制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程(GMP)

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制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程(GMP)
⽬的:本规程《药品⽣产质量管理规范》(2010修订版)规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。

范围:本规程适⽤于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。

职责:质量管理部、⽣产部
内容:
1⼀般⽣产区容器具洗涤、存放间
1.1清洁准备
1.1.1每周末,清洁容器具存放间的地台,⼯器具存放架,门窗,墙⾯。

1.1.2清洁⼯具:塑料⽔桶、拖把、抹布、笤帚。

1.1.3清洁剂:饮⽤⽔、洗涤剂。

1.2清洁程序和⽅法。

1.2.1⽤洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦⼲净。

1.2.2将⼯器具存放架⽤洁净的抹布擦拭⼲净。

1.2.3⽤洁净的抹布将地台擦拭⼲净。

1.2.4⽤笤帚清扫地⾯后,将拖把淘洗⼲净拧⼲⽔擦拭地⾯两遍。

1.2.5及时做好记录。

1.2.6清洁⼯具的清洁依照⼀般⽣产区洁具清洁标准操作规程进⾏。

2洁净区容器具洗涤、存放间
2.1清洁准备和条件
2.1.1清洁条件
将地⾯掉落的⽆效标识卡进⾏收集,置废弃物容器内。

2.1.2清洁⼯具
不脱落擦布、⽔桶、塑料笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。

2.1.3清洁剂和消毒剂:饮⽤⽔、纯化⽔、84消毒液、新洁尔灭。

2.1.4清洁频次、要求
a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进⾏清洁、消毒。

b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙⾯光亮、⽆污迹,地⾯⽆积⽔。

c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地⾯清洁和消毒;顶棚、灯罩、墙
⾯每季度清洁⼀次。

d)容器存放间容器具存放架、地台、地⾯清洁⾄⽆灰尘、积⽔。

2.2容器洗涤间清洁程序和⽅法
2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙⾯圆弧⾓
⽤饮⽤⽔洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙⾯、圆弧⾓⾄光亮、⽆污迹。

2.2.2清洁洗涤池
a)⽤塑料刷和饮⽤⽔将洗涤池表⾯黏附的膏粉进⾏刷洗⾄表⾯见本⾊。

b)⽤纯化⽔擦布将洗涤池内、外擦⾄表⾯光亮。

2.2.3 ⽤消毒液将洗涤池表⾯擦拭⼀遍。

2.3清洁地⾯
2.3.1 清扫地⾯杂质、收集置废弃物容器中。

2.3.2 ⽤饮⽤⽔洗净拖布,挤压去⽔,擦拭地⾯⾄⽆污迹。

2.3.3 ⽤消毒液浸泡拖布并挤压去消毒液后将地⾯拖拭两遍。

2.4地漏的清洁消毒
2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的异物,⽤纯化⽔冲洗地漏⾄表⾯见本⾊。

2.4.2 在地漏凹槽内加⼊消毒液,将地漏盖扣住,液封。

2.5将废弃物容器内的废弃物加盖转出操作间,并将废弃物容器⽤纯化⽔刷洗⼲净后存放。

3容器存放间的清洁程序和⽅法
3.1清洁顶棚、灯罩、墙⾯圆弧⾓
⽤饮⽤⽔洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙⾯、圆弧⾓⾄光亮、⽆污迹。

3.2清洁容器存放架、地台
3.2.1 ⽤纯化⽔洁净擦布将容器存放架、地台擦拭⾄表⾯⽆污迹、⽔痕。

3.2.2 ⽤消毒液擦布将容器存放架、地台擦拭⼀遍。

3.3清洁地⾯
3.3.1 清扫地⾯杂质、收集置废弃物容器中。

3.3.2 ⽤饮⽤⽔洗净拖布,挤压去⽔,擦拭地⾯⾄⽆污迹。

3.3.3 ⽤消毒液浸泡拖布并挤压去消毒液后将地⾯拖拭两遍。

4清洁确认
清洁结束后经班组长确认后挂“已清洁·待⽤”标识。

5消毒液的配制
5.1配制⽅法依据所购消毒液的说明书进⾏配制。

5.2消毒液隔⽉交替使⽤。

6清洁有效期
本次清洁结束⾄下次⽣产前的时间间隔为72⼩时,超过有效期则进⾏⼆次清场并消毒。

7、洁具的清洁和存放
7.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别⽤纯化⽔冲洗⼲净。

7.2已清洁洁具放在洁具存放间标识的规定位置,
7.3每周末将洁具洗净后放置于消毒液中浸泡30min⽤纯化⽔冲洗后晾置。

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