物料管理的关键在于：（1）建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性。
GMP每天一问
上期GMP有奖问答题答案1、GMP的三大目标要素是什么？答：（1）将人为的差错控制在最低限度；（2）防止对药品的污染；（3）建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2、影响产品质量的几大因素是什么？答：人、机器设备、物料、方法、环境五大因素2月22日GMP有奖问答题答案1、请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？答：（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料（2）检查设备处于已清洁及待用状态（3）核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
2、清场记录内容包括哪些？答：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
2月25日GMP有奖问答题答案1、药品生产企业整体环境要求是什么？答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
2、生产区、仓储区应当禁止存放哪些非生产用物品？答：食品、饮料、香烟和个人用药品2月26日GMP有奖问答题答案1、规范对洁净区内表面的基本要求：答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
2、仓储区应当有足够的空间，确保存放哪些物料和产品？答案：确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
3月6日GMP有奖问答题答案1、产尘操作间保持相对负压的目的是什么？答案：防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁2、产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？答案：第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
3月7日GMP有奖问答题答案1、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了什么？答案：目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
GMP实际管理系统精彩试题(物料版块)
一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。
2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。
3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。
4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。
5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。
三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。
2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。
3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。
4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。
5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。
物料管理培训考核试卷及答案
物料管理培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每题5分，共25分）1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。
2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。
3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。
4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表（）区。
5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。
二、判断题（每题5分，共25分）：1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（）2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
（）3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
（）4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。
（）三、名词解释（每题5分，共20分）：1.物料：2.原辅料：3.复验期：4.物料平衡：四、问答题（每题15分，共30分）1、物料管理的意义和目的2、请简要说明物料发放使用流程一、填空题1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)2.有效期、复验期3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）4. 待验；合格品；不合格品5.（三个月）二、判断题1. （√）2.（√）3.（√）4.（√）5.（×）三、名词解释1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
新版gmp物料系统培训试题答案
新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。
2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。
员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。
4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。
产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。
储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。
7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。
（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。
（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。
（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。
毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。
药品GMP习题及答案
药品GMP习题及答案一、填空（每空1分，共20分）1.1、1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。
2.2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3.3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.4、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
5.5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6.6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9.9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11.11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12.12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13.13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0。
5 分，共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。
在标准类下,分为(技术）标准文件；（管理）标准文件；(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍）。
5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒)，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃,相对湿度控制在(45~65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的,其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为:（待验）,用黄色标志；合格，用（绿）色标志；(不合格)，用红色标志；退货可用(蓝)色标志。
10、印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材，必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)
药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。
做到一致。
4．成品入库“三单”指的是、、。
5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。
标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。
6．贵细药材需验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。
贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。
7．报废品销毁时，须在监督下销毁，销毁时填写《》。
8．成品出库应按照、、的原则。
9．物料、成品的巡回质量检查，至少检查一次，填写《》，易变质品种适当增加检查次数。
10．药品生产所用物料须有等管理制度。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．物料状态标志包括（）A、待检B、合格C、不合格2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年5．物料进厂编码“FY-060401”中“FY”代表（）A、辅料或原料B、固体原料C、液体辅料D、口服液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．本公司贵细药材包括（）A、鹿茸B、海马C、三七D、熊胆E、蛇胆8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．物料管理记录的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-RMC、SOR-SAD、SMP-CS10．文件编码“SMP-SA”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．移动洁净取样车的消毒剂有（）A、75%乙醇B、3%来苏消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液13．紧急回收领导小组包括（）A、企业主管质量负责人B、营销中心或销售部负责人C、检验室负责人D、质管部负责人14．《库房温、湿度记录表》要求（）A、每天上、下午填写一次B、每天填写一次C、每天上、中、下午填写一次D、每星期填写一次15．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（）A、2008/04/10B、2008/04/09C、2008/04/11D、2008/03E、2008/04 16．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁17．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、中药材因多次称量、翻晒、温湿变化发生差额C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围18．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录( )A、便于收款B、便于用户访问C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回19．药品GMP检查包括（）等十二类。
GMP物料和供应商管理试题(一)
---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷物料和供应商管理（一）姓名：部门：分数：日期：一、填空题（每题分，共分）1.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。
每次接收的物料均应当有＿＿。
一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。
2.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。
3.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息4.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。
5.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。
6.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致7.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。
8.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。
9.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。
10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。
11.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。
12.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿13.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。
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gmp练习题和答案
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
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物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
26、物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品库中，并有防火安全设施。
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
⑵标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
⑶标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》（暂行）（局令第23号）中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
其中对标签的具体要求，可参见国家药品监督管理局国药监准（2001）482号“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的药品包装、标签规范细则（暂行）的有关规定。
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货可用蓝色标志。
30、不合格包装材料如何处理？
答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。
但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答：原辅包材料做为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。
由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
32、库房应采取哪五防设施？
答：五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。
33、什么是药品内包装？
答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
34、药品包装材料分几类？
答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。