2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试
题及答案一
单选题（共40题）
1、关于药品安全风险的说法，正确的是（）
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】 B
2、属于一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.熊胆
C.人参
D.穿山甲
【答案】 A
3、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
【答案】 A
4、有关药品广告的说法，错误的是（）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明
【答案】 D
5、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是
A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准
【答案】 B
6、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签
【答案】 D
7、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.医疗用毒性药品
【答案】 A
8、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
【答案】 B
9、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。

如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
【答案】 D
10、（2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是
A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
【答案】 B
11、使用麻醉药品的医务人员必须是
A.具有处方权的医务人员
B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品
D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
【答案】 C
12、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。

根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括
A.限期整改
B.责令召回药品
C.约谈被检查单位
D.暂停销售
【答案】 B
13、（2021年真题）关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配
【答案】 C
14、正电子发射断层扫描装置(PECT)是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 C
15、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更
【答案】 D
16、（2015年真题）在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】 D
17、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
【答案】 B
18、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
【答案】 C
19、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是
A.国家医疗保障局
B.国家卫生健康委员会
C.国家发展和改革委员会
D.国家市场监督管理总局
【答案】 B
20、负责执业药师继续教育管理工作的是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会
【答案】 D
21、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。

A.《医药产品注册证》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《进口药品通关单》
【答案】 D
22、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（）
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
【答案】 D
23、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告
【答案】 A
24、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。

进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
【答案】 A
25、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
【答案】 D
26、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
【答案】 D
27、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
【答案】 C
28、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是
A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
【答案】 D
29、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.地西泮
B.黄芪建中丸
C.氢可酮
D.戊巴比妥
【答案】 B
30、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚
【答案】 A
31、互联网药品交易服务的形式不包括
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】 D
32、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】 D
33、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
【答案】 A
34、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理
A.首次注册
B.延续注册
C.变更注册
D.注销注册
【答案】 C
35、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是
A.确定供货单位的合法资格
B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准
C.确定所购入药品的合法性
D.核实供货单位销售人员的合法资格
【答案】 B
36、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
【答案】 B
37、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成重度残疾的
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
【答案】 C
38、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是
A.血液制品
B.第二类精神药品
C.含麻黄碱类复方制剂
D.第一类精神药品
【答案】 B
39、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第三类易制毒化学品
D.含可待因复方口服液体制剂
【答案】 B
40、必须附有说明书的是（）
A.药品上市销售的最小包装
B.药品内包装
C.药品中包装
D.药品的包装和标签
【答案】 A
多选题（共20题）
1、有关消费者协会履行的职能，正确的是
A.向消费者提供消费信息和咨询服务
B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求
D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论
【答案】 ABD
2、应当取消药师调剂资格的情形包括
A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的
B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的
C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的
D.没有开展细菌耐药监测工作的
【答案】 ABC
3、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有
A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理
B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册
C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年
【答案】 BC
4、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
【答案】 ABD
5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有
A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂
B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂
C.国内虽批准上市但有效期短的制剂
D.市场上没有供应的中药注射剂
【答案】 BC
6、有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有
A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员
B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用
C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售
D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验
【答案】 BC
7、关于2012年版《国家基本药物目录》目录说明，正确的是
A.不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号
B.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在执业药师指导下使用
C.化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明
D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型
【答案】 ACD
8、关于执业药师的说法，正确的是
A.按规定进行注册，参加继续教育
B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药
C.坚持效益原则，维护公众健康
D.拒绝调配、销售超剂量的处方
【答案】 ABD
9、可以设定行政许可的事项有
A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项
B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权力的事项
C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项
D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项
【答案】 ABCD
10、药品广告不得含有的内容包括
A.最先进制法
B.安全无毒副作用
C.治愈率达90%
D.同类药品中最安全有效
【答案】 ABCD
11、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，
包括哪些药物
A.国家基本药物
B.中药注射剂
C.肠外营养制剂
D.抗菌药物
【答案】 ABCD
12、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括
A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)
B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】 ABCD
13、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记
和监督管理工作的部门是
A.人力资源和社会保障部
B.国家药品监督管理部门
C.卫生健康部门
D.工业与信息化管理部门
【答案】 AB
14、有关临床药师配备要求的说法，正确的是
A.各级医院应当配备临床药师
B.二级以上医院应当配备临床药师
C.临床药师负责指导患者安全用药
D.临床药师参与临床药物治疗工作
【答案】 BCD
15、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括
A.真实
B.优质
C.可控
D.稳定
【答案】 ABCD
16、执业药师业务活动的内容包括
A.用药指导
B.药物不良反应监测
C.处方开具
D.处方调剂
【答案】 ABD
17、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）
A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品
B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有
D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查
【答案】 ABC
18、国家二级保护野生药材物种的中药材包括
A.熊胆
B.蟾酥
C.蛇胆
D.杜仲
【答案】 ABD
19、（2017年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）
A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，
96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告
D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告
【答案】 ACD
20、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理
B.处理医疗纠纷的依据
C.处理药品质量事故的依据
D.指导合理用药
【答案】 AD。