执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选及答案0721-79

执业药师考试《药事管理与法规》章节练习
题精选及答案0721-79
1、《中药品种保护条例》的适用范围包括（）【多选题】
A.中成药
B.天然药物及其制剂的提取物
C.中药人工制成品
D.申请专利的中药品种
正确答案:A、B、C
答案解析:考查《中药品种保护条例》适用范围。

2、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是（）【单选题】
A.中药材
B.中成药
C.非药品
D.中药饮片
正确答案:A
答案解析:考查中药材管理。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是【单选题】
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原
正确答案:B
答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构自配制剂品种范围。

一定要注意将医疗机构制剂注册范围、中药制剂备案范围进行对比学习，尤其是后者是2018年新增内容。

4、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构配制中药制剂品种，应当（）【单选题】
A.取得药品批准文号
B.取得药品广告批准文号
C.取得制剂批准文号
D.不需取得制剂批准文号
正确答案:C
答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。

根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

但是，仅应用
传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

5、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）【单选题】
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.斑蝥
正确答案:A
答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的界定、出口管理规定。

要对一、二、三级涉及的界定、采猎、出口管理的关徤词非常熟，并且要背过品种。

首先，判断羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚朴是二级保护，斑蝥是毒性中药材；其次，一级保护的界定和出口管理，答案都是A。