ISO9000文件编写培训教材

第二层文件
1、术语 、
质量体系程序：为完成各项质量活动所规定的途径。 质量体系程序：为完成各项质量活动所规定的途径。
质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，它重点描述各个部门 质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定， 如何进行活动和如何控制活动。 如何进行活动和如何控制活动。
程序文件：是质量手册的支撑性文件， 程序文件：是质量手册的支撑性文件，用来规定为完成某 项工作的质量活动的内容、要求、方法和步骤。 项工作的质量活动的内容、要求、方法和步骤。
ISO9000:2008 体系文件编写
讲师：夏春龙 EMAIL：yilong0508@
ISO9001:2008体系文件编写 ISO9001:2008体系文件编写
文件：信息及其承载媒体
文件要求： 应构成一个有序的结构，可充分描述体系。 a.组织类型和规模； b.过程的复杂性和相互作用； c.产品的复杂性； d.顾客要求的重要性； e.适用的法规要求； f.经证实的人员的能力； g.证实满足质量管理体系要求所需的程度； h.管理方式的现代化程度。
第一层文件
质量手册：阐明一个企业的质量方针并描述其质量体系的文件。 质量手册：阐明一个企业的质量方针并描述其质量体系的文件。 质量手册
质量手册通常包括或涉及： 质量手册通常包括或涉及：
（1）质量手册 （ ） （2）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系； （ ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系； （3）质量体系程序和说明； （ ）质量体系程序和说明； （4）关于手册的评审、修改和控制的规定。 （ ）关于手册的评审、修改和控制的规定。
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（6）增强员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内 容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责 任心和荣誉感。
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质量计划 纳入第三层） （纳入第三层）
质量手册的性质总的来说对内是描述质量体系的总纲 ， 又是组织 质量手册的性质总的来说对内是描述质量体系的总纲，
内部质量法规，对外实质上是一份介绍该组织质量体系的说明书。 内部质量法规， 对外实质上是一份介绍该组织质量体系的说明书。 编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查， 编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企 业质量管理水平，加强竞争能力， 业质量管理水平，加强竞争能力，并在适宜成本基础上生产出满足 用户需要的产品。 用户需要的产品。
作用： 作用：
对质量体系的总体规划； 对质量体系的总体规划； 是贯彻企业的质量方针、程序和要求； 是贯彻企业的质量方针、程序和要求； 是质量体系审核的依据和证实企业质量体系的主要文件； 是质量体系审核的依据和证实企业质量体系的主要文件； 使企业的质量体系能有效地运行； 使企业的质量体系能有效地运行； 优化常规控制，促进质量保证活动。 优化常规控制，促进质量保证活动。 环境改变时，保持质量体系的连续性； 环境改变时，保持质量体系的连续性； 协调各部门之间的质量活动； 协调各部门之间的质量活动； 提供了按质量体系要求和相应的方法进行人员培训的依据
通常包括：工作活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地 通常包括： 工作活动的目的和范围； 做什么和谁来做； 何时、 和如何做；应使用什么材料、设备和文件； 和如何做 ； 应使用什么材料 、 设备和文件 ； 如何对活动进行控制和 记录。在结构上包含程序部分、流程图和相关表式。 记录。在结构上包含程序部分、流程图和相关表式。
四、第三层文件 作业指导书 质量记录 质量计划
（一）、作业指导书 ）、作业指导书
1、术语 、
作业指导书：是详细规定过程作业的文件。 作业指导书：是详细规定过程作业的文件。
作业指导书主要阐述纯技术方面要求的补充，相对质量体系程序要多一些技术细节 作业指导书主要阐述纯技术方面要求的补充， 。是对某个内部或某个岗位的作业活动，它侧重为岗位操作人员提供如何作业的详 是对某个内部或某个岗位的作业活动， 细信息。而质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，它重点描述各个部 细信息。而质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定， 门如何进行活动和如何控制活动。 门如何进行活动和如何控制活动。
3、层次图说明： 、层次图说明： 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、技术规范作业文 件等构成； 件等构成； 各层次文件可以分开，也可以合并； 各层次文件可以分开，也可以合并； 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，应附引用内容的条目 当各层次文件分开时，有相互引用的内容， 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾， 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层 次文件应比上一层次文件更具体、更详细； 次文件应比上一层次文件更具体、更详细； 各层次间合并还是分开， 各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定
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二．体系文件编写的重要性 体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立体系，形成文件，加以实施和保持”。 (2)工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一 致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出 现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方 式和方法欠明确和清楚。
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(3)提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工 作不断地完善管理和技术支持的要求。 （4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失， 从而造成运作上的困难。 （5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少 了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。
作业指导书应以相应技术规范、标准和有关技术文件为编写依据， 作业指导书应以相应技术规范、标准和有关技术文件为编写依据，最好应注 明引用ห้องสมุดไป่ตู้件的出处和来源。 明引用文件的出处和来源。
3、作业指导书的主要内容： 、作业指导书的主要内容：
作业内容，明确加工的零件和工序； 作业内容，明确加工的零件和工序； 使用的材料，包括材质和规格； 使用的材料，包括材质和规格； 使用的设备， 使用的设备，例如机型名称和型号 使用的专用工艺装备； 使用的专用工艺装备； 作业的质量标准和技艺标准，以及判定质量符合标准的准则 。 质 作业的质量标准和技艺标准 ， 以及判定质量符合标准的准则。 量标准和技艺标准应通过文字、 量标准和技艺标准应通过文字、图片或样板规定应达到的质量要求 检验方法； 检验方法； 对关键工序应编制更加详细的作业指导书。 对关键工序应编制更加详细的作业指导书。
（1）与体系有关的作业指导书：这类指导书对如何执行规定的控制、检 ）与体系有关的作业指导书：这类指导书对如何执行规定的控制、 验和试验以及如何加工材料或编写文件作了详细说明。 验和试验以及如何加工材料或编写文件作了详细说明。 （2）与合同有关的作业指导书：这类指导书含有图样，材料清单，履历 ）与合同有关的作业指导书：这类指导书含有图样，材料清单， 特殊的检验、试验、加工或包装说明等。 卡，特殊的检验、试验、加工或包装说明等。也可以把合同的要求加到工 艺文件中。 艺文件中。
在质量程序编制过程中，应特别注意协调性、可行性和可检查性。程序的 在质量程序编制过程中，应特别注意协调性、可行性和可检查性。 内容必须符合各质量手册的各项规定，并与其他的程序文件协调一致。程 内容必须符合各质量手册的各项规定，并与其他的程序文件协调一致。 序所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定，具 序所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定， 有较强的可操作性，以便于基层人员的理解、执行和检查。 有较强的可操作性，以便于基层人员的理解、执行和检查。
Where:在什么岗位和什么活动使用； 在什么岗位和什么活动使用； 在什么岗位和什么活动使用 Who:什么人员使用； 什么人员使用； 什么人员使用 What:作业的内容； 作业的内容； 作业的内容 Why:作业的目的； 作业的目的； 作业的目的 How:如何完成作业。 如何完成作业。 如何完成作业 对作业指导书而言，重点是解决如何作业的问题。故应列出操作的详细过程， 对作业指导书而言，重点是解决如何作业的问题。故应列出操作的详细过程，包括每一步使用的设 备、仪器、原材料或零部件及每一步的结果以及其判定的标准。 仪器、原材料或零部件及每一步的结果以及其判定的标准。
5、编制方法： 、编制方法：
调查并分析现行做法； 调查并分析现行做法； 起草程序； 起草程序； 发出征求意见稿； 发出征求意见稿； 审查意见并提出报批稿； 审查意见并提出报批稿； 审批； 审批； 颁布实施。 颁布实施。
6、管理方法： 、管理方法：
确立和分配质量职责； 确立和分配质量职责； 明确职责； 明确职责； 编写指导性文件； 编写指导性文件； 起草和发布； 起草和发布； 组织培训； 组织培训； 组织审核和评价； 组织审核和评价； 修改和修订。 修改和修订。
2、作业指导书的编写要求： 、作业指导书的编写要求：
作业指导书的格式应该以实用为准则，要符合文件控制的要求，还要考虑简 作业指导书的格式应该以实用为准则，要符合文件控制的要求， 明和美观 作业指导书的编写应以实际需求来定。 作业指导书的编写应以实际需求来定。 应符合4W1H原则： 原则： 应符合 原则
2、作用： 、作用：
质量体系程序是质量体系文件的主要部分； 质量体系程序是质量体系文件的主要部分； 质量体系程序是质量手册的支持性文件， 质量体系程序是质量手册的支持性文件，是对具体实施 质量体系要素的规定； 质量体系要素的规定； 质量体系程序是质量体系有效运行的必要条件， 质量体系程序是质量体系有效运行的必要条件，也是质 量体系存在的证据； 量体系存在的证据； 质量体系程序有助于质量改进。 质量体系程序有助于质量改进。
2008体系文件编写体系文件编写精选课件4853文件和资料的控制发放文件资料的编制人在编制文件后填制文件控制申请文件收发记录注明此文件应该发放的部门并予以相关部门主管会签并决定持有的份数无异议后交由文件的核定人批准非公司编制的资料由使用部门部门专用或文件控制中心全厂性申请受控文件控制中心在接到批准的文件控制申请文件收发记录时复印发放的总份数并在每面上盖上控制文件的印章和序号发放给相应的部门并提请其部门负责人或代理人签收54文件和资料的修改各部门根据工作的需要均可提出修改填写文件修改说明书注明修改原由交文件的原会签人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改iso9001
3、编写原则： 、编写原则：
程序的数量视企业的组成、规模大小以及业务特点而定； 程序的数量视企业的组成、规模大小以及业务特点而定；
参见文件中心编写的《程序文件编写程序》 程序格式应相同 （参见文件中心编写的《程序文件编写程序》）；
体系程序一般不应涉及纯技术的细节，这些细节通常在作 体系程序一般不应涉及纯技术的细节， 业指导书或工艺规程、技术标准支持性文件中出现。 业指导书或工艺规程、技术标准支持性文件中出现。
特别说明：“引用文件”部分应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件； 特别说明： 引用文件” 支持性文件； 附录中：“质量记录表格”部分应列出有关的质量记录名称并附上相应的空白表格 附录中： 质量记录表格” 。
4、注意事项： 、注意事项：
理清质量体系程序的层次； 理清质量体系程序的层次； 合理安排质量体系程序的内容； 合理安排质量体系程序的内容； 统一质量体系程序的格式； 统一质量体系程序的格式； 注意协调各项质量体系程序之间的接口； 注意协调各项质量体系程序之间的接口； “动作式”的语言。 动作式”的语言。
按规定的质量方针和目标 以及适用的ISO9000族标准 描述质量体系
质量手册 （第一层） 第一层）
质量体系程序 第二层） （第二层）
描述为实施质量体系要素 所涉及到的各职能部门的 活动
其他质量文件 表格、报告、 （表格、报告、作业指导书等 第三层） （第三层）
详细的作业文件
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